iMeds.se

Nexplanon

Information för alternativet: Nexplanon 68 Mg Implantat, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Nexplanon68 mg implantat för subdermal användning

etonogestrel


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Nexplanon är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nexplanon

3. Hur du använder Nexplanon

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nexplanon ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7 Information för hälso- och sjukvårdspersonal


1. Vad Nexplanon är och vad det används för


Nexplanon är ett preventivmedelsimplantat förladdat i en engångsapplikator för kvinnor mellan 18 och 40 år. Implantatet är en liten, mjuk, böjlig plaststav 4 cm lång och 2 mm i diameter, som innehåller 68 milligram av den aktiva substansen etonogestrel. Applikatorn gör att hälso- och sjukvårdspersonal kan sätta in implantatet precis under huden på din överarm. Etonogestrel är ett syntetiskt kvinnligt hormon som liknar progesteron. En liten mängd etonogestrel frisätts kontinuerligt till blodbanan. Själva implantatet är gjort av etylenvinylacetat co-polymer, en plast som inte kan lösas upp i kroppen. Den innehåller också en liten mängd bariumsulfat som gör att den blir synlig vid röntgen.


Nexplanon används för att förhindra graviditet.


Hur fungerar Nexplanon

Implantatet sätts in direkt under huden. Den aktiva substansen, etonogestrel, fungerar på två olika sätt:


Som en följd, skyddar Nexplanon mot graviditet under tre år, men om du är överviktig kan det hända att din läkare/barnmorska råder dig att byta ut implantatet tidigare. Nexplanon är ett av många sätt att förhindra graviditet. En annan vanlig metod är kombinerade p-piller. Kvinnor som inte kan eller vill använda östrogen kan använda Nexplanon i motsats till kombinerade p‑piller. När du använder Nexplanon behöver du inte komma ihåg att ta en tablett varje dag. Det är en av anledningarna till att Nexplanon är väldigt pålitligt (över 99% effektivitet) Om i sällsynta fall implantatet inte har satts in korrekt eller inte är insatt alls kan graviditetsskyddet utebli. När du använder Nexplanon kan din menstruation förändras och utebli, bli oregelbunden, glesare, tätare, längre och ibland kraftigare. Det blödningsmönster som du får de första tre månaderna är vanligtvis förutsägbart för det framtida blödningsmönstret. Smärtsamma menstruationer kan bli bättre.


Du kan när som helst sluta använda Nexplanon (se även ”När du vill sluta använda Nexplanon”).


2. Vad du behöver veta innan du använder Nexplanon


Hormonella preventivmedel, även inkluderat Nexplanon, skyddar inte mot hiv-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.


Använd inte Nexplanon

Du ska inte använda Nexplanon om du har något av tillstånden som finns listade här nedanför. Om det är något av detta som stämmer in på dig ska du tala om det för din läkare/barnmorska innan man sätter in Nexplanon. Det kan hända att din läkare/barnmorska ger dig rådet att använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner.



Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången när du använder Nexplanon ska du genast kontakta din läkare/barnmorska.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nexplanon.


Om du använder Nexplanon vid något av tillstånden som listas här nedanför, kan det hända att du behöver extra kontroller. Din läkare/barnmorska kan förklara vad du ska göra. Om det är något av detta som stämmer in på dig ska du tala om det för din läkare/barnmorska innan man sätter in Nexplanon. Om något av detta skulle uppkomma för första gången eller förvärras när du använder Nexplanon måste du tala om det för din läkare/barnmorska.


Tillstånd som kan vara allvarliga

Cancer

Den här informationen har tagits fram från studier med kvinnor som varje dag tagit kombinerade p‑piller som innehåller två olika hormoner (”p-piller”). Man vet inte om de observationerna också gäller för kvinnor som använder någon annan form av hormonellt preventivmedel, till exempel implantat som bara innehåller gestagen.


Bröstcancer upptäcks något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men man vet inte om det är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att man hittar tumörer oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Den ökade förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter det att man har slutat med p-piller. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar brösten och att du kontaktar din läkare om du känner någon knöl i något av brösten. Du ska också kontakta läkare om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer.


I sällsynta fall har man sett godartade, och i ännu mer sällsynta fall elakartade, levertumörer hos kvinnor som använder p-piller. Om du får kraftiga magsmärtor ska du genast kontakta din läkare.


