1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nelio vet 5 mg tablett för hund

Nelio vet 20 mg tablett för hund

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller

Aktiv(a) substans(er):

Benazeprilhydroklorid……………………………………..5 mg

Benazeprilhydroklorid…………………………………….20 mg

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Klöverformad beige tablett med brytskåra, kan delas i två eller fyra delar.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Hund:

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte vid hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.

Använd inte vid sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.

Använd inte under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7).

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det har inte observerats några tecken på njurtoxicitet i kliniska prövningar med den veterinärmedicinska produkten. Vid njursvikt rekommenderas det emellertid som rutinåtgärd att följa urea- och kreatininhalten i plasma samt erytrocytantalet under behandlingen.

Produktens säkerhet och effekt har inte utretts hos hundar som väger under 2,5 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt oralt intag, ska läkare genast uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas.

Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att undvika oral exponering, eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I dubbelblinda kliniska prövningar med hundar med hjärtsvikt tolererades produkten väl, och förekomsten av biverkningar var lägre än hos placebobehandlade hundar.

Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.

Hos hundar med kronisk njursjukdom kan produkten öka kreatininhalten i plasma i början av behandlingen. En måttlig höjning av plasmakreatininhalten efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar. Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra symtom.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte under dräktighet eller laktation. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos avelsdjur, dräktiga eller lakterande hundar. Hos katter minskar benazepril äggstockarnas och äggledarnas vikt när 10 mg/kg dagligen administreras i 52 veckor. Laboratoriestudier med råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedlet har administrerats i kombination med digoxin, diuretika, pimobendan och antiarytmika till hundar med hjärtsvikt utan påvisade interaktioner.

Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka nedsatt njurfunktion. Kombinationen av detta läkemedel och andra blodtryckssänkande medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare eller diuretika), anestetika eller lugnande medel kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt. Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant. Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska uppföljas noggrant och behandlas enligt behov.

Interaktion med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas. Uppföljning av kaliumvärdena i plasma rekommenderas vid användning av läkemedlet i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi.

4.9 Dos och administreringssätt

Läkemedlet administreras oralt en gång dagligen med eller utan foder. Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.

Hund:

Läkemedlet ska administreras oralt en gång dagligen med minimidosen 0,25 mg (intervall 0,25–0,5) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

	Nelio vet 5 mg tablett för hund		Nelio vet 20 mg tablett för hund
Hundens vikt (kg)	Standarddos	Dubbel dos	Standarddos	Dubbel dos
2,5–5	0,25 tablett	0,5 tablett	---	---
> 5–10	0,5 tablett	1 tablett	---	---
> 10–15	0,75 tablett	1,5 tabletter	---	---
> 15–20	1 tablett	2 tabletter	---	---
> 20–40	---	---	0,5 tablett	1 tablett
> 40–60	---	---	0,75 tablett	1,5 tabletter
> 60–80	---	---	1 tablett	2 tabletter

Dosen kan dubbleras till en minimidos på 0,5 mg/kg (intervall 0,5–1,0) om veterinären bedömer att det är kliniskt nödvändigt. Läkemedlet ska fortfarande administreras en gång dagligen.

Vid administrering av tabletthalvor eller -fjärdedelar Lägg tillbaka de kvarvarande delarna av tabletten i blistret och använd vid nästa administrering.

Tabletterna är smaksatta och tas frivilligt av hundar, men de kan också administreras direkt i hundens mun eller ges tillsammans med foder vid behov.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Läkemedlet sänkte erytrocytantalet hos friska hundar när den gavs i dosen 150 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 12 månader. Denna effekt sågs dock inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar med hundar.

Övergående reversibelt blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos. Behandlingen ska bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Kardiovaskulärsystemet, ACE-hämmare, benazepril.

ATCvet-kod: QC09AA07

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat. Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron. Således blockeras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).

Läkemedlet ger långvarig hämning av aktiviteten av ACE i plasma hos hundar, med mer än 95 % hämning vid maximal effekt och signifikant aktivitet (> 80 % hos hundar) som kvarstår 24 timmar efter dosering.

Läkemedlet sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering av benazeprilhydroklorid uppnås snabbt maximal koncentration av benazepril (t_max 0,5 timme), och koncentrationen minskar snabbt eftersom benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat. Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar) och förstapassagemetabolism.

Maximal benazeprilatkoncentration (C_max på 30 ng/ml efter en dos på 0,5 mg/kg benazeprilhydroklorid) uppnås med ett T_max på 1,5 timmar.

Benazeprilatkoncentrationen sjunker i två faser: den inledande snabba fasen (t½=1,7 timmar) representerar eliminering av fritt benazepril, medan den terminala fasen (t½=19 timmar) avspeglar frisättning av benazeprilat som varit bundet till ACE, huvudsakligen i vävnad. Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner (85–90 %) och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar.

Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar. Upprepad administrering av läkemedlet medför en svag ackumulering av benazeprilat (R=1,47 vid 0,5 mg/kg), där steady state uppnås på några få dagar (4 dagar).

Benazeprilat utsöndras till 54 % via gallan och 46 % via urinen. Clearance av benazeprilat påverkas inte hos hundar med nedsatt njurfunktion och därför krävs ingen dosjustering av produkten vid njursvikt.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Svinleversmak

Jäst

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Hydrerad ricinolja

Mikrokristallin cellulosa

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år (Nelio vet 5 mg) - 3 år (Nelio vet 20 mg)

Hållbarhet för delad tablett: 72 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 C

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Eventuella delvis använda tabletter ska läggas tillbaka i det öppnade blistret och användas inom 3 dagar

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

[PA-Al-PVC] / Värmeförseglat aluminiumblister på 10 tabletter

Nelio vet 5 mg tablett för hund	Nelio vet 20 mg tablett för hund
Kartong med 1 blister på 10 tabletter	Kartong med 1 blister på 10 tabletter
Kartong med 5 blister på 10 tabletter	Kartong med 5 blister på 10 tabletter
Kartong med 10 blister på 10 tabletter	Kartong med 10 blister på 10 tabletter
Kartong med 25 blister på 10 tabletter	Kartong med 14 blister på 10 tabletter
	Kartong med 18 blister på 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SOGEVAL SA

200 avenue de Mayenne B.P,

2227-53022 LAVAL Cedex 9

Frankrike

Tel: 33 2 43 49 51 51

Fax: 33 2 43 53 97 00

E-post: sogeval@sogeval.fr

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 41705

20 mg: 41706

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-11-06 /2014-02-25

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-03-26

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING