Information för alternativet: Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare 925 Mbq/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare 74 Mbq/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare 925 Mbq/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Natriumjodid (I-131) Ge Healthcare 333-3700 Kbq Kapsel, Hård

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumjodid (¹³¹I) GE Healthcare 925 MBq/ml injektionsvätska, lösning.

En ml innehåller:

925 MBq natrium [¹³¹I]jodid vid referensdatum för aktiviteten.

En injektionsflaska innehåller 925-9250 MBq.

Den specifika aktiviteten för natrium [¹³¹I]jodid är minst 222 GBq/mg.

Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i kärnreaktor. Jod-131 sönderfaller till stabilt xenon (Xe-131) genom emission av gammastrålar med en energi av 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) och 284 keV (6,1 %) och betastrålar med maximal energi vid 606 keV. Halveringstiden för jod-131 är 8,02 dygn.

Hjälpämne med känd effekt: Natrium: 5,92 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Färglös, klar lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Radiojodbehandling av sköldkörteln är indicerat vid:

• behandling av Graves sjukdom, multinodulär hyperthyroidism eller autonoma noduli

• behandling av papillär och follikulär sköldkörtelcancer inklusive metastaser.

Natrium [¹³¹I ]jodid behandling kombineras ofta med kirurgiska ingrepp och antityreoid medicinering.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vilken aktivitetsmängd som ska administreras är en klinisk bedömningsfråga. Terapeutisk effekt uppnås först efter flera månader.

För behandling av hypertyreoidism:

Vanligtvis administreras mellan 200 och 800 MBq men upprepad behandling kan vara nödvändig med kumulativa aktiviteter upp till 5000 MBq. Aktiviteten som erfordras beror på diagnos, körtelns storlek, upptaget i sköldkörteln och jodclearance. Om möjligt bör normal sköldkörtelfunktion åstadkommas på medicinsk väg innan hypertyreoidism behandlas med radiojod.

För tyreoidektomi och behandling av metastaser:

Den administerade aktiviteten efter total eller partiell tyreoidektomi för avlägsnande av rester av sköldkörtelvävnad är mellan 1850 och 3700 MBq beroende på hur stora resterna är och på upptaget av radiojod. I efterföljande behandling av metastaser är den tillförda aktiviteten mellan 3700 och 11 100 MBq.

Efter administrering av höga doser t ex vid behandling av sköldkörtelcancer bör patienterna uppmanas att öka vätskeintaget för att öka blåstömningsfrekvensen och där igenom minska stråldosen till blåsan.

Den terapeutiska aktivitet som ska ges till barn och ungdomar ska vara en fraktion av aktiviteten till vuxna beräknad med användande av kroppsvikt eller kroppsyta enligt följande ekvationer:

Pediatrisk dos (MBq) = Vuxendos (MBq) x barnets vikt (kg)

70 (kg)

Pediatrisk dos (MBq) = Vuxendos (MBq) x barnets kroppsyta (m²)

1,73 (m²)

Följande korrektionsfaktorer anges som vägledning:

Del av aktivitet till vuxen
3 kg	=	0,1	22 kg	=	0,50	42 kg	=	0,78
4 kg	=	0,14	24 kg	=	0,53	44 kg	=	0,80
6 kg	=	0,19	26 kg	=	0,56	46 kg	=	0,82
8 kg	=	0,23	28 kg	=	0,58	48 kg	=	0,85
10 kg	=	0,27	30 kg	=	0,62	50 kg	=	0,88
12 kg	=	0,32	32 kg	=	0,65	52-54 kg	=	0,90
14 kg	=	0,36	34 kg	=	0,68	56-58 kg	=	0,92
16 kg	=	0,40	36 kg	=	0,71	60-62 kg	=	0,96
18 kg	=	0,44	38 kg	=	0,73	64-66 kg	=	0,98
20 kg	=	0,46	40 kg	=	0,76	68 kg	=	0,99

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Graviditet, se avsnitt 4.6.

• Sköldkörtelscanning, utom vid uppföljning av elakartad sjukdom eller när ¹²³I eller ^99mTc inte finns tillgängligt.

