Bipacksedel:Information till patienten

Naproxen Banner 200 mg mjuka kapslar

naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar med feber och 5 dagar med smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Naproxen Banner är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Banner

3. Hur du tar Naproxen Banner

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Naproxen Banner innehåller naproxen vilket är ett inflammationshämmande och smärtlindrande läkemedel.Det tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Naproxen Banner används till vuxna och barn över 12 år vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggbesvär, menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.

Naproxen som finns i Naproxen Banner kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Banner

Ta inte Naproxen Banner:

• om du är allergisk mot naproxen eller naproxennatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du någonsin har fått en allergisk reaktion, t.ex. astma, snuva eller klåda, efter att ha använt acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra smärtstillande och inflammationshämmande läkemedel (NSAID)

• om du har haft mag- eller tarmsår, inflammation i magens slemhinna eller buksmärta

• om du har en inre blödning (t.ex. blödning i mage, tarm eller hjärna)

• om du har ökad blödningsbenägenhet eller behandlas med koagulationshämmande läkemedel (blodförtunnande läkemedel)

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har allvarlig hjärtsvikt

• under graviditetens tre sista månader.

Varningar och försiktighet

Biverkningar kan minimeras genom användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtom (se risker för magtarmkanalen, hjärta och kärl nedan).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Banner:

• om besvär från magtarmkanalen (t.ex. buksmärta eller halsbränna) förekommer under användning av detta läkemedel

• om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom

• om du har en infektion

• om du är äldre

• om du har leverproblem

• om du har njurproblem

• om du har astma.

Om du har hjärtproblem, tidigare haft stroke eller tror att du kan ha risk för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du röker) ska du diskutera detta med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Läkemedel som Naproxen Banner kan ha ett samband med en liten ökad risk för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken är större med höga doser och långvarig behandling.Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Om du har problem med magen eller har haft problem med magen ska du inte använda Naproxen Banner utan läkares föreskrift.

Patienter med blödningssjukdomar ska endast ta detta läkemedel under överinseende av en läkare.

Rådfråga läkare om något av ovanstående passar in på dig nu eller har gjort det tidigare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel skall inte ges till barn och ungdomar under 12 år.

Andra läkemedel och Naproxen Banner

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Detta inkluderar receptfria läkemedel.

Ta inte Naproxen Banner i kombination med följande läkemedel:

Naproxen Banner kan förstärka effekten av:

• vissa koagulationshämmande läkemedel (blodförtunnande läkemedel)

• vissa läkemedel mot diabetes

• vissa antibiotika

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (hydantoiner) t.ex. fenytoin

• vissa sulfonamider, t.ex. sulfadoxin

• vissa narkosmedel, t.ex. tiopental.

Naproxen Banner kan minska effekten av vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (betablockerare och diuretika).

Naproxen Banner kan fördröja utsöndringen av läkemedel som innehåller litium (används för att behandla psykiska störningar).

Naproxen Banner ökar risken för biverkningar vid användning av:

• ACE-hämmare (används för behandling av bl.a. högt blodtryck)

• ciklosporin (används för behandling av autoimmuna sjukdomar)

• andra smärtstillande och inflammationshämmande läkemedel.

Vid samtidig användning av Naproxen Banner och probenecid (används för behandling av gikt) kan elimineringen av naproxen fördröjas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Naproxen Banner under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Naproxen Banner ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Amning

Naproxen passerar över i bröstmjölk ochbör därför inte användas under amning.

Fertilitet

Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertilitet hos kvinnor.Denna effekt är reversibel när du slutar ta läkemedlet. Det är osannolikt att detta läkemedel, använt då och då, påverkar dina chanser att bli gravid, men tala med din läkare innan du använder läkemedlet om du har problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att intag av Naproxen Banner i rekommenderad dos påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naproxen Banner innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar dessa kapslar.

Naproxen Banner innehåller lecitin från sojaolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur du tar Naproxen Banner

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och barn över 12 år:

1 tablett tas var 8-12 timme vid behov. Ta inte mer än 2 tabletter per dygn.

