produktresumé

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Neoprinil 5 mg/ml, pour-on, lösning för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Eprinomektin 5,00 mg

Hjälpämne(n):

Butylhydroxitoluen (E321) 0,10 mg

all-rac--tokoferol (E-307) 0,06 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pour-on, lösning

Svagt gulaktig, klar oljelösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Behandling av infestationer med följande parasiter, som är känsliga för eprinomektin.

Gastrointestinala nematoder (adulta och fjärde larvstadiet, L₄):

Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L₄ )

O. lyrata (endast adulta)

Haemonchus placei (syn. H. contortus)

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia spp. (inklusive inhiberade L₄)

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

C. surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp. (endast adulta)

Trichuris spp. (endast adulta)

Lungmask:

Dictyocaulus viviparus (adulta och L₄)

Styngflugor (parasitiskt stadium):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Skabbkvalster:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabei var. bovis

Blodsugande löss:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bitande löss

Damalinia bovis

Husflugor

Haemotobia irritans

Produkten skyddar behandlade djur mot reinfestation av:

Nematodirus helvetianusi 14 dagar.

Trichostrongylus axeioch Haemonchus placeii 21 dagar.

Dictyocaulus viviparus,Cooperia punctata, Cooperia pectinata,Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum och Ostertagia ostertagi i 28 dagar.

4.3 Kontraindikationer

Produkten är utvecklad endast för topikal applicering på nökreatur, inklusive lakterande mjölkkor. Skall ej användas till andra djurslag.

Skall ej administreras oralt eller genom injektion.

Använd inte vid resistens mot den aktiva substansen.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Undvik nedanstående praxis då det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutändan leda till utebliven effekt av behandlingen:

• Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel från samma klass över en längre tidsperiod.

• Underdosering orsakad av underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av produkten eller utebliven kalibrering av doseringsutrusting (om sådan används).

Kliniska fall där misstanke om resistens mot avmaskningsmedel finns bör undersökas närmare med hjälp av relevanta tester (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultatet från ett sådan test tydligt indikerar resistens mot ett visst avmaskningsmedel skall avmaskningsmedel från en annan farmakologisk grupp med en annan verkningsmekanism användas.

I dagsläget finns inga rapporter på resistens mot eprinomektin (en makrocyklisk lakton) hos nötkreatur i EU. Emellertid finns rapporter på resistenta parasiter från nötkreatur inom EU för andra makrocykliska laktoner. Därför bör användningen av denna produkt baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information av nematoders känslighet samt rekommendationer för hur ytterligare resistensutveckling för avmaskningsmedel begränsas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Till utvärtes bruk.

För att undvika biverkningar orsakade av styngflugelarver i matstrupen och ryggraden rekommenderas att ge produkten efter flugornas svärmning avslutats och innan larverna når fram till deras slutliga lokalisation i kroppen. Konsultera din veterinär för att få råd om passande behandlingsperiod.

Skall inte användas till andra djurarter. Avermectiner kan orsaka dödsfall hos hundar, speciellt Collie, Old English Sheepdog och besläktade raser samt korsningar härav, samt sköldpaddor.

För att uppnå full verkan bör produkten inte appliceras på områden av ryggen som är täckta av lera eller avföring. Produkten ska endast användas på intakt hud.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik direktkontakt med hud och ögon.

Använd gummihanskar och skyddskläder vid användning.

Vid oavsiktlig kontakt med huden tvätta huden omedelbart med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen sköj ögat omedelbart med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Undvik att röka, äta eller dricka under hantering av produkten.

Förorenade kläder skall tas av så fort som möjligt och tvättas före användning.

Vid oralt intag skall munnen sköljas och läkarvård uppsökas. Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Andra särskilda försiktighetsåtgärder:

Eprinomektin är starkt toxisk för faunan i spillning och vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment. Eprinomektin ansamlas i jorden.

Risker för akvatiska ekosystem och faunan i spillning kan reduceras genom att undvika för frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och andra produkter av samma anthelmintiska klass) till nötkreatur.

Risken för vattenekosystem kan minskas ytterligare genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag i tre veckor efter behandlingen.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående slickreaktion, hudtremor på applikationsstället och mindre lokala reaktioner som förekomst av mjäll av varierad storlek ses ibland på applikationsområdet.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kanin har inte visat teratogena effekter eller fetal toxicitet vid användning av eprinomektin i terapeutiska doser. Säkerheten av detta läkemedel är fastlagd hos kor under dräktighet och laktation samt hos avelstjurar. Kan användas under dräktighet och laktation samt till avelstjurar.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det skall tas med i övervägandet att eprinomektin binds kraftigt till plasmaproteiner om den skall ges tillsammans med andra molekyler med samma egenskaper.

4.9 Dos och administreringssätt

För utvärtes bruk.

Appliceras på huden som en pour-on behandling som en engångsdos på 500 mikrogram eprinomektin per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg kroppsvikt.

Pour-om lösningen läggs som ett smalt band på ryggens mittlinje från manken till svansroten.

För att säkra en korrekt dosering skall kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt, likaledes är det viktigt att doseringsutrustningen noga kontrolleras. Om djuren inte skall behandlas enskilt utan flockvis, skall djuren grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter för att undvika över- eller underdosering.

