Bipacksedel: Information till användaren

Nifedipin Cipla 30 mg depottabletter

nifedipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad detta läkemedelär och vad det används för

2. Innan du tar detta läkemedel

3. Hur du tar detta läkemedel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur detta läkemedel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad detta läkemedelär och vad det används för

Nifedipin Cipla innehåller nifedipin, vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.

Nifedipin Cipla används för att behandla högt blodtryck eller kärlkramp (bröstsmärta).

Mot högt blodtryck: Nifedipin Cipla verkar genom att få blodkärl att slappna av och utvidga sig. På så vis förbättras blodflödet och blodtrycket sänks. Lägre blodtryck minskar belastningen på hjärtat.

Mot kärlkramp: Nifedipin Cipla verkar genom att få hjärtats blodkärl att slappna av och utvidga sig. Detta gör att mer blod och syre når hjärtat så att hjärtat inte behöver arbeta lika hårt. Kärlkrampsattackerna blir mindre intensiva och mindre frekventa om hjärtat inte behöver arbeta lika hårt. Läkaren kan ordinera enbart detta läkemedel eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas betablockerare.

Nifedipin som finns i Nifedipin Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar detta läkemedel

Ta inte detta läkemedel:

• om du är allergisk mot den aktiva substansen (nifedipin), mot något annat liknande läkemedel (s.k. dihydropyridiner) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid (åtminstone under de första 3 månaderna av graviditeten)

• om du ammar. Om du behöver ta Nifedipin Cipla ska du sluta amma innan du börjar ta detta läkemedel

• om du tar rifampicin, ett antibiotikum

• om du någonsin har haft en obstruktion (stopp) i matstrupen

• om du har en diagnos på en förträngning av aortaklaffen (aortastenos)

• om du någonsin haft en kollaps orakad av hjärtbesvär (kardiogen chock), under vilken du upplevde andfåddhet, blekhet, kallsvettning och muntorrhet

• om du har en stomi t.ex. Kocks blåsa (en kirurgiskt rekonstruerad tarmbehållare med en öppning genom bukväggen) i magen.

Tala om för läkare och ta inte Nifedipin Cipla om något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med detta läkemedel:

• om du har lågt blodtryck och har ordinerats Nifedipin Cipla mot kärlkramp. Ditt blodtryck kan sänkas ytterligare av denna behandling

• om du har en hjärtsjukdom som gör att ditt hjärta inte kan arbeta för hårt (låg hjärtreserv)

• om du har diabetes. Behandlingen för din diabetes behöver kanske justeras. Om du har ytterligare frågor om detta vänd dig till läkare

• om du får njurdialys. Om du har mycket högt blodtryck och en låg blodvolym kan du uppleva ett plötsligt blodtrycksfall när du tar Nifedipin Cipla

• om du har en leversjukdom som gör att din lever inte fungerar som den ska

• om du tar betablockerare och andra läkemedel som sänker högt blodtryck kan du uppleva ett plötsligt blodtrycksfall när du reser dig till stående (postural hypotoni)

• om ditt blodtryck fortsätter att stiga trots behandling (malign hypotoni)

• om du har eller tidigare har haft en obstruktion eller förträngning i tarmarna

• Nifedipin skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nifedipin.

• om du är gravid och tar nifedipin tillsammans med läkemedlet magnesiumsulfat. Detta kan orsaka ett för stort blodtrycksfall vilket kan vara skadligt för såväl dig som ditt barn

• nifedipin rekommenderas inte för användning under amning

Tala om för läkare och ta inte Nifedipin Cipla om något av detta gäller dig.

Tala om för din läkare:

• om din bröstsmärta (kärlkramp) blir värre (kommer oftare eller intensivare) under några timmar eller dagar. Du kan rekommenderas att inte ta Nifedpin Cipla.

• om du får bröstsmärtor efter din första dos Nifedipin Cipla. Din läkare kan vilja ändra behandlingen

• om du upplever ökad andfåddhet

• om du upplever att dina fotleder svullnar.

Tala om för din läkare innan du tar nästa dos om något av dessa gäller dig.

Tala också om för läkaren:

• om du lämnar urinprov. Nifedipin Cipla kan påverka resultatet av vissa urinprover.

