Bipacksedel: Information till användaren

Navirel10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vinorelbin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Navirel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Navirel

3. Hur du använder Navirel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Navirel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Navirelär och vad det används för

Navirelär ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Den aktiva substansen vinorelbin tillhör gruppen cytostatiska medel. Dessa medel påverkar tillväxten av elakartade celler.

Navirel är avsett för behandling av cancer, specifikt icke-småcellig lungcancer och bröstcancer.

Vinorelbin som finns i Navirel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Navirel

Navirel används inte:

• om du är allergisk mot den aktiva substansen vinorelbin eller något annat liknande läkemedel för behandling av cancer som kallas vinca-alkaloider.

• om du har ett lågt antal av vissa vita blodkroppar eller för närvarande har eller nyligen har genomgått en allvarlig (inom de senaste 2 veckorna) infektion.

• om du har ett lågt antal blodplättar.

• om du har en allvarlig leversjukdom som inte har något samband med den cancer som behandlas med vinorelbin.

• om du får vaccin mot gula febern.

• om du är gravid.

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Navirel

• om du har fått strålbehandling där behandlingsfältet innefattar levern.

• om du har en allvarlig leversjukdom som inte har något samband med den cancer som behandlas med vinorelbin.

• om du får vissa former av vaccin (levande, försvagade vacciner).

• om du samtidigt får ett läkemedel mot epilepsi som kallas fenytoin eller ett läkemedel mot svamp som kallas itrakonazol.

• om du har en allvarlig leversjukdom som har ett samband med din cancer.

• om du har haft en hjärtinfarkt eller svår bröstsmärta.

• om du har tecken eller symtom på infektion (feber, frossa osv.). Informera din läkare omedelbart, så att denne kan ta eventuella nödvändiga prover.

• om du tillhör den japanska befolkningen, eftersom det finns en ökad risk för att utveckla sjukdomar i lungans bindväv.

Undvik noggrant all kontakt med ögonen. Det finns en risk för kraftig irritation och till och med sår på hornhinnan. Vid kontakt med ögonen ska de omedelbart sköljas med vanlig koksaltlösning.

Barnoch ungdomar

Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts och därför rekommenderas inte administrering till barn

Andra läkemedel och Navirel

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:

• läkemedel som används för att göra blodet tunnare (antikoagulantia)

• läkemedel mot epilepsi, som fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

• läkemedel mot bakterier, som rifampicin, klaritromycin, erytromycin

• läkemedel mot virus, som ritonavir

• läkemedel mot svamp, som itrakonazol och ketakonazol

• ett läkemedel mot cancer som kallas mitomycin C

• läkemedel som försvagar immunförsvaret, som ciklosporin och takrolimus

• läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar, som verapamil och kinidin

• ett naturläkemedel som kallas johannesört.

Levande, försvagade vacciner (t.ex. mässlingvaccin, påssjukevaccin, vaccin mot röda hund) rekommenderas inte tillsammans med Navirel, eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinationssjukdom. Du får inte ges vacciner mot gula febern i kombination med Navirel.

Graviditet,amning och fertilitet

Du ska inte behandlas med Navirel om du är gravid, om det inte uttryckligen har ordinerats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte behandlas med Navirel om du ammar. Om behandling är nödvändig måste du avbryta amningen.

Kvinnor ska vidta åtgärder för att undvika graviditetunder behandlingen och underminst tremånader efter avslutad behandling.

Män måstese till att deras partner inte blir gravid under behandlingen och upp till sex månader efter behandlingen.

Rådgivning gällande konservering av spermier bör sökas före behandlingen på grund av risken för irreversibel sterilitet orsakad av behandling med vinorelbin.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och/eller använda maskiner kan uppstå efter behandling med vinorelbin. Om du börjar må dåligt ska du inte utföra uppgifter som kräver mental koncentration, som bilkörning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra fordon eller utföra arbete, som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Navirel

Beredning och administrering av Navirel får endast utföras av utbildad vårdpersonal som är specialiserad inom onkologi.

