BIPACKSEDEL: information till användaren

Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Nexodal är och vad det används för

2. Innan du använder Nexodal

3. Hur du använder Nexodal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nexodal ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD NEXODAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Nexodal 0,4 mg/ml är ett läkemedel som används för att motverka effekterna av opioidöverdosering, t.ex. överdosering med morfin.

Nexodal 0,4 mg/ml används mot oönskade effekter av opioider, för att motverka livshotande förlamning av det centrala nervsystemet och andningen (andningssvårigheter).

Nexodal 0,4 mg/ml används också för att fastställa akut opioidöverdosering eller förgiftning.

Naloxonhydroklorid som finns i Nexodal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER NEXODAL

Använd inte Nexodal

Var särskilt försiktig med Nexodal

• om du är fysiskt beroende av morfin eller liknande medel, eller om du har använt höga doser av dessa medel. Du kan få abstinenssymtom som högt blodtryck, hjärtklappning, allvarliga andningssvårigheter eller hjärtstillestånd.

• om Nexodal ska ges till ditt nyfödda barn, eftersom akuta abstinenssymtom kan uppkomma.

• om du har hjärt- eller cirkulationsbesvär (biverkningar som högt eller lågt blodtryck, hjärtklappning eller allvarliga andningssvårigheter kan då uppkomma snabbare)

• om du använder det smärtstillande läkemedlet buprenorfin, eftersom naloxon endast har begränsad effekt (se också avsnitt ”Användning av andra läkemedel”).

Rådgör med läkare om något av ovanstående gäller eller tidigare har gällt dig.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta gäller även för läkemedel som tidigare har använts eller som kommer att användas.

• Om du använder smärtstillande läkemedel, såsom buprenorfin. Den smärtstillande effekten kan bli kraftigare om du behandlas med Nexodal.

• Allvarligt förhöjt blodtryck har rapporterats när Nexodal har använts vid koma p.g.a. överdos med klonidin. Klonidin är ett läkemedel som används mot abstinensbesvär då behandling med opioid avslutas. Det kan också användas mot högt blodtryck, migrän och värmevallningar i klimakteriet.

Användning av Nexodal med mat och dryck

Tala om för din läkare om du har druckit alkohol. Hos patienter med blandförgiftning (opioider och lugnande medel eller alkohol) kan effekten av Nexodal inträda långsammare.

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med data gällande användning av Nexodal hos gravida kvinnor. Under graviditet överväger läkaren fördelarna med Nexodal mot de möjliga riskerna för fostret.

Nexodal kan ge abstinenssymtom hos spädbarnet (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Nexodal”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

Det är inte känt om Nexodal 0,4 mg/ml passerar över i modersmjölk och det har inte fastställts om barn som ammas kan påverkas av Nexodal 0,4 mg/ml. Amning bör därför undvikas upp till 24 timmar efter behandling.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att du fått Nexodal 0,4 mg/ml för att motverka effekterna av opioider ska du inte ge dig ut i trafiken, använda maskiner eller utföra andra fysiskt eller mentalt krävande aktiviteter under minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioiderna kan återkomma.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Nexodal

Detta läkemedel innehåller 17,7 mg natrium per 2 mg dos (5 ml) naloxonhydroklorid. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. HUR DU ANVÄNDER NEXODAL

Dos

Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt för dig.

Vuxna

• Opioidöverdos: 0,4 mg. Vid behov kan ytterligare doser ges med 2-3 minuters mellanrum.

• För att minska effekten av opioider som använts som narkosmedel vid operation: 0,1-0,2 mg med 2-3 minuters mellanrum.

Barn och ungdomar

Nyfödda barn

Äldre

Hos äldre patienter med hjärtsjukdom ska Nexodal användas med försiktighet.

Administreringssätt

Nexodal ges som en injektion och injiceras av läkare eller sjuksköterska i en ven (= intravenös) eller i en muskel (= intramuskulärt).

Nexodal kan också ges som en intravenös infusion (dropp) efter spädning med

0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.

Behandlingslängd

Din läkare kommer att avgöra hur länge behandlingen ska pågå.

Om du upplever att effekten av Nexodal är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du använt för stor mängd av Nexodal

Om du fått mer Nexodal än du borde, kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart och han/hon kommer att vidta åtgärder vid behov.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Nexodal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är uppdelade enligt deras frekvens:

Mycket vanliga: Påverkar fler än 1 användare av 10

Vanliga: Påverkar 1 till 10 användare av 100

Mindre vanliga: Påverkar 1 till 10 användare av 1 000

Sällsynta: Påverkar 1 till 10 användare av 10 000

Mycket sällsynta: Påverkar färre än 1 användare av 10 000

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas utifrån tillgängliga data

Följande biverkningar kan uppkomma:

Mycket vanliga: illamående, sjukdomskänsla

Vanliga: yrsel, huvudvärk, hjärtklappning, lågt blodtryck, högt blodtryck, kräkningar, smärta efter operation

Mindre vanliga: skakningar, svettningar, förändringar i hjärtrytmen, långsamma hjärtslag, diarré, muntorrhet, snabb och djup andning (hyperventilering), irritation i kärlväggen (efter intravenös administrering)

Sällsynta: kramper, nervspänning

Mycket sällsynta: snabba och oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, vätskeansamling i lungorna, allergiska reaktioner (nässelutslag, snuva, andningssvårigheter, allergisk chock)

När Nexodal ges till personer som är beroende av morfin eller liknande medel, kan akuta abstinenssymtom uppkomma (t.ex. högt blodtryck och hjärtpåverkan). Detta kan också uppkomma hos spädbarn vars mödrar är beroende av opioider.

Om en för stor dos av Nexodal ges efter en operation kan du uppleva ett uppjagat tillstånd och känna smärta (eftersom effekterna av det smärtstillande läkemedlet du fått har motverkats, liksom effekterna på din andning).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR NEXODAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.

Efter spädning ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Kassera oanvändlösning.

Använd inte Nexodal om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar.

För i.v.-infusion, Nexodal 0,4 mg/ml späds med natriumklorid0,9 % vikt/volym eller glukos 5 % vikt/volym.

5 ampuller med Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) spädda till 500 ml geren slutligkoncentration på 4mikrogram/ml.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naloxonhydroklorid.

En ampull med 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 0,4 mg naloxonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (utspädd) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexodal är en klar och färglös injektions-/infusionsvätska, lösning.

Nexodal finns tillgänglig i förpackningar med 10 ampuller à 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf, Österreich

Tillverkare

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa

10 Pavia (PV) 27100, Italien

G.L. Pharma GmbH

A-1160 Wien, Österrike

Amomed Pharma GmbH

A-1050 Wien, Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien: NEXODAL 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия

Danmark: NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estland: NEXODAL 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Frankrike: ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable ou pour perfusion

Finland: NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos tai infuusio

Grekland: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα ή έγχυση

Irland: NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Italien: NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Lettland: NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas vai infūzijām

Litauen: NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburg: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Nederländerna: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norge: NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polen: NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwańlub infuzji

Rumänien: NEXODAL 0,4 mg/mlsoluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovenien: NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Storbritannien: NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Sverige: NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Tjeckien: NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztoknebo infuzního roztoku

Tyskland: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Ungern: NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-11-17