BIPACKSEDEL: information till användaren

Nalpain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

nalbufinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Nalpain är och vad det används för

2. Innan du använder Nalpain

3. Hur du använder Nalpain

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nalpain ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD NALPAIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Nalpain är ett läkemedel som tillhör gruppen smärtlindrande mediciner (analgetika) med opioidegenskaper.

Läkemedlet används för akutbehandling av medelsvår eller svår smärta. Det kan också användas före eller efter en operation.

2. INNAN DU ANVÄNDER NALPAIN

Använd inte Nalpain

• om du är allergisk (överkänslig) mot nalbufinhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Nalpain (se avsnitt 6)

• om du har svår njursvikt

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du använder andra opioider

Var särskilt försiktig med Nalpain

• om du ådragit dig en skallskada eller skada inne i huvudet eller om du har förhöjt inre skall­tryck, kan Nalpain förvärra detta

• det är också möjligt att Nalpain kan maskera symtomen hos patienter med skada mot huvudet

• om du har nedsatt njurfunktion, måste doseringen av Nalpain minskas.

• om Nalpain ges åt en kvinna under förlossning

• om Nalpain har använts, ska det nyfödda barnet övervakas med avseende på andningsförlamning och rytmstörningar i hjärtat

• om du lider av försämrad andning eller om du får svårt att andas under denna behandling, kan din läkare behöva övervaka dig noga

• om du har hjärtsvikt, tarmvred, smärtor från gallblåsan, epilepsi eller nedsatt sköldkörtel­funktion

• missbruk av Nalpain kan leda till psykiskt och fysiskt beroende och tillvänjning

• om du är beroende av heroin, metadon eller någon annan opioid, kan Nalpain inte användas som ersättning för dessa. I sådana fall kan de akuta utsättnings­symtomen bli mycket kraftigare än normalt.

Fråga din läkare, om någon av de ovan nämnda varningarna gäller dig eller tidigare har gällt dig.

Användning av andra läkemedel

Andra mediciner kan påverka effekten av Nalpain. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller naturprodukter.

• En kombination med specifika narkotiska ämnen (opioider) är inte motiverad. Den smärtstillande effekten kan minska.

• Undvik alkohol och läkemedelspreparat som innehåller alkohol.

• Biverkningarna försvåras om Nalpain används i kombination med mediciner som hämmar rädsla och ångest (anxiolytika) eller om Nalpain används tillsammans med narkotiska analgetika (smärtstillande mediciner), fentiaziner (mediciner mot schizofreni) eller andra lugnande, sömnförbättrande eller likartade mediciner som påverkar centrala nerv­systemet. Din läkare ska anpassa dosen av Nalpain eller av den andra medicinen.

Graviditet och amning

Tillräckliga data om eventuella skadliga effekter på människa, efter användning av Nalpain under graviditet saknas. Om Nalpain ges åt en kvinna under förlossning ska det nyfödda barnet övervakas med avseende på andningsförlamning och rytmstörningar i hjärtat (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Nalpain utsöndras i modersmjölken. Amning bör avbrytas under 24 timmar efter behandling med Nalpain.

Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Nalpain försämrar din förmåga att reagera snabbt. Undvik därför bilkörning och användning av maskiner medan du behandlas med Nalpain. Andra eventuella biverkningar anges i avsnitt 4.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Nalpain

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER NALPAIN

Nalpain används enbart av läkare eller sjuksköterska.

Dosering

Vuxna

Den vanliga dosen för vuxna är 10 till 20 mg för personer som väger 70 kg. Läkemedlet ges i en ven, i en muskel eller under huden. Dosen kan upprepas efter 3 till 6 timmar vid behov. Doseringen måste anpassas efter smärtintensitet och patientens tillstånd.

Barn och ungdomar

Den vanliga dosen för barn är 0,1 till 0,2 mg/kg kroppsvikt. Läkemedlet ges i en ven, i en muskel eller under huden. Dosen kan upprepas efter 3 till 6 timmar vid behov. En enskild dos får uppgå till högst 0,2 mg nalbufinhydroklorid per kilogram kroppsvikt.

Behandlingstid

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Om du märker att effekten av Nalpain är alltför kraftig eller t.o.m. alltför svag, be din läkare eller sjuksköterska om råd.

Om du fått för stor mängd av Nalpain

Användningen av höga doser av Nalpain kan ge symtom såsom andningsförlamning, dåsighet eller medvetslöshet. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Eftersom denna medicin ges då du är på sjukhus, är det osannolikt att du får alltför hög dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Nalpain orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De eventuella biverkningarna presenteras enligt frekvens:

• mycket vanliga (hos fler än 1 person av 10)

• vanliga (hos fler än 1 person av 100 men färre än 1 person av 10)

• mindre vanliga (hos fler än 1 person av 1 000 men färre än hos 1 person av 100)

• sällsynta (hos fler än 1 person av 10 000 men färre än 1 person av 1 000)

• mycket sällsynta (hos färre än 1 person av 10 000)

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga: dåsighet

Vanliga: svettning, sömnighet, yrsel, muntorrhet, huvudvärk, kräkning, illamående, minskad känsla av välbefinnande

Sällsynta: lätt domningskänsla i huvudet, nervositet, frossa, abstinenssymtom, störd känsel i huden, andningssvårigheter

Mycket sällsynta: synvillor, förvirring, personlighetsstörning, långsam puls, snabb puls, vätske­ansamling i lungorna, ökad känsla av välbefinnande, lågt blodtryck, högt blodtryck, rinnande ögon, dimsyn, allergisk reaktion, smärta vid stickstället, hudrodnad, nässelutslag, andningsförlamning hos nyfödda barn, hämmad cirkulation hos nyfödda barn

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR NALPAIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.

Denna medicinska produkt är endast avsedd för engångsbruk. Kassera all oanvänd lösning.

Använd inte Nalpain 10 mg/ml om du lägger märke till missfärgning, grumlighet eller partiklar i lösningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nalbufinhydroklorid. 1 ml injektionsvätska innehåller 10 mg nalbufinhydroklorid. 1 ampull à 2 ml innehåller 20 mg nalbufinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En ampull innehåller 2 ml klar och färglös injektionsvätska, lösning.

Nalpain finns tillgängligt i förpackningar med 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Österrike

Tillverkare

HIKMA Italia S.P.A., Italien

G.L. Pharma GmbH, Österrike

Amomed Pharma GmbH, Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Painafin 10 mg/ml oplossing voor injectie

Danmark: Nalpain injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Estland: Nalpain 10 mg/ml süstelahus 10 mg/ml süstelahus

Finland: Nalpain 10 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike: Nalpain 20 mg/2 ml solution injectable

Grekland: Nalpain 10 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα

Irland: Lapainol 10 mg/ml solution for injection

Italien: Nalpain 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lettland: Nalpain 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Litauen: Nalpain 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg: Nalpain 10 mg/ml Injektionslösung

Nederländerna: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Polen: Nalpain 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Slovenien: Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Sverige: Nalpain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbritannien: Nalpain 10 mg/ml solution for injection

Tjeckien: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Tyskland: Nalpain 10 mg/ml Injektionslösung

Ungern: Nalpain 10 mg/ml oldatos injekció

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-10-09