Bipacksedel: Information till användaren

NeisVac-C

0,5 ml

Injektionsvätska suspension i förfylld spruta

Meningokock grupp C- polysackaridkonjugatvaccin, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel tills du är klar med vaccinationen, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad NeisVac-C äroch vad det används för

NeisVac-C tillhör en grupp av läkemedel kallad vacciner, som används som skydd mot infektionssjukdomar. NeisVac-C används för att förebygga sjukdom orsakad av bakterier av typen Neisseria meningitidis grupp C. Vaccinet fungerar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot grupp C-bakterier.

Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, som t ex meningit (hjärnhinneinflammation) och sepsis (blodförgiftning).

Vaccinet skyddar enbart mot sjukdom orsakad av meningokock grupp C-bakterier. Det skyddar inte mot andra typer av meningokocker, eller andra organismer som orsakar meningit och blodförgiftning. Liksom för andra vacciner kan inte NeisVac-C fullständigt förebygga infektion med meningokock grupp C hos alla personer som har blivit vaccinerade.

2. Vad du behöver veta innandu använder NeisVac-C

Använd inte NeisVac-C

• Om du någon gång har haft en allergisk reaktion i samband med en tidigare dos av detta vaccin eller något innehållsämne i vaccinet inklusive tetanustoxoid (stelkrampsvaccin, anges i avsnitt 6). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag, svullnad av ansikte och hals, andningssvårigheter, blåfärgad tunga eller läppar, lågt blodtryck och kollaps.

• Om du någon gång har fått en allergisk reaktion för något annat vaccin som används för att skydda mot meningokocker grupp C-infektioner.

Vaccinering med NeisVac-C kan behöva skjutas upp om du har en akut sjukdom med eller utan feber. I så fall kan din läkare föreslå att du skjuter upp vaccineringen tills du är friskare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får NeisVac-C

Var särskilt försiktig med NeisVac-C

• Att du har fått information om att du inte producerar antikroppar tillräckligt bra

• Att du tar medicin som försämrar ditt immunförsvar mot infektioner (som läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider)

• Om du har fått mjälten bortopererad eller om du har blivit informerad om att din mjälte fungerar dåligt

• Om du har en njursjukdom som gör att du har mycket protein i urinen (så kallat nefrotiskt syndrom). Det finns rapporterat att detta tillstånd kan återkomma efter vaccinering. Din läkare kommer att berätta om du kan vaccinera dig med NesVac-C. Vad läkaren råder dig till beror på vilken typ av njurproblem du har.

• Om du är äldre än 65 år

Tala med läkaren innan vaccinering i ovanstående fall eftersom vaccinet kanske inte är lämpligt för dig. Du kan kanske fortfarande bli vaccinerad men du kan få ett sämre skydd mot infektioner orsakade av grupp C bakterier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och kan därför anses vara ”natriumfritt”.

Andra läkemedel och NeisVac-C

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.

Din läkare ger dig råd om du behöver få andra vacciner injicerade samtidigt med NeisVac-C.

NeisVac-C kan ges samtidigt, men som separata injektioner vid olika injektionsställen, som vacciner mot:

• Polio (avdödat poliovaccin)

• Mässling, vattkoppor och röda hund (MMR)

• Difteri, stelkramp och kikhosta

• Haemophilus influenza (Hib)

• Pneumokockinfektioner

NeisVac-C kan ges till spädbarn samtidigt med vissa typer av vacciner som skyddar mot hepatit B infektioner. Din läkare kommer att informera dig om detta gäller dig och vilka vacciner som är lämpliga.

NeisVac-C kan även ges samtidigt som drickvaccin som skyddar mot rotavirusinfektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

NeisVac-C kan ändå ges till dig av din läkare om risken för infektion anses vara hög.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att vaccinet försämrar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du ges NeisVac-C

En dos av NeisVac-C är 0,5 ml (en halv ml – en mycket liten mängd vätska).

NeisVac-C kommer att injiceras i en muskel.

Den ges vanligtvis i låret på spädbarn, och i armen på äldre barn, ungdomar och vuxna.

Vaccinet får inte injiceras under skinnet eller i ett blodkärl och läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara uppmärksamma på detta när de vaccinerar.

För spädbarn från 2 till 4 månaders ålder bör två doser NeisVac-C ges med minst två månaders mellanrum. För spädbarn från 4 månaders ålder, äldre barn, ungdomar och vuxna ska en dos ges.

Efter fullföljd primärimmunisering hos spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månaders ålder ska en påfyllnadsdos ges vid ungefär 12-13 månaders ålder med ett intervall på minst sex månader efter den senaste vaccineringen med NeisVac-C.

Behovet av påfyllnadsdoser för personer i åldern 12 månader eller äldre efter den första immuniseringen har ännu inte fastställts.

NeisVac-C får ej blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas om fler än ett vaccin administreras.

Om du får mera NeisVac-C än vad du borde:

Det finns ingen erfarenhet av överdosering av NeisVac‑C vaccin. Överdosering av vaccinet är mycket osannolikt, eftersom det ges som en endosspruta av sjukvårdspersonal.

Om du har glömt att ta NeisVac-C

Din läkare kommer att informera dig om hur vaccinationsschemat ska följas. Om du glömmer en rekommenderad dos eller slutar följa det rekommenderade vaccinationsschemat kan detta resultera i ett försämrat skydd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan NeisVac-C orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom för alla injicerbara vacciner kan allergiska reaktioner förekomma. Fastän det är mycket sällsynt kan det vara allvarligt. För att vara förberedd ska alltid effektiv medicinsk behandling och övervakning finnas tillgänglig tillräckligt länge efter vaccineringen.

Tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner innefattar:

• svullna läppar, mun och hals vilket kan ge svårigheter att svälja och andningsbesvär

• hudutslag och svullna händer, fötter och vrister

• svimning orsakat av ett blodtrycksfall

Dessa tecken och symtom utvecklas vanligtvis snabbt efter injektionen när patienten som drabbas fortfarande av kvar på kliniken eller mottagningen. Om några av dessa symtom uppkommer efter det att personen har lämnat platsen där injektionen gavs måste läkare OMEDELBART kontaktas.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

• För barn och vuxna:

  Svullna lymfkörtlar

• För barn:

  Retlighet, svaghet, stela muskler och leder, nacksmärta, muskel- och ledsmärta, ryggsmärta, allergisk reaktion (inklusive svårigheter att andas), onormala eller minskade sinnesförnimmelser, svimning, gråt, krampanfall, svullna ögonlock, täppt näsa, utslag, svettning

• För vuxna:

  Influensaliknande sjukdom

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)

• Allergisk reaktion (inklusive svårigheter att andas), svullna ögonlock, kollaps, inflammation i huden, blåröda fläckar under huden, stela muskler och leder

• För barn:

  Influensaliknande sjukdom

Följande biverkningar har också rapporterats:

• Minskad muskelkraft eller slapphet hos spädbarn

• Hjärnhinneirritation

• Anfall (kramper)

• Röda eller blåröda blåmärkesliknande fläckar eller märken under huden.

• Hudutslag som kan täcka stora delar av kroppen och leda till blåsbildning och avflagning. Munnens insida och ögonen kan också drabbas.

• Allvarlig allergisk reaktion

• Svullnad av läppar, mun eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att andas.

Om du tidigare har fått veta av din läkare att du lider av nefrotiskt syndrom finns det en ökad risk för att detta återkommer inom ett par månader efter vaccineringen. Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kan orsaka svullnad speciellt kring ansiktet och ögonen, protein i urinen som kan göra att det skummar och/eller viktökning. Du ska informera din läkare om du lägger märke till några liknande symtom efter vaccineringen.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28 veckors graviditet) kan längre pauser mellan andetagen än normalt inträffa i 2-3 dagar efter vaccineringen.

Detta vaccin kan inte orsaka någon meningokockinfektion, grupp C. Om du eller ditt barn upplever något av följande symtom på en meningokockinfektion, t ex

• nacksmärta

• nackstelhet

• ljusskygghet

• dåsighet

• förvirring

• röda eller lilafärgade fläckar som inte bleknar vid tryck

ska du omedelbart kontakta din läkare eller Sjukvårdsupplysningen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur NeisVac-C ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC). Får ej frysas. Förvara sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkten kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) under en enstaka period på maximalt 9 månader inom hållbarhetstiden. Under denna period kan produkten sättas tillbaka i kylskåpet (2 ^oC–8 ^oC). Startdatum för förvaring i rumstemperatur och det reviderade utgångsdatumet ska antecknas på förpackningen. Under inga förhållanden får det reviderade utgångsdatumet för förvaring i rumstemperatur överskrida det utgångsdatum som avser den totala hållbarhetstiden för produkten. När hållbarhetstiden har överskridits ska produkten kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen in en vaccindos (0,5 ml) är 10 mikrogram meningokock grupp C (stam 11) polysackaridkonjugat bundet till10 till 20 mikrogram tetanustoxoidprotein, adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³⁺).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid (koksalt),vatten för injektionsvätskor och hydratiserad aluminiumhydroxid. Hydratiserad aluminiumhydroxid är tillsatt i detta vaccin som en adsorbent för att förbättra och/eller förlänga vaccinets effekt.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NeisVac-C injektionsvätska, suspension är halvgenomskinlig och vit till benvit. Under lagring kan en vit fällning och en klar supernantant bildas. Vaccinet måste därför skakas väl innan användning för att bli homogent. Om främmande partiklar eller missfärgning kan ses i sprutan ska vaccinet kasseras av sjukvårdspersonal.

NeisVac-C tillhandahålls som 0,5 ml (en dos) injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Förpackningsstorleken som finns är 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Varje förfylld spruta är förpackad i en blisterförpackning. Öppningen i förslutningen av

blisterförpackningen möjliggör utjämning av fukt vid den rekommenderade uppvärmningen före

administrering av vaccinet. Öppna blisterförpackningen genom att avlägsna locket för att ta ut

sprutan. Pressa inte ut sprutan genom blisterförpackningen.

Förpackningen med en spruta kan innehålla två injektionsnålar av olika storlekar. Om två nålar finns tillgängliga rekommenderas den mindre nålen för användning till barn och den större för vaccination av vuxna. Den primära förpackningen är latexfri.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Innovations AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08 – 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen

Österrike	NeisVac-C
Belgien Bulgarien Cypern Tjeckien	NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
Danmark Estland	NeisVac-C NeisVac-C
Finland	NeisVac-C
Frankrike	NeisVac
Tyskland	NeisVac-C
Grekland Ungern	NeisVac-C NeisVac-C
Island	NeisVac-C
Irland	NeisVac-C
Italien Lettland Litauen	NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
Luxemburg Malta	NeisVac-C NeisVac-C
Nederländerna	NeisVac-C
Norge Polen	NeisVac-C NeisVac-C
Portugal Rumänien Slovakien Slovenien	NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
Spanien	NeisVac-C
Sverige	NeisVac-C
Storbritannien	NeisVac-C

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-18