BIPACKSEDEL FÖR

Nelio vet 5 mg tablett för hund

Nelio vet 20 mg tablett för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

SOGEVAL SA

200 avenue de Mayenne B.P,

2227-53022 LAVAL Cedex 9

Frankrike

Tel: 33 2 43 49 51 51

Fax: 33 2 43 53 97 00

E-post: sogeval@sogeval.fr

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

SOGEVAL SA 200 avenue de Mayenne B.P, 2227-53022 LAVAL Cedex 9 Frankrike Tel: 33 2 43 49 51 51 Fax: 33 2 43 53 97 00 E-post: sogeval@sogeval.fr

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nelio vet 5 mg tablett för hund

Nelio vet 20 mg tablett för hund

Benazeprilhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller5 mg respektive 20 mg benazeprilhydroklorid.

Klöverformad beige tablett med brytskåra, kan delas i två eller fyra delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Läkemedlet hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare). Läkemedlet skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt hos hundar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan substans i tabletten.

Använd inte vid lågt blodtryck, låg blodvolym, minskad natriumhalt i blodet eller akut njursvikt.

Använd inte vid sviktande hjärtminutvolym på grund av förträngning av stora kroppspulsådermynningen eller lungpulsåderstammens öppning.

Använd inte hos dräktiga eller digivande hundar, eftersom säkerheten av benazeprilhydroklorid inte har fastställts under dräktighet eller digivning.

6. BIVERKNINGAR

En del hundar med hjärtsvikt kan drabbas av kräkningar eller trötthet under behandlingen.

Hos hundar med kronisk njursjukdom kan man eventuellt se en måttlig ökning av kreatininhalten i blodet, vilket är en njurfunktionsindikator. Detta beror troligen på läkemedlets blodtryckssänkande effekt i njuren och behöver därför inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra biverkningar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet ges via munnen (oralt) en gång dagligen, med eller utan foder. Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.

Tabletterna är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar.

Hund:

Läkemedlet ska ges oralt en gång dagligen med minimidosen 0,25 mg (intervall 0,25–0,5) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

	Nelio vet 5 mg tablett för hund		Nelio vet 20 mg tablett för hund
Hundens vikt (kg)	Standarddos	Dubbel dos	Standarddos	Dubbel dos
2,5–5	0,25 tablett	0,5 tablett	---	---
> 5–10	0,5 tablett	1 tablett	---	---
> 10–15	0,75 tablett	1,5 tabletter	---	---
> 15–20	1 tablett	2 tabletter	---	---
> 20–40	---	---	0,5 tablett	1 tablett
> 40–60	---	---	0,75 tablett	1,5 tabletter
> 60–80	---	---	1 tablett	2 tabletter

Dosen kan dubbleras till en minimidos på 0,5 mg/kg (intervall 0,5–1,0) om veterinären bedömer att det är kliniskt nödvändig. Läkemedlet ges fortfarande en gång dagligen. Följ alltid veterinärens doseringsanvisningar.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna är smaksatta och tas frivilligt av hundar, men de kan också ges direkt i hundens mun eller ges tillsammans med foder vid behov.

Vid användning av tabletthalvor eller –fjärdedelar. Lägg tillbaka de kvarvarande delarna av tabletten i blistret och använd vid nästa administrering.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Eventuella delvis använda tabletter ska läggas tillbaka i det öppnade blistret och användas inom 3 dagar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen, efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för hundar

Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos hundar som väger under 2,5 kg

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid fall av kronisk njursjukdom kommer veterinären att kontrollera djurets vätskestatus innan behandling påbörjas. Veterinären kan eventuellt rekommendera att blodprover tas med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera kreatininhalten (mått på njurfunktionen) i blodet och antalet röda blodkroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Gravida kvinnor ska vara särskilt noga att undvika oral exponering, eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte under dräktighet eller digivning. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos avelsdjur, dräktiga eller digivande hundar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.

Läkemedlet har givits i kombination med digoxin, diuretika, pimobendan och antiarytmika till hundar med hjärtsvikt utan att några biverkningar av kombinationen har setts.

Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och inflammationshämmande smärtstillande medel minska den blodtryckssänkande effekten eller orsaka försämrad njurfunktion. Kombinationen av detta läkemedel och andra blodtryckssänkande medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare eller diuretika), anestetika eller lugnande medel kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt. Samtidig användning av inflammationshämmande smärtstillande medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant.

Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.

Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas. Veterinären kan rekommendera att kaliumhalterna i plasma följs upp vid användning av läkemedlet i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hög kaliumhalt i blodet (hyperkalemi).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Övergående blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos. Behandlingen ska bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-03-26

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Nelio vet 5 mg tablett för hund	Nelio vet 20 mg tablett för hund
Förpackningsstorlekar:	Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 blister på 10 tabletter	Kartong med 1 blister på 10 tabletter
Kartong med 5 blister på 10 tabletter	Kartong med 5 blister på 10 tabletter
Kartong med 10 blister på 10 tabletter	Kartong med 10 blister på 10 tabletter
Kartong med 25 blister på 10 tabletter	Kartong med 14 blister på 10 tabletter
	Kartong med 18 blister på 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Farmakodynamiska egenskaper

Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat. Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare, vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron. Således blockeras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).

Läkemedlet ger långvarig hämning av aktiviteten av ACE i plasma hos hundar, med mer än 95 % hämning vid maximal effekt och signifikant aktivitet (> 80 % hos hundar) som kvarstår 24 timmar efter dosering.

Läkemedlet sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.

Till skillnad från andra ACE-hämmare utsöndras benazeprilat både via gallan och via urinen hos hundar och därför behövs ingen dosjustering av produkten vid behandling av hundar med nedsatt njurfunktion.