PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Naproxen Banner 200 mg mjuka kapslar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 mjuk kapsel innehåller 220 mg naproxennatrium motsvarande 200 mg naproxen

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol, 65,3 mg per mjuk kapsel

Lecitin från sojaolja

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Mjuka kapslar.

Blå, transparent, 15 mm*, avlång mjuk gelatinkapsel med en dubbel hashtagg (##) tryckt i vitt bläck.

* ungefär 20 till 22 mm långa och ungefär 8 till 10 mm breda.

4. Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

• muskelsmärta

• lumbago

• dysmenorré

• akut smärta och feber i samband med influensa och förkylning

• smärta och feber efter vaccination

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

Administreringssätt

Naproxen Banner administreras oralt, företrädelsevis direkt efter måltid tillsammans med rikligt med vatten eller mjölk.

Nedsatt njurfunktion

Naproxen ska ges i lägsta effektiva dos till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och njurfunktionen ska övervakas noggrant. Naproxen ska om möjligt undvikas hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och är kontraindicerat vid gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Naproxen ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Naproxen ska om möjligt undvikas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller levercirros (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot naproxen eller naproxennatrium eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Patienter som har fått en allergisk reaktion, t.ex. astma, rinit eller urtikaria, efter att ha använt acetylsalicylsyra eller andra prostaglandinsynteshämmare (NSAID-preparat).

• Ulcerationer i magtarmkanalen, kongestiv gastropati, atrofisk gastrit.

• Gastrointestinal blödning eller annan blödning, t.ex. cerebrovaskulär blödning.

• Hemorragisk diates eller behandling med antikoagulantia.

• Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).

• Gravt nedsatt leverfunktion.

• Svår hjärtsvikt.

• Graviditet i den tredje trimestern (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).

4.4 Varningar och försiktighet

• Oönskade effekter kan minimeras genom användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtom (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

• Hos patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen rekommenderas försiktighet före behandling. Vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

• Försiktighet krävs hos äldre och patienter med nedsatt leverfunktion.

• Naproxen ska användas med stor försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Njurfunktionen hos dessa patienter ska följas noggrant.

• Den febernedsättande, smärtstillande och antiinflammatoriska verkan hos Naproxen Banner kan maskera vissa symtom på infektion. Försiktighet rekommenderas därför vid användning till patienter med infektion.

• Patienter med magtarmsjukdomar och blodkoagulationsrubbningar kan använda Naproxen Banner under medicinskt överinseende.

• Patienter kan uppvisa gastrointestinala händelser när som helst under behandlingen. Risken för sådana händelser ökar med högre doser. Risken för allvarliga gastrointestinala biverkningar är högre hos försvagade patienter. Hos dessa patienter bör den lägsta dosen användas.

• Kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.

• Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att vissa NSAID-preparat (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan ha samband med en något högre risk för aterotrombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på att användning av naproxen (1 000 mg dagligen) kan vara associerad med en lägre risk, kan en viss risk inte uteslutas. Data avseende effekterna av lågdos naproxen <220–660 mg naproxennatrium per dag> är otillräckliga för att kunna dra avgörande slutsatser om den potentiella risken för trombos.

• Detta läkemedel innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

• Naproxen Banner innehåller lecitin från sojaolja. Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Till följd av att naproxen binder starkt till plasmaproteiner måste dosen fenytoin och sulfonamider med hög proteinbindningsgrad (t.ex. sulfadoxin) sänkas vid samtidig användning av prostaglandinsynteshämmare som naproxen. Endast exceptionellt höga doser naproxen kan orsaka frisättning och överdoseringssymtom av tiopental och hydantoiner.

Naproxen kan öka effekten av orala antikoagulantia och heparin (ökad blödningsrisk på grund av trombocytaggregationshämning), se avsnitt 4.4.

Man bör beakta att effekterna av sulfonylureaföreningar (orala antidiabetika) kan förstärkas på grund av bortträngning av plasmaproteiner.

Flera läkemedel i denna grupp har rapporterats hämma den natriuretiska effekten av furosemid. Hämning av litiumclearance som leder till ökade litiumkoncentrationer i plasma har också rapporterats.