Trombos

En blodpropp i en ven (som kallas för ”djup ventrombos”) kan blockera venen. Det kan inträffa i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller i andra organ. En blodpropp i en artär (så kallad ”arteriell trombos”) kan blockera artären. Till exempel kan en blodpropp i en artär orsaka en hjärtattack eller en stroke i hjärnan.


Om man använder någon kombinerad hormonell preventivmetod ökar risken för kvinnan att få denna typ av blodpropp jämfört med kvinnor som inte använder preventivmedel med hormoner. Risken är inte lika stor som risken att få en blodpropp under en graviditet. Om man använder en metod som bara innehåller gestagen, som Nexplanon, anses risken vara lägre än om man använder p-piller som också innehåller östrogen. Det har förekommit rapporter på blodproppsbildning som lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt och stroke hos kvinnor som använder etonogestrelimplantat. Tillgängliga data tyder dock inte på en ökad risk av dessa händelser hos kvinnor som använder implantatet.


Om du upptäcker några tecken på trombos ska du genast kontakta din läkare. (se också ”När ska du kontakta din läkare”).


Andra tillstånd

Förändringar i det menstruella blödningsmönstret

Som med alla preventivmetoder som bara innehåller gestagen, kan det menstruella blödningsmönstret förändras när man använder Nexplanon. Du kan få förändrad frekvens (inga, färre, mer frekventa eller oavbrutna blödningar), mängd (minskad eller ökad) eller varaktighet. Att blödningar försvinner helt har rapporterats hos cirka 1 av 5 kvinnor, medan ytterligare 1 av 5 kvinnor rapporterade mer frekventa eller långdragna blödningar. Ibland har man sett kraftiga blödningar. I kliniska studier var förändrade blödningar den vanligaste orsaken till att man slutade (cirka 11 %). Det blödningsmönster som du får de första tre månaderna är vanligtvis förutsägbart för det framtida blödningsmönstret. Att blödningarna förändras betyder inte att Nexplanon inte passar dig eller inte ger dig tillräckligt skydd. I allmänhet behöver man inte göra något. Du ska kontakta din läkare/barnmorska om mensblödningarna blir kraftiga eller långdragna.


Händelser som har att göra med insättning och uttag

Implantatet kan förflytta sig från det ursprungliga insättningsstället i armen, om det inte har satts in på ett korrekt sätt eller om det har utsatts för yttre påverkan (t ex om man har mixtrat med implantatet eller vid kontaktsporter). I sällsynta fall har implantat lokaliserats i armens blodkärl eller i lungartären (ett blodkärl i lungan).

I fall där implantatet förflyttat sig från det ursprungliga insättningsstället kan det vara svårare att lokalisera och ta ut implantatet och man kan behöva göra ett större snitt eller kirurgiskt avlägsnande på sjukhus. Om implantatet inte kan lokaliseras i armen kan läkare/barnmorska använda röntgen eller andra metoder på bröstkorgen. Om implantatet finns i bröstkorgen kan kirurgi vara nödvändig.

Om man inte kan hitta implantatet, och det inte finns något som tyder på att det har stötts ut så kan skyddet mot graviditet och risken för gestagena biverkningar kvarstå under längre tid än du önskar.

Om det vid någon tidpunkt inte går att känna implantatet ska det lokaliseras och uttag kan komma att rekommenderas.


Ovariecystor

När man använder lågdoserade hormonella preventivmedel kan man få små vätskefyllda blåsor på äggstockarna. De kallas ovariecystor. De försvinner vanligtvis av sig själva. Ibland kan de ge lätta buksmärtor. Endast i undantagsfall kan de leda till mer allvarliga problem.


Trasigt eller böjt implantat

Om implantatet går sönder eller böjs i armen bör det inte påverka hur implantatet fungerar. Om du har frågor kontakta din läkare/barnmorska.


Andra läkemedel och Nexplanon


Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller naturläkemedel som du redan använder. Tala också om för andra läkare och tandläkare som förskriver läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Nexplanon. De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande skydd (till exempel kondom) och i så fall under hur lång tid eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel

– kan ha en inverkan på blodnivåerna av Nexplanon

– kan göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet

– kan orsaka oväntade blödningar.


