iMeds.se

Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare

Information för alternativet: Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare 925 Mbq/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-02-21


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Natriumjodid (131I) GE Healthcare 925 MBq/ml injektionsvätska, lösning.


KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En ml innehåller:

925 MBq natrium [131I]jodid vid referensdatum för aktiviteten.


En injektionsflaska innehåller 925-9250 MBq.


Den specifika aktiviteten för natrium [131I]jodid är minst 222 GBq/mg.


Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i kärnreaktor. Jod-131 sönderfaller till stabilt xenon (Xe-131) genom emission av gammastrålar med en energi av 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) och 284 keV (6,1 %) och betastrålar med maximal energi vid 606 keV. Halveringstiden för jod-131 är 8,02 dygn.


Hjälpämne med känd effekt: Natrium: 5,92 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, lösning

Färglös, klar lösning


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Radiojodbehandling av sköldkörteln är indicerat vid:



Natrium [131I ]jodid behandling kombineras ofta med kirurgiska ingrepp och antityreoid medicinering.


4.2 Dosering och administreringssätt


Vilken aktivitetsmängd som ska administreras är en klinisk bedömningsfråga. Terapeutisk effekt uppnås först efter flera månader.


För behandling av hypertyreoidism:

Vanligtvis administreras mellan 200 och 800 MBq men upprepad behandling kan vara nödvändig med kumulativa aktiviteter upp till 5000 MBq. Aktiviteten som erfordras beror på diagnos, körtelns storlek, upptaget i sköldkörteln och jodclearance. Om möjligt bör normal sköldkörtelfunktion åstadkommas på medicinsk väg innan hypertyreoidism behandlas med radiojod.


För tyreoidektomi och behandling av metastaser:

Den administerade aktiviteten efter total eller partiell tyreoidektomi för avlägsnande av rester av sköldkörtelvävnad är mellan 1850 och 3700 MBq beroende på hur stora resterna är och på upptaget av radiojod. I efterföljande behandling av metastaser är den tillförda aktiviteten mellan 3700 och 11 100 MBq.


Efter administrering av höga doser t ex vid behandling av sköldkörtelcancer bör patienterna uppmanas att öka vätskeintaget för att öka blåstömningsfrekvensen och där igenom minska stråldosen till blåsan.


Den terapeutiska aktivitet som ska ges till barn och ungdomar ska vara en fraktion av aktiviteten till vuxna beräknad med användande av kroppsvikt eller kroppsyta enligt följande ekvationer:


Pediatrisk dos (MBq) = Vuxendos (MBq) x barnets vikt (kg)

70 (kg)


Pediatrisk dos (MBq) = Vuxendos (MBq) x barnets kroppsyta (m2)

1,73 (m2)


Följande korrektionsfaktorer anges som vägledning:


Del av aktivitet till vuxen

3 kg

=

0,1

22 kg

=

0,50

42 kg

=

0,78

4 kg

=

0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

=

0,19

26 kg

=

0,56

46 kg

=

0,82

8 kg

=

0,23

28 kg

=

0,58

48 kg

=

0,85

10 kg

=

0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

=

0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

=

0,90

14 kg

=

0,36

34 kg

=

0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Potentiell för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner

Risken för överkänslighetsreaktioner inkluderande, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner bör alltid beaktas. Adekvat livsuppehållande utrustning skall hållas i beredskap.


Individuell nytta-/risk bedömning

I varje enskilt fall gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som är rimligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett terapeutiskt resultat.


Nedsatt njurfunktion

Administrering av natrium [131I]jodid till patienter med betydande nedsättning av njurfunktionen kräver särskilda överväganden avseende den aktivitetsmängd som ska administreras, eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.


Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt 4.2 och 4.3.

Noga övervägande före administrering till barn krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.

Jod-131 för diagnostik har inte använts för barn under 10 år och är inte lämpligt att ge till barn över 10 år och ungdomar, såvida inte exceptionella omständigheter föreligger


Efter administrering

Av strålskyddsskäl rekommenderas patienter som fått radiojod i terapeutiska doser att undvika nära kontakt med barn efter behandlingen.


Särskilda varningar

Detta preparat innehåller 5,9 mg natrium per milliliter, vilket skall beaktas för patienter med kontrollerat natriumintag.


Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara. För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.


Risken för sekundär maligniteter ökar något hos personer som överlevt tyreoideacancer och som behandlats med radiojod jämfört med överlevande som inte behandlats med radiojod.


Diet med lågt innehåll av jod före terapi förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.


För att säkerställa adekvat upptag bör sköldkörtelsubstitution utsättas före administrering av radiojod mot sköldkörtelcancer.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


En fullständig läkemedelshistoria upptas och relevant medicinering inkluderande de nedanstående bör sättas ut innan administrering av natrium [131I]jodid.


