Neurolite

Läkemedelsverket 2013-04-29

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

NEUROLITE, Teknetium Tc-99m Bicisate för injektion, beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller specialistläkare inom nuklearmedicin.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller specialistläkare inom nuklearmedicin.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad NEUROLITE är och vad det används för

2. Innan du använder NEUROLITE

3. Hur du använder NEUROLITE

4. Eventuella biverkningar

5. Hur NEUROLITE ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD NEUROLITE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

NEUROLITE skall alltid användas tillsammans med den radioaktiva substansen natriumperteknetat Tc-99m, för att bilda teknetium Tc-99m bicisatelösning för injektion.

NEUROLITE injiceras i blodet och cirkulerar därefteri kroppen. Eftersom substansen innehåller en liten mängd radioaktivitet kan den detekteras med speciella kameror och en bild kan tas (scanning). Scanningen kommer att visa exakt hur radioaktiviteten har fördelats i den del av kroppen som undersökts.

NEUROLITE används för att undersöka blodflödet i hjärnan hos vuxna personer med sjukdomar i det centrala nervsystemet.

2. INNAN DU ANVÄNDER NEUROLITE

Använd inte NEUROLITE

- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övrigainnehållsämnen i NEUROLITE.

Var särskilt försiktig med NEUROLITE

Användning av NEUROLITE innebär att du blir exponerad för små mängder av radioaktivitet. Den risk detta innebär är mycket liten och din läkare kommer inte att överväga undersökningen om läkaren inte tror att nyttan överväger riskerna med undersökningen.

Din läkare kan be dig att dricka rikligt med vätska och tömma blåsan regelbundet under de första sex timmarna efter injektionen för att minimera risken för bestrålning.

NEUROLITE ges som en enda injektion av utbildad personal och sjukhuset ansvarar för hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel. NEUROLITE kommer bara att ges av personal som är utbildad och behörig för säker hantering av radioaktivt material.

Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta några ytterligare åtgärder efter användningen av den här produkten.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av NEUROLITE med mat och dryck

Din läkare kan be dig dricka rikligt med vätska.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkmedel.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om det är möjligt att du kan vara gravid.

Din läkare kommer normalt inte att ge dig NEUROLITE om du är gravid. Om nödvändigt kommer läkaren att utvärdera nyttan och riskerna för den enskilda patienten.

Tala om för din läkare om du ammar eftersom läkaren då kan senarelägga din undersökning tills du har slutatatt amma, eller be dig att göra ett kort uppehåll (12 timmar) i amningen till det att du inte har någon radioaktivitet kvar i kroppen. Utpumpad mjölk skall kastas.

Körförmåga och användning av maskiner

NEUROLITE har ingen inverkan på din förmåga att köra eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i NEUROLITE

Denna produkt innehåller mindre än 23 milligram natrium per dos och är således praktiskt taget natriumfri.

3. HUR DU ANVÄNDER NEUROLITE

NEUROLITE måste beredas med natriumperteknat Tc-99m lösning innan det kan ges.

Din läkare kommer att bestämma mängden NEUROLITE som du behöver. Vanlig dos för en patient med medelvikt (70 kg) är 740 Megabecquerel (MBq) – som är den enhet som radioaktivitet mäts i.

NEUROLITE ges som injektion i en ven av utbildad personal.

En enda injektion är tillräcklig för scanningen. Scanningar kan göras i upp till 6 timmar efter administreringen.

NEUROLITE rekommenderas inte till barn yngre än 18 år eller till patienter med nedsatt njurfunktion.

Om du använt för stor mängd av NEUROLITE

Det är inte känt vilka effekter en överdosering ger. Eftersom NEUROLITE ges av utbildad personal är risken för överdosering minimal.

