Nexplanon

Information för alternativet: Nexplanon 68 Mg Implantat, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Nexplanon 68 mg implantat för subdermal användning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Nexplanon är ett röntgentätt, icke nedbrytbart, enbart gestagen-innehållande flexibelt implantat som är förladdat i en steril engångsapplikator som är färdig att använda.

Varje röntgentätt implantat innehåller 68 mg etonogestrel; frisättningshastigheten är cirka 60‑70 µg/dygn under vecka 5-6 och har sjunkit till cirka 35-45 µg/dygn vid slutet av det första året, till cirka 30-40 µg/dygn till slutet av det andra året, och till cirka 25-30 µg/dygn vid slutet av det tredje året. Applikatorn är designad för att hanteras med en hand och för att underlätta korrekt subdermal insättning av implantatet.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Implantat för subdermal användning.

Röntgentät, icke-nedbrytbar vit eller gulvit, mjuk, flexibel stav som är 4 cm lång och har en diameter på 2 mm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Antikonception.

Säkerhet och effekt har fastställts hos kvinnor mellan 18 och 40 år.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

1 implantat som kan sitta kvar under 3 år.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Nexplanon hos ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Graviditet ska uteslutas före insättning av Nexplanon.

Det rekommenderas starkt att insättning och uttag av Nexplanon endast utförs av läkare/barnmorska som har genomgått utbildning för användning av Nexplanon-applikatorn och tekniken för insättning och uttag av Nexplanon-implantatet, och i de fall då det behövs, att handledning efterfrågas innan insättning eller uttag av implantatet.

Ytterligare information och mer detaljerade instruktioner för insättning och uttag av implantatet kan skickas från företaget kostnadsfritt efter förfrågan (tel: 077-570 04 88).

Innan Nexplanon sätts in måste instruktionerna för hur man sätter in respektive tar ut implantatet noggrant läsas igenom, se avsnitt 4.2 ”Hur man sätter in Nexplanon” och ”Hur man tar ut Nexplanon”.

Hur man använder Nexplanon

Nexplanon är ett långverkande hormonellt preventivmedel. Ett implantat sätts in subdermalt och kan sitta kvar i tre år. Implantatet ska inte sitta kvar längre än tre år efter insättandet. Kvinnan ska informeras om att hon kan få implantatet uttaget när hon vill. Läkaren/barnmorskan bör överväga tidigare byte hos tyngre kvinnor (se avsnitt 4.4). Efter uttagning av implantatet ger direkt insättning av ett nytt implantat fortsatt graviditetsskydd. Om kvinnan inte vill fortsätta att använda Nexplanon men ändå vill fortsätta att skydda sig mot en graviditet ska en annan preventivmetod rekommenderas.

Förutsättningen för en lyckad användning och efterföljande uttag av Nexplanon-implantatet är en korrekt och noggrant utförd subdermal insättning av implantatet enligt instruktionerna.

Ett implantat som satts in djupare än subdermalt (djup insättning) kan vara svårt att palpera och lokalisering och/eller uttag kan försvåras (se avsnitt 4.2 Hur man tar ut Nexplanon och avsnitt 4.4).
Om implantatet inte har satts in enligt instruktionerna och inte på rätt dag kan det resultera i en oönskad graviditet (se avsnitt 4.2 När Nexplanon ska sättas in och Hur man sätter in Nexplanon).

Nexplanon-implantatet ska sättas in subdermalt PRECIS UNDER HUDEN på insidan av överarmen för att UNDVIKA fåran (fördjupning) mellan biceps- och triceps-musklerna där stora blodkärl och nerver i den neurovaskulära bunten ligger djupare ner i den subkutana vävnaden.

För att försäkra sig om att implantatet blivit insatt ska det verifieras med palpation direkt efter insättningen. Om implantatet inte kan palperas eller om det råder tveksamhet om det blivit insatt, se avsnitt 4.2 Hur man sätter in Nexplanon, underrubrik ”Om implantatet inte går att palpera”.

Nexplanon-förpackningen innehåller ett användarkort avsett för kvinnan som anger batchnumret på implantatet. Läkaren/barnmorskan ska notera insättningsdatum, insättningsarm samt det datum då implantatet är tänkt att tas ut på användarkortet. Förpackningen innehåller också en självhäftande etikett med batchnumret avsedd för patientjournalen

När Nexplanon ska sättas in

VIKTIGT: Uteslut graviditet innan insättning av implantatet.

Tidpunkten för insättning beror på vilken preventivmetod som kvinnan använt sig av tidigare:

Ingen föregående hormonell preventivmetod under föregående månad

Nexplanon ska sättas in mellan Dag 1 (Dag 1 är kvinnans första blödningsdag) och 5 av kvinnans naturliga menstruationscykel, även om blödningen inte upphört.

Om man följer instruktionerna ovan behövs inget kompletterande skydd. Om man avviker från instruktionerna angående tidpunkten för insättning ska kvinnan uppmanas att använda en barriärmetod under de första sju dagarna efter insättningen. Om kvinnan redan har haft samlag, ska graviditet först uteslutas.

