Bipacksedel: Information till patienten

NanoHSA 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel

Humant albumin, kolloidala partiklar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, kontakta den läkare som är ansvarig för din undersökning med detta radioaktiva läkemedel. Om du får biverkningar, kontakta den läkare som är ansvarig för din undersökning med detta radioaktiva läkemedel. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad NanoHSA är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder NanoHSA

3. Hur du använder NanoHSA

4. Eventuella biverkningar

5. Hur NanoHSA ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsedd för diagnostisk användning.

Den används för scintigrafisk avbildning (undersökning med hjälp av ett radioaktivt spårämne och en speciell kamera) och bedömning av

Användning av NanoHSA innebär att du utsätts för små mängder radioaktiv strålning. Din läkare och din strålningsläkare har gjort bedömningen att den nytta som användningen av det radioaktiva läkemedlet gör, är större än riskerna kopplade till strålningen.

Använd inte NanoHSA:

• om du är allergisk mot NanoHSA eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid.

Lymfscintigrafi på patienter med fullständig lymfobstruktion rekommenderas inte på grund av risken för strålningsnekros (vävnadsdöd på grund av strålningen) vid injektionsstället.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med NanoHSA

- om du ammar

Barn och ungdomar

Prata med din läkare som utför behandlingen med detta läkemedel om du är under 18 år.

Läkemedel som tillverkats från humant blod eller plasma

När läkemedel är gjorda av humant blod eller plasma måste vissa åtgärder vidtas för att förhindra spridning av infektion till patienter. Dessa åtgärder är bland annat:

• noggrant val av blod och plasmadonatorer för att utesluta risk för smittspridning,

• testning av varje donation och plasmapooler för tecken på virus/infektioner,

• åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som inaktiverar eller avlägsnar virus.

Trots dessa åtgärder kan risken för smittspridning vid användning av läkemedel från humant blod eller plasma inte helt uteslutas. Detta gäller även eventuella okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkats enligt krav i europeiska farmakopén och standardiserade processer.

Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos av NanoHSA ska läkemedlets namn och satsnummer antecknas för att det ska vara möjligt att spåra de satser som använts.

Andra läkemedel och NanoHSA

Jodkontrastmedel som används vid lymfangiografi kan störa lymfskanning med ^99mTc albuminkolloid i nanostorlek.

Tala om för läkaren som utför behandlingen med detta läkemedel om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna tagna med denna undersökning.

Om du ska genomgå en lymfskanning ska du prata med din läkare innan undersökningen om du tidigare har undersökts med röntgen eller skanning med kontrastmedel. Detta kan påverka resultat av undersökningen.

Graviditet och amning

Du måste meddela läkaren som utför behandlingen innan du får NanoHSA om det finns risk för att du kan vara gravid, om din menstruation har uteblivit eller om du ammar.

Om du har frågor är det viktigt att du pratar med din ansvarige läkare.

Om du är gravid:

Använd inte NanoHSA när du är gravid.

Om du ammar

Om du ammar ska du tala om detta för din läkare då denna kan rekommendera att du inte ammar tills din kropp är fri från radioaktivitet. Den mjölk som produceras innan strålningen har lämnat kroppen ska inte användas. Rådgör med din läkare om när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att NanoHSA kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

NanoHSA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Det finns strikta lagar gällande användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. NanoHSA ska endast användas i särskilda kontrollerade områden. Denna produkt kommer endast hanteras av och ges till dig av personal som har utbildats i och är kvalificerade att använda den på säkert sätt. Denna personal kommer att säkerställa säker användning av denna produkt och underrätta dig om hur den fungerar.

Din läkare kommer att bestämma vilken dos av NanoHSA som ska användas i ditt fall. Dosen kommer att vara minsta möjliga mängd som behövs för att erhålla önskad information.

Den mängd som normalt rekommenderas för vuxna ligger mellan 5 och 200 MBq (megabecquerel är den enhet som används för radioaktiv strålning).

Dosen behöver inte minskas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Doser för barn och ungdomar justeras efter barnets vikt.

Hur du tar NanoHSA och hur undersökningen går till

Efter radiomärkning ges läkemedlet subkutant (under huden) på ett eller flera injektionsställen. Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.

Hur lång tid tar undersökningen?

Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid undersökningen förväntas ta.

Efter att du har tagit NanoHSA ska du

Kissa ofta för att få ut läkemedlet ur kroppen.

Läkaren kommer att tala om ifall du ska göra något särskilt efter att du har tagit detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har frågor.

Om du har tagit för stor mängd av NanoHSA

Överdosering är nästan omöjlig eftersom du endast kommer att få en noggrant inställd dos av NanoHSA som bestäms av din läkare. Vid överdosering kommer du dock att få tillämplig vård.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel ska du fråga din läkare.

Liksom alla läkemedel kan NanoHSA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande data används för klassificering av biverkningar:

mycket vanlig:	mer än 1 patient av 10
vanlig:	1 till 10 patienter av 100
mindre vanlig:	1 till 10 patienter av 1000
sällsynt:	1 till 10 patienter av 10 000
mycket sällsynt:	Mindre än 1 patient av 10 000
ingen känd frekvens:	biverkningens frekvens kan inte uppskattas från tillgängliga data

Mycket sällsynta:

mindre och tillfälliga överkänslighetsreaktioner som kan omfatta följande symptom

vid injektionsstället/hud
lokala reaktioner, brännande känsla, klåda

immuna sjukdomar
yrsel, blodtrycksfall

Detta radioaktiva läkemedel innehåller små mängder joniserande strålning som är kopplad till den lägsta risken för cancer och genetiska mutationer.

När ett proteininnehållande radioaktivt läkemedel så som ^99mTc-Nanotop administreras till en patient kan överkänslighetsreaktioner uppstå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, kontakta den läkare som är ansvarig för din undersökning med detta radioaktiva läkemedel. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Du kommer inte behöva förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras av vårdpersonal på lämpligt ställe. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker enligt nationella lagar som gäller för radioaktiva material.

Följande information är endast avsedd för specialister.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaringsanvinsningar:

Förvaras vid högst 25 °C.

Hållbarhet efter första öppnandet och radiomärkning

Efter radiomärkning: 6 timmar. Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.

Injektionssuspensionen som är klar att användas ska förvaras enligt nationella lagar och föreskrifter som gäller för radioaktiva material.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

1 injektionsflaska innehåller 0,5 mg humant albumin, kolloidala partiklar

Blodplasmans ursprungsland är Belgien

Övriga hjälpämnen är

Tenn(II)kloriddihydrat

Glukos

Poloxamer 238

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumfytat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningen består av 5 injektionsflaskor av glas med 10 ml vardera, förpackat i en kartong.

Varje injektionsflaska innehåller vitt eller nästan vitt frystorkat läkemedel för beredning av en injektionssuspension.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden

Tyskland

Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax: +49 (0) 351 – 26 310 100

E-post: service@rotop-pharmaka.de

Läkemedlet är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige NanoHSA

Finland ROTOP-NanoHSA

Frankrike ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Tyskland NANOTOP

Italien NANOTOP

Norge Nanotop

Österrike NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Portugal NANOTOP

Spain ROTOP-NanoHSA 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Storbritannien Nanotop

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-05-15

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för NanoHSA finns i ett separat dokument i bipacksedeln i syfte att tillhandahålla vetenskaplig och praktisk information till vårdpersonal om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se