Bipacksedel: Information till patienten

Nerozila 500 mg/10 mg pulver till oral lösning

Paracetamol 500 mg, fenylefrin 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nerozila är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nerozila

3. Hur du använder Nerozila

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nerozila ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nerozila är och vad det används för

Nerozila innehåller paracetamol, ett febernedsättande och smärtstillande läkemedel, och fenylefrin, ett avsvällande läkemedel som lindrar nästäppa.

Nerozila används av vuxna och ungdomar över 16 års ålder för att lindra förkylnings- och influensasymptom, inklusive värk och smärta, huvudvärk, nästäppa och har även en febernedsättande verkan.

Paracetamol och fenylefrin som finns i Nerozila kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nerozila

Använd inte Nerozila:

- om du är allergiskmot paracetamol eller fenylefrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har en allvarlig hjärtsjukdom

- om du har högt blodtryck

- om du har glaukom(en ögonsjukdom som ofta är kopplat till höjt tryck i vätskan i ögat)

- om du har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism)

- om du använder tricykliska läkemedel (används för att behandla depression)

- om du användermonoaminooxidashämmare (mot depression) eller om du tagit sådana under de senaste 14 dagarna

- om du har en allvarlig leversjukdom (svår leverinsufficiens)

- om du har akut inflammation i levern (akut hepatit).

- om du har alkoholproblem

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nerozila

- om du har Raynauds fenomen, ett tillstånd som orsakas av dålig blodcirkulation i tår och fingrar

- om du har diabetes mellitus, ett tillstånd kopplat till höga blodsockernivåer

- om du har måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion

- om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, eller om du behandlas med läkemedel som påverkar leverfunktionen

- om du har hemolytisk anemi (minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blekare och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet)

- om du lider av uttorkning

- om du lider av kronisk undernäring

- om du har en förstorad prostata

- om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom)

- om du har glutationbrist

- om du har astma och är överkänslig mot acetylsalicylsyra (för smärtlindring eller som blod- förtunnande medel). Du kan även vara överkänslig mot Nerozila.

Viktigt:

Detta läkemedel innehåller paracetamol. Använd aldrig detta läkemedel tillsammans med några andra läkemedel som innehåller paracetamol. Ta aldrig en högre dos av Nerozila än rekommenderat. Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför i stället risk för mycket allvarlig leverskada. Symptom på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Efter en överdosering är det därför mycket viktigt att du omedelbart kontaktar läkare eller sjukhus, även om du mår bra. Använd inte läkemedlet tillsammans med andra läkemedel mot förkylnings- eller influensasymptom eller med läkemedel med avsvällande effekt.

Använd inga andra avsvällande läkemedel samtidigt som du använder Nerozila.

Barn och ungdomar

Nerozila är avsedd för vuxna och ungdomar över 16 års ålder.

Andra läkemedel och Nerozila

Använd inte Nerozila om du använder monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare, som moklobemid och tranylcypromin) eller tricykliska antidepressiva medel (som amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin och doxepin) som används för behandling av depression, eller om du har använt sådana inom de senaste 14 dagarna.

Eftersom båda de aktiva substanserna i Nerozila, fenylefrin och paracetamol, kan interagera negativt med andra läkemedel så måste du se till att informera läkare eller apotekspersonal om alla andra läkemedel du eventuellt använder samtidigt, i synnerhet:

• Läkemedel som kan påverka fenylefrinets verkan, som t.ex. läkemedel för behandling av högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller cirkulationsproblem som

• efedrin, epinefrin, dopamin

• läkemedel som hydralazin och minoxidil som sänker blodtrycket genom utvidgning av blodkärlen

• betablockerare eller andra läkemedel för behandling av högt blodtryck.

• Läkemedel som kan öka fenylefrinets effekt på blodkärlen, som

• digoxin (mot hjärtsjukdomar)

• tetracykliska läkemedel (mot depression) som maprotilin

• antidepressiva läkemedel som fenelzin, isokarboxylsyra, nialamid

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom, som selegilin

• furazilodon (mot bakterieinfektioner)

• Läkemedel som kan påverka leverns metabolism av de aktiva substanserna i Nerozila och som kan öka paracetamolets toxiska effekt på levern, som

• alkohol

• barbiturater (sedativa medel),

• kramplösande medel (mot epilepsi) som fenytoin, fenobarbital, metylfenobarbital och primidon

• rifampicin (mot tuberkulos)

• probenecid (mot gikt)

• Läkemedel som påverkar paracetamolets tillgänglighet i kroppen, som

• antikolinerga läkemedel (t.ex. glykopyrronium, propantelin)

• metoklopramid eller domperidon (mot illamående eller kräkningar)

• kolestyramin (minskar blodfettsnivåerna)

• isoniazid (mot tuberkulos)

• propranolol (mot högt blodtryck)

• warfarin och andra kumariner (blodförtunnande läkemedel) eftersom deras antikoagulerande effekt kan förstärkas av långvarig daglig användning av paracetamol med ökad risk för blödning; enstaka doser av Nerozila har ingen signifikant effekt.

• Regelbunden användning av paracetamol kan öka de toxiska effekterna av zidovudin (AZT) (läkemedel för behandling av HIV)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Nerozila med mat, dryck och alkohol

Undvik att dricka alkohol (t.ex. vin, öl, sprit) under tiden du använder Nerozila.

