iMeds.se

Natriumklorid Evolan


PRODUKTRESUMÈ



1. LÄKEMEDLETS NAMN


Natriumklorid Evolan 500 mg, kapsel, hård


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje kapsel innehåller natriumklorid 500 mg vilket motsvarar 8,6 mmol natrium respektive 8,6 mmol klorid.


För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Kapsel, hård.

Genomskinlig kapsel, storlek 1 (19,0 x 6,6 mm).


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Symtomatisk kronisk euvolemisk hyponatremi vid otillräcklig effekt av vätskerestriktion och/eller diuretika behandling (t ex vid inadekvat ADH-sekretion, SIADH).


Hypovolemisk hyponatremi (t ex vid ileostomi/jejunostomi).


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Vuxna:

Doseringenanpassas individuellt och justeras efter behandlingssvar, dockupp tillmaximalt20 kapslar perdag uppdelat på flera doseringstillfällen. Svår hyponatremi ska behandlas med intravenösa vätskor.


Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas helamedvatten.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1


Svår njursvikt (med oliguri/anuri). Okompenserad hjärtsvikt. Generaliserat ödem. Dekompenserad levercirros. Havandeskapsförgiftning.


4.4 Varningar och försiktighet


Orsaken till hyponatremi ska alltid fastställas innan behandling med natriumkloridkapslar påbörjas. Under behandlingen ska serumnatriumnivåer kontrolleras regelbundet för att undvika hypernatremi. Stor försiktighet bör iakttas vid hjärtsvikt, nedsatt njur- och/eller leverfunktion, hypertension eller vid tillstånd med natriumretention samt patienter som behandlas med kortison. Behandling av geriatriska och post-operativa patienter ska följas upp noggrant.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Hos personer med kronisk njursvikt tenderar natriumklorid att försämra effekten av blodtryckssänkande läkemedel. Intag av stora mängder natrium kan förhindra upprättandet eller upprätthållandet av litiumnivåer.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Inga kända risker vid terapeutiska doser.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Natriumklorid Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Illamående, kräkningar


Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Toxicitet

Överdosering av natriumklorid innebär en risk framförallt för barn men även vuxna kan drabbas av symtom. Intag av 0,5 – 1 g natriumklorid per kg kroppsvikt är toxiskt i de flesta fall.


Överdrivet intag av natriumklorid kan resultera i hypernatremi. Symtom på hypernatremi inkluderar törst, minskad salivproduktion, minskat tårflöde, feber, svullen tunga, takykardi, hypertension/hypotension, vätskeretention med perifert ödem, huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet, svaghet, magkramper, kräkningar och diarré. I svåra fall lung- och hjärnödem, kramper, koma och andningsstillestånd.


Behandling:

Ge vatten per oralt. I händelse aven betydandeöverdoseringbör natriumnivåerna i serumutvärderasså snart som möjligt, speciellt hos barn. Behandling beror på grad av hypernatremi och symtom. Användning av natriumfria intravenösa vätskor och ett loop-diuretikumt exfurosemid under noggrann monitorering av elektrolyternakan vara lämpligt isvåra fall avhypernatremi. Akut symtomatisk hypernatremi (< 24 h) bör korrigeras snabbt, medan kronisk hypernatremi bör korrigeras långsammare på grund av risk för hjärnödem.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Övriga mineralämnen

ATC-kod: A12CA01


Natriumklorid verkar i huvudsak genom att upprätthålladet osmotiskatrycket iblodochvävnader. Förändringar idet osmotiskatrycket påverkarflödet av vätskor ochdiffusion av salter i cellvävnader.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Natriumklorid absorberas med lätthet frånmag-tarmkanalen och finns i allakroppsvätskor, men framför allt iden extracellulära vätskan. Mängdennatriumsom utsöndras(via svettning) ärnormalt sett liten. Den osmotiskabalansen upprätthållsgenomutsöndring av överskottsnatriumvia urinen.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Kapselns innehåll:

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid


Kapselskal:

Gelatin


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Aluminium/PVC/PE/PVDC-blister: 20, 40, 60, 80, 100, 105, 200, 300, 400, 500 och 1000 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd


MMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2014-12-17

Datum för den senaste förnyelsen:


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-10-24