Alla djur i samma grupp skall behandlas samtidigt.

Förpackning med mätkopp (1000 ml)

1 och 2. Avlägsna aluminiumförslutnigen påp flaskan.

3 och 4. Skruva fast doseringsanordningen på flaskan.

Ställ in dosen genom att vrida toppen av doseringsanordningen så att dosmarkören är i linje med den korrekta kroppsvikten.

Om kroppsvikten ligger mellan två markeringar ska den högre dosen väljas.

5. Håll flaskan upprätt och tryck ihop tills det i skalan visas lite mer än önskad dos.

6 och 7. När trycket på flaskan tas bort justeras dosen automatiskt till vald dos.

Efter användning avlägsnas doseringsanordningen och skuvlocket sätts på igen.

Dunk (2,5 och 5 liter)

Fäst en passande doseringspistol och slang till dunken på följande vis:

1 och 2. Ta bort aluminimumförslutningen på dunken.

3. Byt ut skruvlocket mot det medföljande piplocket och dra åt.

4. Anslut den ena änden av slangen till pipen och den andra till doseringspistolen.

5. Fyll försiktigt slagen och pistolen och kontrollera att alla anslutningar är täta.

Följ pistolens brukanvisning med hänsyn till inställningar av dos, korrekt användning och underhåll.

Om kroppsvikten är mellan två markeringar väljs den högre dosen.

FlexiBag (2,5 liter; 4,5 liter och 8 liter samlingspåsar)

Anslut en passande doseringpistol och slang till Flexibag-påsar på följande vis:

1 till 4. Anslut den ena änden av slangen till pipen med E-lock koppling och den andra tilldoseringspistolen.

5 och 6. Anslut E-lock kopplingen till FlexiBag-påsen.

7. Fyll försiktigt slang och pistol och kontrollera att alla anslutningar är täta.

Följ pistolens brukanvisning med hänsyn till inställningar av dos, korrekt användning och underhåll.

Om kroppsvikten är mellan två markeringar väljs den högre dosen.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Det ses inga symtom på toxicitet vid användning av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen.

Någon antidot har ej identifierats.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn

Mjölk: 0 timmar

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Endektoider, makrocykliska laktoner, avermektiner

ATCvet-kod: QP54AA04

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Eprinomektin är en endectocid (substans verksamt mot både endo- och ektoparasiter) som tillhör gruppen makrocykliska laktoner. Föreningar ur gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller, vilket i sin tur leder till parasitens förlamning och död. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra liknande kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn GABA.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten av lokalt applicerad eprinomektin hos nötkreatur är ca 30% där merparten absorberas ca 10 dagar efter administration. Eprinomektin metaboliseras inte i större mängder efter topikal användning på nötkreatur. I alla biologiska modeller förekommer B_1akomponenten som restkoncentration i störst mängd.

Eprinomektin består av B_1akomponenten (≥90%) och B_1bkomponenten (≤10%), som avviker med en methylgrupp och som inte metaboliseras i nötkreatur i större utstreckning. Metaboliter udgör ca. 10% av den totala restmängd i plasma, mjölk, muskelvävnad och avföring.

Metabolismprofilen är näst intill identisk, kvantitativt och kvalitativt, i alla biologiska modeller och ändrer sig inte signifikant över tid efter ingivning av eprinomektin. Det procentuelle bidrag från B_1a och B_1bkomponenten till den samlade metabolitprofilen förblir konstant. Fordelningen av de två komponenter i de biologiska modellerna är identiska med den i ursprungsformuleringen, vilket demonstrerar att de två eprinomektin komponenter metaboliseras med nästen samma konstanter. Då metaboliseringen och vävnadsfördelningen av de två komponenter är ganska lika bör farmakinetiken också vara det.

Eprinomektin bindes till stor utsträckning till plasmaproteiner (99%). Elimination sker huvudsakligen med avföringen.

Miljöegenskaper

Som andra ämnen tillhörande gruppen makrocykliska laktoner, har eprinomektin potential till att påverka andra organismer negativt. Efter behandling kan utsöndring av potentiellt toxiska koncentrationer av eprinomektin ske i en period på flera veckor. Avföring med innehåll av eprinomektin från behandlade djur som faller på marken kan reducera mängden av organismer som livnär sig på avföring och därmed påverka nedbrytningen av denna.

Eprinomektin är mycket toxisk för akvatiska organismer och kan ackumuleras i sediment. Eprinomektin persisterar i jord.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxytoluen (E321)

all-rac--tokoferol (E-307)

Propylenglykoldickaprylokaprat

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (endast flaska och dunk): 12 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (endast samlingspåsar): 24 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

1 liters flaska av vit genomskinlig HDPE med avtagbar aluminiums försegling, PDPE skruvlock och en doseringsanordning av PP med 5 ml-gradering intill 60 ml.

2,5 och 5 liters dunk av vit genomskinlig HDPE med avtagbar aluminiums försegling, PDPE skruvlock och ett ventilerat tillkopplingsskruvlock.

2,5, 4,5 och 8 liters samlingspåsar av PET/aluminium/PA/PE med et PP lock med integrerat POM ”E-lock” koppling.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Extremt giftigt för fisk och andra organismer i vatten. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar. Ej använt läkemedel samt avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48817

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-03-28

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-25