iMeds.se

Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare

Information för alternativet: Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare 333-3700 Kbq Kapsel, Hård, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-06-16


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Natriumjodid (I-131) GE Healthcare 0,333-3,7 MBq hårda kapslar


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Natrium 131Ijodid, 3,7 MBq per kapsel vid första referensdatum. Den nominella aktiviteten vid efterföljande referensdatum, i veckointervall, ses i nedanstående tabell.


Referensdatum

Dagar efter referensdatum

Aktivitet, MBq

1

0

3,7

2

7

2,035

3

14

1,11

4

21

0,592

5

28

0,333


Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i kärnreaktor. Halveringstiden för jod-131 är 8,02 dagar. Det sönderfaller genom emission av gammastrålar vid 356 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) och 284 keV (6,0%) och betastrålar med maximal energi vid 606 keV till stabilt xenon-131.


Hjälpämne: Varje kapsel innehåller 85,28 mg natrium


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Kapsel, hård.

Vit, ogenomskinlig gelatinkapsel


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Endast avsett för diagnostik.


Natriumjodid kan ges som spårdos för att studera radiojodens kinetik.

Den uppskattning av upptaget i sköldkörteln och den effektiva halveringstid, som erhålls med en spårdos, kan användas för att beräkna den aktivitet som erfordras för radiojodterapi.


Vid uppföljning av sköldkörtelcancer används natrium131Ijodid för att identifiera rester av sköldkörteln och metastaser (efter ektomi).


Vid godartade tillstånd kan sköldkörtelscanning göras med natrium131Ijodid men endast under förutsättning att radiofarmaka med gynnsammare dosimetri, t ex jod-123 eller teknetium-99m, inte kan användas.


Dosering och administreringssätt


Följande aktiviteter rekommenderas för vuxna (70 kg):


Registrering utförs vanligen efter 4 timmar och sedan efter 18 – 24 timmar (vid scintigrafi även efter 72 timmar).


Den aktivitet, som ges till barn och ungdomar skall vara en del av aktiviteten som ges till vuxen beräknad med användning av förhållandet mellan kroppsvikt och kroppsyta eller med hjälp av följande tabell:

Följande korrektionsfaktorer anges som vägledning:


Del av aktivitet till vuxen

3 kg

=

0,1

22 kg

=

0,50

42 kg

=

0,78

4 kg

=

0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

=

0,19

26 kg

=

0,56

46 kg

=

0,82

8 kg

=

0,23

28 kg

=

0,58

48 kg

=

0,85

10 kg

=

0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

=

0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

=

0,90

14 kg

=

0,36

34 kg

=

0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)


Kapseln skall sväljas hel och tillsammans med vätska.

För patienter med misstänkt gastrointestinal sjukdom skall särskild försiktighet iakttagas vid administrering av natrium131Ijodid. Kapslarna skall sväljas hela och med tillräcklig vätskemängd för att underlätta passage till magsäcken och övre tunntarmen.

Det rekommenderas att H2 antagonister eller protonpumphämmare ges i anslutning till intaget.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Potentiell för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner


Risken för överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner bör alltid beaktas. Adekvat livsuppehållande utrustning skall hållas i beredskap.


Individuell risk-/nytta bedömning

I varje enskilt fall gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som är rimligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt resultat.


Nedsatt njurfunktion

Administrering av natrium [131I]jodid till patienter med betydande nedsättning av njurfunktionen kräver särskilda överväganden avseende den aktivitetsmängd som ska administreras, eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.


Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt 4.2 och 4.3.

Noga övervägande före administrering till barn krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.

Jod-131 för diagnostik har inte använts för barn under 10 år och är inte lämpligt att ge till barn över 10 år och ungdomar, såvida inte exceptionella omständigheter föreligger.


Efter administrering

Av strålskyddsskäl rekommenderas patienter som fått radiojod i terapeutiska doser att undvika nära kontakt med barn och gravida kvinnor.


Särskilda varningar

Detta preparat innehåller 85,28 mg natrium per kapsel, vilket skall beaktas för patienter som ordinerats saltfattigkost.


Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara.För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.


Det finns inga belägg för ökad incidens av maligna sjukdomar (cancer, leukemi eller mutationer) hos patienter som givits natrium131Ijodid för diagnostik.

Risken för sekundär maligniteter ökar något hos personer som överlevt tyreoideacancer och som behandlats med radiojod jämfört med överlevande som inte behandlats med radiojod.


Diet med lågt innehåll av jod före terapi förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.


För att säkerställa adekvat upptag bör sköldkörtelsubstitution utsättas före administrering av radiojod mot sköldkörtelcancer.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Fullständig läkemedelshistoria upptas och relevant medicinering inkluderande de nedan stående bör sättas ut före administrering av natrium131Ijodid.


