Natriumjodid (I-131) Map
Läkemedelsverket 2015-04-28
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumjodid (I-131) MAP 0,37-740 MBq/ml oral vätska
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 0,37-740 MBq natriumjodid (131I) vid datum och tid för kalibrering.
Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i en kärnreaktor. Halveringstiden för I-131 är 8,02 dygn. Det sönderfaller till stabilt xenon-131 och sänder då ut gammastrålar på365 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) och 284 keV (6,0 %) och betastrålar med en maximal energi av 606 keV.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Oral vätska
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Diagnostiska indikationer
Natriumjodid kan ges som spår dosför att studera radiojodens kinetik. Spårdosen ger en indikation på sköldkörteln upptaget och den effektiva halveringstiden som sedan kan användas för att beräkna den dos som krävs för radiojod behandling.
Vid sköldkörtelcancer kan natriumjodid användas efter ablation för att lokalisera kvarvarande sköldkörtelvävnad och metastaser.
Terapeutiska indikationer
Radiojodbehandling av sköldkörteln är indicerat vid:
-
behandling av Graves sjukdom, multinodulär hypertyreos eller autonoma noduli
-
behandling av papillär och follikulär sköldkörtelcancer inklusive metastaser.
Natriumjodid 131I terapi kombineras ofta med kirurgiska ingrepp och antityreoid medicinering.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Diagnostik användning
Rekommenderad aktivitet för vuxna (70 kg) är följande:
1. Undersökning av sköldkörtel upptag: 0,2 - 3,7 MBq
2. Efter thyroidektomi (för påvisande av metastaser och sköldkörtelrester): högst 400 MBq
3. Sköldkörtelavbildning: 7,4 till 11 MBq
Scanning utförs vanligen efter 4 timmar och därefter återigen efter 18 – 24 timmar (vid scintigrafi efter 72 timmar).
Terapeutisk användning
Hur stor mängd aktivitet som ska administreras är en klinisk bedömningsfråga. Den terapeutiska effekten uppnås först efter flera månader.
För behandling av hypertyreoidism:
Vanligtvis administreras mellan 200 och 800 MBq men upprepad behandling kan vara nödvändig. Aktiviteten som erfordras beror på diagnos, körtelns storlek, upptaget i sköldkörteln och jodclearance. Om möjligt bör normal sköldkörtelfunktion åstadkommas på medicinsk väg, innan hypertyreoidism behandlas med radiojod.
För tyreoidektomi och behandling av metastaser:
Den administrerade aktiviteten efter total eller partiell tyreoidektomi för att avlägsna rester av sköldkörtelvävnad ligger mellan 1850 och 3700 MBq beroende på hur stora resterna är och på upptaget av radiojod. I efterföljande behandling av metastaser ligger den tillförda aktiviteten mellan 3700 och 11 100 MBq.
Pediatrisk population
Den terapeutiska aktivitet, som ges till barn och ungdom skall vara en fraktion av aktiviteten som ges till vuxen, beräknad med användande av kroppsvikt och kroppsyta enligt följande formler:
Aktivitet till barn (MBq) = Aktivitet till vuxen (MBq) x barnets vikt (kg) / 70 kg
Aktivitet till barn (MBq) = Aktivitet till vuxendos (MBq) x barnets kroppsyta (m2) / 1,73
Nedan ges vägledande omräkningsfaktorer:
|
Del av aktivitet till vuxen |
||||||||
|
3 kg |
= |
0,1 |
22 kg |
= |
0,50 |
42 kg |
= |
0,78 |
|
4 kg |
= |
0,14 |
24 kg |
= |
0,53 |
44 kg |
= |
0,80 |
|
6 kg |
= |
0,19 |
26 kg |
= |
0,56 |
46 kg |
= |
0,82 |
|
8 kg |
= |
0,23 |
28 kg |
= |
0,58 |
48 kg |
= |
0,85 |
|
10 kg |
= |
0,27 |
30 kg |
= |
0,62 |
50 kg |
= |
0,88 |
|
12 kg |
= |
0,32 |
32 kg |
= |
0,65 |
52-54 kg |
= |
0,90 |
|
14 kg |
= |
0,36 |
34 kg |
= |
0,68 |
56-58 kg |
= |
0,92 |
|
16 kg |
= |
0,40 |
36 kg |
= |
0,71 |
60-62 kg |
= |
0,96 |
|
18 kg |
= |
0,44 |
38 kg |
= |
0,73 |
64-66 kg |
= |
0,98 |
|
20 kg |
= |
0,46 |
40 kg |
= |
0,76 |
68 kg |
= |
0,99 |
(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)
Efter administrering av höga doser t ex vid behandling av sköldkörtelcancer bör patienterna uppmanas att öka vätskeintaget för att öka blåstömningsfrekvensen och därigenom minska stråldosen till blåsan.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Graviditet
-
För diagnostik på barn under 10 år
-
Sköldkörtelscanning, utom vid uppföljning av elakartad sjukdom eller när 123I eller 99mTc inte finns tillgängligt.
