iMeds.se

Neoprinil


BIPACKSEDEL FÖR:

Neoprinil, 5 mg/ml, pour-on, lösning för nötkreatur


1000 ml flaska

2,5 och 5 l dunk

2,5 liter; 4,5 liter och 8 liter Flexibag


1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrike


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Neoprinil, 5 mg/ml, pour-on, lösning för nötkreatur


3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


1 ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Eprinomektin 5,00 mg


Hjälpämne(n):

Butylhydroxitoluen (E321) 0,10 mg

all-rac--tokoferol (E-307) 0,06 mg


Svagt gulaktig, klar oljelösning.



4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)


Behandling av infektioner med följande parasiter, som är känsliga för eprinomektin.


Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4):

Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L4 )

O. lyrata (endast adulta)

Haemonchus placei (syn. H. contortus)

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia spp. (inklusive inhiberade L4)

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

C. surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp. (endast adulta)

Trichuris spp. (endast adulta)

Lungmask:

Dictyocaulus viviparus (adulta och L4)

Styngflugelarver:

Hypoderma bovis

H. lineatum

Skabbkvalster:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabei var. bovis

Blodsugande löss:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bitande löss:

Damalinia bovis

Husflugor

Haemotobia irritans


Produkten skyddar behandlade djur mot reinfektion av:

Nematodirus helvetianusi 14 dagar.

Trichostrongylus axeioch Haemonchus placeii 21 dagar.

Dictyocaulus viviparus,Cooperia punctata, Cooperia pectinata,Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum och Ostertagia ostertagi i 28 dagar.


5. KONTRAINDIKATIONER


Produkten är utvecklad endast för applicering på huden på nötkreatur, inklusive lakterande mjölkkor. Ska inte användas till andra djurslag.

Ska inte ges via munnen eller genom injektion.

Använd inte vid resistens mot den aktiva substansen.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.


6. BIVERKNINGAR


Övergående slickreaktion, huddarrning på applikationsstället och mindre lokala reaktioner som förekomst av mjäll av varierad storlek ses ibland på applikationsområdet.


Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG


Nötkreatur.


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


För utvärtes bruk.

Appliceras på huden som en pour-on behandling som en engångsdos på 500 mikrogram eprinomektin per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg kroppsvikt.

Pour-om lösningen läggs som ett smalt band på ryggens mittlinje från manken till svansroten.

För att säkra en korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt, det är också viktigt att doseringsutrustningen noga kontrolleras. Om djuren inte ska behandlas enskilt utan flockvis, ska djuren grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter för att undvika över eller underdosering.


Alla djur i samma grupp skall behandlas samtidigt.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


Förpackning med mätkopp (1000 ml)

1 och 2. Avlägsna aluminiumförslutnigen påp flaskan.

3 och 4. Skruva fast doseringsanordningen på flaskan.

Ställ in dosen genom att vrida toppen av doseringsanordningen så att dosmarkören är i linje med den korrekta kroppsvikten.

Om kroppsvikten ligger mellan två markeringar ska den högre dosen väljas.

5. Håll flaskan upprätt och tryck ihop tills det i skalan visas lite mer än önskad dos.

6 och 7. När trycket på flaskan tas bort justeras dosen automatiskt till vald dos.

Efter användning avlägsnas doseringsanordningen och skuvlocket sätts på igen.




Dunk (2,5 och 5 liter)

Fäst en passande doseringspistol och slang till dunken på följande vis:

1 och 2. Ta bort aluminimumförslutningen på dunken.

3. Byt ut skruvlocket mot det medföljande piplocket och dra åt.

4. Anslut den ena änden av slangen till pipen och den andra till doseringspistolen.

5. Fyll försiktigt slagen och pistolen och kontrollera att alla anslutningar är täta.

Följ pistolens brukanvisning med hänsyn till inställningar av dos, korrekt användning och underhåll.

Om kroppsvikten är mellan två markeringar väljs den högre dosen.



FlexiBag (2,5 liter; 4,5 liter och 8 liter samlingspåsar)

Anslut en passande doseringpistol och slang till Flexibag-påsar på följande vis:

1 till 4. Anslut den ena änden av slangen till pipen med E-lock koppling och den andra till doseringspistolen.

5 och 6. Anslut E-lock kopplingen till FlexiBag-påsen.