Vid överdosering anvisar läkaren dig att dricka mycket vätska samt urinera och tömma tarmen ofta så att radioaktiviteten försvinner snabbare från kroppen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller specialistläkare inom nuklearmedicin.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan NEUROLITE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar presenteras nedan efter frekvens:

Frekvens	Eventuella biverkningar
Vanliga biverkningar: förekommer hos fler än 1 av 100, men hos färre än 1 av 10	Huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar: förekommer hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100	rastlöshet, kramper, tillstånd med onormal luktkänsla (övergående, lätt aromatisk lukt), sömnlöshet, hallucinationer, oro, yrsel, kärlkramp (angina), hjärtsvikt, yrsel/svimning, högt blodtryck, andningsproblem som kan leda till blå färg på läppar och fingernaglar, utslag, ryggsmärta, allmän sjukdomskänsla, förstoppning, illamående, magbesvär och diarré.
Sällsynta: förekommer hos fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1000	Allergiska reaktioner (visar sig som klåda, rodnad, utslag, svullnad i ansiktet, läppsvullnad, röda ögon, lågt blodtryck, och illamående)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller specialistläkare inom nuklearmedicin.

5. HUR NEUROLITE SKALL FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd NEUROLITE före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den icke beredda produkten vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Den färdigberedda injektionslösningen kan förvaras i upp till 8 timmar vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Lösningen skall inte användas om partiklar och/eller missfärgning förekommer.

Sjukhuspersonalen kommer att garantera att produkten förvaras på rätt sätt på sjukhuset och att den inte ges till dig efter utgångsdatumet.

Sjukhuspersonalen kommer att hantera läkemedelsavfallet enligt lokala föreskrifter.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad NEUROLITE innehåller:

Injektionsflaska A: Pulver till injektionsvätska

Den aktiva substansen är:

900 mikrogram bicisatedihydroklorid

Övriga innehållsämnen:

Tennkloriddihydrat, dinatriumedetat, mannitol, saltsyra.

Injektionsflaska B: Spädningsvätska till injektionsvätska

Aktiv(a) substans(er): Aktiva substanser saknas.

Övriga innehållsämnen:

Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, vatten för injektionsvätskor.

NEUROLITES utseende och förpackningsstorlekar

NEUROLITE innehåller två injektionsflaskor – ett pulver (injektionsflaska A) och en spädningsvätska (injektionsflaska B). Före användning skall pulvret blandas med spädningsvätskan samt med en lösning innehållande en radioaktiv substans, natriumperteknetat Tc-99m, för att bilda teknetium Tc-99m bicisatelösning för injektion. Den färdigberedda lösningen är klar utan några synliga partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

England

Tillverkare ansvarig för frisläppande av batch

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar Gwent

Wales NP22 3AA

England

Denna bipacksedel godkändes senast: 2013-04-29

Informationen som anges nedan är endast avsedd för vårdpersonal:

Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade dosen för intravenös administrering efter beredning med Tc-99m natriumperteknetat-injektionslösning. Ph.Eur., hos en genomsnittspatient (70 kg) är 740 MBq.

Scintigrafin skall utföras inom 6 timmar efter administrering.

Vid behov kan hög aktivitet upp till 1700 MBq injiceras om patienten kan klara av att urinera minst varannan timme.

Patientdosen bör mätas genom ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem före administrering till patienten. Kontroll av radiokemisk renhet rekommenderas före administrering till patienten (se nedan).

Försiktighetsåtgärder för anhöriga, vårdare och sjukhuspersonal efter dosering från oförseglade källor.

Administrering av radiofarmaka utgör en risk för andra personer på grund av yttre strålning eller kontaminering genom urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med lokala föreskrifter för hantering av radionuklider måste därför vidtas.

Beredning av NEUROLITE-satsen

Beredning av Tc-99m Bicisate från Neurolite-satsen skall genomföras enligt följande aseptiska tillvägagångssätt:

Innan man tillsätter Tc-99m natriumperteknetat-lösning till flaska B (buffertflaska), antecknas den beräknade aktiviteten samt datum och tid för beredning på flaskans etikett. Dra sedan loss strålningssymbolen och fäst den runt flaskans hals.

Vattentäta handskar skall bäras under beredningssproceduren. Avlägsna plasthatten från båda flaskorna och torka av deras förslutningar med sprit för att desinficera ytan.

Placera flaska B i lämplig strålskyddhylsa märkt med datum, tid för beredningen, volym och aktivitet.

Tillsätt med aseptisk teknik ca 2 ml steril, pyrogenfri, oxidantfri Tc-99m natriumperteknetat-lösning 3,70 GBq (100 mCi), till flaska B, med en steril, avskärmad spruta. Utan att dra ut kanylen avlägsna en lika stor volym luft för att bibehålla trycket inne i flaskan.