-
Vid dysfagi, esofagusstriktur, aktiv gastrit, gastrisk erosion och magsår.
-
Vid minskad magtarm motilitet.
4.4 Varning och försiktighet
Risk för överkänslighetoch anafylaktiska reaktioner
Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner inträffar, ska administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling vid behov påbörjas. För att kunna vidta omedelbara åtgärder i nödsituationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.
Individuell risk-/nytta bedömning
I varje enskilt fall gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som är rimligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett terapeutiskt resultat.
Nedsatt njurfunktion
Terapeutisk administrering av natriumjodid131I kapslar till patienter med betydande njurfunktionsnedsättning, för vilka det är nödvändigt att anpassa aktiviteten, kräver särskild försiktighet.
Pediatrisk population
För information om användning till barn, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Noga övervägande av behandling krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.
Patientförberedelse
Patienterna bör uppmuntras att öka vätskeintaget och att tömma blåsan så ofta som möjligt, för att minska strålningen i urinblåsan, i synnerhet efter höga aktiviteter som vid behandling av sköldkörtelcancer. Patienter som har problem med att tömma blåsan bör katetriseras efter administrering av höga aktiviteter radiojod.
Efter administrering
Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.
Särskilda varningar
Trots omfattande användning av radiojod för behandling av godartade sköldkörtelsjukdomar finns det ringabelägg för att denna behandling leder till ökad incidens cancer, leukemi eller mutationer.Vid behandling av barn och ungdomar måste hänsyn tas till den störrekänsligheten i barns vävnader och sådanapatienters förväntade längre livslängd. Riskerna måste även vägas mot riskerna med andra möjliga behandlingar. Vid behandling av elakartad sköldkörtelsjukdom har ökad incidens av blåscancer rapporterats i en studie av patienter som fick högre aktivitetän 3 700 MBq natriumjodid 131I. I en annan studie rapporteras en något ökad incidens av leukemi hos patienter som behandlats med mycket hög aktivitet.En kumulativ total aktivitet på mer än26 000 MBq är därför inte att rekommendera.
För att undvika sialadenit, somkan kompliceraadministrering av höga doser av radiojod, kan patienten rekommenderas sötsakereller drycker innehållande citronsyra för att stimulera salivutsöndringen.
Diet med lågt jodinnehåll före behandlingförbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.
För att säkerställa adekvat upptag bör tyreoideasubstitution sättas ut före administrering av radiojod försköldkörtelcancer. En period om tio dagar rekommenderas för trijodtyronin och sex veckor för tyroxin. Debör sättas in igen två veckor efter behandling. Likaledes bör karbimazol och propytiouracilsättas ut två till fem dagar före behandling av hypertyreoidism och sättas in igen flera dagar efter behandlingen.