Aktiva ämnen

Utsättningstid före administrering av

natrium [131I]jodid

antityreoida preparat (t ex karbamidazol,

metimazol, propyluracil), perklorat

2-5 dygn före tills flera dygn efter administrering

salicylater, steroider, natriumnitroprussid,

natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental

1 vecka

fenylbutazon

1-2 veckor

slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod

cirka 2 veckor

sköldkörtelhormon preparat

2-6 veckor (se avsnitt 4.4)

amiodaron*, bensodiazepiner, litium

cirka 4 veckor

kutana lösningar innehållandes jodid

1-9 månader

vattenlösliga kontrastmedel innehållande jod

upp till 3 månader

*På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Fertilitet:

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till kvinnor i fertil ålder, skall information om eventuell graviditet alltid inhämtas. Utebliven menstruation skall betraktas som graviditet tills motsatsen bevisats.


Benign sjukdom

Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 6 månader och för män i 4 månader efter behandling med natrium [131I] jodid.


Malign sjukdom

Kvinnor som får [131I]jodid skall rekommenderas att INTE bli gravida inom 12 månader efter administrering. Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 12 månader och för män i 6 månader efter behandling med natrium [131I]jodid.


För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöva högre behandlande doser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.


Graviditet:

Natrium131Ijodid är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits.


Den absorberade dosen i livmodern för natrium [131I]jodid är sannolikt mellan 11 och 511 mGy.

Under andra och tredje trimestrarna sker ett kraftigt upptag av jod i fostrets sköldkörtel.


Om en gravid kvinna diagnosticerats med sköldkörtelcancer skall behandlingen med natrium [131I]jodid skjutas upp tills graviditeten är avslutad. Alternativa behandlingar där inte joniserande strålning ingår bör övervägas.


Amning:

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium [131I]jodid.

Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att uppskjuta undersökningen tills amningen upphört. Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.

Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka (se avsnitt 4.4).


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga studier av effekter på förmågan att föra fordon eller använda maskiner har utförts.


Biverkningar


Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Mindre vanliga: Leukemi

Ingen känd frekvens: Magsäckscancer, blås- och bröstcancer


Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: Benmärgsdepression, inklusive allvarlig trombocytopeni, erytrocytopeni och/eller leukopeni.


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensitivitet


Endokrina systemet

Mycket vanliga: Hypotyroidism försvårad hypotyroidism,

Ingen känd frekvens: Graves sjukdom, hypoparatyroidism, hyperparatyroidism.


Ögon

Mycket vanliga: Sicca syndrom, dakryostenos med ökat tårflöde som föjld.

Ingen känd frekvens: Endokrin oftalmopati.


Magtarmkanalen

Mycket vanliga: Övergående eller permanent sialadenit, inklusive torr mun, illamående, kräkningar


Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens: Nedsatt fertilitet hos man och kvinna


Medfödda och/eller genetiska störningar

Ingen känd frekvens: Medfödda sköldkörtelsjukdomar


Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Mycket vanliga: Strålskador inklusive tyreoidit, smärta och obstruktion av luftstrupen.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


Överdosering


Effekterna av exponering för en överdos med åtföljande hög stråldos kan reduceras genom tillförsel av tyreoideablockerande medel, som kaliumperklorat, användande av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.


FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutisk beredning för diagnostiska och terapeutiska ändamål.

ATC-kod: V10XA01


Jodid i de mängder som används vid diagnostiska och terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.


Farmakokinetiska egenskaper


Efter i.v. injektion extraheras cirka 20% av jodiden i en första passage genom sköldkörteln. Maximala ackumuleringen i sköldkörteln uppnås inom 24-48 timmar efter administrering och cirka 50% av maximum efter 5 timmar. Denna kinetiska profil utgör bakgrunden till att diagnostisk görs 24 och 72 timmar efter administreringen.


Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan halveringstiden för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är cirka 6 dygn. Efter administrering av natrium131Ijodid har ca 40% av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dygn och resterande 60% 8 dygn. Smärre mängder av 131Ijodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan. Smärre mängder av 131Ijodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan och kan gå över till bröstmjölk, placenta och plexus chorioideus. Utsöndringen i urin är 37 –75%, i avföringen ca 10% och utsöndringen i svett i det närmaste försumbar.


Prekliniska säkerhetsuppgifter


De mängder av ämnet som tillförs är små, jämfört med det normala födointaget av jod (40 – 500 mikrogram per dag). Akut toxicitet har inte observerats och förväntas ej.


Det finns inga tillgängliga data på toxicitet vid upprepad dosering av natriumjodid eller heller dess effekter på reproduktion hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


Förteckning över hjälpämnen


natriumtiosulfat

natriumdivätefosfat

dinatriumfosfat

natriumklorid

vatten för injektionsvätskor


Inkompatibiliteter


I avsaknad av kompatibilitetsstudier skall detta läkemedel inte blandas med andra medicinska produkter.


Hållbarhet


Hållbarheten för denna produkt är 28 dagar efter referenstidpunkten som anges på etiketten.


Bruten förpackning förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och används inom 8 timmar.

Då produkten inte innehåller konserveringsmedel och marknadsförs som flerdos-förpackning skall alla doser från samma flaska uttas under en arbetsdag och flaskan förvaras vid 2oC-8oC efter första uttaget


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25oC. Får ej frysas.


Förvaras i originalblyskyddet eller i blyskydd av lämplig tjocklek.


Förvaras i enlighet med nationella regler för radioaktivt material.


