iMeds.se

Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical



Bipacksedel: Information till patienten


Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical, 37‑7 400 MBq, hård kapsel


Aktiv substans: I-131 som natriumjodid


Läs noga igenom denna bipacksedelinnan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical

Hur du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical

Eventuella biverkningar

Hur Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medicalär och vad det används för

Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne och är endast avsett för behandling.


Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical används för att behandla:


Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne som vid intag ansamlas i vissa organ, till exempel sköldkörteln.


2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical

Ta inte natriumjodid (I-131)

om du har/är


Varningar och försiktighet


Var särskilt försiktig med natriumjodid (I-131) och informera nukleärmedicinläkaren i följande fall:


Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet.

Natriumjodid (I-131) ges i en engångsdos av en specialist, som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder.


Din läkare kommer att informera dig om det är något särskilt som du bör tänka på efter medicineringen.


Kontakta din läkare om du har några frågor.


Innan du tar natriumjodid (I-131) bör du

öka vätskeintaget för att kunna urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandling för att minska strålningen i urinblåsan. Om du har problem med att tömma blåsan bör du katetriseras efter behandling med höga aktiviteter av radioaktivt jod.


Barn och ungdomar

Tala med nukleärmedicinläkaren om du är under 18 år.


Andra läkemedel och natriumjodid (I-131)

Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar eller har getts någon av följande läkemedel/substanser, eftersom de kan påverka resultatet från denna behandling.

Din läkare kan rekommendera att du slutar ta följande läkemedel före behandlingen:

läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionen, till exempel:

salicylater: läkemedel som lindrar smärta, feber och inflammationer, t.ex. acetylsalicylsyra

kortison: läkemedel som lindrar inflammationer och förebygger avstötning av transplanterade organ

natriumnitroprussid: ett läkemedel som sänker högt blodtryck, och som också används under operationer

natriumsulfobromoftalein: ett läkemedel för test av leverfunktion

vissa läkemedel

fenylbutazon: ett läkemedel som minskar smärta och inflammation

jodläkemedel som rensar luftvägarna från slem

vitaminer som innehåller jodsalter

läkemedel som innehåller sköldkörtelhormoner, t.ex. tyroxin, liotyronin, sköldkörtelextrakt

amiodaron: ett läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar

bensodiazepiner: läkemedel som lugnar och får personen att somna och slappna av i musklerna

litium: ett läkemedel för behandling av depressioner

läkemedel som innehåller jod och som används utvärtes

kontrastmedel med jod


Innan natriumjodid (I-131) används måste man sluta med de uppräknade läkemedlenenligt följande:

a-f): 1 vecka

g): 1-2 veckor

h-i): 2 veckor

j): 2–5 veckor

k): flera månader

l-m): 4 veckor

n): 1–9 månader

o): upp till 1 år



Graviditet, amning och fertilitet

Innan du använder natriumjodid (I-131) måste du berätta för nukleärmedicinläkaren om det finns en möjlighet att:

Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka proceduren.


Män bör som en försiktighetsåtgärd inte avla barn under en period av sex månader efter radiojodbehandlingen. Höga doser av radioaktivt jod kan tillfälligt sätta ned könskörtelfunktionen, därför bör möjligheten att lämna sperma till en spermabank övervägas för män med utbredd sjukdom.

Om du är gravid

Ta intenatriumjodid (I-131) om du är gravid. Allamöjlighetertill graviditetmåste uteslutasinnandetta läkemedel tas.Kvinnor ska inte bli gravida förrän tidigast 6–12 månader efter intag av natriumjodid (I-131).

Om du ammar

Berätta för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas 6-8 veckor före behandling. Efter administrering rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.


Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att natriumjodid (I-131) påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


Natriumjodid (I-131) innehåller socker och natrium.

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Denna läkemedelsprodukt innehåller 63,5 mg natrium per dos. Det börbeaktasavpatientersom ordinerats en natriumfattig (saltfattig) kost.


3. Hur du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical

Det finns stränga lagar för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Natriumjodid (I-131) kommer bara att användas i speciella, kontrollerade områden. Läkemedlet kommer bara att hanteras och ges till dig av personer som har utbildning och träning i att använda det på ett säkert sätt. De kommer att vara mycket noggranna med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.


Nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma vilken mängd av natriumjodid (I-131) som ska användas i ditt fall.


Standarddosen är:

En kapselsom tillverkas specifikt för dig. Kapseln tas som engångsdos.


Ungefärliga doser för vuxna är:

200–800 MBq för behandling av överaktiv sköldkörtel

1 850-3 700 MBq för delvis eller fullständig borttagning av sköldkörteln och för behandling vid spridning av cancerceller, så kallade metastaser

3700-11 100 MBq för uppföljningsbehandling av metastaser.

MBqär denenhetsom användsför attmätaradioaktivitetochanger enmängdradioaktivtmaterials aktivitet.


Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid proceduren brukar ta.


Sväljkapseln hel med rikliga mängder vatten. Innan kapseln ges till barn, i synnerhet mindre barn, ska det försäkras att kapseln kan sväljas hel. Små barn bör ta kapseln tillsammans med mosad mat.


Drick så mycket som möjligt dagen efter behandlingen.Det förhindrar att aktiv substans ansamlas i blåsan.

Om du har tagit för stor mängd av natriumjodid (I-131)

Det är praktiskt taget omöjligt att få en överdos, eftersom du endast får en engångsdos av natriumjodid (I-131) som kontrollerats exakt av den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren. Om du trots allt skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling för detta.

Om du har ytterligare frågor om hur natriumjodid (I-131) används, fråga den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dinläkarehar ansettatt den kliniska nyttasomdu kommeratt fågenom behandlingen mednatriumjodid(I-131) övervägerden risk somstrålningen innebär.

Biverkningar kanförekomma medföljandefrekvenser ochär grupperadenedan efterbehandlingarna:

Behandling av andra sjukdomar än cancer

Mycket vanligt, förekommer hos fler än 1 av 10 användare


Vanligt, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

överaktiv sköldkörtel, vilket kan orsaka ökad aptit, viktminskning eller svettningar

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data


Behandling av cancersjukdomar

Mycket vanligt, förekommer hos fler än 1 av 10 användare


Vanligt, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

  • brist på vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan leda till ökad blödning eller infektioner.

  • ökat tårflöde

  • andningssvårigheter

  • kräkningar

  • lokal svullnad i vävnader där natriumjodid (I-131) ackumuleras (hals, cancermetastaser)



Sällsynt, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

onormal, cancerartad ökning av vita blodceller



Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data


Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical ska förvaras

Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Sjukvårdspersonalen ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Det måste förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva material.


Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonalen.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen för att ge strålskydd. Förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.

Natriumjodid (I-131)ska inte användas efter utgångsdatum, vilket anges på kartongen efter ”exp”. Utgångsdatumet hänvisar till sista dagen i den angivna månaden.



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är I-131 som natriumjodid

Varje kapsel innehåller 37 till 7 400 MBq I-131.

Övriga innehållsämnen är:

gelatin(kapselhölje), dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumtiosulfat,natriumvätekarbonat, natriumhydroxid, sackaros, natriumklorid, vatten för injektioner


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumjodid(I-131) kapsel ärengenomskinligkapselfylldmedvitt tillljusbruntpulveroch levererasiförpackningar som innehållerenkapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nederländerna


Denna bipacksedel godkändes senast2015-12-29

Följande information är endast avsedd för medicinsk personal:

<Gällande komplett produktresumé>