Det gäller läkemedel för behandling av


Nexplanon kan påverka effekten av andra läkemedel; t ex

- läkemedel som innehåller ciklosporin

- epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens)


Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.


Nexplanon med mat och dryck

Det finns inget som tyder på att mat eller dryck skulle påverka Nexplanon.


Graviditet och amning

Du ska inte använda Nexplanon om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du är osäker på om du är gravid eller inte, ska du göra ett graviditetstest innan du börjar använda Nexplanon.


Du kan använda Nexplanon medan du ammar. Även om en liten mängd av den aktiva substansen i Nexplanon passerar över till bröstmjölken, har det ingen effekt på produktionen av eller kvaliteten på bröstmjölken, inte heller på barnets tillväxt och utveckling.


Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Nexplanon hos ungdomar under 18 år har inte studerats.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inget som tyder på att Nexplanon skulle påverka reaktionsförmågan eller koncentrationen.


När ska du kontakta din läkare?

Regelbundna kontroller

Innan man sätter in Nexplanon kommer din läkare/barnmorska att ställa en del frågor om din och dina närmaste släktingars personliga hälsa. Din läkare/barnmorska kommer också att mäta blodtrycket och, beroende på din personliga situation, kanske ta andra prover. När du använder Nexplanon kommer kanske din läkare/barnmorska att be dig komma tillbaka för en medicinsk rutinkontroll en tid efter att du har fått Nexplanon insatt. Hur ofta och vilken typ av kontroll kommer att bero på din personliga situation.


Kontakta din läkare/barnmorska så snart som möjligt


3. Hur du använder Nexplanon


Tala om för din läkare/barnmorska om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan man sätter in Nexplanon (t ex om du har haft oskyddat samlag under den pågående menstruationscykeln).


Hur man använder Nexplanon

Nexplanon ska bara sättas in och tas ut av sjukvårdpersonal som är väl förtrogen med tillvägagångssättet som beskrivs på andra sidan av bipacksedeln. Sjukvårdspersonalen kommer att i samråd med dig bestämma den bästa tidpunkten för insättning. Det beror på din personliga situation (t ex vilken preventivmetod du använder nu). Om du inte byter från någon annan preventivmetod med hormoner ska insättningen göras på dag 1‑5 av din menstruation för att vara säker på att du inte är gravid. Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd (för mer information se informationen på baksidan avsnitt 7.1 ”När Nexplanon ska sättas in”).


Innan man sätter in eller tar ut Nexplanon kommer din läkare/barnmorska att ge dig lokalbedövning. Nexplanon sätts in direkt under huden på insidan av den icke-dominanta överarmen (den arm som du inte skriver med). En beskrivning av tillvägagångssättet för insättning och uttag av Nexplanon finns i avsnitt 6.


Nexplanon ska tas ut eller ersättas med ett nytt implantat senast tre år efter det att man har satt in det.


För att hjälpa dig att komma ihåg när Nexplanon sattes in och när Nexplanon senast måste tas ut kommer din läkare/barnmorska att ge dig ett användarkort som innehåller den informationen. Förvara kortet på ett säkert ställe!


I slutet av insättningsproceduren, kommer din läkare/barnmorska be dig att känna implantatet genom palpation (känna implantatet under din hud). Ett korrekt insatt implantat ska kunna kännas tydligt både av sjukvårdspersonalen och av dig själv, och du ska kunna känna båda ändarna mellan tummen och pekfingret. Man ska vara medveten om att palpation inte kan säga med 100% säkerhet att Nexplanon finns på plats. Om implantatet inte kan kännas direkt efter insättning eller vid annan tidpunkt kan det vara så att implantatet inte satts in eller att det satts in djupt. Om man är det minsta tveksam bör du använda kondom tills läkaren/barnmorskan och du själv är absolut säkra på att implantatet har satts in. Läkaren/barnmorskan kan behöva använda röntgen, ultraljud, magnetkamera eller ta ett blodprov, för att vara säker på att implantatet finns på insidan av din arm. Om implantatet inte kan hittas i armen efter en grundlig underökning kan läkare/barnmorska använda röntgen eller andra metoder på din bröstkorg. När läkare/barnmorska lokaliserat ett implantat som inte går att känna genom huden kan de utifrån din hälsa rekommendera att det tas ut.