Radiojodbehandling av Graves sjukdom ska ske under samtidig behandling med kortikosteroider.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Mångaläkemedel interagerar med radiojod. De kan interagera genom en mängd olika mekanismer, som kan påverka proteinbindningen, farmakokinetiken och de dynamiska effekterna av märkt jodid. Det är därför nödvändigt att ta upp en fullständig läkemedelshistoria för att fastställa om några läkemedel måste sättas ut före administrering av natriumjodid 131I .
Behandlingen med följande ämnen bör t.ex. avbrytas:
|
Aktiva substanser |
Utsättningstid före administrering av natrium [131I]jodid |
|
antityreoida preparat (t ex karbamidazol, metimazol, propyluracil), perklorat |
2-5 dagar före administrering och sättas in flera dagar efter administrering. |
|
salicylater, steroider*, natriumnitroprussid, natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental |
1 vecka |
|
fenylbutazon |
1-2 veckor |
|
slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod |
cirka 2 veckor |
|
sköldkörtelhormon preparat |
trijodtyronin 10 dagar tyroxin 6 veckor |
|
amiodaron**, bensodiazepiner, litium |
cirka 4 veckor |
|
kutana lösningar innehållandes jodid |
1-9 månader |
|
kontrastmedel innehållande jod |
upp till 1 år |
* Ej tillämpbart vid Graves sjukdom
**På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder
När det är nödvändigt att ge radioaktiva preparat till en kvinna i fertil ålder ska man alltid fastställaom hon är gravideller inte.Varje kvinna med en utebliven menstruation bör anses vara gravid tills motsatsen bevisats. Alternativa tekniker, som inte medförjoniserande strålning, bör övervägas. När det gäller differentierad sköldkörtelcancer som diagnostiseras under graviditeten bör följaktligen radiojodbehandlinguppskjutas tills efter förlossningen.
Preventivmedel för män och kvinnor
Kvinnor som får natriumjodid 131I rekommenderas att använda preventivmedel och INTE bli gravida förrän tidigast sex månader efter administrering.
Män bör, som en försiktighetsåtgärd, inte avla barn under en period av 6 månader efter radiojodbehandlingen, för att bestrålade spermier ska hinna ersättas av icke-bestrålade. Höga terapeutiska doser av radioaktivt jod kan tillfälligt sätta ned gonadfunktionen hos män. För att kompensera för denna potentiella effekt bör möjligheten att lämna sperma till en spermabank övervägas för män med utbredd sjukdom.
Graviditet
Natriumjodid 131I är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller om graviditet inte har uteslutits. Den dos av detta medel som absorberas till livmodern ligger sannolikt mellan 11- och 511 mGy, och under andra och tredje trimestern sker en kraftig anhopning av jod i fostrets sköldkörtel).
Amning
Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natriumjodid (I-131).
Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder måste man överväga om undersökningen rimligen kan uppskjutas tills modern har slutat amma och om det valda ämnetär det lämpligaste med hänsyn till i den aktivitet som utsöndras bröstmjölk.
Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Natriumjodid (I-131) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Frekvensen av rapporterade biverkningar kommer från medicinsk litteratur. Säkerhetsprofilen för natriumjodid (I-131) varierar kraftigt beroende på vilka doser som administreras, vilket beror på typen av behandling (dvs. behandling av godartad eller elakartad sjukdom) samt de administrerade kumulativa doserna. Därför är de rapporterade biverkningarna indelade efter förekomst vid behandling av godartad eller elakartad sjukdom, trots att de administrerade doserna oftast inte har angetts i respektive publikationer och kanske inte har varit i linje med doseringsrekommendationerna i denna produktresumé.
Vanliga biverkningar är hypotyreos, övergående hypertyreos, störningar i saliv- och tårkörtlar samt lokala effekter av strålning. Vid cancerbehandling kan gastrointestinala biverkningar och benmärgssuppression dessutom ofta förekomma.
Följande tabeller innehåller rapporterade biverkningar ordnade efter organsystem. Symtom, som snarare är sekundära till ett gruppsyndrom (t.ex. siccasyndrom), är placerade inom parentes efter respektive syndrom.
