Bipacksedel: Information till användaren

Nexium Hp

Denna förpackning innehåller tre olika läkemedel;
Nexium 20 mg enterotabletter, Amimox 500 mg filmdragerade tabletter och Klacid 500 mg tabletter.

Informationen i denna bipacksedel gäller kombinationen av dessa läkemedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nexium Hp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Nexium Hp

3. Hur du tar Nexium Hp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nexium Hp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nexium Hp är och vad det används för

Nexium Hp är en förpackning som innehåller följande tre olika läkemedel:

• Nexium innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen

• Amimox innehåller en läkemedelssubstans som heter amoxicillin. Det tillhör gruppen ”penicilliner med utvidgat spektrum”, vilket innebär att det har effekt mot flera olika sorters bakterier. Amimox hindrar bakterien från att bygga upp en normal cellvägg. Utan fungerande cellvägg dör bakterien snabbt

• Klacid innehåller en läkemedelssubstans som heter klaritromycin. Det är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider. Det är verksamt mot infektioner orsakade av ett flertal olika bakterier. Klacid stör bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed bakterierna från att föröka sig.

Nexium Hp används för att läka sår på tolvfingertarmen och för att skydda mot återfall av sår i tolvfingertarm och magsäck hos patienter infekterade av bakterien Helicobacter pylori.

2. Vad du behöver veta innan du tar Nexium Hp

Ta inte Nexium Hp

Ta inte Nexium Hp om något av nedanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexium Hp.

Nexium tabletter:

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i Nexium (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

• om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Amimox tabletter:

Klacid tabletter:

• om du är allergisk mot klaritromycin eller något annat innehållsämne i Klacid (anges i avsnitt 6)

• om du tar läkemedel som innehåller astemizol, atorvastatin, cisaprid, ergotalkaloider (t.ex. ergotamin och dihydroergotamin), lovastatin, pimozid, simvastatin, oralt midazolam eller terfenadin (se Andra läkemedel och Nexium HP)

• om du tar ticagrelor eller ranolazin (för kärlkramp eller för att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke).

• om du har vissa hjärtrytmrubbningar (förlängt QT-intervall, ventrikulär hjärtarrytmi, torsade de pointes)

• om du tar andra läkemedel som kan orsaka allvarliga rubbningar av hjärtrytmen

• om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypokalemi eller hypomagnesemi)

• om du har svår leversvikt och samtidigt har nedsatt njurfunktion

• om du använder ett läkemedel som innehåller kolkicin (mot ledvärk).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexium Hp om något av nedanstående gäller för dig.

Nexium tabletter:

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har allvarliga njurproblem

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Nexium som minskar magsyran

Nexium kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Nexium eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring

Användning av protonpumpshämmare som Nexium (ett utav läkemedlen i Nexium Hp) och särskilt om du använder Nexium Hp i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Nexium. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Amimox tabletter:

Du som är överkänslig mot cefalosporiner (en annan grupp av antibakteriella läkemedel) ska rådgöra med läkare innan behandling med Amimox påbörjas.

Klacid tabletter:

• om du är gravid (se Graviditet och amning)

• om du använder insulin eller läkemedel mot diabetes som du tar via munnen, eftersom samtidig användning med Klacid kan leda till lågt blodsocker

• om du har nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, kranskärlssjukdom, svår hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm bör du rådgöra med din läkare innan behandling med Klacid påbörjas.

• om du har långvarig eller svår diarré bör du också kontakta din läkare. Diarré orsakad av bakterier kan förekomma under och efter behandling med Klacid.

• om du behandlas med antibiotika, inklusive Klacid, under lång tid då det kan leda till ökat antal bakterier som inte är känsliga för läkemedlet och/eller svampinfektion.

Andra läkemedel och Nexium Hp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom läkemedlen som ingår i Nexium Hp kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Nexium Hp.

Nexium:

Ta inte Nexium om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)

• Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Nexium

• Läkemedel som används för blodförtunning, t.ex.warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Nexium

• Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)

• Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)

• Digoxin (används vid hjärtbesvär)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Nexium

• Tacrolimus (organtransplantation)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• Johannesört – Hypericum perforatum (används för behandling av depression)

Amimox:

• Vissa läkemedel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat) och mot gikt (probenecid).

• Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med Amimox kan du behöva lämna extra blodprover.

Effekten av p-piller kan eventuellt påverkas av behandling med Amimox.