Om du vill fortsätta med Nexplanon, kan ett nytt implantat sättas in direkt efter uttag av det gamla implantatet. Det nya implantatet kan sättas in i samma arm och på samma ställe som det gamla implantatet. Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd.


När du vill sluta använda Nexplanon

Du kan be din läkare/barnmorska ta ut Nexplanon vid den tidpunkt som du själv vill.


Om man inte kan känna implantatet, kan din läkare/barnmorska behöva använda röntgen, ultraljud eller magnetkamera för att lokalisera det. Beroende på implantatets exakta position kan uttaget bli svårt och det kan bli nödvändigt med ett kirurgiskt ingrepp.


Om du inte vill bli gravid efter att du har tagit ut Nexplanon ska du be din läkare/barnmorska om något annat tillförlitligt preventivmedel.


Om du slutar med Nexplanon för att du vill bli gravid, så är det i allmänhet lämpligt att vänta tills du har fått din första naturliga menstruation innan du försöker bli gravid. Det hjälper dig att beräkna när barnet ska födas.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Nexplanon ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Menstruella blödningar kan bli mer oregelbundna när man använder Nexplanon. Det kan vara bara lite blod som inte ens kräver någon binda, eller en blödning som liknar en sparsam mensblödning och man behöver mensskydd. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls. De oregelbundna blödningarna betyder inte att graviditetsskyddet med Nexplanon har minskat. I allmänhet behöver du inte göra något alls, men om blödningarna blir kraftiga eller långdragna ska du kontakta din läkare/barnmorska.


Allvarliga biverkningar finns beskrivna i styckena ”Cancer” och ”Trombos” i avsnitt 2. Läs igenom det avsnittet för ytterligare information och kontakta vid behov din läkare/barnmorska.


Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

acne,

huvudvärk,

viktökning,

ömma eller smärtande bröst,

oregelbundna blödningar,

infektion i slidan

håravfall,

yrsel,

nedstämdhet,

känslomässig labilitet,

nervositet,

minskad sexuell lust,

ökad aptit,

magsmärtor,

illamående,

gaser,

smärtsamma menstruationer,

viktnedgång,

influensaliknande symtom,

smärta,

extrem trötthet,

värmevallningar,

smärta vid stället för implantatet,

reaktion vid stället för implantatet,

äggstockscystor

klåda,

klåda i underlivet,

hudutslag,

överdriven hårväxt,

migrän,

ångest,

sömnlöshet,

sömnighet,

diarré,

kräkningar,

förstoppning,

urinvägsinfektion,

obehag i slidan (t ex flytningar),

bröstförstoring,

vätskande bröst,

ont i ryggen,

feber,

vätskeansamling,

svårigheter eller smärta när man urinerar,

allergisk reaktion,

inflammation och smärta i svalget,

snuva,

ledvärk,

muskelvärk,

skelettsmärta

Förutom dessa biverkningar har man ibland observerat en ökning i blodtrycket. Fet hud har också observerats. Du ska kontakta läkare omedelbart om du upplever symtom på en allvarlig allergisk reaktion såsom (i) svullnad av ansikte, tunga eller svalg; (ii) svårigheter att svälja; eller (iii) nässelutslag och andningssvårigheter.


När man sätter in Nexplanon kan man få ett blåmärke, smärta och klåda och i sällsynta fall en infektion. Man kan få ett ärr eller en böld vid insättningsstället. Man kan också få en känsla av domningar (eller känslobortfall). Utstötning eller förflyttning av implantatet kan uppkomma, framför allt om det inte har satts in på ett korrekt sätt. I sällsynta fall har implantat hittats i blodkärl, inklusive kärl i lungan. Det kan hända att man behöver ta ut implantatet kirurgiskt.


Det har förekommit rapporter på blodpropp i en ven (så kallad ”ventrombos”) eller i en artär (så kallad ”arteriell trombos”) hos kvinnor som använder etonogestrelimplantat. En blodpropp i en ven kan blockera venen och detta kan ske i venerna i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller andra organ. En blodpropp i en artär kan blockera artären och orsaka en hjärtattack eller en stroke i hjärnan.


Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.


