Bipacksedeln: Information tillanvändaren

Neohepatect 50 IE/ml infusionsvätska, lösning

humant hepatit B-immunglobulin för intravenös administrering

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Neohepatect är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Neohepatect

3. Hur du använder Neohepatect

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Neohepatect ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Neohepatect är och vad det används för

Neohepatect innehåller det aktiva ämnet humant hepatit B-immunglobulin, som kan skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern som orsakas av hepatit B-virus. Neohepatect är en lösning för infusion (i en ven) och finns i injektionsflaskor som innehåller 2 ml (100 internationella enheter [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2 000 IE) och 100 ml (5 000 IE).

Neohepatect används för att ge omedelbar och långvarig immunitet (skydd):

• för att förebygga hepatit B-infektion hos patienter som inte har vaccinerats eller som inte har ett fullgott vaccinationsskydd mot hepatit B, och som löper risk att få en infektion med hepatit B.

• för att förebygga infektion i en transplanterad lever hos patienter som visar positiva tester för hepatit B.

• hos nyfödda barn vars mammor är infekterade med hepatit B-virus.

• för att skydda patienter som inte har fått tillräckligt skydd av vaccination mot hepatit B.

Humant hepatit B-immunglobulin som finns i Neohepatect kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Neohepatect

Använd inte Neohepatect:

• om du är allergisk mot humant immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansiktet, på läpparna, i halsen eller på tungan.

• om du redan har ett fullgott vaccinationsskydd mot hepatit B och är immun.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neohepatect

• om du har ett tillstånd med låga antikroppsnivåer i blodet (hypo- eller agammaglobulinemi)

• om har reagerat på andra antikroppar (i sällsynta fall kan du få allergiska reaktioner)

Läkaren är särskilt försiktig om du är överviktig, äldre, diabetiker, om du har högt blodtryck, låg blodvolym (hypovolemi), har IgA-brist, har problem med blodkärlen (vaskulära sjukdomar) eller löper risk att drabbas av trombotiska besvär.

Tala om för läkaren om du har vaccinerats mot hepatit B under de senaste fyra veckorna. Du kan behöva få en ny vaccination om du får Neohepatect.

Observera – reaktioner

Du kommer övervakas noggrant under den tid du får infusionen med Neohepatect för att säkerställa att du inte får någon reaktion. Läkaren kontrollerar att Neohepatect ges som infusion med en hastighet som passar dig.

Tala omedelbart om för läkaren om du får en reaktion vid infusionen av Neohepatect. Infusionshastigheten kan sänkas eller infusionen avbrytas.

Information om överföring av smittsamma ämnen

Neohepatect är tillverkad av human plasma (vätskedelen av blodet).

När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa omfattar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts

• test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektioner

• införande av steg i beredningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avskilja virus.

Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva för virus med hölje som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B‑virus och hepatit C‑virus.

De vidtagna åtgärderna kan ha begränsat värde mot virus utan hölje som hepatit A‑virus och parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte förknippats med hepatit A- eller parvovirus B19‑infektioner, eventuellt på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har skyddande effekt.

När Du ges Neohepatectrekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Andra läkemedel och Neohepatect

Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Neohepatect kan minska effekten av vissa vaccin, t.ex.:

• mässling

• röda hund

• påssjuka

• vattkoppor

Du kanske måste vänta upp till tre månader innan du kan få vissa vacciner.

Effekter på blodprover

Neohepatect kan påverka blodprover. Om du lämnar ett blodprov efter att du har fått Neohepatect, ska du berätta för den som tar blodprovet eller läkaren att du har fått Neohepatect.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Läkaren bestämmer om Neohepatect får användas vid graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra bil och använda maskiner kan vara nedsatt av vissa biverkningar som förknippas med Neohepatect. Patienter som drabbas av biverkningar vid behandling ska vänta tills de har försvunnit innan han/hon kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Neohepatect

Neohepatect är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Du får det av en läkare eller en sjuksköterska. Den rekommenderade dosen beror på ditt tillstånd och din kroppsvikt. Läkaren vet vilken mängd du ska få.

I början av infusionen administreras Neohepatect långsamt. Läkaren kan därefter successivt öka infusionshastigheten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta fall kan följande förekomma:

• frossa

• huvudvärk

• feber

• kräkningar

• sjukdomskänsla

• illamående (behov att kräkas)

• lågt blodtryck

• allergiska reaktioner

• hudreaktioner som erytem (rodnad), klåda

• takykardi (snabba hjärtslag).

I mycket sällsynta fall kan följande förekomma:

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock)

• ledsmärta.

Följande har observerats med humant immunglobulin:

• tillfällig meningit (inflammation i hjärnans hinnor)

• minskat antal röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys)

• en ökning av serumkreatinin (en avfallsprodukt) och/eller plötslig njursvikt

• fall av blodproppar i venerna (tromboemboliska reaktioner) har rapporterats hos äldre, hos patienter med tecken på syrebrist i hjärnan eller hjärtat och hos överviktiga patienter med mycket låg blodvolym (allvarlig hypovolemi).

