Bipacksedel: Information till patienten

Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical, 37‑7 400 MBq, hård kapsel

Aktiv substans: I-131 som natriumjodid

Läs noga igenom denna bipacksedelinnan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till den nukleärmedicinläkare som övervakar undersökningen.

• Om du får allvarliga biverkningar, tala med den nukleärmedicinläkare som övervakar undersökningen.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medicalär och vad det används för

Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne och är endast avsett för behandling.

Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical används för att behandla:

• sköldkörteltumörer

• en överaktiv sköldkörtel, vilket leder till överproduktion av sköldkörtelhormoner som i sin tur kan leda till ökad aptit viktminskning och svettningar

Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne som vid intag ansamlas i vissa organ, till exempel sköldkörteln.

2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical

Ta inte natriumjodid (I-131)

om du har/är

• allergisk (överkänslig) mot natriumjodid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• gravid eller ammar

• problem med att svälja

• en trång matstrupe

• magproblem, såsom pågående maginfektioner (pågående gastrit) och peptiskt sår

• minskade mag- och tarmrörelser

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med natriumjodid (I-131) och informera nukleärmedicinläkaren i följande fall:

• vid nedsatt njurfunktion

• om du är under 18 år

Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet.

Natriumjodid (I-131) ges i en engångsdos av en specialist, som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder.

Din läkare kommer att informera dig om det är något särskilt som du bör tänka på efter medicineringen.

Kontakta din läkare om du har några frågor.

Innan du tar natriumjodid (I-131) bör du

Barn och ungdomar

Tala med nukleärmedicinläkaren om du är under 18 år.

Andra läkemedel och natriumjodid (I-131)

Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar eller har getts någon av följande läkemedel/substanser, eftersom de kan påverka resultatet från denna behandling.

Din läkare kan rekommendera att du slutar ta följande läkemedel före behandlingen:

• karbimazol, tiamazol, propyltiouracil

• perklorat

• som förhindrar blodet att levra sig (blodförtunnare)

• för att behandla parasitangrepp

• antihistaminer: används för behandling av allergier

• penicilliner och sulfonamider: antibiotika (läkemedel mot infektion)

• tolbutamid: ett läkemedel som minskar blodsockret

• tiopental: används under narkos för att minska trycket i hjärnan, och även för att behandla extrema epileptiska anfall

Innan natriumjodid (I-131) används måste man sluta med de uppräknade läkemedlenenligt följande:

a-f): 1 vecka

g): 1-2 veckor

h-i): 2 veckor

j): 2–5 veckor

k): flera månader

l-m): 4 veckor

n): 1–9 månader

o): upp till 1 år

Graviditet, amning och fertilitet

Innan du använder natriumjodid (I-131) måste du berätta för nukleärmedicinläkaren om det finns en möjlighet att:

• du kan vara gravid,

• du inte har fått din menstruation

• du ammar

Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka proceduren.

Män bör som en försiktighetsåtgärd inte avla barn under en period av sex månader efter radiojodbehandlingen. Höga doser av radioaktivt jod kan tillfälligt sätta ned könskörtelfunktionen, därför bör möjligheten att lämna sperma till en spermabank övervägas för män med utbredd sjukdom.

Ta intenatriumjodid (I-131) om du är gravid. Allamöjlighetertill graviditetmåste uteslutasinnandetta läkemedel tas.Kvinnor ska inte bli gravida förrän tidigast 6–12 månader efter intag av natriumjodid (I-131).

Berätta för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas 6-8 veckor före behandling. Efter administrering rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att natriumjodid (I-131) påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Natriumjodid (I-131) innehåller socker och natrium.

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Denna läkemedelsprodukt innehåller 63,5 mg natrium per dos. Det börbeaktasavpatientersom ordinerats en natriumfattig (saltfattig) kost.

3. Hur du tar Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical

Det finns stränga lagar för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Natriumjodid (I-131) kommer bara att användas i speciella, kontrollerade områden. Läkemedlet kommer bara att hanteras och ges till dig av personer som har utbildning och träning i att använda det på ett säkert sätt. De kommer att vara mycket noggranna med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.

Nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma vilken mängd av natriumjodid (I-131) som ska användas i ditt fall.

Standarddosen är:

En kapselsom tillverkas specifikt för dig. Kapseln tas som engångsdos.

Ungefärliga doser för vuxna är:

• 200–800 MBq för behandling av överaktiv sköldkörtel

• 1 850-3 700 MBq för delvis eller fullständig borttagning av sköldkörteln och för behandling vid spridning av cancerceller, så kallade metastaser

• 3700-11 100 MBq för uppföljningsbehandling av metastaser.

MBqär denenhetsom användsför attmätaradioaktivitetochanger enmängdradioaktivtmaterials aktivitet.

Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid proceduren brukar ta.

Sväljkapseln hel med rikliga mängder vatten. Innan kapseln ges till barn, i synnerhet mindre barn, ska det försäkras att kapseln kan sväljas hel. Små barn bör ta kapseln tillsammans med mosad mat.

Drick så mycket som möjligt dagen efter behandlingen.Det förhindrar att aktiv substans ansamlas i blåsan.