Kapslarna ska tas tillsammans med rikligt med vatten eller mjölk, helst omedelbart efter måltid.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta.

Patienter med njurproblem

Om du har lindriga njurproblem ska du använda den lägsta effektiva dosen och din läkare bör följa din njurfunktion. Om du har måttliga njurproblem ska användning av naproxen undvikas. Naproxen får inte användas om du har allvarliga njurproblem.

Patienter med leverproblem

Om du har problem med hur din lever fungerar ska du använda Naproxen Banner med försiktighet. Naproxen Banner ska undvikas om du har allvarliga leverproblem eller skrumplever.

Om du har tagit för stor mängd av Naproxen Banner

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Visa förpackningen eller bipacksedeln för läkare eller apotekspersonal.

Symtom på överdosering kan omfatta:illamående, kräkningar, magont, sömnighet, yrsel, förvirring, diarré, blödning i magtarmkanalen, höga halter natrium i blodet (hypernatremi), krampanfall (sällsynt) och ökad surhetsgrad i blodet (metabolisk acidos).

Om du har glömt att ta Naproxen Banner

Ta i så fall den vanliga dosen så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Naproxen Banner

Om du plötsligt slutar ta Naproxen Banner är det möjligt att symtomen för vilka du började ta läkemedlet, inte har försvunnit ännu eller återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan förekomma är:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• Illamående

• Magbesvär

• Förstoppning

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

• Huvudvärk

• Synstörningar

• Öronringningar (tinnitus)

• Svullna vrister och fötter (ödem)

• Hjärtbesvär

• Kräkningar

• Hudutslag

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)

• Koncentrationssvårigheter

• Sömnsvårighet (insomni)

• Koncentrationssvårigheter eller svårt för att komma ihåg saker (kognitiv störning)

• Blödning och/eller hål (perforationer) i mage eller tarm

• Reaktioner på grund av exponering för ljus

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)

• Minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blekgul och orsaka svaghet eller andfåddhet (hemolytisk anemi)

• Allergiska reaktioner mot naproxen och naproxennatriumberedningar. Allergiska reaktioner förekommer vanligtvis hos patienter med en känd allergi mot acetylsalicylsyra, andra NSAID och mot Naproxen Banner. De kan dock förekomma hos patienter utan tidigare erfarenhet av denna allergi

• Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)

• Nedsatt hörsel

• Inflammation i blodkärlen (vaskulit)

• Inflammation i lungorna (eosinofil pneumonit)

• Sår i munnen

• Livshotande inflammation i levern (fatal hepatit)

• Håravfall (alopeci)

• Reaktioner på grund av exponering för ljus, t.ex. inflammation i huden och blåsbildning (porphyria cutanea tarda eller epidermolysis bullosa-liknande reaktioner)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 100 000 användare)

• En minskat antal vita blodkroppar (granulocytopeni)

• Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• Krampanfall

• Icke-smittsam inflammation i hjärnhinnorna (aseptisk meningit)

• En liten ökad risk för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken är större med höga doser och långvarig behandling

• Stevens-Johnsons syndrom (blåsor på händer och fötter)

• Hudrodnad (erythema multiforme)

• Blod i urinen (hematuri)

• Njursjukdomar inklusive glomerulär eller interstitiell nefrit (njurinflammation), papillär njurnekros (delar av njurvävnaden dör) och nefrotiskt syndrom (protein i urinen)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Allvarligt minskat antal blodkroppar vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller ökad infektionsrisk (aplastisk anemi)

• Gikt

• Yrsel (vertigo)

• Högt blodtryck

• Magsår (icke-peptisk gastrointestinal ulceration)

• Inflammation i grovtarmen (kolit)

• Svullnad i hals och ansikte (angioödem)

• Fjällande hud (epidermal nekrolys)

• Njursvikt

• Nedsatt fertilitet hos kvinnor

• Lindrig svullnad i vrister och fötter (lindrigt perifert ödem).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Naproxen Banner ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Banner Pharmacaps Europe

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-07