Byte av hormonell preventivmetod till Nexplanon

Byte från en kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerat p-piller, vaginalring eller p‑plåster)

Implantatet ska helst sättas in på dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiv substans) av det tidigare kombinerade p-pillret eller samma dag då vaginalringen tas ut eller p-plåstret tas bort. Implantatet ska sättas in senast dagen efter det vanliga tablettuppehållet, när nästa ring/plåster skulle ha satts in/applicerats eller efter den sista placebotabletten av den tidigare kombinerade hormonella preventivmetoden. Alla preventivmetoder (transdermalt plåster, vaginalring) kanske inte marknadsförs i alla länder.

Byte från en gestagenmetod (tabletter med enbart gestagen, injektion, annat implantat eller från hormonspiral)

Eftersom det finns flera typer av metoder med enbart gestagen ska implantatet sättas in enligt följande:

Injektionspreparat: Sätt in implantatet då nästa injektion skulle ha getts.
Tabletter med enbart gestagen: Kvinnan kan byta från tabletter med enbart gestagen till Nexplanon vilken dag som helst i månaden. Implantatet ska sättas in inom 24 timmar efter sista tablettintag.
Implantat/hormonspiral: Sätt in implantatet samma dag som föregående implantat eller hormonspiral tagits ut.

Efter abort eller missfall

Första trimestern: Implantatet ska sättas in inom fem dagar efter en abort eller ett missfall i första trimestern.

Andra trimestern: Sätt in implantatet 21-28 dagar efter abort eller missfall i andra trimestern

Efter förlossning

Om man inte ammar: Implantatet ska sättas in 21-28 dagar efter förlossningen. Om man följer instruktionerna ovan behövs inget kompletterande skydd. Om implantatet sätts in senare än 28 dagar efter förlossningen ska kvinnan uppmanas att använda en barriärmetod de första sju dagarna efter insättningen. Om kvinnan redan har haft samlag, ska graviditet först uteslutas.
Amning: Implantatet ska sättas in efter den fjärde veckan efter förlossningen (se avsnitt 4.6). Kvinnan ska uppmanas att använda en barriärmetod under de första sju dagarna efter insättningen. Om kvinnan redan har haft samlag, ska graviditet först uteslutas.

Hur man sätter in Nexplanon

Förutsättningen för en lyckad användning och efterföljande uttag av Nexplanon är en korrekt och noggrant utförd subdermal insättning av implantatet i den icke dominanta armen enligt instruktionerna. Både läkaren/barnmorskan och kvinnan ska kunna känna implantatet under kvinnans hud efter insättningen.

Implantatet ska sättas in subdermalt precis under huden. Ett implantat som satts in djupare än subdermalt (djup insättning) kan vara svårt att palpera och lokalisering och/eller uttag kan försvåras (se avsnitt 4.2 Hur man tar ut Nexplanon och avsnitt 4.4). Om implantatet sätts in djupt, kan nerv eller kärlskador uppstå. Djupt eller felaktigt insatta implantat har satts i samband med parestesier (p.g.a. nervskada), förflyttning av implantatet (p.g.a. insättning intramuskulärt eller i fascian) och i sällsynta fall insättning intravaskulärt.

Insättning av Nexplanon ska utföras under aseptiska förhållanden och enbart av en läkare/barnmorska som är väl förtrogen med tekniken. Insättning ska endast ske med den förladdade applikatorn.

Det rekommenderas att läkaren/barnmorskan sitter ner under hela insättningsproceduren så att insättningsstället och nålens rörelse precis under huden tydligt kan följas från sidan.

Låt kvinnan ligga ner på rygg på undersökningsbritsen med hennes icke dominanta arm vinklad vid armbågen och utåtroterad så att handleden är parallell med örat eller så att handen ligger intill huvudet (Bild 1).	Bild 1
Identifiera insättningsstället, som är på insidan av den icke-dominanta överarmen cirka 8‑10 cm över den mediala epikondylen av humerus för att UNDVIKA fåran (fördjupning) mellan biceps- och triceps-musklerna där stora blodkärl och nerver i den neurovaskulära bunten ligger djupare ner i den subkutana vävnaden (Bild 2a och 2b). Implantatet ska sättas in subdermalt precis under huden (se avsnitt 4.4).
Bild 2a Bild 2b Gör två markeringar med en steril markör: markera först punkten där implantatet ska sättas in, markera sedan en punkt några centimeter proximalt från den första punkten (Bild 2a). Den andra punkten kommer att fungera som ett riktmärke vid insättningen.
Rengör insättningsstället med ett desinfektionsmedel. Bedöva insättningsstället (t ex med anestesispray eller genom att injicera 2 ml 1% lidokainlösning under huden längs med den planerade ”insättningskanalen”). Ta ut den sterila förladdade Nexplanon-engångsapplikatorn som innehåller implantatet från blistern. Applikatorn ska inte användas om steriliteten ifrågasätts.
Greppa applikatorn precis ovanför nålen på den räfflade ytan. Ta bort det genomskinliga nålskyddet genom att skjuta det horisontellt i pilens riktning bort från nålen (Bild 3). Om nålskyddet inte lossnar lätt ska applikatorn inte användas. Du kan se det vita implantatet genom att titta in i spetsen på nålen. Rör inte den lila spaken förrän du har fört in hela nålen subdermalt, eftersom nålen då kommer att dras tillbaka och för tidigt frisläppa implantatet från applikatorn.	Bild 3
Använd din fria hand till att sträcka huden runt insättningsstället med tummen och pekfingret (Bild 4).	Bild 4
För in bara nålspetsen med en vinkel något mindre än 30° (Bild 5).