Natriumfluorid Mimer
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumfluorid Mimer 0,2% munsköljvätska
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 2 mg natriumfluorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat (E218) 1,5 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Munsköljvätska.
Klar, färglös vattenlösning. Mintsmak.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Grupper med hög kariesincidens: 10 ml fluorlösning 1 gång/vecka från skolstarten.
Vuxna patienter med förhöjd kariesrisk:10 ml fluorlösning 1-2 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Barn över 12 år med förhöjd kariesrisk:10 ml fluorlösning 1-2 gånger dagligen.
Administreringssätt
Vätskan tas i munnen och får sila mellan tänderna i 1 minut varefter den spottas ut. Man bör därefter inte skölja munnen eller äta inom den närmaste halvtimmen. Fluorlösningen bör inte nedsväljas. I det fall fluorlösning à 10 ml ändå nedsväljes är mängden fluor så liten att intoxikationsrisk ej föreligger.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Natriumfluorid Mimer innehåller hjälpämnet metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Inga risker vid användning under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Natriumfluorid Mimer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
|
Klassificering av organsystem(MedDRA) |
Frekvens av biverkningar |
||
|
|
Vanliga > 1/100, < 1/10 |
Mindre vanliga > 1/1000, < 1/100 |
Sällsynta |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Stomatit (brännande stickande känsla i munnen och på tungan, svullna läppar). |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Exantem. |
|
|
|
Vid oavsiktlig nedsväljning av Natriumfluorid Mimer 0,2 % finns risk för kortvarigt illamående genom en direkt effekt av fluor på magslemhinnan.
I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Toxicitet: Letaldos för vuxen är ca 5 g natriumfluorid (motsvarande 2,2 g fluor). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation.
Pediatrisk population
Letaldos för barn är 33 mg/kg (motsvarande 15 mg fluor/kg). Upp till 55 mg natriumfluorid (motsvarande 25 mg fluor) till barn > 1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar 27,5 ml fluorlösning 0,2 %).
Symptom:Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.
Behandling:Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies. ATC-kod: A01AA01
Som basprofylax mot karies användes fluortandkräm, vilken kan kompletteras med annan fluorbehandling som t ex fluorsköljning.
Verkningsmekanism
På erupterade tänder har fluor en lokal effekt. När fluorhalten i den vätskefas som omger emaljen, är förhöjd på grund av lokalt tillförd fluor, gynnas remineralisationen av emaljen och demineralisation motverkas. Natriumfluorid Mimer 0,2 % är en bruksfärdig natriumfluoridlösning för munsköljning.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
metylparahydroxibensoat (E218)
makrogollauryleter
pepparmyntolja
xylitol
vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
2 år
Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (PET) 500 ml och 1000 ml.
Skruvlock av plast (HDPE).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mimer Medical
Svärdvägen 3B
Danderyd
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
54402
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2016-03-17
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplatshttp://www.lakemedelsverket.se
1