iMeds.se

Natriumfluorid Mimer



PRODUKTRESUMÉ



1. LÄKEMEDLETS NAMN


Natriumfluorid Mimer 0,2% munsköljvätska


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 ml lösning innehåller 2 mg natriumfluorid.


Hjälpämne med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1,5 mg/ml.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Munsköljvätska.

Klar, färglös vattenlösning. Mintsmak.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Grupper med hög kariesincidens: 10 ml fluorlösning 1 gång/vecka från skolstarten.


Vuxna patienter med förhöjd kariesrisk:10 ml fluorlösning 1-2 gånger dagligen.


Pediatrisk population


Barn över 12 år med förhöjd kariesrisk:10 ml fluorlösning 1-2 gånger dagligen.


Administreringssätt


Vätskan tas i munnen och får sila mellan tänderna i 1 minut varefter den spottas ut. Man bör därefter inte skölja munnen eller äta inom den närmaste halvtimmen. Fluorlösningen bör inte nedsväljas. I det fall fluorlösning à 10 ml ändå nedsväljes är mängden fluor så liten att intoxikationsrisk ej föreligger.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet

Natriumfluorid Mimer innehåller hjälpämnet metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Inga risker vid användning under graviditet och amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Natriumfluorid Mimer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Klassificering av organsystem(MedDRA)

Frekvens av biverkningar


Vanliga

> 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

> 1/1000, < 1/100

Sällsynta
> 1/10 000, < 1/1000

Magtarmkanalen



Stomatit (brännande stickande känsla i munnen och på tungan, svullna läppar).

Hud och subkutan vävnad



Exantem.





Vid oavsiktlig nedsväljning av Natriumfluorid Mimer 0,2 % finns risk för kortvarigt illamående genom en direkt effekt av fluor på magslemhinnan.


I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering


Toxicitet: Letaldos för vuxen är ca 5 g natriumfluorid (motsvarande 2,2 g fluor). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation.


Pediatrisk population

Letaldos för barn är 33 mg/kg (motsvarande 15 mg fluor/kg). Upp till 55 mg natriumfluorid (motsvarande 25 mg fluor) till barn > 1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar 27,5 ml fluorlösning 0,2 %).


Symptom:Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.


Behandling:Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies. ATC-kod: A01AA01


Som basprofylax mot karies användes fluortandkräm, vilken kan kompletteras med annan fluorbehandling som t ex fluorsköljning.


Verkningsmekanism

På erupterade tänder har fluor en lokal effekt. När fluorhalten i den vätskefas som omger emaljen, är förhöjd på grund av lokalt tillförd fluor, gynnas remineralisationen av emaljen och demineralisation motverkas. Natriumfluorid Mimer 0,2 % är en bruksfärdig natriumfluoridlösning för munsköljning.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


-


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


-


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


metylparahydroxibensoat (E218)

makrogollauryleter

pepparmyntolja

xylitol

vatten


6.2 Inkompatibiliteter


Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


6.3 Hållbarhet


2 år

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Plastflaska (PET) 500 ml och 1000 ml.

Skruvlock av plast (HDPE).


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Mimer Medical

Svärdvägen 3B

Danderyd


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


54402


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2016-03-17


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-03-17


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplatshttp://www.lakemedelsverket.se


1