7. Fyll försiktigt slang och pistol och kontrollera att alla anslutningar är täta.

Följ pistolens brukanvisning med hänsyn till inställningar av dos, korrekt användning och underhåll.

Om kroppsvikten är mellan två markeringar väljs den högre dosen.



10. KARENSTID


Slakt: 15 dygn

Mjölk: 0 timmar


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad förpackning (endast flaska och dunk): 12 månader.

Hållbarhet i öppnad förpackning (endast samlingspåsar): 24 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter ”EXP”

Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.


12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


Särskilda varningar:

Undvik nedanstående praxis då det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutändan leda till utebliven effekt av behandlingen:


Kliniska fall där misstanke om resistens mot avmaskningsmedel finns bör undersökas närmare med hjälp av relevanta tester (t.ex. minskat antal ägg i träck). Om resultatet från ett sådan test tydligt indikerar resistens mot ett visst avmaskningsmedel skall avmaskningsmedel från en annan farmakologisk grupp med en annan verkningsmekanism användas.


I dagsläget finns inga rapporter på resistens mot eprinomektin (en makrocyklisk lakton) hos nötkreatur i EU. Emellertid finns rapporter på resistenta parasiter från nötkreatur inom EU för andra makrocykliska laktoner. Därför bör användningen av detta preparat baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information av nematoders känslighet samt rekommendationer för hur ytterligare resistensutveckling för avmaskningsmedel begränsas.


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Till utvärtes bruk.

För att undvika biverkningar orsakade av styngflugelarver i matstrupen och ryggraden rekommenderas att ge produkten efter flugornas svärmning avslutats och innan larverna når fram till deras slutliga lokalisation i kroppen. Konsultera din veterinär för att få råd om passande behandlingsperiod.

Ska inte användas till andra djurarter. Avermectiner kan orsaka dödsfall hos hundar, speciellt Collie, Old English Sheepdog och besläktade raser samt korsningar härav, samt sköldpaddor.

För att uppnå full verkan bör produkten inte appliceras på områden av ryggen som är täckta av lera eller avföring. Produkten ska endast användas på intakt hud.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik direktkontakt med hud och ögon.

Använd gummihanskar och skyddskläder vid användning.

Vid oavsiktlig kontakt med huden tvätta huden omedelbart med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen sköj ögat omedelbart med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Undvik att röka, äta eller dricka under hantering av produkten.

Förorenade kläder skall tas av så fort som möjligt och tvättas före användning.

Vid oralt intag skall munnen sköljas och läkarvård uppsökas.

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Andra särskilda varningar:

Som andra ämnen tillhörande gruppen makrocykliska laktoner, kan eprinomektin påverka andra organismer negativt. Efter behandling kan utsöndring av potentiellt giftiga koncentrationer av eprinomektin ske i en period på flera veckor. Avföring med innehåll av eprinomektin från behandlade djur som utsöndras på marken kan minska mängden av organismer som livnär sig på avföring och därmed påverka nedbrytningen av denna.


Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan ansamlas i sediment. Eprinomektin är beständigt i jord.

Risker för akvatiska ekosystem och faunan i spillning kan minskas genom att undvika för frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma klass av avmaskningsmedel) till nötkreatur.

Risken för akvatiska ekosystem kan minskas ytterligare genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag i tre veckor efter behandlingen.


Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råttor och kanin har inte visat fosterskadande effekter eller toxiska effekter på foster vid användning av eprinomektin i terapeutiska doser. Säkerheten av detta läkemedel är fastlagd hos kor under dräktighet och laktation samt hos avelstjurar. Kan användas under dräktighet och laktation samt till avelstjurar.


Andra läkemedel och Neoprinil:

Det skall tas med i övervägandet att eprinomektin binds kraftigt till plasmaproteiner om den skall ges tillsammans med andra molekyler med samma egenskaper.


Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Det ses inga symtom på toxicitet vid användning av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen.

Någon antidot har inte identifierats.


Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Extremt giftigt för fisk och andra organismer i vatten. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar. Ej använt läkemedel, samt avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2016-02-25


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Förpackningar:

1000 ml flaska och doseringsanordning

2,5 och 5 l dunk

2,5 liter; 4,5 liter och 8 liter Flexibag


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


8