4.4 Varningar och försiktighet

Potentiell för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner

Risken för överkänslighetsreaktioner inkluderande, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner bör alltid beaktas. Adekvat livsuppehållande utrustning skall hållas i beredskap.

Individuell nytta-/risk bedömning

I varje enskilt fall gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som är rimligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett terapeutiskt resultat.

Nedsatt njurfunktion

Administrering av natrium [¹³¹I]jodid till patienter med betydande nedsättning av njurfunktionen kräver särskilda överväganden avseende den aktivitetsmängd som ska administreras, eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.

Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt 4.2 och 4.3.

Noga övervägande före administrering till barn krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.

Jod-131 för diagnostik har inte använts för barn under 10 år och är inte lämpligt att ge till barn över 10 år och ungdomar, såvida inte exceptionella omständigheter föreligger

Efter administrering

Av strålskyddsskäl rekommenderas patienter som fått radiojod i terapeutiska doser att undvika nära kontakt med barn efter behandlingen.

Särskilda varningar

Detta preparat innehåller 5,9 mg natrium per milliliter, vilket skall beaktas för patienter med kontrollerat natriumintag.

Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara. För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.

Risken för sekundär maligniteter ökar något hos personer som överlevt tyreoideacancer och som behandlats med radiojod jämfört med överlevande som inte behandlats med radiojod.

Diet med lågt innehåll av jod före terapi förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.

För att säkerställa adekvat upptag bör sköldkörtelsubstitution utsättas före administrering av radiojod mot sköldkörtelcancer.

En fullständig läkemedelshistoria upptas och relevant medicinering inkluderande de nedanstående bör sättas ut innan administrering av natrium [¹³¹I]jodid.

Aktiva ämnen	Utsättningstid före administrering av natrium [131I]jodid
antityreoida preparat (t ex karbamidazol, metimazol, propyluracil), perklorat	2-5 dygn före tills flera dygn efter administrering
salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental	1 vecka
fenylbutazon	1-2 veckor
slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod	cirka 2 veckor
sköldkörtelhormon preparat	2-6 veckor (se avsnitt 4.4)
amiodaron*, bensodiazepiner, litium	cirka 4 veckor
kutana lösningar innehållandes jodid	1-9 månader
vattenlösliga kontrastmedel innehållande jod	upp till 3 månader

*På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till kvinnor i fertil ålder, skall information om eventuell graviditet alltid inhämtas. Utebliven menstruation skall betraktas som graviditet tills motsatsen bevisats.

Benign sjukdom

Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 6 månader och för män i 4 månader efter behandling med natrium [¹³¹I] jodid.

Malign sjukdom

Kvinnor som får [¹³¹I]jodid skall rekommenderas att INTE bli gravida inom 12 månader efter administrering. Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 12 månader och för män i 6 månader efter behandling med natrium [¹³¹I]jodid.

För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöva högre behandlande doser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.

Graviditet:

Natrium¹³¹Ijodid är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits.

Den absorberade dosen i livmodern för natrium [131I]jodid är sannolikt mellan 11 och 511 mGy.

Under andra och tredje trimestrarna sker ett kraftigt upptag av jod i fostrets sköldkörtel.

Om en gravid kvinna diagnosticerats med sköldkörtelcancer skall behandlingen med natrium [¹³¹I]jodid skjutas upp tills graviditeten är avslutad. Alternativa behandlingar där inte joniserande strålning ingår bör övervägas.

Amning:

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium [¹³¹I]jodid.

Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att uppskjuta undersökningen tills amningen upphört. Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.

Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka (se avsnitt 4.4).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmågan att föra fordon eller använda maskiner har utförts.

Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Mindre vanliga: Leukemi

Ingen känd frekvens: Magsäckscancer, blås- och bröstcancer

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: Benmärgsdepression, inklusive allvarlig trombocytopeni, erytrocytopeni och/eller leukopeni.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensitivitet

Endokrina systemet

Mycket vanliga: Hypotyroidism försvårad hypotyroidism,

Ingen känd frekvens: Graves sjukdom, hypoparatyroidism, hyperparatyroidism.