Injicera snabbt 3,0 ml natriumklorid för intravenöst bruk (NaCl 9mg/ml utan bakteriostatiska tillsatser) i flaska A (torrsubstans) med en steril, avskärmad spruta för att lösa upp innehållet. Utan att dra ut kanylen avlägsnas en lika stor volym luft för att bibehålla trycket inne i flaskan. Skaka flaskan under några sekunder.

För genast (inom 30 sekunder) över 1 ml av lösningen i flaska A till flaska B med en annan steril spruta. Kassera flaska A omedelbart.

Snurra innehållet i flaska B under några sekunder och låt blandningen stå under trettio (30) minuter i rumstemperatur.

Kontrollera om flaskan innehåller partiklar eller om blandningen är missfärgad före administrering till patienten. ANVÄND INTE FLASKAN om partiklar och/eller missfärgning förekommer.

Analysera reaktionsflaskan med hjälp av lämpligt system för kalibrering av radioaktivitet. Notera teknetium Tc-99m-lösningens koncentration, total volym, tid och datum för analys, sista användningstid samt partinummer på flaskans skyddsetikett och sätt fast den på skyddet.

Förvara reaktionsflaskan med Tc-99m Bicisate vid högst 25 °C fram till användning. Innehållet skall då dras upp med aseptisk teknik. Produkten skall inte förvaras i kylskåp eller frysas. Flaskan innehåller inget konserveringsmedel.

Avfall skall omhändertas i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktivt avfall.

Produkten bör användas inom 8 timmar efter beredning.

Bestämning av radiokemisk renhet

Kvalitetskontrollen av substansen skall utföras enligt följande procedur:

Material för tunnskiktskromatografi (TLC)

Baker-Flex kiselgel IB-F, 2,5 cm x 7,5 cm, Baker nr 2/4463/03 eller motsvarande.

Spädningsvätska: etylacetat, HPLC-kvalitet.

Doskalibrator eller gammaräknare för mätning av radioaktivitet.

Liten kromatografitank.

Spruta och skyddade flaskor, efter behov.

Tunnskiktskromatografi (TLC)

Fastställ den radiokemiska renheten hos den slutliga lösningen genom tunnskiktskromatografi (TLC) med hjälp av Baker-Flex IB-F-plattor med kiselgel eller motsvarande, och etylacetat som spädningsvätska.

Procedur - Använd ny etylacetat och häll 3 till 4 mm spädningsvätska i tanken. Täck över med Parafilm^®och låt stå i 15–40 minuter för att spädningsvätskan skall nå jämvikt. Det är viktigt att jämvikt och integritet i kromatografitanken bibehålls, annars erhålls TLC-resultat som ej är reproducerbara.

Obs: Etylacetat är irriterande för hud och slemhinnor och skall hanteras i dragskåp när så är möjligt.

Dra en tunn linje med en penna tvärs över TLC-plattan vid två (2) cm, fyra och en halv (4,5) cm och sju (7) cm från nederkanten av TLC-plattan. Placera cirka 5 mikroliter av den slutgiltiga lösningen i mitten av 2-cm-markeringen. Detta kan göras med hjälp av en spruta med en kanyl på 25 eller 27 gauge. Låt en droppe bildas medan sprutan hålls vertikalt. Fläckens diameter bör inte vara större än 10 mm. Låt fläcken torka under högst 5–10 minuter.

Placera plattan i den jämviktade TLC-tanken och framkalla upp till 7 cm-linjen (cirka 15 minuter). Avlägsna plattan och låt torka på luftigt ställe.

Kvantifiering

Klipp av TLC-plattan vid 4,5 cm-markeringen med sax. Beräkna aktiviteten på varje del med hjälp av en doskalibrator eller en gammaräknare. Den övre delen innehåller Tc-99m Bicisate och den undre delen innehåller alla radioaktiva orenheter.

Beräkna den radiokemiska renheten med följande ekvation:

A_t= aktiviteten i den övre delen

A_b= aktiviteten i den undre delen

Kriterier

Tc-99m Bicisate har en R_f på 0,9 (± 0,1). Kolloid, TcO₄^- och Tc-99m EDTA finns kvar vid appliceringsstället. Om den radiokemiska renheten är lägre än 94 % får satsen inte användas och produkten bör kastas.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.