Klacid:

• allergier (astemizol, terfenadin)

• astma/lungsjukdom (teofyllin)

• högt kolesterolvärde (atorvastin, lovastatin, simvastatin)

• epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra)

• fördröjd magsäckstöming (cisaprid)

• infektioner (aminoglykosider)

• depression, mani, schizofreni (atypiska antipsykotika, t.ex. quetiapin)

• ledvärk (kolkicin)

• migrän (ergotalkaloider, t.ex. dihydroergotamin, ergotamin)

• diabetes (nateglinid och repaglinid)

• oro (pimozid, bensodiazepiner, johannesört)

• avstötning efter transplantationer (ciklosporin, sirolimus, takrolimus)

• hjärtflimmer/oregelbunden hjärtrytm (digoxin, kinidin, disopyramid)

• blodpropp så kallade blodförtunnande läkemedel t.ex. warfarin

• HIV-infektion (efavirenz, zidovudin, ritonavir, sakvinavir, nevirapin, etravirin, atazanavir)

• högt blodtryck (verapamil, amlodipin och diltiazem)

• svampinfektion (itrakonazol, flukonazol)

• impotens (sildenafil, taldalafil, vardenafil)

• inkontinens (tolterodin)

• tuberkulos (rifampicin, rifabutin, rifapentin)

• magsår (omeprazol)

• fönstertittarsjuka (cilostazol)

• inflammatoriska sjukdomar (metylprednisolon)

• cancer (vinblastin)

Vid samtidig behandling med klaritromycin och verapamil har lågt blodtryck, långsam hjärtrytm och höga halter av mjölksyra rapporterats.

I enstaka fall kan Klacid påverka effekten av p-piller.

Nexium Hp med mat och dryck

Nexium Hp kan tas oberoende av måltid.

Graviditet och amning

Erfarenheten av användning under graviditet av de tre läkemedlen som ingår i Nexium Hp är begränsad. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vissa av de substanser som ingår i Nexium Hp passerar över i modersmjölk. Nexium HP ska därför inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma i mindre vanliga fall (se avsnitt 4) vid behandling med Nexium som ingår i Nexium Hp. Yrsel och förvirring kan förekomma vid behandling med Klacid, som är ett annat av läkemedlen som ingår i Nexium Hp. Dessa biverkningar skulle kunna påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Du ska därför inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dem.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nexium Hp innehåller sackaros

Nexium tabletter innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du har fått veta av läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Nexium Hp

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekpersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dos och behandlingstid ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Tabletterna som ingår i Nexium Hp, 1 tablett Nexium, 1 tablett Klacid och 2 tabletter Amimox, tas samtidigt 2 gånger dagligen under 1 vecka. Svälj tabletterna med minst ½ glas vätska. Tabletterna får inte tuggas eller krossas.

För dig som har svårt att svälja, kan Nexium-tabletten lösas upp i ca ½ glas vatten (ej kolsyrat). Ingen annan vätska får användas. Rör om tills tabletten lösts upp och drick upp vätskan inom 30 minuter. Skölj efter med ca ½ glas vatten för att få med alla kornen. Kornen får inte tuggas eller krossas.

Om du har tagit för stor mängd av Nexium Hp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Nexium Hp orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avbryt omedelbart behandlingen och kontakta läkare eller sjukvård om du får något av följande symtom:

• svullnad i hals, ansikte och/eller läppar, svårighet att andas, hudutslag, klåda, blåsor i huden, sår i hud och slemhinnor, feber, blodtrycksfall, ledvärk. Symtomen kan vara tecken på överkänslighetsreaktioner (t.ex. allergisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• minskad aptit, gulsot (gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor), mörk urin, klåda och öm buk. Dessa symtom kan vara tecken på leverpåverkan.

• Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som exempelvis smärtor i nacke, ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering eftersom Klacid och Nexium kan i sällsynta fall kan påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret försämras.

• Sluta att ta Klacid och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

Nexium: Huvudvärk, påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar, illamående eller kräkningar.

Amimox: Magbesvär, främst illamående/kräkningar eller lös avföring samt hudutslag.

Klacid: Hudutslag, svettningar, huvudvärk, förändrat smaksinne, magbesvär (t.ex. illamående, magknip, diarré, kräkningar och matsmältningsrubbning med aptitlöshet och sura uppstötningar), förändrade laboratorievärden för leverfunktion, sömnlöshet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

Nexium: Svullnad i fötter och anklar, sömnstörningar (sömnlöshet), yrsel, dåsighet, stickningar, sömnighet, svindel (vertigo), muntorrhet, förändringar i blodbilden som visar leverns funktion, hudutslag, nässelutslag och klåda. Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Nexium används i höga doser och under en längre tid)

Amimox: Blodbildsförändring (eosinofili), nässelutslag.