Före varje behandling kommer ett blodprov att tas för att analysera dess beståndsdelar för att kontrollera att du har ett tillräckligt antal blodkroppar för att behandlas med Navirel. Om resultaten av denna analys inte är tillfredsställande kan din behandling komma att skjutas upp och ytterligare prover tas tills dessa värden återgått till det normala.

Vinorelbin ges vanligtvis en gång per vecka. Vanlig dos för vuxna är 25‑30 mg/m².Följ alltid läkarens anvisningar.

Navirel ska alltid ges i en ven. Det får inte ges i ryggmärksvätskan (intratekalt).

Det kan ges som injektion under 6 till 10 minuter eller som en snabb infusion under 20 till 30 minuter.

Efter administrering kommer venen att sköljas igenom med koksaltlösning så att läkemedletfördelar sig.

Dosjustering

• Vid betydande nedsatt leverfunktionkan dosen komma att ändras av din läkare. Följ läkarens anvisningar.

• Vid nedsatt njurfunktionär det inte nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens anvisningar.

Om du fått mer Navirel än vad som anges i bipacksedeln

Din läkare kommer att kontrollera att du får rätt dos för din sjukdom. Om du känner dig orolig eller får symtom på en möjlig överdosering, som feber, tecken på infektion eller förstoppning, ska du dock kontakta läkare, akutsjukvård eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)	• Hämning av benmärgens funktion med minskat antal röda blodkroppar (erytrocyter), vilket kan göra huden blek och ge svaghet eller andfåddhet, och vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler), vilket är övergående inom 5 till 7 dagar. • Oförmåga att ha avföring (förstoppning), kräkningar, inflammation i munslemhinnan (stomatit), inflammation i matstrupen (esofagit). • Bortfall av vissa reflexreaktioner (djupa senreflexer), svaghet i benen (nedre extremiteterna) har rapporterats efter långvarig cellgiftsbehandling. • Övergående förhöjningar av blodprover som visar förändringar i leverns funktion utan kliniska symtom har rapporterats. • Håravfall (alopeci), vanligtvis lindrig. • Reaktioner vid injektionsstället som hudrodnad (erytem), brännande smärta, förändringar i venens färg (venmissfärgning) och lokal inflammation i venen (flebit). • Svaghetskänsla (asteni), trötthet (letargi), feber, smärta på olika ställen inklusive bröstsmärta oh smärta vid tumörstället.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)	• Minskat antal blodplättar (trombocyter) i blodet, vilka hjälper till att stoppa blödning, i sällsynta fall allvarligt. • Bakteriella-, virus- eller svampinfektioner i olika delar av kroppen, som luftvägar, urinvägar eller mag/tarmkanalen, lindriga till måttliga och vanligtvis övergående med lämplig behandling. • Andningssvårigheter eller hudreaktioner som ett resultat av en överkänslighetsreaktion mot vinorelbin. • Vattnig avföring (diarré), vanligtvis lindrig till måttlig. • Muskelsmärta (myalgi), ledsmärta (artralgi), käksmärta. • Ökning av ett kemiskt ämne i blodet som speglar njurfunktionen (förhöjt kreatinin).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)	• Allvarlig blodförgiftning som leder till organsvikt (sepsis). • Blodförgiftning (septikemi). • Andningssvårigheter (dyspné), andningssvårigheter som orsakas av sammandragningar i luftvägarna (bronkospasm). • Nervbesvär som stickningar eller krypningar och ökad eller minskad muskelspänning (parestesi). • Lågt blodtryck (hypotoni). • Högt blodtryck (hypertoni). • Plötslig värmekänsla och hudrodnad i ansiktet och på halsen (vallningar). • Känsla av kyla i händer och fötter (perifer kyla).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)	• Allvarligt låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma (hyponatremi). • Inflammation i bukspottkörteln (ett organ som reglerar sockret i blodet) vilket ger svår smärta i magen och ryggen (pankreatit). • Inaktiv tarm (paralytisk ileus). • Hjärtsjukdomar som kärlkramp (svår bröstsmärta), hjärtinfarkt (myokardinfarkt), övergående förändringar i en kurva som visar hjärtats elektriska aktivitet, inklusive hjärtslag (övergående EKG-förändringar). • Andningsbesvär orsakade av sjukdomar i lungans bindväv (interstitiell lungsjukdom). • Kraftigt blodtrycksfall (hypotoni). • Svimning (kollaps). • Allmänna hudreaktioner. • Allvarliga hudsjukdomar vid injektionsstället, som vävnadsdöd (nekros på injektionsstället).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)	• Blodförgiftning med komplikationer (komplicerad septikemi) och blodförgiftning som leder till dödsfall (letal septikemi). • Hjärtsjukdomar som snabb hjärtfrekvens (takykardi), hjärtslag som känns (palpitationer) och oregelbundna hjärtslag (hjärtrytmrubbningar). • Nedsatt lungfunktion (respiratorisk insufficiens). • Guillain-Barrés syndrom (symtom på detta kan vara t.ex. svaghet eller förlamning i armar och ben, problem med andning och blodtryck).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	• Låga nivåer av vissa vita blodkroppar åtföljt av feber (febril neutropeni). • Allvarlig minskning av samtliga blodkroppar, vilket kan ge svaghet, blåmärken eller större risk för infektioner (pancytopeni). • Systemisk infektion med feber och ett ovanligt lågt antal av vissa vita blodkroppar (neutropen sepsis) som kan vara livshotande. • Systemisk överkänslighets-/allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet eller halsen (angioödem), plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion eller chock), allergiliknande reaktion (anafylaktoid reaktion). • SIADH-syndrom (symtom på detta innefattar t.ex. viktökning, illamående, muskelkramper). • Aptitförlust/nedsatt aptit (anorexi). • Palmoplantar erytrodysestesi (symtom på detta innefattar t.ex. domningar, stickningar, brännande känsla eller klåda, rodnad (liknande solsveda), svullnad, obehag, ömhet, utslag).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare omedelbart om vilka åtgärder som ska vidtas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat), 10 mg/ml.

