Produktresumé

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

1000 ml infusionsvätska innehåller

Natriumklorid 9 g

Osmolaritet: ca 300 mOsm/l

pH: 4,5 – 7,0

Elektrolytinnehåll:

Natrium 154 mmol/l

Klorid 154 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös, steril vattenlösning.

Elektrolytlösning för intravenös användning vid dehydrering.

Kortvarig intravaskulär volymersättning.

För lösning av medicinska torrsubstanser samt spädning av infusionskoncentrat.

Doseringen är individuell och ska anpassas efter patientens ålder, kroppsvikt och kliniska status. En frisk vuxen person har ett dagsbehov av vatten på ca 1500 – 2500 ml.

Maximal dagsdos:

40 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 6 mmol natrium per kg kroppsvikt.

Infusionstakt:

Beror på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska status, men är vanligtvis upp till 5 ml/kg kroppsvikt per timme, vilket motsvarar 1,7 droppar/kg kroppsvikt/minut. Vid behandling av chock kan högre infusionstakt behövas.

Infusionsmetod

Intravenös infusion: Om lösningen ges med tryckinfusion (t ex tryckmanschett) måste behållare och aggregat tömmas på luft innan infusionen startar.

Hypernatremi.

Hyperkloremi.

Överhydrering.

Klinisk övervakning krävs vid påbörjande av alla intravenösa infusioner.

Administrering ska ske under regelbunden och noggrann tillsyn. Den kliniska övervakningen bör omfatta kontroll av serumelektrolyter, vattenbalans och syra-basbalans.

Prematura och fullgångna nyfödda barn kan retinera ett natriumöverskott på grund av outvecklad njurfunktion. Till prematura och fullgångna barn bör därför upprepade infusioner av natriumklorid endast ges efter att serumnatriumnivån har bestämts.

Natriumklorid ska administreras med försiktighet vid

• hjärtsvikt

• hypertoni

• perifert eller pulmonellt ödem

• nedsatt njurfunktion (vid nedsatt njurfunktion bör serumelektrolyter noga kontrolleras före och efter infusionen)

• hypokalemi

• metabolisk acidos

• preeklampsi

• hyperaldosteronism

• behandling med kortikosteroider eller ACTH

• andra tillstånd och behandlingar som har samband med natriumretention.

Höga infusionshastigheter ska undvikas vid hypertonisk dehydrering på grund av eventuell ökning i plasmaosmolariet och plasma-natriumkoncentration.

Hyperkloremisk acidos kan förekomma vid snabb infusion av större mängder.

Ökad retention av natrium eller klorid kan uppstå hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider eller ACTH.

Graviditet:

Natriumklorid kan användas under graviditet.

Försiktighet rekommenderas vid preeklampsi.

Amning:

Natriumklorid kan användas under amning.

Produkten påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.

Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)	Central pontin myelinolys (en eventuellt allvarlig eller letal demyeliserande sjukdom i det centrala nervsystemet).
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Hypervolemi, hypernatremi (vid hjärtsvikt och njursvikt), hyperkloremisk acidos (vid snabb infusion av större mängder).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Feber, infektion vid injektionsstället, lokal smärta eller reaktion, venirritation, ventrombos eller flebit som sträcker sig från injektionsstället, extravasation.*

*Dessa biverkningar kan ha samband med administreringstekniken.

När natriumklorid 9 mg/ml används som spädningsmedel för injicerbara beredningar av andra läkemedel kommer tillsatsens art bestämma sannolikheten för biverkningar.

Om en biverkningsreaktion av det tillsatta läkemedlet uppstår. Avbryt infusionen, undersök patienten, vidta nödvändiga motåtgärder och spara den resterande vätskan för undersökning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symtom:

Hypernatriemi kan resultera i dehydrering av inre organ och särskilt hjärnan vilket medför sömnighet, förvirring, kramper, koma, respirationssvikt och död. Andra symtom kan vara illamående, kräkningar, diarré, magkramper, törst, nedsatt saliv- och tårutsöndring, svettning, feber, takykardi, hypertoni, njursvikt, perifert och pulmonellt ödem, huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet och svaghet. Dessutom kan överhydrering, serumhyperosmolaritet, akut cirkulationsbelastning och osmotisk diures förekomma. Svår hyperkloremi kan leda till förlust av bikarbonat och ha en försurande effekt (hyperkloremisk acidos).