Klacid: Muntorsk, vaginalinfektion (avvikande lukt, flytningar, klåda, brännande känsla och rodnad i underlivet), överkänslighet, minskning av vissa vita blodkroppar, minskad aptit, oro, yrsel, sömnighet, skakningar, nedsatt hörsel, tinnitus (ringningar i öronen), hjärtpåverkan (hjärtklappning, hjärtrytmrubbningar), magkatarr, inflammation av tungan och/eller munslemhinnan, utspänd mage, förstoppning, muntorrhet, rapningar, väderspänningar, hinder i gallgång, inflammation i levern, ökning av vissa leverenzymer, klåda, nässelutslag, allmän sjukdomskänsla, brist på energi, bröstsmärta, rysningar, trötthet, ökning av vissa enzymer i blodet, muskelryckningar (spasm).

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare):

Nexium: Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.. Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper. Känsla av upprördhet, förvirring eller depression. Smakförändringar. Synproblem, t.ex. dimsyn. Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm). Inflammation i munhålan. En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen. Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet. Håravfall (alopeci). Hudutslag vid solning. Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi). Generell olustkänsla och orkeslöshet. Ökad svettning.

Amimox: Kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), allergisk svullnad (angioödem), ökat antal blodplättar (lätt trombocytos), tjocktarmsinflammation (pseudomembranös kolit), hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), hudrodnad, hudinflammation, njurinflammation (interstitiell nefrit), kristaller i urinen (kristalluri).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):

Nexium: Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar). Aggression. Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns). Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation. Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Muskelsvaghet. Svåra njurproblem. Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)

Nexium: Om du använder Nexium i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov. Inflammation i tarmen som orsakar diarré. Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Amimox: Klåda

Klacid: Inflammation i tjocktarmen, hudinflammation (rosfeber), minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar så kallad agranulocytos, minskat antal blodplättar, allergisk reaktion, kramper, smakförlust, förändrat luktsinne, oförmåga att känna lukter, stickningar, hörselförlust, hjärtpåverkan (torsade de pointes, snabb hjärtrytm), blödning, missfärgning av tunga och tänder (missfärgning brukar kunna tas bort med hjälp av professionell tandrengöring). Inflammation i bukspottskörteln, leversvikt, gulsot, hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning), akne, angioödem (allergisk reaktion i djupare lager av hud och slemhinna), hudrodnad, ledvärk, buksmärtor och blod i urinen), muskelsjukdom, rabdomyolys (leder till akut njursvikt), njursvikt, njursjukdom, avvikande urinfärg, förlängning i blödningstid, psykiska störningar (t.ex. psykos, hallucinationer, personlighetsförändring, depression, förvirring, onormala drömmar och mani).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Nexium Hp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ^oC.

Nexium tabletter är fuktkänsliga. Förvara alltid tabletterna i originalförpackningen.

Tillslut locket till burken väl efter användandet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Nexium

1 enterotablett innehåller:

Aktiv substans: esomeprazolmagnesiumtrihydrat, som i kroppen omvandlas till esomeprazol 20 mg.

Övriga innehållsämnen: glycerolmonostearat 40-55, hyprollos, hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylat copolymer (1:1) dispersion 30%, mikrokristallin cellulosa, syntetisk paraffin, makrogol, polysorbat 80, krospovidon, natriumstearylfumarat, sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), talk, trietylcitrat, järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).

Amimox

1 filmdragerad tablett innehåller:

Aktiv substans: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 500 mg.

Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, makrogol, färgämne (titandioxid E 171), fast paraffin.

Klacid

1 tablett innehåller:

Aktiv substans: klaritromycin 500 mg.

Övriga innehållsämnen: färgämnen (kinolingult E 104, titandioxid E 171), kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, povidon, stearinsyra, magnesiumstearat, talk, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, propylenglykol, sorbitanoleat, sorbinsyra, smakämne (vanilj).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexium 20 mg: ljust rosa, avlånga tabletter, märkta med 20 mg på ena sidan och på den andra.

Amimox 500 mg: vita, ovala, märkta A/CM.

Klacid 500 mg: ljust gula, ovala.

Nexium Hp är en samlingsförpackning med följande läkemedel:

• Nexium enterotabletter 20 mg, 14 enterotabletter

• Amimox filmdragerade tabletter 500 mg, 28 filmdragerade tabletter

• Klacid tabletter 500 mg, 14 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, tel 08 – 553 260 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-22