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Navirel10 mg/ml ären klar, färglös till svagt gul lösning som levereras i injektionsflaskor av glas.

En 1 ml injektionsflaska innehåller totalt 10 mg vinorelbin (som tartrat).

En 5 ml injektionsflaska innehåller totalt 50 mg vinorelbin (som tartrat).

Förpackningsstorlekar: 1 ml eller 5 ml koncentrat i förpackningar om 1 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finland Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Nederländerna Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen Navirel

Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovakien Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát

Sverige Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tjeckien Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Tyskland Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-09-03.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur Navirel används

Beredning och administrering av vinorelbin får endast utföras av utbildad vårdpersonal. Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, andningsskydd och engångskläder måste användas. Spill och läckage måste torkas upp.

Undvik noggrant all kontakt med ögonen. Om lösningen kommer i kontakt med ögonen måste de omedelbart sköljas med rikligt med fysiologisk koksaltlösning.

Efter beredning måste all exponerad yta rengöras noggrant och händer samt ansikte tvättas.

Det föreligger ingen inkompatibilitet mellan innehåll och behållare för Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och neutrala glasflaskor, PVC-påsar, vinylacetatpåsar eller infusionsset med PVC-slangar.

Vinorelbin kan administreras som långsam bolusdos (6 – 10 minuter) efter spädning i 20 – 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller i glukos 5 % (w/v)injektionsvätska, lösningeller som snabb infusion (20 – 30 minuter) efter spädning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller i glukos 5 % (w/v) injektionsvätska, lösning. Administrering ska alltid följas av en infusion med vanlig koksaltlösning med minst 250 ml för att spola igenom venen.

Hur Navirel ska förvaras

Beredda lösningar: 24 timmar vid förvaring vid 25 ºC eller i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning, som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 – 8 °C, såvida inte öppnande och spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

Navirel ska inte användas om du upptäcker att koncentratet inte är en klar, färglös till svagt gul lösning fri från synliga partiklar.