Document: Natriumklorid B. Braun solution for infusion Ecobag PL change

• Natriumklorid B. Braun solution for infusion Ecobag PL
• Natriumklorid B. Braun solution for infusion, Ecoflac Plus PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning

natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Natriumklorid B. Braun är och vad det används för

2. Innan du använder Natriumklorid B. Braun

3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml är en lösning avsedd för intravenös infusion. Det är en steril fysiologisk lösning av salt (natriumklorid) i vatten och innehåller elektrolyterna natrium och klorid, ämnen som är viktiga för vätskebalansen i kroppen.

Lösningen ges av sjukvårdspersonal.

• Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter salt- och vätskeförluster (dehydrering) orsakade t ex av kraftiga kräkningar eller diarré, hett klimat, extrem svettning, brännskador eller variga sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa håligheter.

• Natriumklorid B. Braun kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust.

• Din läkare kan också ordinera Natriumklorid B. Braun för lösning eller spädning av andra läkemedel som ingår i din behandling.

2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska kan användas för lösning eller spädning av andra läkemedel (torrsubstanser eller infusionskoncentrat) som skall ges intravenöst.

Informationen nedan gäller Natriumklorid B. Braun när infusionsvätskan används som sådan, d.v.s. utan att andra läkemedel tillsatts.

Om du vill ha information om ev. läkemedel som kan ha tillsatts, fråga din läkare.

Använd inte Natriumklorid B. Braun

Natriumklorid B. Braun skall inte användas om du

• är övervätskad

• har hög natriumhalt i kroppen

• har överskott av klorid i kroppen

Var särskilt försiktig med Natriumklorid B. Braun

Natriumklorid B. Braun bör användas med försiktighet om du:

• har låg kaliumhalten i kroppen

• har hjärtsvikt

• har högt blodtryck

• har svullnad av fötter, anklar eller händer (ödem)

• har lungödem

• har nedsatt njurfunktion

• har konstaterad sjuklig surhet i kroppen (metabolisk acidos)

• har graviditetsförgiftning (preeklampsi), se Graviditet och amning

• har förhöjd halt av hormonet aldosteron (hyperaldosteronism)

• behandlas med kortikosteroider (binjurebarkshormoner)

• har någon sjukdom eller får någon annan behandling som gör att din kropp håller kvar natrium.

Din läkare kan ordinera laboratorietest som visar bl.a. elektrolytkoncentrationer, vattenbalans och syra-basbalans för att bedöma om några speciella försiktighetsmått bör tas under behandlingen.

Prematurer och nyfödda kan ha ett överskott på natrium i blodet p.g.a. att njurfunktionen inte ännu är fullt utvecklad. Om upprepade infusioner med natriumklorid är nödvändiga måste barnets natriumhalter i blodet därför kontrolleras före varje infusion.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera behandlande läkare om du behandlas med:

• kortikosteroider (användas t.ex. vid behandling av lung-, hud- och reumatiska sjukdomar eller vid allergiska reaktioner)

• kortikotropin (ACTH) (används t.ex. för att undersöka funktionen av dina binjurar).

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Natriumklorid B. Braun kan användas under graviditet och amning.

Om du under graviditeten har graviditetsförgiftning (preeklampsi) rådgör med läkare, eftersom försiktighet rekommenderas vid dessa fall

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid B. Braun påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.

3 HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN

Din läkare räknar ut och anpassar doseringen efter dina behov.

Natriumklorid B. Braun administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal som droppinfusion in i en ven. Behandlingens längd beror på ditt tillstånd och dina behov.

Om du skulle få i dig för stor mängd av Natriumklorid B. Braun

Om du misstänker at du fått för stor mängd av Natriumklorid B. Braun ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjukvårdpersonal.

Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré, magkramper, törst, torr mun, torra ögon, svettning, feber, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, njursvikt, överskott av vatten i lungorna som gör det svårt att andas (lungödem), svullnad speciellt vid fotlederna (perifert ödem), huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet och svaghet.

Liksom alla läkemedel kan Natriumklorid B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna beskrivna i tabellen.

nervpåverkan i hjärnan som kan ge symtom såsom förlamning av ögonmusklerna, tal- och sväljningsproblem, förlamning i armar och ben (så kallad central pontin myelinolys ett ibland allvarligt, livshotande tillstånd).	Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter)
huvudvärk, trötthet, illamående och kräkningar på grund av för hög surhet i blodet. I allvarliga fall även sänkt medvetandegrad med djup och snabb andning.	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
smärta och svullnad vid injektionsstället på grund av propp i blodkärlen.	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mindre allvarliga biverkningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• för hög natriumhalt i kroppen vid hjärtsvikt och njursvikt.