Följande tabell visar hur frekvenserna återspeglas i detta avsnitt:
Mycket vanligt: ≥1/10
Vanligt: ≥1/100, <1/10
Mindre vanligt: ≥1/1 000, <1/100
Sällsynt: ≥1/10 000, <1/1 000
Mycket sällsynt: <1/10 000
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Biverkningar efter behandling av godartad sjukdom:
|
Systemorganklass |
Symtom |
Frekvens |
|
Immunsystemet |
Anafylaktoid reaktion |
Ingen känd frekvens |
|
Endokrina systemet |
Permanent hypotyreos, hypotyreos |
Mycket vanligt |
|
Hypertyreos |
Vanligt |
|
|
Tyreotoxisk kris, tyreoidit, hypoparatyreos |
Ingen känd frekvens |
|
|
Ögon |
Endokrin oftalmopati
* |
Mycket vanligt |
|
Siccasyndrom |
Ingen känd frekvens |
|
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Stämbandsförlamning |
Ingen känd frekvens |
|
Magtarmkanalen |
Spottkörtelinflammation |
Ingen känd frekvens |
|
Hud och subkutan vävnad |
Jodakne (akneliknande utslag) |
Ingen känd frekvens |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Lokal svullnad |
Ingen känd frekvens |
* incident utan behandling med glukokortikoider
Biverkningar efter behandling av malign sjukdom:
|
Systemorganklass |
Symtom |
Frekvens |
|
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) |
Leukemi |
Sällsynt |
|
Solid cancer t.ex. blåscancer, koloncancer, magsäckscancer |
Ingen känd frekvens |
|
|
Blodet och lymfsystemet |
Erytropeni, lindrig benmärgsdepression |
Mycket vanligt |
|
Leukopeni, trombocytopeni |
Vanligt |
|
|
Permanent eller allvarlig benmärgssuppression |
Ingen känd frekvens |
|
|
Immunsystemet |
Anafylaktoid reaktion |
Ingen känd frekvens |
|
Endokrina systemet |
Tyreotoxisk kris, övergående hypertyreos , tyreoidit, hypoparatyreos, hypotyreos |
Ingen känd frekvens |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Parosmi |
Mycket vanligt |
|
Hjärnödem |
Ingen känd frekvens |
|
|
Ögon |
Siccasyndrom (konjunktivit, torra ögon, torrhet i näsan) |
Mycket vanligt |
|
Nasolakrimal kanalobstruktion (ökat tårflöde) |
Vanligt |
|
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Dyspné |
Vanligt |
|
Obstruktion av luftstrupen *, lungfibros, andnöd, obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, trakeit, stämbandsinsufficiens (stämbandsförlamning, dysfoni, heshet), orofaryngeal smärta, stridor |
Ingen känd frekvens |
|
|
Mag-tarmkanalen |
Sialadenit (muntorrhet, spottkörtelsmärta, spottkörtelförstoring, karies, tandlossning), strålsjuka, illamående, ageusi, anosmi, dysgeusi, minskad aptit |
Mycket vanligt |
|
Kräkningar |
Vanligt |
|
|
Gastrit, dysfagi |
Ingen känd frekvens |
|
|
Njurar och urinvägar |
Strålingscystit |
Ingen känd frekvens |
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
Ovarialsvikt, menstruationsrubbningar |
Mycket vanligt |
|
Azoospermi, oligospermi, minskad fertilitet hos män |
Ingen känd frekvens |
|
|
Medfödda och/eller genetiska störningar |
Medfödd hypotyreos |
Ingen känd frekvens |
|
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället |
Influensaliknande sjukdom, huvudvärk, trötthet, nacksmärtor |
Mycket vanligt |
|
Lokal svullnad |
Vanligt |
* särskilt i befintlig luftrörsstenos
Detaljerad beskrivning av biverkningar:
Störningar i sköldkörtel och bisköldkörtel
Då hypertyreos behandlas med radiojod, kan dosrelaterad hypotyreos uppstå som en sen följd.
Denkan uppkommaveckor eller t.o.m. år efter behandlingenmen visar sig i allmänhet inte förrän 6-12 veckor efter administrering av natriumjodid (I-131).
