Information för alternativet: Montelukast Stada 4 Mg Tuggtablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Stada 4 Mg Tuggtablett
2. Montelukast Stada 10 Mg Filmdragerad Tablett
3. Montelukast Stada 5 Mg Tuggtablett

Bipacksedel: Information till användaren

Montelukast Stada 4 mg tuggtabletter

montelukast

För barn i åldern 2 till 5 år

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Montelukast Stada

3. Hur du tar Montelukast Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Stada är och vad det används för

Montelukast Stada är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s.k. leukotriener.

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Stada symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.

Din läkare har förskrivit Montelukast Stada för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Stada används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast Stada kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider.

• Montelukast Stada förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år eller äldre.

Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör din läkare hur Montelukast Stada ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma inkluderar:

• Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

• Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Montelukast som finns i Montelukast Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Stada

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.

Ge inte Montelukast Stada till ditt barn

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Stada.

• Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.

• Montelukast Stada är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.

• Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Stada är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.

• Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.

• Om du vet att ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, ge då inte barnet acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID).

Andra läkemedel och Montelukast Stada

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Stada fungerar och Montelukast Stada kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Stada påbörjas:

• fenobarbital (medel mot epilepsi)

• fenytoin (medel mot epilepsi)

• rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner)

• gemfibrozil (medel mot höga blodfettsnivåer)

Montelukast Stada med mat och dryck

Montelukast Stada 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet och amning

Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Stada 4 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn 2 till 5 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.

Graviditet

Kvinnor som är gravida, tror att de kan vara gravida eller planerar att skaffa barn, bör rådfråga läkare eller apotekspersonal innan de avnänder detta läkemedel. Läkaren avgör om de kan ta Montelukast Stada under denna tid.

Amning

Det är okänt om montelukast går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av detta läkemedel under amning eller planerad amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Stada 4 mg tuggtabletter då den är avsedd för behandling av barn 2 till 5 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.

Inga studier har utförts avseende effekten på körförmåga och handhavande av maskiner.

Montelukast Stada förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Montelukast Stada innehåller aspartam

Montelukast Stada tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin (livsviktig aminosyra). Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning).

3. Hur du tar Montelukast Stada

• Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen.

• För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat som läkaren kan förskriva istället.

• Ditt barn ska ta endast en tablett Montelukast Stada en gång dagligen enligt läkarens rekommendation.

• Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Stada dagligen enligt läkarens föreskrift både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma.

• Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel enligt läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ska tas genom munnen.

Barn 2-5 års ålder

En 4 mg tuggtablett tas en gång dagligen till kvällen. Montelukast Stada 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Montelukast Stada ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.

Montelukast Stada 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år, eftersom tillräckliga data avseende säkerhet och effekt saknas.

Andra styrkor/beredningsformer:

För barn 6 till 14 år finns 5 mg tuggtabletter.

För vuxna och barn från 15 år finns 10 mg filmdragerade tabletter.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Stada

Kontakta omedelbart ditt barns läkare för råd.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Stada

Försök att ge Montelukast Stada enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att ta Montelukast Stada

Montelukast Stada kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.

Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Stada så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband föreligger:

• magont

• törst

Följande biverkning rapporterades i kliniska studier med montelukast 10 mg filmdragerad tablett och 5 mg tuggtablett:

Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• diarré

• klåda

• feber

• förhöjda leverenzymvärden

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings‑ eller sväljsvårigheter

• beteende- och humörrelaterade förändringar [förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, irritationsbenägenhet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression, sömnlöshet, sömngång]

• yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall

• näsblod

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelutslag

• led‑ eller muskelvärk, muskelkramper

• trötthet, en allmän sjukdomskänsla, svullnad

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ökad blödningsbenägenhet

• darrningar

• hjärtklappning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• leverpåverkan (förhöjda levervärden vid provtagning)

• hallucinationer, självmordstankar och handlingar

• hepatit (leverinflammation)

• ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiform) som kan uppstå utan förvarning.

Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för ditt barns läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.

Fråga läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Montelukast Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och ytterförpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast (som montelukastnatrium).

En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.

Övriga innehållsämnen är:

mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon typ B, röd järnoxid (E172), hydroxipropylcellulosa, dinatriumedetat, smakämne (körsbär), aspartam (E951), talk, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Montelukast Stada 4 mg tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt M4 på ena sidan.

Montelukast Stada finns i följande förpackningar:

Nylon/Alu/PVC - Aluminium/blister:

Blister (utan veckodagsmarkering): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 250 tabletter.

Blister (med veckodagsmarkering): 7, 14, 28, 56, 98, 126 och 154 tabletter.

HDPE-burkar:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 250 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland

Tillverkare:

Takeda Pharma Sp. z.o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen.

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland.

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna.

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland.

LAMP SANPROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien.

Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgien.

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-03-31