Ögon

Mycket vanliga: Sicca syndrom, dakryostenos med ökat tårflöde som föjld.

Ingen känd frekvens: Endokrin oftalmopati.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: Övergående eller permanent sialadenit, inklusive torr mun, illamående, kräkningar

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens: Nedsatt fertilitet hos man och kvinna

Medfödda och/eller genetiska störningar

Ingen känd frekvens: Medfödda sköldkörtelsjukdomar

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Mycket vanliga: Strålskador inklusive tyreoidit, smärta och obstruktion av luftstrupen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Effekterna av exponering för en överdos med åtföljande hög stråldos kan reduceras genom tillförsel av tyreoideablockerande medel, som kaliumperklorat, användande av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutisk beredning för diagnostiska och terapeutiska ändamål.

ATC-kod: V10XA01

Jodid i de mängder som används vid diagnostiska och terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.

Efter i.v. injektion extraheras cirka 20% av jodiden i en första passage genom sköldkörteln. Maximala ackumuleringen i sköldkörteln uppnås inom 24-48 timmar efter administrering och cirka 50% av maximum efter 5 timmar. Denna kinetiska profil utgör bakgrunden till att diagnostisk görs 24 och 72 timmar efter administreringen.

Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan halveringstiden för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är cirka 6 dygn. Efter administrering av natrium¹³¹Ijodid har ca 40% av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dygn och resterande 60% 8 dygn. Smärre mängder av ¹³¹Ijodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan. Smärre mängder av ¹³¹Ijodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan och kan gå över till bröstmjölk, placenta och plexus chorioideus. Utsöndringen i urin är 37 –75%, i avföringen ca 10% och utsöndringen i svett i det närmaste försumbar.

De mängder av ämnet som tillförs är små, jämfört med det normala födointaget av jod (40 – 500 mikrogram per dag). Akut toxicitet har inte observerats och förväntas ej.

Det finns inga tillgängliga data på toxicitet vid upprepad dosering av natriumjodid eller heller dess effekter på reproduktion hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

natriumtiosulfat

natriumdivätefosfat

dinatriumfosfat

natriumklorid

vatten för injektionsvätskor

I avsaknad av kompatibilitetsstudier skall detta läkemedel inte blandas med andra medicinska produkter.

Hållbarheten för denna produkt är 28 dagar efter referenstidpunkten som anges på etiketten.

Bruten förpackning förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC) och används inom 8 timmar.

Då produkten inte innehåller konserveringsmedel och marknadsförs som flerdos-förpackning skall alla doser från samma flaska uttas under en arbetsdag och flaskan förvaras vid 2^oC-8^oC efter första uttaget

Förvaras vid högst 25^oC. Får ej frysas.

Förvaras i originalblyskyddet eller i blyskydd av lämplig tjocklek.

Förvaras i enlighet med nationella regler för radioaktivt material.

10 ml:s flaska av neutralt, klart glas, kvalitetstyp I., försluten med PTFE-belagd propp av butylgummi och en aluminiumkapsyl.

Flaskan levereras i en blyburk och en förseglad ytterförpackning av aluminium.

Förpackningsstorlekar:

925 MBq/ml - 1 injektionsflaska (925 - l 9250 MBq)

Generell varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i

avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.

Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.

Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.

Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

80017

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1989-12-15/2009-12-14

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-02-21

11 ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Nedanstående tabeller visar dosimetrin beräknad enligt ICRP publikation nr 53, (International Commission on Radiation Protection, radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).

Stråldosen till specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsprocessen.

Vid bedömningen av risker och fördelar bör en beräkning av EDE och sannolik stråldos till de enskilda målorganen göras före administrering. Aktiviteten kan då anpassas till sköldkörtelns massa, biologisk halveringstid och ”recirkulationsfaktorn” med beaktande av patientens fysiologiska status (inklusive joduttömning) och bakomliggande patologi.