Naproxen Banner och andra NSAID-preparat kan minska den blodtryckssänkande effekten av betablockerare.

Samtidig användning av probenecid ökar plasmakoncentrationer av naproxen och förlänger plasmahalveringstiden avsevärt.

En kraftig ökning i metotrexattoxicitet observerades vid kombinationsbehandling med naproxen. Mekanismen för denna interaktion har inte klart fastställts, det har föreslagits att en minskning i renal clearance av metotrexat kan spela en roll. Kombinerad naproxen–metotrexat-behandling ska undvikas. Liksom andra prostaglandinsynteshämmare kan naproxennatrium öka risken för nedsatt njurfunktion i samband med användning av ACE-hämmare.

Prostaglandinsynteshämmare som t.ex. naproxen kan orsaka ökad njurtoxicitet av cyklosporin på grund av dess effekt på renala prostaglandiner. Kombinationen med andra prostaglandinsynteshämmare rekommenderas inte på grund av toxicitet med kombinationsbehandling och brist på belägg för en terapeutisk nytta.

Laboratorietester

Behandling med Naproxen Banner bör tillfälligt sättas ut 48 timmar innan man utför binjurefunktionstester eftersom naproxen kan påverka vissa tester för 17-ketogena steroider. På liknande sätt kan naproxen påverka vissa analyser av urin 5-hydroxiindolättiksyra.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal utveckling/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av en prostaglandin­syntes­hämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % upp till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandin­syntes­hämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära sådana, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandin­syntes­hämmare under organogenesen.

Under den första och andra trimestern av graviditeten ska naproxen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om naproxen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandin­syntes­hämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

• renal dysfunktion, som kan progrediera till njursvikt med oligohydramnios

moder och nyfödd, vid graviditetens slut för:

• möjlig förlängning av blödningstid, en antiaggregerande effekt som kan uppträda även vid mycket låga doser

• hämning av uteruskontraktioner vilket leder till fördröjt eller förlängt förlossningsarbete.

Naproxen är därför kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Amning

Naproxen har påvisats i mjölk hos ammande kvinnor. Ammande kvinnor bör därför inte använda Naproxen Banner.

Fertilitet

Det finns tecken som tyder på att cyklooxygenas-/prostaglandinsynteshämmare minskar fertilitet hos kvinnor via en effekt på ovulation som är reversibel efter utsättning av behandlingen.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Naproxen Banner har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Följande frekvenser används som utgångspunkt vid utvärdering av biverkningar: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: hemolytisk anemi

Mycket sällsynta: granulocytopeni t.ex. agranulocytos, trombocytopeni

Ingen känd frekvens: aplastisk anemi

Immunsystemet:

Sällsynta:anafylaktiska reaktioner mot naproxen och naproxennatriumberedningar. Anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter med, och utan, bevisad överkänslighet mot acetylsalicylsyra, andra NSAID-preparat och mot Naproxen Banner

Metabolism och nutrition:

Sällsynta: hyperkalemi

Ingen känd frekvens: gikt

Psykiska störningar:

Mindre vanliga: koncentrationssvårigheter, insomnia, kognitiv dysfunktion

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: huvudvärk

Mycket sällsynta: kramper, aseptisk hjärnhinneinflammation

Ingen känd frekvens: vertigo

Ögon:

Vanliga: synstörningar

Öron och balansorgan:

Vanliga: tinnitus

Sällsynta: hörselnedsättning

Hjärtat:

Vanliga: ödem, hjärtsvikt

Blodkärl:

Sällsynta: vaskulit

Mycket sällsynta: arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Ingen känd frekvens: hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta: eosinofil pneumonit

Magtarmkanalen:

Mycket vanliga: iIllamående, epigastriskt eller abdominalt obehag, förstoppning

Vanliga: kräkningar

Mindre vanliga: gastrointestinal blödning och/eller perforationer

Sällsynta: ulcerös stomatit

Ingen känd frekvens: icke-peptisk gastrointestinal ulceration, kolit, refluxesofagit