• överskott av vätska i kroppen

• feber

• infektion på injektionsstället

• lokal smärta, rodnad och irritation vid injektionsstället

• inflammation i blodkärlen vid injektionsstället

• läckage av blod vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml till infusion om lösningen skulle vara oklar eller förpackningen eller dess förslutning visa tecken på skada.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumklorid 9 mg/ml

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska är en klar, färglös, steril, vattenlösning.

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska finns att få i följande förpackningar:

Ecobag plastförpackning: 20x100ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Ombud

I Finland

B. Braun Medical Oy

Hoplaxvägen 24

00350 Helsingfors

I Sverige

B. Braun Medical AB

Box 110

182 11 Danderyd

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-08-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

Dosering och administreringssätt

Maximal dagsdos:

40 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 6 mmol natrium per kg kroppsvikt.

Infusionstakt:

Beror på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska status, men är vanligtvis upp till 5 ml/kg kroppsvikt per timme, vilket motsvarar 1,7 droppar/kg kroppsvikt/minut. Vid behandling av chock kan högre infusionstakt behövas.

Infusionsmetod

Intravenös infusion. Om lösningen ges med tryckinfusion (t ex tryckmanschett) måste behållare och aggregat tömmas på luft innan infusionen startar.

Administrering ska ske under regelbunden och noggrann tillsyn.

Inkompatibiliteter

När produkten ska blandas med andra läkemedel skall blandbarheten kontrolleras. Följ anvisningarna för det läkemedel som ska blandas eller lösas upp.

Anvisningar för användning och hantering

Endosbehållare. Överblivet innehåll ska kasseras.

Vätskan ska användas omedelbart efter det att behållaren har öppnats.

Får endast användas om lösningen är klar samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.

Avlägsna all luft innan tryckinfusion inleds.

Oanvänd eller överbliven lösning ska omhändertas enligt lokala föreskrifter och sjukhusets avfallsrutin.

Bruksanvisning för Ecobag
Förberedelse för infusion 1. Kontrollera att både förpackningen och dess förslutning är intakta. Kontrollera att lösningen är klar och inte är missfärgad. Öppna behållaren genom att avlägsna aktuellt sterilskydd. Den öppnade infusionsporten är steril. (<symbol> Infusionsaggregat (<symbol> Tillsatsport			Tillsats av läkemedel 7. Öppna tillsatsporten genom att bryta respektive skydd. Den öppnade porten är steril. Tillsätt önskat läkemedel. Återslut tillsatsporten genom att lägga på sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs av före tillsatsen).
Gravitationsinfusion 2. Stäng infusionsaggregatets luftningsventil och rullklämman. Anslut infusionsaggregatet.			Tillsats av läkemedel med hjälp av överföringsadapter 8. Ta bort förslutningen på läkemedelsflaskan och desinficera injektionsmembranet. Koppla överföringsadaptern till läkemedelsflaskan och kolla att den sitter stadigt. Vid fall av läkemedelsflaska med vakuum, koppla överföringsadaptern till Ecobag först.
3. Fyll droppkammaren till hälften. Fyll infusionsslangen och prima den fri från luftbubblor.			9. Bryt förseglingen på tillsatsporten. Den öppnade porten är steril. Anslut överföringsadaptern med läkemedelsflaskan och kolla att den sitter stadigt.
4. Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. Starta infusionen med luftningsventilen stängd.			10. Överför lösning till läkemedelsflaskan genom att trycka på påsen upprepade gånger. Kontrollera att läkemedelssubstansen löses upp ordentligt.
Tryckinfusion 5. Anslut infusionsaggregatet. Håll behållaren upprätt. Låt rullklämman vara öppen, avlägsna all luft från behållaren och fyll droppkammaren till hälften. Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng rullklämman.			11. Vänd påsen med tillkopplad läkemedelsflaska upp och ner. Pressa in luft i läkemedelsflaskan och lätta på trycket om Ecobag-påsen så att lösningen kan rinna ner i påsen. Avlägsna adapter och läkemedelsflaska när all lösning överförts i påsen. Återslutning
6. Placera Ecobag-påsen i en tryckmanschett. Pumpa upp önskat tryck. Öppna rullklämman och starta infusionen.			12. Återslut tillsatsporten genom att lägga på sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs av före tillsatsen).