iMeds.se

Nipaxon

Information för alternativet: Nipaxon 5 Mg/Ml Oral Suspension, visar 2 alternativ

produktresumé

läkemedlets namn

Nipaxon 5 mg/ml oral suspension

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral suspension innehåller: noskapin 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Oral suspension

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Rethosta

Dosering och administreringssätt

Nipaxon oral suspension 5 mg/ml bör tas mellan måltiderna.


Normaldosering:


Vuxna:


10 ml 3 gånger dagligen.

Barn:

10-14 år:

5 ml 3 gånger dagligen.


4-10 år:

2,5 ml 3-4 gånger dagligen.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighet

Med tanke på möjlig risk för sekretanhopning på grund av dämpning av hostreflexen bör Nipaxon ges med största försiktighet till barn under 2 års ålder.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ökad effekt av warfarin under samtidig behandling med noskapin har rapporterats. Patienter som behandlas med warfarin bör därför stå under kontroll vid insättande och utsättande av noskapinbehandling.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.


Amning: Noskapin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga negativa effekter har observerats i en körsimulatorstudie.

Biverkningar

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Sällsynta: Anafylaktisk reaktion.


Psykiska störningar

Sällsynta: Hallucinationer


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk, dåsighet

Mindre vanliga: Yrsel


Ögon

Sällsynta: Konjunktivit


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: Dyspné, vasomotorisk snuva.


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående, kräkningar, buksmärtor.


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Urtikaria, Quinckes ödem.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Bröstsmärtor


Hos vissa patienter kan noskapin orsaka intensiva buk/bröstsmärtor cirka 1/2-4 timmar efter administrationen. Dessa släpper spontant efter 1-3 timmar.

Överdosering

Toxicitet: 100-175 mg till småbarn gav ingen – lindrig, 250-400 mg gav efter koltillförsel lindrig, 400 mg till 13-åring samt 750-1000mg till vuxna gav lindrig intoxikation.

Symtom: Huvudvärk, yrsel, slöhet, somnolens, illamående, kräkningar.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hostdämpande medel, ATC-kod: R05DA07


Noskapin har en centralt hostdämpande effekt, som kan jämföras med effekten av kodein. Noskapin saknar vanebildande egenskaper.

Farmakokinetiska uppgifter

Absorptionen av noskapin är snabb hos fastande personer och maximal plasmakoncentration uppnås i regel inom 1 timme. Föda nedsätter absorptionshastigheten men också den biologiska tillgängligheten av noskapin. Nipaxon oral suspension bör därför intas mellan måltiderna. I jämförelse med tabletten har den biologiska tillgängligheten visat sig vara i genomsnitt ca 30% lägre i orala suspensionen. Den interindividuella variationen i biologisk tillgänglighet är stor. Noskapin elimineras praktiskt taget fullständigt genom metabolism och halveringstiden är ca 2 timmar.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol (85%) 433 mg/ml, etanol (96%) 2,2 mg/ml, Poloxamer, Kelgum (xantangummi E 415 och fruktkärnemjöl E 410), dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fänkålolja, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216), renat vatten.

Inkompatibiliteter

Ej relevant

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska (droppfri förslutning) 100 ml, 250 ml

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

innehavare av godkännande för försäljning

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

nummer på godkännande för försäljning

10009

datum för första godkännande/förnyat godkännande

Datum för det första godkännandet: 11 november 1983

Datum för den senaste förnyelsen: 01 juli 2008

datum för översyn av produktresumén

2016-07-26