Lever och gallvägar:

Sällsynta: fatal hepatit

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: hudutslag

Mindre vanliga: fotosensitivitetsreaktioner

Sällsynta: alopeci, fotosensitivitetsreaktioner där huden liknar porfyria cutaniea tarda eller epidermolysis bullosa

Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme

Ingen känd frekvens: angioödem, epidermal nekrolys

Njurar och urinvägar:

Mycket sällsynta: hematuri, glomerulär njurinflammation, interstitiell njurinflammation, papillär njurnekros, nefrotiskt syndrom

Ingen känd frekvens: nedsatt njurfunktion

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Ingen känd frekvens: nedsatt kvinnlig fertilitet (se avsnitt 4.6)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Ingen känd frekvens: lindrigt perifert ödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom

Symtom på överdosering kan omfatta: illamående, kräkningar, buksmärta, sömnighet (koma vid mycket allvarlig intoxikation), yrsel, desorientering, diarré, gastrointestinal blödning, hypernatremi, kramper (sällsynta), lever- och njurpåverkan, hypotoni, andningsdepression och cyanoser.

Behandling

Behandling består initialt av att undvika absorption genom att ge aktivt kol. Med stora mängder är ventrikeltömning endast befogat inom en timme efter intag av naproxen. Ytterligare behandling bör vara understödjande och symtomatisk.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, propionsyraderivat, ATC-kod: M01A E02.

Naproxennatrium är ett NSAID-preparat (ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel). Naproxen är ett icke-narkotiskt analgetikum med i huvudsak en antiinflammatorisk och febernedsättande effekt. Liksom med andra NSAID-preparat, verkar naproxen genom att hämma prostaglandinsyntes. Den exakta mekanismen bakom den antiinflammatoriska och analgetiska effekten är inte känd.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Naproxennatrium är lättlösligt i vatten och absorberas snabbt och fullständigt från magtarmkanalen efter peroralt intag. Efter intag på fastande mage uppnås maximal plasmakoncentration efter 1–2 timmar. Genomsnittlig halveringstid för naproxen är i storleksordningen 13 till 17 timmar. Vid terapeutiska doser är mer än 99 % bundet till serumalbumin. Cirka 95 % av dosen naproxennatrium utsöndras i urinen som oförändrat naproxen, 6-O-desmetylnaproxen och konjugat av dessa.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

Naproxen administrerades tillsammans med föda till Sprague-Dawley-råttor i 24 månader i dosen 8, 16 och 24 mg/kg/dag.Naproxen var inte karcinogent i råtta.

Mutagenicitet

Mutagenicitet sågs inte i Salmonella typhimurium (5 cellinjer), Sachharomyces cerevisisae(1 cellinje) och muslymfomtester.

Fertilitet

Naproxen påverkade inte fertiliteten hos råttor när det administrerades oralt i dosen 30 mg/kg/dag till hanråttor och 20 mg/kg/dag till honråttor.

Teratogenicitet

Naproxen var inte teratogent när det administrerades oralt i dosen 20 mg/kg/dag under organogenesen till råtta och kanin.

Perinatal/Postnatal reproduktion

Oral administrering av naproxen till dräktiga råttor i doserna 2, 10 och 20 mg/kg/dag under dräktighetens tredje trimester resulterade i svår förlossning.Dessa effekter är kända för denna typ av substanser och har demonstrerats hos dräktiga råttor med acetylsalicylsyra och indometacin.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Makrogol

Mjölksyra

Propylenglykol

Povidon

Kapselhölje

Gelatin

Sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad

Glycerol

Renat vatten

Patentblått V (E131)

Kapseltryck

WB vit NS-78-18011 (innehåller titandioxid (E171), hypromellos 2910 och renat vatten).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

15 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVDC/PE/PVC//Alu eller Aclar/PVC//Alu, förpackat i en kartong.

Förpackningsstorlekar med 3, 10, 12 eller 24 kapslar i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Patheon Softgels B.V. (trading as Banner Pharmacaps europé)

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48525

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-04-10

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-12-07