Behandling av patienter med mild överdosering:

Oralt intag av vatten utan natriumtillskott.

Akut överdosering av natriumklorid:

Man känner inte till hur snabbt hypernatremi ska korrigeras. Fatala fall av hjärnödem och permanent hjärnskada har rapporterats efter korrektion av hypernatremi på 24 timmar. Man rekommenderar mycket långsam korrigering med minskning i plasmans natrium (P-Na) på högst 0,5 mmol/l/timme.

Normalt Plasma-Na bör eftersträvas först efter 2 dygn.

Hypernatremi behandlas med vatten per os hos medvetna patienter utan ventrikelretention. Om patienten är medvetslös och har normal ventrikelfunktion kan vatten tillföras via näringssond.

Isoton glukosinfusionsvätska 50 g/l och/eller hypoton natriumklorid infusionsvätska 4,5 g/l (77 mmol/l) ges intravenöst.

Om natriuminnehållet är förhöjt, kan loopdiuretika ges under samtidig ersättning av diuresen med isoton glukosinfusionsvätska tillsatt med kalium.

När natriumklorid 9 mg/ml används som spädningsmedel för injicerbara beredningar av andra läkemedel, ska tecken och symtom på överinfusion relateras till de tillsatser som använts. Vid överdosering ska behandlingen avbrytas och patienten övervakas med avseende på tecken och symptom som har samband med det läkemedel som administreras. Relevant symptomatisk och stödjande behandling ska ges vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Infusionsvätskor, elektrolyter.

ATC-kod: B05BB01

Natrium är den främsta katjonen i det extracellulära rummet och reglerar tillsammans med olika anjoner det extracellulära rummets storlek. Natrium och kalium är de huvudsakliga mediatorerna av bioelektriska processer i kroppen.

Kroppens natriuminnehåll och vätskemetabolism har ett nära samband. Så snart natriumkoncentrationen i plasma avviker från den fysiologiska natriumkoncentrationen påverkas kroppens vätskestatus.

När kroppens natriuminnehåll ökar minskar innehållet av fritt vatten i kroppen, oberoende av osmolaliteten i serum.

En 0,9 procent-ig natriumkloridlösning har samma osmolaritet som plasma. Administrering av en sådan lösning leder i första hand till en påfyllning av interstitialrummet, som utgör ca 2/3 av hela det extracellulära rummet. Endast 1/3 av den administrerade volymen stannar kvar i det intravaskulära rummet. Därför har lösningen endast en kortvarig hemodynamisk verkan.

Kroppens totala natriuminnehåll är ca 80 mmol/kg, av vilket ca 97 % är extracellulärt och ca 3 % intracellulärt. Den dagliga omsättningen är ca 100 - 180 mmol (vilket motsvarar 1,5 - 2,5 mmol/kg kroppsvikt).

Natriumbalansen och vattenbalansen regleras huvudsakligen av njurarna, som tillsammans med de hormonella kontrollmekanismerna (renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon och det hypotetiska natriuretiska hormonet) har huvudansvaret för att bevara volymen i det extracellullära rummet konstant och reglera dess vätskesammansättning.

Klorid byts i tubulussystemet ut mot vätekarbonat och deltar på så sätt i regleringen av syrabasbalansen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vatten för injektionsvätskor

När produkten ska blandas med andra läkemedel måste hänsyn tas till blandbarheten. Följ anvisningarna för det läkemedel som ska blandas eller lösas upp.

Plastbehållare i polyetylen (Ecoflac plus) : 3 år

Mjuk plastbehållare (Ecobag) 250, 500 och 1000 ml: 2 år

Mjuk plastbehållare (Ecobag) 100 ml: 20 månader

Observera att produkten ska användas omedelbart efter öppnandet.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Polyetylenbehållare (Ecoflac plus):
20x50 ml, 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml

Mjuk plastbehållare (Ecobag):
20x100ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x 1000 ml

Endosbehållare. Överblivet innehåll ska kasseras.

Vätskan ska användas omedelbart efter det att behållaren har öppnats.

Får endast användas om lösningen är klar samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.

Avlägsna all luft innan tryckinfusion inleds.

Oanvänd eller överbliven lösning ska omhändertas enligt lokala föreskrifter och sjukhusets avfallsrutin.

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen, Tyskland

11054

1989-12-08 / 2000-03-16

2014-08-14