Förstörelsen av sköldkörtelns folliklar som orsakats av strålning med natriumjodid (I-131) kan leda till försämring av en redan befintlig hypertyreos efter 2-10 dagar, eller till och med till en tyrotoxisk kris. Ibland kan en immunhypertyreos utvecklas efter initial normalisering (latensperiod 2–10 månader). Vid en hög dos radiojodbehandling kan patienten uppleva övergående inflammatorisk tyreoidit och trakeit 1-3 dagar efter administrering.
I sällsyntafall kan en temporär hypertyreos förekomma efter behandling av sköldkörtelcancer.
Fall av övergående hypoparatyreos har iakttagits efter radiojod. De måste övervakas och behandlas med substitutionsterapi.
Ögonsjukdomar
Endokrin oftalmopati kan utvecklas eller ny oftalmopati kan uppstå efter radiojodbehandling av hypertyreos eller Graves sjukdom.
Lokala effekter
Stämbandsinsufficiens och stämbandsförlamning har rapporterats efter administrering av natriumjodid I-131. I vissafall kan detta också ha orsakats av sköldkörteloperation och det kan inte fastställas om dysfunktion i stämbanden har orsakats av strålning eller kirurgisk behandling.
Högt upptag av radiojod i vävnad kan associeras med lokal smärta, obehag och ödem, t.ex. en diffus och svår smärta kan uppstå i huvud-halsregionens mjukdelar.
Strålningsinducerad pneumoni och lungfibros har observerats hos patienter med diffusa pulmonella metastaser från differentierad sköldkörtelcancer, på grund av förstörd metastasvävnad. Detta förekommer främst efter höga doser radiojodbehandling.
Vid behandling av metastaserande sköldkörtelcancer som engagerar CNS måste hänsyn tas till risken för lokalt cerebralt ödem och/eller attett befintligt cerebralt ödem ökar.
Störningar i mag-tarmkanalen
Höga nivåer av radioaktivitet kan också leda till gastrointestinala störningar, vanligen inom de första timmarna eller dagarna efter administreringen. För förebyggande av gastrointestinala sjukdomar se avsnitt 4.4.
Störningar i saliv-och tårkörtlar
Sialadenit är vanligen spontant reversibel eller reversibelmed antiinflammatorisk behandling, men enstaka fall av dosberoende ihållande ageusi och muntorrhet har beskrivits. För förebyggande av salivstörningar, se avsnitt 4.4.
Störningar i saliv- och/eller tårkörtlar, med åtföljande siccasyndrom, kan också förekomma efter flera månader och upp till två år efter radiojodbehandling.
Benmärgsdepression
Som en sen konsekvens kan reversibelbenmärgsdepression utvecklas, vilken kan vara dödlig. Det är mer sannolikt att benmärgsdepression uppstårefter en enda administrering avmer än 5 000MBq,eller efter upprepad administrering iintervaller kortare än 6 månader.
Sekundära maligniteter
Efter högre aktiviteter, vanligen de som används vidbehandling av sköldkörtelmaligniteter, har en ökad förekomst av leukemi observerats. En ökad förekomst av sekundära solida cancerformer vid höga aktiviteter (mer än 7,4 GBq) har också påvisats.
Nedsatt fertilitet
Efter radiojodbehandling av sköldkörtelcancerkan en dosberoende försämrad fertilitetförekommahos män och kvinnor.
Allmänna råd
Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancer och har en potential att orsaka ärftliga effekter. Den stråldos som erhålls vid terapeutisk exponering kan resultera i högre förekomst av cancer och mutationer. I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är lägre än riskerna av själva sjukdomen. Den tillförda stråldosen (EDE) som följer av behandlingsdoser av natriumjodid (I-131) är högre än 20 mSv.
