Natriumklorid Fresenius Kabi
Läkemedelsverket 2013-09-18
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1000 ml innehåller:
Natriumklorid 9 g
Elektrolytinnehåll: ca 154 mmol natrium och 154 mmol klorid per liter.
Osmolalitet: ca 290 mosm/kg vatten
Plastbehållare pH: ca 6
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Läkemedelsform
Infusionsvätska, lösning
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Vätske- och koksaltbrist.
Dosering och administreringssätt
0,5-2 liter per dygn intravenöst. Doseringen är individuell beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd och angiven mängd är att betrakta som riktvärde.
Kontraindikationer
Lösningen är kontraindicerad hos patienter med hjärtinkompensation, försämrad njurfunktion samt vid kliniska tillstånd där ödem och natriumretention föreligger.
Varningar och försiktighetsmått
Användning av natriumkloridlösningar kan vid nedsatt njurfunktion ge hyperkloremi.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
Biverkningar
Tromboflebit kan uppstå vid infusion i perifer ven under lång tid. Lösningen är isoton och ger därför mycket sällan denna biverkan.
Överdosering
-
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: elektrolyter, ATC-kod: B05BB01
Farmakokinetiska uppgifter
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
Saltsyra
Natriumhydroxid
Inkompatibiliteter
Natriumklorid Fresenius Kabi kan användas för att lösa eller späda flertalet förekommande läkemedel och beredningar.
Hållbarhet
50 ml: 2 år
100 ml: 2 år
250 ml: Excel 2 år, Kabipack 2 år, Freeflex 3 år
500 ml: Kabipack 2 år, Excel 3 år, Freeflex 3 år
1000 ml: Kabipack 2 år, Excel 3 år, Freeflex 3 år
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom
96 timmar efter beredning. Infusion av en sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylskåpet.
Särskilda förvaringsanvisningar
Freeflex 50 ml: Förvaras vid högst 25 °C.
Övriga: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Excel-förpackning (polypropen):
30 x 50 ml
30 x 100 ml
20 x 250 ml
12 x 500 ml
9 x 1000 ml
Freeflex-förpackning (polypropen) med injektionsport för nål, alternativt med injektionsport för luer-lock:
40 x 50 ml
60 x 50 ml
65 x 50 ml
70 x 50 ml
40 x 100 ml
50 x 100 ml
55 x 100 ml
60 x 100 ml
20 x 250 ml
30 x 250 ml
35 x 250 ml
40 x 250 ml
15 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Kabipac-förpackning (polyetylen):
10 x 100 ml
40 x 100 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml
30 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
30 x 500 ml
10 x 1000 ml
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Tillsatser skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Nummer på godkännande för försäljning
5321
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1957-03-15 / 2010-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2013-09-18