Aktiva ämnen

Utsättningstid före administrering av

natrium [131I]jodid

antityreoida preparat (t ex karbamidazol,

metimazol, propyluracil), perklorat

2-5 dygn före tills flera dygn efter administrering

salicylater, steroider, natriumnitroprussid,

natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental

1 vecka

fenylbutazon

1-2 veckor

slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod

cirka 2 veckor

sköldkörtelhormon preparat

2-6 veckor (se avsnitt 4.4)

amiodaron*, bensodiazepiner, litium

cirka 4 veckor

kutana lösningar innehållandes jodid

1-9 månader

vattenlösliga kontrastmedel innehållande jod

upp till 3 månader

*På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Fertilitet:

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till kvinnor i fertil ålder, skall information om eventuell graviditet alltid inhämtas. Utebliven menstruation skall betraktas som graviditet tills motsatsen bevisats.


Benign sjukdom

Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 6 månader och för män i 4 månader efter behandling med natrium [131I] jodid.


Malign sjukdom

Kvinnor som får [131I]jodid skall rekommenderas att INTE bli gravida inom 12 månader efter administrering. Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 12 månader och för män i 6 månader efter behandling med natrium [131I]jodid.


För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöver högre behandlandedoser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.


Graviditet:

Natrium131Ijodid är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits.

Den absorberade dosen i livmodern för natrium [131I]jodid är sannolikt mellan0,01- 22 mGy. Underandra och tredje trimestrarnasker ett kraftigt upptag av jod i fostrets sköldkörtel.


Amning:

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium131Ijodid.


Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att skjuta upp undersökningen tills amningen upphört.

Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka (se avsnitt 4.4).


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga studier har utförts.


4.8 Biverkningar


Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensitivitet.


Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: Illamående, kräkningar.


Medfödda och/eller genetiska störningar

Ingen känd frekvens: Medfödda sköldkörtelsjukdomar


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Effekterna av exponering för en överdos med åtföljande hög stråldos kan reduceras genom tillförsel av tyreoideablockerande medel, som kaliumperklorat, användande av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutisk beredning för diagnostiska ändamål.

ATC-kod: V09FX03


Jodid i de mängder som används vid diagnostiska och terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.


Farmakokinetiska egenskaper


Efter oral tillförsel absorberas natrium131Ijodid snabbt från övre mag-tarmkanalen (90% på 60 minuter). Farmakokinetiken är densamma som för omärkt jodid. Från extratyreoidalt compartment tas det huvudsakligen tas upp i sköldkörteln eller utsöndras via njurarna. Små mängder av (131I)jodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan och kan gå över till bröstmjölk, placenta och plexus chorioideus.


Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan den för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är 6 dygn. Efter administrering av natrium131Ijodid har ca 40% av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dygn och resterande 60% 8 dygn. Utsöndringen i urin är 37 –75%, i avföringen ca 10% och utsöndringen i svett i det närmaste försumbar.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


De mängder av ämnet som tillförs är små, jämfört med det normala födointaget av jod (40 – 500 mikrogram per dag). Akut toxicitet har inte observerats och förväntas ej.


Det finns inga tillgängliga data på toxicitet vid upprepad dosering av natriumjodid eller heller dess effekter på reproduktion hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Natriumtiosulfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumhydroxid


Kapsel: Gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant


6.3 Hållbarhet


5 veckor efter första referensdatum, vilken anges på etiketten.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25oC. Får ej frysas.

Förvaras i originalblyskyddet eller i blyskydd av lämplig tjocklek


Förvaras i enlighet nationella föreskrifter för radioaktivt material.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Produkten förvaras i en polystyrenbehållare med tryck-kapsyl av polyetylen. Behållaren levereras i ett blyskydd.


Förpackningsstorlek: varje förpackning innehåller 10 kapslar.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Generell varning


Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i

avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.


Radofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.


Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.


Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


80090


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


21 juni 1990/2009-12-14


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-06-16


11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS


Nedanstående tabeller visar dosimetrin beräknad enligt ICRP publikation nr 53, (International Commission on Radiation Protection, radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).


ICRP modellen hänför sig till intravenös administrering. Eftersom absorptionen av radiojod är snabb och fullständig är denna modell tillämplig även vid oral administrering, men magsäcken utsätts då för ytterligare stråldos utöver den som beror på gastrisk utsöndring och utsöndringen i saliv. Förmodad genomsnittlig uppehållstid i magsäcken är 0,5 timmar. Med detta antagande ökar den absorberade dosen till magsäcken med 30% för I-131.