Om du har tagit för stor mängd av natriumjodid (I-131)

Det är praktiskt taget omöjligt att få en överdos, eftersom du endast får en engångsdos av natriumjodid (I-131) som kontrollerats exakt av den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren. Om du trots allt skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling för detta.

Om du har ytterligare frågor om hur natriumjodid (I-131) används, fråga den nukleärmedicinläkare som övervakar proceduren.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dinläkarehar ansettatt den kliniska nyttasomdu kommeratt fågenom behandlingen mednatriumjodid(I-131) övervägerden risk somstrålningen innebär.

Biverkningar kanförekomma medföljandefrekvenser ochär grupperadenedan efterbehandlingarna:

Behandling av andra sjukdomar än cancer

• underaktiv sköldkörtel, vilket kan orsaka trötthet och viktökning

• en speciell ögoninflammation, kallad endokrin oftalmopati (efter behandling av Graves sjukdom)

• allergisk reaktion som kan orsaka feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.

• akneliknande hudutslag

• svår sköldkörtelkris, vilket är en ovanlig men allvarlig komplikation vid överaktiv sköldkörtel. Symptomen inkluderar hög feber, snabb hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag, kräkningar, diarré, uttorkning, förvirring, desorientering och död.

• sköldkörtelinflammation som leder till smärta och ömhet

• minskad tårkörtelfunktion, vilket kännetecknas av torra ögon

• spottkörtelinflammation, vilket kan leda till muntorrhet, smärta i munnen och onormalt smaksinne

• minskad eller förlorad produktion av paratyroidhormon; symptomen varierar från ganska lindriga (stickningar i händerna, fingrarna och runt munnen) till allvarligare former av muskelkramper.

• Stämbandsförlamning som leder till heshet eller talsvårigheter

• lokal svullnad

Behandling av cancersjukdomar

• brist på röda blodkroppar

• benmärgssvikt som leder till blödningar, blåmärken eller trötthet

• störning eller förlust av lukt- eller smaksinne

• minskad tårkörtelfunktion, vilket kännetecknas av torra ögon, ögoninflammation eller vattniga, röda ögon

• salivkörtelinflammation med symptom som torr mun, näsa och ögon; sämre tänder, tandlossning
  Stimulera saliv-/spottkörtlarna genom att äta eller dricka sura livsmedel för att minska frekvensen av denna biverkan.

• illamående

• försämrad aptit

• störning i äggstockarnas funktion

• störning i menstruationscykeln

• influensaliknande sjukdom

• huvudvärk, nacksmärtor

• extrem trötthet eller dåsighet

• solid cancer, till exempel i urinblåsan, tjocktarmen, magen

• permanent eller allvarlig benmärgshämning med blödningar, blåmärken eller trötthet

• allergisk reaktion som kan orsaka feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall

• svår sköldkörtelkris, vilket är en ovanlig men allvarlig komplikation vid överaktiv sköldkörtel. Symptomen inkluderar hög feber, snabb hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag, kräkningar, diarré, uttorkning, förvirring, desorientering och död.

• Tillfälligt överaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till ökad aptit, viktminskningar eller svettningar

• sköldkörtelinflammation som leder till smärta och ömhet

• minskad eller förlorad produktion av paratyroidhormon. Symptomen varierar från ganska lindriga (stickningar i händerna, fingrarna och runt munnen) till allvarligare former av muskelkramper.

• underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet eller viktökning

• vätskeansamling i hjärnan

• inflammation i luftstrupen och/eller svalgförträngning med ett kraxande ljud vid inandning, rivande känsla i halsen, bröstsmärta, feber, öronsmärta och andningssvårigheter

• utbredning av bindväv i lungorna (lungfibros) med andnöd

• svår eller väsande andning

• lunginflammation

• stämbandsförlamning som leder till heshet eller talsvårigheter

• spottkörtelinflammation, vilket kan leda till muntorrhet, smärta i munnen och onormalt smaksinne

• smärtor i mun/hals

• inflammation i magslemhinnan

• svårigheter att svälja

• inflammation i urinblåsan

• försämrad fertilitet hos män, låg eller förlorad produktion av spermier (se även Graviditet, amning och fertilitet i avsnitt 2)

• underaktiv sköldkörtel hos nyfödda när modern har behandlats under graviditeten (vilket är kontraindicerat)

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Natriumjodid (I-131) Mallinckrodt Medical ska förvaras

Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Sjukvårdspersonalen ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Det måste förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonalen.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen för att ge strålskydd. Förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.

Natriumjodid (I-131)ska inte användas efter utgångsdatum, vilket anges på kartongen efter ”exp”. Utgångsdatumet hänvisar till sista dagen i den angivna månaden.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje kapsel innehåller 37 till 7 400 MBq I-131.

gelatin(kapselhölje), dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumtiosulfat,natriumvätekarbonat, natriumhydroxid, sackaros, natriumklorid, vatten för injektioner

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumjodid(I-131) kapsel ärengenomskinligkapselfylldmedvitt tillljusbruntpulveroch levererasiförpackningar som innehållerenkapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast2015-12-29

Följande information är endast avsedd för medicinsk personal:

<Gällande komplett produktresumé>