BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg ögonlamell

tropikamid och fenylefrinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Mydriasert är och vad det används för

2. Innan du använder Mydriasert

3. Hur du använder Mydriasert

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Mydriasert ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD MYDRIASERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Mydriasert är en oftalmologisk produkt, vilket betyder att den endast är avsedd för behandling av ögon.

Mydriasert får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.

Mydriasert kommer att placeras under ditt nedre ögonlock av vårdpersonalen. Det används för att erhålla mydriasis (utvidgning av pupillen) före ett kirurgiskt ingrepp eller en undersökning.

2. INNAN DU ANVÄNDER MYDRIASERT

ANVÄND INTE MYDRIASERT i följande fall:

• om du är allergisk (överkänslig) mot tropikamid eller fenylefrinhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Mydriasert,

• patienter med blockerad kammarvinkel-glaukom eller som har risk för plötsligt framkallad glaukom (ökning av okulärt tryck).

Var SÄRSKILT FÖRSIKTIG med MYDRIASERT

• då detta läkemedel förorsakar långvariga synstörningar, måste du komma ihåg att någon måste följa dig när du skall till läkarmottagningen (se Eventuella biverkningar).

• om du känner obehag efter placering av lamellen, informera din läkare: det är möjligt att lamellen flyttat sig eller mera sällsynt, stötts ut.

• om du lider av kraftigt torra ögon, kan din läkare droppa saltlösning i ditt öga för att minska risken för irritation av ögat.

• informera din läkare om du lider av högt blodtryck, ateroskleros (förtjockning av artärvägg), hjärtsjukdom, hypertyreoidism (ökad aktivitet av sköldkörteln) eller prostataproblem.

• hos vissa personer kan mydriatika (produkter som utvidgar pupillen) utlösa en attack av akut glaukom (på grund av en plötslig ökning av trycket i ögat).

• användning av mjuka hydrofila kontaktlinser avrådes under behandling.

Intag eller användning av andra läkemedel

Tala om för läkare om du använder andra läkemedel som utvidgar pupillerna (mydriatika) förutom Mydriasert, så att din läkare känner till den samlade mängden mydriatika som du får.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Även om Mydriasert används lokalt i ögat kan sådan information vara viktig då olika läkemedel kan påverka varandras effekt.

Graviditet och amning

Uppgifter saknas om användning av Mydriasert eller dess aktiva substanser hos gravida kvinnor. Därför ska Mydriasert användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt.

Användning under amning rekommenderas inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner då Mydriasert kan förorsaka besvärliga synstörningar under några timmar (förblindad på grund av förlängd utvidgning av pupillen).
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Mydriasert

Idrottsutövare bör varnas för att detta läkemedel innehåller ett aktivt ämne (fenylefrinhydroklorid) som kan ge positiva resultat i tester som används vid dopingkontroll.

3. HUR DU ANVÄNDER MYDRIASERT

FÅR ENDAST GES AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL.

Mydriasert är avsett för användning hos vuxna. Mydriasert får inte sväljas.

Vårdpersonalen kommer att placera en lamell under det nedre ögonlocket av det öga som skall behandlas/undersökas. Personalen kommer att avlägsna lamellen efter att pupillen har utvidgats tillräckligt, före operationen eller undersökningen. Lamellen bör inte lämnas kvar i ögat under längre tid än 2 timmar.

Om du använt för stor mängd av Mydriasert

Då endast en lamell kommer att placeras i ögat av vårdpersonal är risken att använda större mängd av Mydriasert än rekommenderat inte sannolik. Om vårdpersonalen emellertid behöver använda mydriatika ögondroppar i tillägg till Mydriasert, kan en risk för överdos av de aktiva substanserna i Mydriasert uppstå.

Symptom på överdos av de aktiva substanserna i Mydriasert kan omfatta extrem trötthet, svettning, yrsel, långsam hjärtrytm, koma, huvudvärk, snabb hjärtrytm, muntorrhet och torr hud, ovanlig sömnighet, blodvallning samt förlängd utvidgning av pupillerna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Mydriasert orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanliga biverkningarna i ögat (uppträder hos mer än 1 av 100 patienter i kliniska prövningar) omfattar: svidande, suddig syn, obehagskänsla på grund av att man känner av lamellen eller att lamellen flyttat sig.

