Information för alternativet: Montelukast Sandoz 4 Mg Tuggtablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Montelukast Sandoz 4 Mg Tuggtablett
3. Montelukast Sandoz 4 Mg Granulat
4. Montelukast Sandoz 5 Mg Tuggtablett

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter

Montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Montelukast Sandoz är och vad det används för

2. Innan du tar Montelukast Sandoz

3. Hur du tar Montelukast Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Sandoz ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Sandoz är och vad det används för

Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar montelukast astmasymtomen och hjälper till att kontrollera astma.

Din eller ditt barns läkare har förskrivit montelukast för att behandla ditt barns astma och förhindra astmasymtom under alla tider på dygnet.

• Montelukast Sandoz 4 mg används för att behandla barn i åldern 2 till 5 år vars astma inte tillfredsställande kontrolleras med annan medicinering och som därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast 4 mg kan också användas som alternativ till kortison för inandning för patienter i åldern 2 till 5 år som inte nyligen intagit kortison via munnen för behandling av sin astma och som inte kan använda kortison för inandning.

• Montelukast Sandoz 4 mg hjälper också att förebygga sammandragning av luftvägarna som orsakas av fysisk ansträngning hos barn som är 2 år eller äldre.

Läkaren kommer att avgöra hur Montelukast Sandoz ska användas beroende på barnets symtom och hur allvarlig barnets astma är.

Montelukastsom finns i Montelukast Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma innebär:

• andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller motion.

• svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och åtstramande känsla i bröstet.

2. Innan du tar Montelukast Sandoz

Tala om för läkaren om alla hälsoproblem eller allergier som ditt barn har eller har haft.

Ge inte Montelukast Sandoz till ditt barn

Montelukast Sandoz (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).

Var särskilt försiktig med Montelukast Sandoz

• Om ditt barns astmasymtom eller andning försvåras, kontakta omedelbart läkare.

• Montelukast Sandoz tuggtabletter är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren gett för denna situation. Ha alltid barnets luftrörsvidgande astmaläkemedel för inandning med dig för akuta astmaattacker.

• Det är viktigt att ditt barn tar alla astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Sandoz är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat barnet.

• Under behandling med astmaläkemedel ska du känna till att om barnet får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag, ska du kontakta läkare.

• Om du vet att barnets astma försvåras av acetylsalicylsyra, ska barnet inte använda acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot inflammation som inte är av kortisontyp.

Intag av andra läkemedel

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Sandoz fungerar och Montelukast Sandoz kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkaren om ditt barn använder följande läkemedel innan barnet börjar ta Montelukast Sandoz:

• fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)

• fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner)

Intag av Montelukast Sandoz med mat och dryck

Montelukast Sandoz ska inte intas med mat. Medicinen bör intas minst 1 timme före eller minst 2 timmar efter matintag.

Graviditet och amning

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter, då läkemedlet är avsett för barn i åldern 2 till 5 år.

Dock är följande information relevant då det gäller läkemedlets verksamma ämne montelukast.

Graviditet

Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Sandoz. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Sandoz under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Montelukast Sandoz går över i bröstmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Sandoz om du ammar eller planerar att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta avsnitt är inte relevant för Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter då läkemedlet är avsett för barn i åldern 2 till 5 år.Dock är följande information relevant då det gäller läkemedlets verksamma ämne montelukast.

Montelukast Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har yrsel och dåsighet rapporterats som biverkningar av Montelukast Sandoz och dessa kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz tuggtabletter innehåller aspartam som utgör en fenylalaninkälla.Detta kan vara skadligtför personer med fenylketonuri (en sällsynt medfödd omsättningsrubbning).

Montelukast 4 mg tuggtabletter innehåller fenylalanin (motsvarande 0,539 mg fenylalanin per 4 mgtuggtablett).

Montelukast 4 mg tuggtabletter innehåller allurarött (E129). Detta kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Montelukast Sandoz

Detta läkemedel ska ges till barn under övervakning av vuxen.

• Ditt barn får ta endast en tablett Montelukast Sandoz om dagen enligt läkarens ordination.

• Tabletten ska tas också när ditt barn är symtomfri eller har en akut astmaattack.

• Se till att ditt barn alltid tar Montelukast Sandoz såsom läkaren ordinerat. Rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om du är osäker

• Montelukast Sandoz ska tas genom munnen.

Barn mellan 2 och 5 år:

En (1) tuggtablett på 4 mg tas en (1) gång om dygnet på kvällen.Montelukast Sandoz ska inte intas med mat. Läkemedlet ska intas minst 1 timme före eller minst 2timmar efter matintag.

Om ditt barn använder Montelukast Sandoz ska du kontrollera att barnet inte samtidigt använder andra läkemedel som innehåller samma verksamma ämne, montelukast.

Montelukast Sandoz rekommenderas inte för barn som är yngre än 2år.

Om ditt barn har fått i sig för stor mängd Montelukast Sandoz

Kontakta omedelbart barents läkare för rådgivning.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Finland: 09-471 977. Sverige: 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Sandoz

Försök att ge Montelukast Sandoz enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att ta Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz kan endast behandla ditt barns astma om hon/han fortsätter att ta det.

Det är viktigt att ditt barn fortsätter ta Montelukast Sandoz så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

4. eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Montelukast Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos 1 till 10 patienter av 100) där ett samband med Montelukast Sandoz var troligt:

• buksmärta

• törst

Dessutom rapporterades följande biverkan i samband med studier med 10 mg filmdragerande tabletter och 5mg tuggtabletter:

Denna biverkan var vanligen lindrig och förekom oftare hos patinter som behandlades med montelukast än hos dem som behandlades med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har också följande biverkningar rapporterats:

• ökad tendens för blödning

• allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter

• förändringar relaterade till beteende och humör [förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, hallucinationer, irritationsbenägenhet, rastlöshet, upprördhet inkluderande aggressivt beteende, darrningar, depression, sömlöshet, självmordstankar (i mycket sällsynta fall)]

• yrsel, sömnighet, stickningar och domningar, krampanfall

• hjärtklappning

• näsblod

• diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, illamående, kräkning

• hepatit

• blåmärken, klåda, nässelfeber, ömma knölar under huden särskilt i skenbenen (knölros)

• led- eller muskelsmärta, muskelkramper

• trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad, feber

Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000) av en kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.

Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

5. hur Montelukast Sandoz ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast.

En tablett innehåller 4 mg montelukast som montelukastnatrium.

Övriga innehållsämnen är:

Mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E 463), järnoxid, röd (E 172), kroskarmellosnatrium, smakförstärkare (Körsbärsarom AP0551, Cherry Durarome TD0990B [innehåller allurarött, E129]), aspartam (E 951), magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

4 mg Montelukast Sandoz tuggtabletter är rosa till svagt spräcklig rosa, ovala, märkta ”4” på ena sidan.

Förpackningar:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Stryków, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Rumänien

eller

Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2, 2300 Turnhout, Belgien

Denna bipacksedel godkändes senast 2013-06-13