Alkoholens effekt förstärks inte av paracetamol, men alkoholen kan öka paracetamolets toxiska effekt på din lever.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Nerozila rekommenderas inte under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga rapporter om negativ inverkan av Nerozila på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nerozila innehåller sackaros, aspartam och sorbitol,

Detta läkemedel innehåller aspartam (E951), en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en ärftlig metabolisk sjukdom).

Läkemedlet innehåller sorbitol (E420) och sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Varje dospåse innehåller ca 1,9 g sackaros. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.

3. Hur du använder Nerozila

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Ålder	Hur många	Hur ofta
Vuxna och ungdomar över 16 års ålder	En dospåse	Dosen kan upprepas efter 4–6 timmar. Ta aldrig mer än 4 dospåsar inom 24 timmar.

Observera att högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada.

Hur du använder Nerozila

Skall drickas efter att läkemedlet lösts i vatten.

Lös upp innehållet i en dospåse i ca 125 ml varmt vatten (ej kokande vatten). Rör runt tills pulvret har lösts upp och drick den färglösa lösningen.

Användning för barn och ungdomar

Nerozila rekommenderas inte för barn under 16 års ålder.

Äldre

Det finns inga indikationer på att doseringen behöver ändras för äldre.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

För patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och patienter med Gilberts syndrom ska doseringsintervallet förlängas. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion måste doseringsintervallet för Nerozila vara minst 8 timmar.Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd Nerozila

Kontakta omedelbart läkare om du använt för mycket av detta läkemedel, även om du mår bra, eftersom det finns risk för framtida, allvarlig leverskada.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att använda Nerozila

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta användare upplever inga biverkningar.

Följande sammanfattning innefattar biverkningar av paracetamol och fenylefrin.

Paracetamol

I terapeutiska doser uppträder biverkningar av paracetamol sällan och med milda kliniska effekter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Blodet och lymfsystemet: blodsjukdomar som kan uppträda som oförklarliga blåmärken, blekhet eller försämrad motståndskraft mot infektioner: Bloddyskrasi inklusive blodplättsrubbningar, minskat antal blodkroppar (agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni) hemolytisk anemi, pancytopeni.

Lever och gallvägar: Avvikande leverfunktion (förhöjda nivåer av leverenzymer), leversvikt, gulsot (gultonad hud eller gulnade ögonvitor).

Hud och subkutan vävnad: Överkänslighet inklusive utslag och nässelutslag, klåda, svettning, purpura (små blödningar under huden) angioödem (plötslig svullnad av huden och slemhinnor).

Immunsystemet: Allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, nässelutslag, anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårighet eller yrsel).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bronkospasm (svårt att andas eller väsande andning)

Njurar och urinvägar: Efter långvarig användning med höga doser av paracetamol kan bieffekter som påverkar njurarna uppstå, som steril pyuri (urin som innehåller vita blodceller, grumlig urin)

Magtarmkanal: Akut pankreatit (inflammerad bukspottkörtel, vilket leder till svår smärta i buken eller ryggen)

I mycket sällsynta fall förekommer allvarliga hudreaktioner.

Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data):

Röda hudutslag, eventuellt med blåsor, svullnad i halsen, anafylaktisk chock, anemi, förändrad leverfunktion och hepatit, förändrad njurfunktion (njursvikt, blod i urinen, svårighet att urinera), gastrointestinala problem och svindel.

Fenylefrin

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Magtarmkanal: Aptitlöshet, illamående och kräkningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Hjärtat: Takykardi (snabba hjärtslag), palpitation (att man känner av sina hjärtslag)

Blodkärl: Höjt blodtryck

Immunsystemet: Allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, urtikaria, anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårighet eller yrsel) och bronkospasm (svårt att andas eller väsande andning)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Centrala och perifera nervsystemet: Sömnlöshet, nervositet, tremor (skakningar), ångest, rastlöshet, förvirring, retlighet, yrsel och huvudvärk kan inträffa

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Nerozila ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på förpackningen och skyddsfodralet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringstid efter att läkemedlet upplösts i vatten

Läkemedlet som upplöst i varmt vatten bör intas omedelbart.

Förvara läkemedlet i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är nödvändiga för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är: Paracetamol 500 mg och fenylefrinhydroklorid 12,2 mg (motsvarande 10 mg fenylefrinbas)

• Övriga innehållsämnen är: askorbinsyra, sackaros, aspartam (E951), citronsmakämne (består av: naturliga citronoljor och aromämnen, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton, akaciagummi, sorbitol (E420), kolloidal kiseldioxid (vattenfri) och α-tokoferol (E 307), sackarinnatrium, citronsyra (vattenfri) och natriumcitrat)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nerozila är ett vitt pulver till oral lösning som är förpackat i laminerade foliedospåsar i aluminiumpapper i en pappförpackning.

Färdigberedd lösning är färglös, lätt skimrande, fri från partiklar och utfällningar.

Förpackningsstorlekar:

5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 dospåsar är förpackade i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður
Island

Tillverkare

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36, Wolfsberg

9400

Österrike

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-10-06