Förpackningstyp och innehåll


10 ml:s flaska av neutralt, klart glas, kvalitetstyp I., försluten med PTFE-belagd propp av butylgummi och en aluminiumkapsyl.

Flaskan levereras i en blyburk och en förseglad ytterförpackning av aluminium.


Förpackningsstorlekar:

925 MBq/ml - 1 injektionsflaska (925 - l 9250 MBq)


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Generell varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i

avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.


Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.

Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.


Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


80017


9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


1989-12-15/2009-12-14


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-02-21


11 ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS


Nedanstående tabeller visar dosimetrin beräknad enligt ICRP publikation nr 53, (International Commission on Radiation Protection, radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).


Stråldosen till specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsprocessen.


Vid bedömningen av risker och fördelar bör en beräkning av EDE och sannolik stråldos till de enskilda målorganen göras före administrering. Aktiviteten kan då anpassas till sköldkörtelns massa, biologisk halveringstid och ”recirkulationsfaktorn” med beaktande av patientens fysiologiska status (inklusive joduttömning) och bakomliggande patologi.

JODID


Organdoser vid behandling med (131 I) jodid (halveringstid 8,02 dygn) vid olika grad av sköldkörtelblockad


Sköldkörtelblockad, upptag 0%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Blåsvägg

610

750

1100

1800

3400

Njurar

65

80

120

170

310

Livmoder

54

67

110

170

300

Nedre tjocktarm

43

52

82

130

230

Äggstockar

42

54

84

130

240

Tunntarm

38

47

75

120

220

Testiklar

37

45

75

120

230

Övre tjocktarm

37

45

70

120

210

Binjurar

37

42

67

110

200

Bukspottkörtel

35

43

69

110

210

Röd benmärg

35

42

65

100

190

Mjälte

34

40

65

100

200

Magsäck

34

40

64

100

190

Lever

33

40

65

100

200

Bröst

33

33

52

85

170

Benytor

32

38

61

97

190

Lungor

31

38

60

96

190

Sköldkörtel

29

38

63

100

200


Andra vävnader



32


39


62


100


190

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


0,072


0,088


0,14


0,21


0,40

Blåsväggen bidrar med 50,8% till den effektiva dosekvivalenten.


Inkomplett blockad


Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:

Sköldkörtel upptag 0,5%

0,30

0,45

0,69

1,5

2,8

Sköldkörtel upptag 1%

0,52

0,81

1,2

2,7

5,3

Sköldkörtel upptag 2%

0,97

1,5

2,4

5,3

10


Upptag i sköldkörteln 15%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

210000

340000

510000

1100000

2000000

Blåsvägg

520

640

980

1500

2900

Magsäck

460

580

840

1500

2900

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Njurar

60

75

110

170

290

Övre tjocktarm

59

65

100

160

280

Röd benmärg

54

74

99

140

240

Livmoder

54

68

110

170

310

Lungor

53

71

120

190

330

Bukspottkörtel

52

62

100

150

270

Benytor

47

67

94

140

240

Äggstockar

43

59

92

140

260

Bröst

43

43

81

130

250

Nedre tjocktarm

42

53

82

130

230

Mjälte

42

51

81

120

230

Binjurar

36

43

71

110

220

Lever

32

41

68

110

220

Testiklar

28

35

58

94

180


Andra vävnader



65


89


140


220


400

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


6,6


10


15


34


62


Upptag i sköldkörteln 35%



Organ


Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

500000

790000

1200000

2600000

4700000

Magsäck

460

590

850

1500

3000

Blåsvägg

400

500

760

1200

2300

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Lungor

90

120

210

330

560

Röd benmärg

86

120

160

220

350

Benytor

76

120

160

230

350

Bröst

67

66

130

220

400

Övre tjocktarm

58

65

100

170

300

Njurar

56

72

110

170

290

Bukspottkörtel

54

69

110

180

320

Livmoder

50

63

100

160

300

Mjälte

46

59

96

150

280

Binjurar

42

50

87

140

280

Äggstockar

42

57

90

140

270

Nedre tjocktarm

40

51

80

130

240

Lever

37

49

82

140

270

Testiklar

26

32

54

89

180


Andra vävnader



110


160


260


410


710

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


15


24


36


78


140


Upptag i sköldkörteln 55%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)



Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

790000

1200000

1900000

4100000

7400000

Magsäck

460

590

860

1500

3000

Blåsvägg

290

360

540

850

1600

Tunntarm

280

350

620

1000

2000

Lungor

130

180

300

480

800

Röd benmärg

120

180

220

290

460

Benytor

110

170

220

320

480

Bröst

91

89

190

310

560

Bukspottkörtel

58

76

130

210

380

Övre tjocktarm

58

67

110

180

320

Mjälte

51

68

110

170

330

Njurar

51

68

100

170

290

Binjurar

49

58

110

170

340

Livmoder

46

60

99

160

300

Lever

43

58

97

170

330

Äggstockar

41

56

90

150

270

Nedre tjocktarm

39

49

78

130

240

Testiklar

26

31

52

87

170


Andra vävnader



160


240


370


590


1000

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)


24


37


56


120


220



12/12