• om du ska röntgas med barium som kontrastmedel. Dessa tabletter kan påverka undersökningens resultat.

• om du är man som inte har kunnat få barn genom in vitro-fertilisering. Läkemedel som Nifedipin Cipla har visats försämra spermiefunktion.

Barn och ungdomar

Nifedipin Cipla ska inte ges till barn eftersom säkerhet och effekt för Nifedipin Cipla för barn under 18 år inte har fastställts.

Andra läkemedel och Nifedipin Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Nifedipin Cipla fungerar. Tala om för din läkare om du tar:

• rifampicin (att antibiotikum)

• cimetidin (mot magsår)

• digoxin, diltiazem, kinidin eller betablockerare (för behandling av hjärtsjukdom)

• kinopristin/dalfopristin (ett kombinationsantibiotikum)

• fenytoin, karbamazepin eller valproinsyra (för behandling av epilepsi)

• cisaprid (för behandling av störningar i mag-tarmkanalens rörelse)

• magnesiumsulfatinjektioner under graviditet (kan orsaka allvarligt blodtrycksfall)

• erytromycin (att antibiotikum)

• ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (svampmedel)

• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir eller amprenavir (för behandling av HIV)

• fluoxein eller nefazodon (för behandling av depression)

• takrolimus (för att förhindra avstötning av transplanterade organ)

• fenobarbital (vanligen använd för behandling av sömnlöshet och ångest)

• johannesört (används för behandling av depression).

Nifedipin Cipla med mat och dryck

Du kan ta Nifedipin Cipla med eller utan mat.

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt samtidigt som du tar Nifedipin Cipla.

Börja inte ta Nifedipin Cipla inom tre dagar efter att du har druckit grapefruktjuice eller ätit grapefrukt. Tala om för din läkare om du har intagit grapefrukt eller grapefruktjuice under denna tid. Du ska heller inte dricka grapefruktjuice eller att äta grapefrukt medan du tar Nifedipin Cipla. Grapefruktjuice ökar koncentrationen i blodet av den aktiva substansen, nifedipin. Effekten kan vara i minst tre dagar.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Nifedipin Cipla. Du kan använda Nifedipin Cipla under graviditet, men endast efter särskilt övervägande och i samråd med läkare.

Ta inte Nifedipin Cipla om du ammar. Om du behöver ta Nifedipin Cipla ska du sluta amma innan du börjar ta tabletterna.

Körförmåga och användning av maskiner

Nifedipin Cipla kan orsaka yrsel, svimfärdighet, extrem trötthet och synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas.

Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen, efter en ändring av medicineringen eller om du druckit alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar detta läkemedel

Ta tabletterna enligt läkarens anvisningar.

Nifedipin Cipla är särskilt sammansatt för att endast behöva tas en gång om dagen.

• Behandling av högt blodtryck: Vanlig dos är 1 tablett, en gång dagligen.

• Behandling av kärlkramp: Dosen beror på dina individuella behov. Läkaren avgör hur mycket du bör ta.

• Tabletterna ska sväljas hela. De ska inte bitas, tuggas eller brytas – om detta sker kommer de inte att verka som de ska. Om du har svårt att svälja tabletter, rådfråga läkare eftersom han eller hon kan vilja ändra din medicinering.

• Fortsätt att ta tabletterna så länge som läkaren har sagt åt dig att ta dem.

Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.

Ta tabletterna med ett glas vatten. Ta dem inte tillsammans med grapefruktjuice.

Du kan ta Nifedipin Cipla med eller utan mat.

Du kommer att se vad som ser ut som en hel tablett i toaletten eller i din avföring. Detta är normalt - det är det yttre höljet på tabletten som passerar oförändrad genom mag-tarmkanalen.

Användning för barn och ungdomar

Nifedipin Cipla depottablet rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för många tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Uppsök genast läkarvård. Om möjligt, ta med dig tabletterna eller läkemedelsförpackningen att visa läkaren.

Om du tar för många tabletter kan blodtrycket sjunka för mycket och hjärtfrekvensen bli för hög eller för låg. Det kan också leda till förhöjt blodsocker eller ökad surhetsgrad i blodet, svullnad i lungorna, låg syrehalt i blodet och medvetandesänkning som möjligen leder till medvetslöshet.