Pediatrisk population
Typer av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna. Om vi utgår från att känsligheten i vävnader hos barn är större (se avsnitt 11) och att de förväntas ha en längre livslängd, kan frekvensen och svårighetsgraden vara annorlunda.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Detta preparat är avsett att användas av behörig personal i sjukhusmiljö. Under sådana förhållanden föreligger endast en teoretisk risk för överdosering. Riskerna har samband med oavsiktlig tillförsel av för stor mängd radioaktivitet. Effekterna av att exponeras för en överdos med åtföljande hög aktivitet kan reduceras genom tillförsel av tyreoidea blockerande medel, som kaliumperklorat, användning av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaka, diagnostiskt och terapeutiskt
ATC-kod: V09FX03
Jodid i de mängder som används vid terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral tillförsel absorberas natriumjodid (131I) snabbt från övre mag-/tarmkanalen (90 % på 60 minuter).
Distribution och organupptag
Farmakokinetiken är densamma som för omärkt jodid. Från extrathyroidalt kompartment tas det huvudsakligen upp i sköldkörteln eller utsöndras genom njurarna. Små mängder jodid (131I) tas upp av spottkörtlarna och magslemhinnan och kan även passera över till bröstmjölk, placenta och plexus choriodeus.
Halveringstid
Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan halveringstiden för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är ca 6 dygn. Efter administrering av natriumjodid (131I) har ca 40 % av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dagar och resterande 60 % en halveringstid på 8 dagar.
Eliminering
Utsöndringen i urin är 37-75 %, i avföringen ca 10 % och utsöndringen i svett nästan försumbar.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
På grund av de små mängder som tillförs av ämnet jämfört med det normala födointaget av jod (40-500 mikrogram/dag) är ingen akut toxicitet att förvänta.
Det finns inga data för toxiciteten vid upprepade doser av natriumjodid eller om dess effekt på reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumhydroxid, natriumkarbonatdekahydrat, natriumvätekarbonat, natriumtiosulfat, vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Användningen av sura spädningsvätskor kan orsaka att pH-värdet sjunker under 7,5 och stimulera förflyktigande av jod I-131 jodvätesyra.
6.3 Hållbarhet
3veckor efter referenstidpunkt.
Referenstidpunkt och utgångsdatum är angivna på etiketten på ytterförpackningen.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Injektionsflaska, glas typ I, med gummipropp av brombutylgummi
Injektionsflaska, glas typ I med skruvkork av klorobutylgummi.
Injektionsflaskorna levereras i ett blyskydd.
Förpackningsstorlek: 1-10 ml
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Lösning är klar att använda.
Den rekommenderade spädningsvätskan är renat vatten, innehållande 0,2% natriumtiosulfat som ett reduktionsmedel. Användningen av sura spädningsvätskor kan orsaka att pH-värdet sjunker under 7,5 och stimulera förflyktigande av jod I-131 jodvätesyra.
Allmänna varningar
Radiofarmaka får bara tas emot, användas och administreras av behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö. Mottagande, lagring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av den lokala behöriga myndigheten.
Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.
Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.
Administrering av radiofarmaka innebär risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller kontaminering från spill av urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara. Detta kan beröra den behandlade patientens närmaste familj eller allmänheten, beroende på den mängd aktivitet som administreras. För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MAP Medical Technologies Oy
Elementtitie 27
FIN-41160 Tikkakoski. Finland
tel: +358 14 334 5211
fax: +358 14 375 3611
e-post: mika.nyyssonen@mapmedical.fi
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13278
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 1996-12-06
Datum för den senaste förnyelsen: 2006-12-06
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS
Den beräknade absorberade dosen per aktivitetsenhet till en genomsnittlig vuxen patient (70 kg) efter intravenös injektion av natrium (131I) jodid finns i tabellen nedan (ICRP-publikation nr 53, 1987).
ICRP-modellen avser intravenös administrering. Eftersom absorptionen av radiojod är snabb och fullständig är denna modell tillämplig även vid oral administrering, men det föreligger ytterligare stråldos till magsäcksväggen utöver den som beror på mag- och salivutsöndring. Förmodad genomsnittlig uppehållstid i magsäcken är 0,5 timmar, med detta antagande ökar den dos som absorberas till magen med 30 % för Jod-131.