JODID

Organdoser vid behandling med (131 I) jodid (halveringstid 8,02 dygn) vid olika grad av sköldkörtelblockad

Sköldkörtelblockad, upptag 0%

Organ	Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)
	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Blåsvägg	610	750	1100	1800	3400
Njurar	65	80	120	170	310
Livmoder	54	67	110	170	300
Nedre tjocktarm	43	52	82	130	230
Äggstockar	42	54	84	130	240
Tunntarm	38	47	75	120	220
Testiklar	37	45	75	120	230
Övre tjocktarm	37	45	70	120	210
Binjurar	37	42	67	110	200
Bukspottkörtel	35	43	69	110	210
Röd benmärg	35	42	65	100	190
Mjälte	34	40	65	100	200
Magsäck	34	40	64	100	190
Lever	33	40	65	100	200
Bröst	33	33	52	85	170
Benytor	32	38	61	97	190
Lungor	31	38	60	96	190
Sköldkörtel	29	38	63	100	200
Andra vävnader	32	39	62	100	190
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq)	0,072	0,088	0,14	0,21	0,40

Blåsväggen bidrar med 50,8% till den effektiva dosekvivalenten.

Inkomplett blockad

Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:

Sköldkörtel upptag 0,5%	0,30	0,45	0,69	1,5	2,8
Sköldkörtel upptag 1%	0,52	0,81	1,2	2,7	5,3
Sköldkörtel upptag 2%	0,97	1,5	2,4	5,3	10

Upptag i sköldkörteln 15%

Organ	Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)
	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Sköldkörtel	210000	340000	510000	1100000	2000000
Blåsvägg	520	640	980	1500	2900
Magsäck	460	580	840	1500	2900
Tunntarm	280	350	620	1000	2000
Njurar	60	75	110	170	290
Övre tjocktarm	59	65	100	160	280
Röd benmärg	54	74	99	140	240
Livmoder	54	68	110	170	310
Lungor	53	71	120	190	330
Bukspottkörtel	52	62	100	150	270
Benytor	47	67	94	140	240
Äggstockar	43	59	92	140	260
Bröst	43	43	81	130	250
Nedre tjocktarm	42	53	82	130	230
Mjälte	42	51	81	120	230
Binjurar	36	43	71	110	220
Lever	32	41	68	110	220
Testiklar	28	35	58	94	180
Andra vävnader	65	89	140	220	400
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq)	6,6	10	15	34	62

Upptag i sköldkörteln 35%

Organ	Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)
	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Sköldkörtel	500000	790000	1200000	2600000	4700000
Magsäck	460	590	850	1500	3000
Blåsvägg	400	500	760	1200	2300
Tunntarm	280	350	620	1000	2000
Lungor	90	120	210	330	560
Röd benmärg	86	120	160	220	350
Benytor	76	120	160	230	350
Bröst	67	66	130	220	400
Övre tjocktarm	58	65	100	170	300
Njurar	56	72	110	170	290
Bukspottkörtel	54	69	110	180	320
Livmoder	50	63	100	160	300
Mjälte	46	59	96	150	280
Binjurar	42	50	87	140	280
Äggstockar	42	57	90	140	270
Nedre tjocktarm	40	51	80	130	240
Lever	37	49	82	140	270
Testiklar	26	32	54	89	180
Andra vävnader	110	160	260	410	710
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq)	15	24	36	78	140

Upptag i sköldkörteln 55%

Organ	Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq)
	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Sköldkörtel	790000	1200000	1900000	4100000	7400000
Magsäck	460	590	860	1500	3000
Blåsvägg	290	360	540	850	1600
Tunntarm	280	350	620	1000	2000
Lungor	130	180	300	480	800
Röd benmärg	120	180	220	290	460
Benytor	110	170	220	320	480
Bröst	91	89	190	310	560
Bukspottkörtel	58	76	130	210	380
Övre tjocktarm	58	67	110	180	320
Mjälte	51	68	110	170	330
Njurar	51	68	100	170	290
Binjurar	49	58	110	170	340
Livmoder	46	60	99	160	300
Lever	43	58	97	170	330
Äggstockar	41	56	90	150	270
Nedre tjocktarm	39	49	78	130	240
Testiklar	26	31	52	87	170
Andra vävnader	160	240	370	590	1000
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq)	24	37	56	120	220