Information för alternativet: Mykofenolatmofetil Accord 500 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mykofenolatmofetil Accord 500 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Mykofenolatmofetil Accord 250 Mg Kapsel, Hård

Bipacksedel: Information till användaren

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mykofenolatmofetil Accord är och vad det används för

Det fullständiga namnet på läkemedlet är Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Mykofenolatmofetil Accord innehåller mykofenolatmofetil.

Mykofenolatmofetil Accord används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.

Mykofenolatmofetil Accord ska användas tillsammans med andra läkemedel:

• ciclosporin

• kortikosteroider.

Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Mykofenolatmofetil Accord

Använd inte Mykofenolatmofetil Accord om:

• du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra, polysorbat 80 eller mot något av övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Accord (anges i avsnitt 6.)

• du är gravid eller ammar.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Mykofenolatmofetil Accord.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska innan du använder Mykofenolatmofetil Accord om:

• du har tecken på infektion som feber eller halsont

• du har fått något oväntat blåmärke eller blödning

• du har eller har haft matsmältningsproblem som t.ex. magsår

• du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Mykofenolatmofetil Accord.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska innan du får Mykofenolatmofetil Accord.

Effekt av solljus

Mykofenolatmofetil Accord minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

• använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Andra läkemedel och Mykofenolatmofetil Accord

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel. Det beror på att Mykofenolatmofetil Accord kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Mykofenolatmofetil Accord fungerar.

Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mykofenolatmofetil Accord:

• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation

• kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

• rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner som t.ex. tuberkulos (tbc)

• fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet.

Vacciner

Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du får Mykofenolatmofetil Accord, tala med läkare eller apotekspersonal först. Läkaren måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

Graviditet, preventivmedel och amning

Graviditet

• Om du är gravid ska du inte använda Mykofenolatmofetil Accord. Det beror på att Mykofenolatmofetil Accord kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom påverkan på utvecklingen av öronen).

• I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att få Mykofenolatmofetil Accord för din hälsa är viktigare än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn.

• Om du planerar att bli gravid, tala med läkare först. Läkaren kommer att tala med dig om andra läkemedel du kan ta för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet.

• Om du tror att du är gravid tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan.

• Fortsätt ändå att få Mykofenolatmofetil Accord tills du har talat med honom eller henne.

Om du kan bli gravid måste du göra ett graviditetstest innan du börjar med Mykofenolatmofetil Accord. Du kan bara börja med Mykofenolatmofetil Accord om testet är negativt.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

• du har passerat menopaus, d.v.s fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer finns det en chans att du kan bli gravid)

• dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

• din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

• dina äggstockar har slutat fungera (för tidig ovariesvikt som fastställts av en gynekolog)

• du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Preventivmedel

Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod när du behandlas med Mykofenolatmofetil Accord. Det innefattar:

• innan du börjar med Mykofenolatmofetil Accord

• under hela behandlingen med Mykofenolatmofetil Accord

• under 6 veckor efter avslutad behandling med Mykofenolatmofetil Accord.

Tala med läkaren om det lämpligaste preventivmedlet för dig. Det beror på din egen situation.

Amning

Använd inte Mykofenolatmofetil Accord om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Mykofenolatmofetil Accord påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Mykofenolatmofetil Accord

Mykofenolatmofetil Accord ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus. Det ges som ett långsamt dropp (infusion) i en ven.

Hur mycket som ska ges

Mängden du ska få beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.

Njurtransplantat

Vuxna

• Den första dosen ges inom 24 timmar efter transplantationen.

• Dygnsdosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.

• Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.

Levertransplantat

Vuxna

• Den första dosen ges till dig så snart som möjligt efter transplantationen.

• Du kommer att få läkemedlet i minst 4 dygn.

• Dygnsdosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.

• Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.

• När du kan svälja kommer du att få läkemedlet via munnen.

Förberedelse av läkemedlet

Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver. Det behöver blandas med glukos innan det kan användas. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att göra i ordning läkemedlet och ge det till dig. De kommer att följa instruktionerna under avsnitt 7 ”Förberedelse av läkemedlet”.

Om du har fått för stor mängd Mykofenolatmofetil Accord

Om du tror att du har fått för mycket läkemedel, tala med läkare eller sjuksköterska omgående.

Om en dos med Mykofenolatmofetil Accord inte har givits

Om en dos med Mykofenolatmofetil Accord inte har givits kommer den att ges till dig så snart som möjligt. Din behandling kommer sedan att fortsätta på de vanliga tiderna.

Om du slutar att använda Mykofenolatmofetil Accord

Sluta inte med Mykofenolatmofetil Accord om inte läkaren säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• du har tecken på infektion som t.ex. feber eller halsont

• du får oväntade blåmärken eller blödning

• du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter – du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (som t.ex. anafylaxi, angioödem).

Vanliga biverkningar

Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:

• antalet blodkroppar

• halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet.

Bekämpa infektioner

Mykofenolatmofetil Accord försämrar kroppens försvar. Det förhindrar att transplantatet stöts bort. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få fler infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.

Cancer i lymfkörtlarna och huden

Kan inträffa hos patienter som får denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel),. Ett mycket litet antal patienter som behandlats med Mykofenolatmofetil Accord utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.

Allmänna biverkningar

Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (som anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (som i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.

Andra biverkningar kan omfatta:

Hudbiverkningar såsom:

Urinvägsbiverkningar såsom:

Biverkningar i mag-tarmkanal och munsåsom:

• svullnad av tandköttet och munsår

• inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen

• problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem

• förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar.

Biverkningar i centrala och perifera nervsystemetsåsom:

• känsla av dåsighet eller domningar

• darrningar, muskelryckningar, krampanfall

• nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.

Biverkningar i hjärta och blodkärlsåsom:

• förändrat blodtryck, blodpropp, onormal hjärtfrekvens

• smärta, rodnad och svullnad av blodkärlen där du fått infusionen.

Biverkningar i lungornasåsom:

• lunginflammation, luftrörskatarr

• andfåddhet, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för läkaren om du får ihållande hosta eller andningssvårigheter.

• vätska i lungor eller brösthåla

• problem med bihålorna.

Andra biverkningarsåsom:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mykofenolatmofetil Accord ska förvaras

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan (Utg.dat/EXP).

• Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: förvaras vid högst 30 °C.

• Efter beredning och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningen för infusion visats i 24 timmar vid 20 °C till 30 °C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, citronsyra, saltsyra, natriumklorid och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Mykofenolatmofetil Accord tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av genomskinligt glas typ I med grå butylgummipropp och flipplock av aluminium.

• Det finns tillgängligt i förpackningar om 4 injektionsflaskor eller 1 injektionsflaska.

7. Förberedelse av läkemedlet

Administreringssätt och administreringsväg

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste lösning och spädning av läkemedlet ske under aseptiska förhållanden.

Innehållet i varje injektionsflaska med Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska lösas i 14 ml intravenös 5 % glukosinfusionsvätska. Därefter späds ytterligare med 5 % glukosinfusionsvätska så att en slutlig koncentration på 6 mg/ml erhålles. För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (cirka 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5 % glukosinfusionsvätska. Om infusionslösningen inte används direkt efter beredningen måste infusionen påbörjas inom 24 timmar efter beredningen.

Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma i ögonen.

Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan enbart användas för intravenös (i.v.) infusion. Infusionshastigheten bör anpassas så att den motsvarar en administrering på 2 timmar.

Mykofenolatmofetil får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-08-06