Stråldosen till särskilda organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsprocessen.
Vid bedömningen av risker och fördelar före administrering bör en beräkning göras av effektiv dosekvivalent (EDE) och sannolik stråldos till de enskilda målorganen. Aktiviteten kan då anpassas till sköldkörtelns massa, biologisk halveringstid och ”recirkulations”-faktorn med beaktande av patientens fysiologiska status (inklusive joduttömning) och bakomliggande patologi.
JODID
Organdoser vid behandling med (131I) jodid (halveringstid 8,02 dygn) vid olika grad av sköldkörtelblockad
Sköldkörtelblockad, upptag 0 %
|
Organ |
Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq) |
||||
|
|
Vuxen |
15 år |
10 år |
5 år |
1 år |
|
Blåsvägg |
610 |
750 |
1100 |
1800 |
3400 |
|
Njurar |
65 |
80 |
120 |
170 |
310 |
|
Livmoder |
54 |
67 |
110 |
170 |
300 |
|
Nedre tjocktarm |
43 |
52 |
82 |
130 |
230 |
|
Äggstockar |
42 |
54 |
84 |
130 |
240 |
|
Tunntarm |
38 |
47 |
75 |
120 |
220 |
|
Testiklar |
37 |
45 |
75 |
120 |
230 |
|
Övre tjocktarm |
37 |
45 |
70 |
120 |
210 |
|
Binjurar |
37 |
42 |
67 |
110 |
200 |
|
Bukspottkörtel |
35 |
43 |
69 |
110 |
210 |
|
Röd benmärg |
35 |
42 |
65 |
100 |
190 |
|
Mjälte |
34 |
40 |
65 |
100 |
200 |
|
Magsäck |
34 |
40 |
64 |
100 |
190 |
|
Lever |
33 |
40 |
65 |
100 |
200 |
|
Bröst |
33 |
33 |
52 |
85 |
170 |
|
Benytor |
32 |
38 |
61 |
97 |
190 |
|
Lungor |
31 |
38 |
60 |
96 |
190 |
|
Sköldkörtel |
29 |
38 |
63 |
100 |
200 |
|
Andra vävnader |
32 |
39 |
62 |
100 |
190 |
|
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) |
0,072 |
0,088 |
0,14 |
0,21 |
0,40 |
Blåsväggen bidrar med 50,8 % till den effektiva dosekvivalenten.
Inkomplett blockad
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:
|
Sköldkörtel upptag 0,5% |
0,30 |
0,45 |
0,69 |
1,5 |
2,8 |
|
Sköldkörtel upptag 1% |
0,52 |
0,81 |
1,2 |
2,7 |
5,3 |
|
Sköldkörtel upptag 2% |
0,97 |
1,5 |
2,4 |
5,3 |
10 |
Upptag i sköldkörteln 15 %
|
Organ |
Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq) |
||||
|
|
Vuxen |
15 år |
10 år |
5 år |
1 år |
|
Sköldkörtel |
210000 |
340000 |
510000 |
1100000 |
2000000 |
|
Blåsvägg |
520 |
640 |
980 |
1500 |
2900 |
|
Magsäck |
460 |
580 |
840 |
1500 |
2900 |
|
Tunntarm |
280 |
350 |
620 |
1000 |
2000 |
|
Njurar |
60 |
75 |
110 |
170 |
290 |
|
Övre tjocktarm |
59 |
65 |
100 |
160 |
280 |
|
Röd benmärg |
54 |
74 |
99 |
140 |
240 |
|
Livmoder |
54 |
68 |
110 |
170 |
310 |
|
Lungor |
53 |
71 |
120 |
190 |
330 |
|
Bukspottkörtel |
52 |
62 |
100 |
150 |
270 |
|
Benytor |
47 |