Mindre vanliga biverkningar i ögat (uppträder hos mer än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 patienter i kliniska prövningar) omfattar: tårflöde, irritation, förblindad på grund av förlängd utvidgning av pupillen samt punkterad superficiell keratit (inflammation i kornea).

I vissa sällsynta fall (uppträdde hos färre än 1 av 1000 patienter) observerades följande biverkningar: Allergiska reaktioner: inflammation av ögonlock (blefarit), inflammation av bindhinnan (konjunktivit).

Korneasår (litet sår på ögats yta) och svullnad av kornea (inflammation i ögats yta) har observerats när lamellen oavsiktligt lämnats kvar i ögat.

Hos vissa patienter kan Mydriasert utlösa en attack av akut glaukom (plötsligt ökat tryck i ögat): om det uppstår onormala symptom efter administrering (rodnad, smärta och synbesvär), kontakta omedelbart läkare för rådgivning.

Även om det är osannolikt kan de aktiva substanserna i Mydriasertorsaka följande biverkningar som måste beaktas:

- ökat blodtryck, hjärtklappning,

- mycket sällsynt är allvarliga händelser som t ex hjärtarytmi,

- darrningar, blekhet, huvudvärk, muntorrhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR MYDRIASERT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsen efter ‘EXP’.

Förvaras vid högst 25C.

Används omedelbart efter öppnande av påsen.

Använd inte Mydriasert om du ser att påsens öppning eller lamellen har skadats.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är tropikamid 0,28 mg och fenylefrinhydroklorid 5,4 mg för varje ögonlamell.

- Övriga innehållsämnen är ammoniometakrylatsampolymer (typ A), polyakrylatdispersion 30%, glyceroldibehenat och etylcellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mydriasert levereras i en påse.

Mydriasert ser ut som en avlång, liten tablett (4,3 mm x 2,3 mm).

Varje förpackning innehåller en ytterligare påse med steril engångspincett som används för placering av Mydriasert i ögat.

Förpackningar: 1 lamell och 1 pincett, 10 lameller och 10 pincetter 20 lameller och 20 pincetter, 50 lameller och 50 pincetter eller 100 lameller och 100 pincetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Bleriot

630 17 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Tillverkare

BENAC

27A, avenue Paul Langevin

17180 Périgny

Frankrike

Detta läkemedel har godkänts i EEA’s medlemsländer under följande namn:

Österrike Mydriasert

Belgien Mydriasert

Danmark Mydriasert

Finland Mydriasert

Frankrike Mydriasert

Tyskland Mydriasert

Italien Mydriasert

Luxemburg Mydriasert

Holland Mydriasert

Portugal Mydriasert

Spanien Mydriasert

Sverige Mydriasert

England Mydriasert

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-06-04

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Får inte sväljas.

Före användning av produkten säkerställs att påsen inte skadats. Om påsens stängning har skadats är sterilitet inte längre garanterad, i sådana fall används en annan lamell från en intakt förpackning.

DOSERING

Mydriasert är endast avsedd för vuxna.

Hälso- eller sjukvårdspersonalen placerar en ögonlamell i den nedre konjunktivalsäcken på det ögat som skall behandlas, maximalt 2 timmar före operation eller undersökning.

ADMINSTRERINGSSÄTT

Den tillslutna kanten klipps längs den punkterade linjen, påsen öppnas och lamellen lokaliseras. Det nedre ögonlocket dras ut genom att hålla i det med tumme och pekfinger (A), och ögonlamellen placeras i den nedre konjunktivalsäcken med hjälp av den sterila engångspincetten i förpackningen, som skall kastas omedelbart efter användning (B).

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING

Ögonlamellen får inte lämnas kvar i den nedre konjunktivalsäcken under längre period än två timmar. Läkaren kan avlägsna lamellen när framkallad mydriasis bedöms vara tillräcklig med avseende på den operation eller undersökning som skall utföras, och senast inom 30 minuter efter att tillräcklig dilatation av pupillen har uppnåtts. Om patienten känner obehag, måste man säkerställa att lamellen har placerats korrekt i botten av den nedre konjunktivalsäcken.

FÖRSIKTIGHET: AVLÄGSNANDE AV ÖGONLAMELL

Före operation eller undersökning, och så fort den önskade graden av mydriasis har uppnåtts, måste ögonlamellen avlägsnas från den nedre konjunktivalsäcken med hjälp av antingen en steril kirurgisk pincett, en steril kompress eller steril spol- eller sköljvätska genom att det undre ögonlocket dras ut (C).