Om en biverkning inträffar minskas infusionshastigheten eller infusionen avbryts.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Neohepatect ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Apotekspersonal eller läkare vet hur Neohepatect ska förvaras.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Neohepatect ska förvaras i kylskåp vid 2–8 °C. Får ej frysas.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Neohepatect innehåller 50 mg/ml humant plasmaprotein av vilket minst 96 % är immunglobulin G (IgG). Innehållet av hepatit B-antikropp är 50 IE/ml. Det maximala innehållet immunglobulin A (IgA) är 2000 mikrogram/ml. Fördelningen av undergrupper av IgG är cirka.

59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neohepatect är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar till lätt opalskimrande (mjölkfärgad som en opal) och färglös till ljusgul.

Förpackning med 1 injektionsflaska med 100 IE i 2 ml lösning

Förpackning med 1 injektionsflaska med 500 IE i 10 ml lösning

Förpackning med 1 injektionsflaska med 2 000 IE i 40 ml lösning

Förpackning med 1 injektionsflaska med 5 000 IE i 100 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Tyskland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Lokal representant:

Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tel: +46 10 130 99 80

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-02

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

Neohepatect ska ges som intravenös infusion vid en initial hastighet på 0,1 ml/kg kroppsvikt/timme i 10 minuter. Om det tolereras väl kan administreringshastigheten successivt ökas till maximalt 1 ml/kg kroppsvikt/timme.

Klinisk erfarenhet hos nyfödda vars mödrar är bärare av hepatit B-virus har visat att Neohepatect administrerat intravenöst, med en infusionshastighet på 2 ml i mellan 5 till 15 minuter, tolererades väl.

Särskild försiktighet

Tromboemboliska komplikationer har förknippats med användning av normal IVIg. Därför rekommenderas försiktighet speciellt hos patienter med trombotiska riskfaktorer.

Patienterna ska regelbundet kontrolleras för antikroppsnivåer mot HB i serum.

Vissa allvarliga läkemedelsbiverkningar kan ha samband med infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastighet som anges under ”Administreringssätt”, måste följas noggrant. Patienterna måste kontrolleras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden. Alla infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.

Neohepatect innehåller IgA. Personer med IgA-brist löper risk att utveckla IgA-antikroppar och kan drabbas av anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA. Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med Neohepatect mot den eventuella risken för överkänslighetsreaktioner.

Vid behandling för att förebygga återinfektion av transplantat kan mycket sällsynta fall av intoleransreaktioner kopplas till ett ökat intervall mellan administreringar.

Varje gång Neohepatect administreras till en patient rekommenderas alltid att läkemedlets namn och satsnummer antecknas.

Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver att injektionen avbryts omedelbart. Vid chock ska medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

Inga andra beredningar får tillsättas till Neohepatect lösning eftersom alla förändringar av elektrolytkoncentrationen eller pH-värdet kan leda till fällning eller denaturering av proteinerna.

Anvisningar för hantering och destruktion

Använd inte Neohepatect efter utgångsdatumet som anges på etiketten och ytterkartongen.

Läkemedlet måste ha nått rums- eller kroppstemperatur innan det används.

Lösningen ska vara klar eller lätt opalskimrande. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Dosering

Om inte annat ordinerats gäller följande rekommendationer:

Förebyggande av återinfektion med hepatit B efter levertransplantation på grund av hepatit B-inducerad leversvikt

Till vuxna:

10 000 IE samma dag som transplantationen, perioperativt och därefter 2 000–10 000 IE (40–200 ml)/dag i 7 dagar, och vid behov för att bibehålla antikroppsnivåer över 100–150 IE/l hos HBV-DNA-negativa patienter och över 500 IE/l hos HBV-DNA-positiva patienter.

Till barn:

Doseringen ska justeras efter kroppsyta, baserat på 10 000 IE/1,73 m².

Immunprofylax av hepatit B:

- Förebyggande av hepatit B i händelse av oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade patienter:

Minst 500 IE (10 ml), beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24–72 timmar.

- Immunprofylax av hepatit B hos patienter som står på hemodialys:

8–12 IE (0,16–0,24 ml)/kg och maximalt 500 IE (10 ml), varannan månad tills serokonversion inträffar efter vaccination.

- Förebyggande av hepatit B hos nyfödda vars mammor är bärare av hepatit B-virus, vid förlossningen eller så snart som möjligt efter förlossningen: 30–100 IE (0,6–2 ml)/kg. Administreringen av hepatit B immunglobulin kan upprepas tills serokonversion inträffar efter vaccination.

I alla dessa situationer rekommenderas starkt vaccination mot hepatit B-virus. Den fösta vaccindosen kan injiceras samma dag som humant hepatit B immunglobulin, men på olika ställen.

Hos patienter som inte uppvisade ett immunsvar (inga mätbara antikroppar mot hepatit B) efter vaccination, och hos vilka kontinuerlig prevention är nödvändig, kan administrering av 500 IE (10 ml) till vuxna och 8 IE (0,16 ml)/kg till barn varannan månad övervägas. En minsta skyddande antikroppstiter anses vara 10 mIE/ml.