Bipacksedel: Information till patienten

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler 0,1‑4 GBq/ml injektionsvätska, lösning

Natriumfluorid (¹⁸F)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler används

3. Hur Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för att användas i syfte att ställa diagnos.

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler används vid undersökningar med PET-kamera (positronemissionstomografi). PET är en bildgivande undersökningsteknik inom nukleärmedicin, som skapar en bild av hur olika processer fungerar i kroppen. Det räcker med mycket små mängder av det radioaktiva grundämnet för att man ska kunna se specifika processer i kroppen. Den här tekniken gör det lättare att fatta beslut som rör behandlingen av den sjukdom som du har eller som man misstänker att du har.

Det radioaktiva grundämnet i Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler gör att man kan se ovanliga förändringar i skelettet.

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler används i synnerhet för

• att upptäcka och lokalisera metastaser (dottertumörer, alltså cancerceller som har spritt sig) i skelettet hos vuxna som har bekräftad cancer

• att underlätta diagnos av ryggsmärtor av okänt ursprung

• att underlätta upptäckandet av skelettskador vid misstanke om barnmisshandel

Användning av Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler gör att patienten exponeras för små mängder radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den nytta som du får av undersökningen uppväger strålningsrisken.

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler får inte användas

• om du är allergisk mot natriumfluorid (¹⁸F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler

• om du ammar.

• om du är yngre än 18 år.

• om du har några problem med njurarna.

Innan du får Natriumfluorid(F-18) Eckert & Zieglerska du

Barn och ungdomar

Tala med din nukleärmedicinläkare om du är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler

Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Innan du får Natriumfluorid(F-18) Eckert & Zieglermåste du tala om för nukleärmedicinläkaren om det finns någon möjlighet att du kan vara gravid, om en menstruation har uteblivit eller om du ammar. Om du är tveksam är det viktigt att du rådfrågar nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen.

Om du är gravid

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler får inte användas om du är gravid.

Om du ammar

Bröstmjölk kan pumpas ut och sparas innan Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler injiceras. Du måste göra ett uppehåll i amningen under minst 12 timmar efter injektionen och kassera den mjölk som du pumpar ut.

Fråga nukleärmedicinläkaren när du kan återuppta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är i princip natriumfritt.

Beroende på tidpunkten när en patient får Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler, kan den mängd natrium som han/hon får i vissa fall bli större än 1 mmol. Man måste ha detta i åtanke för patienter som ordinerats en natriumfattig kost.

Det finns stränga lagar för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler kommer endast att användas i speciella, kontrollerade utrymmen. Läkemedlet kommer bara att hanteras och ges till dig av personer som har utbildning och träning i att använda det på ett säkert sätt. De kommer att vara mycket noggranna med att läkemedlet används på ett säkert sätt och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.

Nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma vilken mängd av Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta mängd som behövs för att få önskad information.

Den mängd som vanligen rekommenderas till vuxnaligger i intervallet 2‑5 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet) per kilogram kroppsvikt.

Användning för barnoch ungdomar

För barnoch ungdomar kommer den mängd som ges att anpassas till patientens vikt.

Hur Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler ges och hur undersökningen utförs

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler ges i ett blodkärl (intravenöst).

Hur lång tid tar undersökningen?

Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen i allmänhet tar.

Efter administrering av Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler ska du

Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig om du måste vidta några speciella försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet. Kontakta nukleärmedicinläkaren om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler

En överdosering är osannolik eftersom du får Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler under noggrann kontroll av den läkare som övervakar undersökningen. Men skulle det ske en överdosering får du lämplig behandling. Speciellt kan den läkare som ansvarar för undersökningen rekommendera dig att dricka stora mängder vatten för att underlätta att få ut Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler, kontakta nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Man har inte sett några allvarliga biverkningar.

Det här radioaktiva läkemedlet avger små mängder joniserande strålning som medför en mycket liten risk för cancer och ärftliga missbildningar.

Din läkare anser att den nytta som du får av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet väger tyngre än strålningsrisken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler ska förvaras

Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Sjukvårdspersonalen ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Det måste förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonalen:

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Du kommer aldrig att behöva köpa eller hantera förpackningen eller flaskan. Det följande är endast avsett som allmän information.

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler är en steril, klar och färglös lösning med pH 5,0‑8,5.

1 ml Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler innehåller 0,1‑4 GBq natriumfluorid (¹⁸F) vid datumet och klockslaget för kalibreringen.

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler levereras i en flerdosinjektionsflaska fylld med 1,0‑13 ml.

Aktiviteten i varje injektionsflaska ligger därför i intervallet 0,1‑52 Gbq vid datumet och klockslaget för kalibreringen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

DE-13125 Berlin

Tyskland

Tillverkare

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Str. 4 D

12489 Berlin

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land	Läkemedlets namn
Tyskland	Radio-Flu 0,1-4 GBq/mL Injektionslösung
Litauen	Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler 0,1–4 GBq/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg	Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Injektionslösung
Polen	Radio-Flu 0,1-4 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Sverige	Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler 0,1‑4 GBq/ml injektionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-10-03

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen, i syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radiofarmaceutiska läkemedel.