67 |
94 |
140 |
240 |
|
Äggstockar |
43 |
59 |
92 |
140 |
260 |
|
Bröst |
43 |
43 |
81 |
130 |
250 |
|
Nedre tjocktarm |
42 |
53 |
82 |
130 |
230 |
|
Mjälte |
42 |
51 |
81 |
120 |
230 |
|
Binjurar |
36 |
43 |
71 |
110 |
220 |
|
Lever |
32 |
41 |
68 |
110 |
220 |
|
Testiklar |
28 |
35 |
58 |
94 |
180 |
|
Andra vävnader |
65 |
89 |
140 |
220 |
400 |
|
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) |
6,6 |
10 |
15 |
34 |
62 |
Upptag i sköldkörteln 35 %
|
Organ |
Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq) |
||||
|
|
Vuxen |
15 år |
10 år |
5 år |
1 år |
|
Sköldkörtel |
500000 |
790000 |
1200000 |
2600000 |
4700000 |
|
Magsäck |
460 |
590 |
850 |
1500 |
3000 |
|
Blåsvägg |
400 |
500 |
760 |
1200 |
2300 |
|
Tunntarm |
280 |
350 |
620 |
1000 |
2000 |
|
Lungor |
90 |
120 |
210 |
330 |
560 |
|
Röd benmärg |
86 |
120 |
160 |
220 |
350 |
|
Benytor |
76 |
120 |
160 |
230 |
350 |
|
Bröst |
67 |
66 |
130 |
220 |
400 |
|
Övre tjocktarm |
58 |
65 |
100 |
170 |
300 |
|
Njurar |
56 |
72 |
110 |
170 |
290 |
|
Bukspottkörtel |
54 |
69 |
110 |
180 |
320 |
|
Livmoder |
50 |
63 |
100 |
160 |
300 |
|
Mjälte |
46 |
59 |
96 |
150 |
280 |
|
Binjurar |
42 |
50 |
87 |
140 |
280 |
|
Äggstockar |
42 |
57 |
90 |
140 |
270 |
|
Nedre tjocktarm |
40 |
51 |
80 |
130 |
240 |
|
Lever |
37 |
49 |
82 |
140 |
270 |
|
Testiklar |
26 |
32 |
54 |
89 |
180 |
|
Andra vävnader |
110 |
160 |
260 |
410 |
710 |
|
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) |
15 |
24 |
36 |
78 |
140 |
Upptag i sköldkörteln 55 %
|
Organ |
Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (µGy/MBq) |
||||
|
|
Vuxen |
15 år |
10 år |
5 år |
1 år |
|
Sköldkörtel |
790000 |
1200000 |
1900000 |
4100000 |
7400000 |
|
Magsäck |
460 |
590 |
860 |
1500 |
3000 |
|
Blåsvägg |
290 |
360 |
540 |
850 |
1600 |
|
Tunntarm |
280 |
350 |
620 |
1000 |
2000 |
|
Lungor |
130 |
180 |
300 |
480 |
800 |
|
Röd benmärg |
120 |
180 |
220 |
290 |
460 |
|
Benytor |
110 |
170 |
220 |
320 |
480 |
|
Bröst |
91 |
89 |
190 |
310 |
560 |
|
Bukspottkörtel |
58 |
76 |
130 |
210 |
380 |
|
Övre tjocktarm |
58 |
67 |
110 |
180 |
320 |
|
Mjälte |
51 |
68 |
110 |
170 |
330 |
|
Njurar |
51 |
68 |
100 |
170 |
290 |
|
Binjurar |
49 |
58 |
110 |
170 |
340 |
|
Livmoder |
46 |
60 |
99 |
160 |
300 |
|
Lever |
43 |
58 |
97 |
170 |
330 |
|
Äggstockar |
41 |
56 |
90 |
150 |
270 |
|
Nedre tjocktarm |
39 |
49 |
78 |
130 |
240 |
|
Testiklar |
26 |
31 |
52 |
87 |
170 |
|
Andra vävnader |
160 |
240 |
370 |
590 |
1000 |
|
Effektiv dosekvivalent (mSv/MBq) |
24 |
37 |
56 |
120 |
220 |