Vid de flesta diagnostiska undersökningar där nuklearmedicins teknik tillämpas är den effektiva dosekvivalenten mindre än 20 mSv. Den nivån överskrids vanligtvis med detta preparat.


Den effektiva dosekvivalenten efter administrering av 400 MBq är mellan 28,8 (0% upptag i sköldkörteln) och 9600 mSv (55% upptag i sköldkörteln).

Under liknande omständigheter kommer dosen till sköldkörteln att variera mellan 11,6 och 316000 mGy och dosen till urinblåsans vägg mellan 244 och 116 mGy.


De angivna siffervärdena är baserade på:

Sköldkörtelns massa: 20 g

Biologisk halveringstid: 80 dygn

Recirkulationsfaktor: 1,8


JODID


Organdoser vid behandling med (131 I) jodid (halveringstid 8,02 dygn) vid olika grad av sköldkörtelblockad


Sköldkörtelblockad, upptag 0%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Blåsvägg

610

750

1100

1800

3400

Njurar

65

80

120

170

310

Livmoder

54

67

110

170

300

Nedre tjocktarm

43

52

82

130

230

Äggstockar

42

54

84

130

240

Tunntarm

38

47

75

120

220

Testiklar

37

45

75

120

230

Övre tjocktarm

37

45

70

120

210

Binjurar

37

42

67

110

200

Bukspottkörtel

35

43

69

110

210

Röd benmärg

35

42

65

100

190

Mjälte

34

40

65

100

200

Magsäck

34

40

64

100

190

Lever

33

40

65

100

200

Bröst

33

33

52

85

170

Benytor

32

38

61

97

190

Lungor

31

38

60

96

190

Sköldkörtel

29

38

63

100

200


Andra vävnader



32


39


62


100


190

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


0,072


0,088


0,14


0,21


0,40


Blåsväggen bidrar med 50,8% till den effektiva dosekvivalenten.


Inkomplett blockad


Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:

Sköldkörtel upptag 0,5%

0,30

0,45

0,69

1,5

2,8

Sköldkörtel upptag 1%

0,52

0,81

1,2

2,7

5,3

Sköldkörtel upptag 2%

0,97

1,5

2,4

5,3

10


Upptag i sköldkörteln 15%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

210000

340000

510000

1100000

2000000

Blåsvägg

520

640

980

1500

2900

Magsäck

460

580

840

1500

2900

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Njurar

60

75

110

170

290

Övre tjocktarm

59

65

100

160

280

Röd benmärg

54

74

99

140

240

Livmoder

54

68

110

170

310

Lungor

53

71

120

190

330

Bukspottkörtel

52

62

100

150

270

Benytor

47

67

94

140

240

Äggstockar

43

59

92

140

260

Bröst

43

43

81

130

250

Nedre tjocktarm

42

53

82

130

230

Mjälte

42

51

81

120

230

Binjurar

36

43

71

110

220

Lever

32

41

68

110

220

Testiklar

28

35

58

94

180


Andra vävnader



65


89


140


220


400

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


6,6


10


15


34


62


Upptag i sköldkörteln 35%



Organ


Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

500000

790000

1200000

2600000

4700000

Magsäck

460

590

850

1500

3000

Blåsvägg

400

500

760

1200

2300

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Lungor

90

120

210

330

560

Röd benmärg

86

120

160

220

350

Benytor

76

120

160

230

350

Bröst

67

66

130

220

400

Övre tjocktarm

58

65

100

170

300

Njurar

56

72

110

170

290

Bukspottkörtel

54

69

110

180

320

Livmoder

50

63

100

160

300

Mjälte

46

59

96

150

280

Binjurar

42

50

87

140

280

Äggstockar

42

57

90

140

270

Nedre tjocktarm

40

51

80

130

240

Lever

37

49

82

140

270

Testiklar

26

32

54

89

180


Andra vävnader



110


160


260


410


710

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


15


24


36


78


140


Upptag i sköldkörteln 55%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

790000

1200000

1900000

4100000

7400000

Magsäck

460

590

860

1500

3000

Blåsvägg

290

360

540

850

1600

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Lungor

130

180

300

480

800

Röd benmärg

120

180

220

290

460

Benytor

110

170

220

320

480

Bröst

91

89

190

310

560

Bukspottkörtel

58

76

130

210

380

Övre tjocktarm

58

67

110

180

320

Mjälte

51

68

110

170

330

Njurar

51

68

100

170

290

Binjurar

49

58

110

170

340

Livmoder

46

60

99

160

300

Lever

43

58

97

170

330

Äggstockar

41

56

90

150

270

Nedre tjocktarm

39

49

78

130

240

Testiklar

26

31

52

87

170


Andra vävnader



160


240


370


590


1000

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


24


37


56


120


220



12/12/