Rapportering av biverkningar

Om du fårbiverkningar, tala med läkare/barnmorska eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Nexplanon ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.


Förvaras i originalförpackningen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Nexplanon innehåller

Varje applikator innehåller ett implantat med


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexplanon är ett subdermalt, långverkande, hormonellt preventivmedel. Det innehåller ett röntgentätt implantat med enbart gestagen i en innovativ användarvänlig engångsapplikator som är färdig att använda. Det gulvita implantatet som är 4 cm långt och 2 mm i diameter innehåller etonogestrel och bariumsulfat. Applikatorn är designad för att underlätta insättningen precis under huden på insidan av din (icke-dominanta) överarm. Implantatet ska sättas in och tas ut av sjukvårdspersonal som kan tekniken. För att uttaget ska bli okomplicerat är det nödvändigt att implantatet sätts in precis under huden (se baksidan på bipacksedeln). Innan man sätter in eller tar ut implantatet ska man använda lokalbedövning. Risken för komplikationer är liten om man följer instruktionerna.


Förpackningsstorlekar: kartong med 1 blisterförpackning, kartong med 5 blisterförpackningar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna


Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tyskland, Österrike: Implanon NXT

Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Rumänien, Slovenien, Sverige, Storbritannien: Nexplanon


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-11-04


De här bilderna är enbart till för att illustrera insättnings- och uttagstekniken för kvinnan som ska få implantatet insatt.


Observera: Den exakta proceduren för att sätta in och ta ut Nexplanon av en behörig hälso- och sjukvårdspersonal finns beskriven i produktresumén och i avsnitt 7 på den andra sidan av den här bipacksedeln.


6.1 Hur man sätter in Nexplanon


Nexplanon ska bara sättas in av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är väl förtrogen med tekniken.

För att underlätta insättningen av implantatet, ska du ligga på rygg med lite böjd armbåge och armen riktad utåt.

Implantatet kommer att sättas in på insidan av din icke-dominanta överarm (armen som du inte skriver med).

Insättningsstället kommer att markeras på huden, desinficeras och lokalbedövas.

Man sträcker huden och för in nålen, direkt under huden. När spetsen är inne under huden för man in hela nålen parallellt med huden.

Den lila spaken frigörs genom att man trycker den försiktigt nedåt och fortsätter att trycka den bakåt tills det tar stopp så att nålen kan dras tillbaka. Implantatet kommer att finnas kvar i överarmen när nålen dragits ut.

  • Närvaron av implantatet ska kontrolleras direkt efter insättning genom att känna på det (palpation). Ett korrekt insatt implantat kan kännas mellan tummen och pekfingret både av sjukvårdspersonalen och av dig själv. Man ska vara medveten om att man med palpation inte kan säga med 100 % säkerhet att implantatet finns på plats.

  • Om man inte kan palpera implantatet eller är tveksam om implantatet finns på plats, måste man säkerställa det med andra metoder.

  • När sjukvårdspersonalen lokaliserat ett implantat som inte går att känna genom huden kan de utifrån din hälsa rekommendera att det tas ut.

  • Fram till dess att man har bekräftat att implantatet finns på plats kan det hända att du inte är skyddad mot graviditet, och du måste använda en barriärmetod (t ex kondom).

  • Du kommer att få ett tryckbandage av steril gasbinda för att minska risken för blåmärken. Du kan ta bort tryckbandaget efter 24 timmar och det lilla bandaget över isättningsstället efter 3-5 dagar

  • Efter att man har satt in implantatet kommer din läkare/barnmorska att ge dig ett användarkort med insättningsstället, insättningsdatum och det datum då implantatet senast ska tas ut eller bytas ut. Förvara kortet på ett säkert ställe eftersom informationen är till hjälp när man senare ska ta ut implantatet

6.2 Hur man ska ta ut Nexplanon


Implantatet ska bara tas ut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är väl förtrogen med tekniken.

  • Implantatet tas ut när du vill eller senast tre år efter att det satts in

  • Den exakta positionen av implantatet finns på ditt användarkort.

Sjukvårdspersonalen kommer att lokalisera implantatet. Om man inte kan lokalisera det kan det hända att sjukvårdspersonalen kan behöva använda röntgen, datortomografi, ultraljud eller magnetkamera.

Din överarm kommer att desinficeras och lokalbedövas.