Om du har glömt att ta tabletterna

Ta den normala dosen omedelbart och fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten på dagen och vänta minst 12 timmar innan du tar nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Nifedipin Cipla orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du får:

• svår, plötslig, allmän allergisk reaktion inklusive mycket sällsynt livshotande chock (t.ex. andningssvårighet, blodtrycksfall, snabb puls), svullnad (inklusive potentiellt livshotande svullnad i luftvägarna)

• andra allergiska reaktioner som orsakar svullnad under huden (möjligen allvarlig och med svullnad i struphuvudet vilket kan vara livshotande)

• snabba hjärtslag (takykardi)

• andfåddhet eller andningssvårighet

• lindriga till måttliga allergiska reaktioner

• klåda (möjligen svår), hudutslag eller nässelfeber.

Kontakta läkare omedelbart och ta inte nästa dos eftersom detta kan vara de första tecknen på en allergisk reaktion som kan bli allvarlig.

Om du får:

Kontakta läkare omedelbart innan du återupptar behandlingeneftersom detta kan vara tecken på en allvarlig reaktion.

Mindre allvarliga biverkningar

Förutom biverkningarna som listas ovan finns det andra biverkningar av Nifedipin Cipla, med början med de vanligare:

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• värmevallningar

• allmän sjukdomskänsla

• förstoppning

• svullnad, särskilt i fotleder och ben

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• buksmärta (magsmärta)

• ospecifik smärta

• frossa

• blodtrycksfall när man ställer sig upp (symtom omfattar yrsel, svindel, tillfällig hjärtklappning, dimsyn och ibland förvirring)

• svimning

• oregelbundna hjärtslag (palpitationer)

• muntorrhet

• matsmältningsbesvär eller magbesvär

• väderspänningar (flatulens)

• illamående (kväljningar)

• muskelkramper

• ledsvullnad

• sömnsvårigheter

• ångest eller nervositet

• rodnad i huden

• näsblödning

• nästäppa

• känsla av att omgivningen snurrar eller rör sig (vertigo)

• migrän

• yrsel

• darrningar

• ökat behov att urinera (kissa)

• smärtsam urinering eller svårt att urinera

• oförmåga att få eller bibehålla en erektion (impotens)

• dimsyn

• tillfällig ökning av vissa leverenzymer

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1,000 personer)

Övriga biverkningar (ingen känd frekvens)

• buksmärta eller -obehag orsakad av klumpar av främmande material i magen som kan kräva kirurgi för att avlägsna

• svårighet att svälja

• buksmärta orsakad av tarmstopp eller magsår

• kräkningar

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

• en mer allvarlig minskning av en särskild typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• nedsatt känslighet i huden (hypoestesi)

• sömnighet (somnolens)

• ögonsmärta

• bröstsmärta (angina pectoris)

• halsbränna eller matsmältningsbesvär (gastroesofageal sfinkterinsufficiens)

• gulnande av ögonvitor eller hud (gulsot)

• ljuskänslighet (fotoallergisk reaktion)

• små, upphöjda områden med blödning i huden (palpabel purpura)

• ledsmärta

• muskelsmärta

• andnöd

Alla dessa symtom försvinner vanligtvis av sig själva när behandling med Nifedpin Cipla upphör.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur detta läkemedel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på varje blisterkarta.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje innehåller 30 mg nifedipin.

Nifedipin Cipla innehåller även: polyetenoxid, hypromellos, natriumklorid, magnesiumstearat, järnoxid, cellulosaacetat, makrogol, hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablett är rosa, filmdragerad, rund bikonvex tablett med en öppning på den ena sidan och slät på den andra sidan.

Detta läkemedel är tillgänglig i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning med en ytterkartong

28, 30, 90 och 98 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Storbritannien

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Storbritannien

Focus Farma B.V. Lagedijk 1-3, Koog Aan De Zaan, 1541 KA,Nederländerna

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DE Nifedipin Cipla 30 mg, Retardtabletten

DK Nifedipin Sandoz

ES Nifedipino Cipla 30 mg comprimidos de liberacion prolongada

NL Nifedipine Cipla 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

NO Nifedoz

PT Nifedipina Cipla

SE Nifedipin Cipla 30 mg depottabletter

UK ENFED XL 30 mg Prolonged-release Tablets

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-09-13