Produktresumé

NiQuitin Citrus 1,5 mg komprimerad sugtablett

Varje sugtablett innehåller 1,5 mg nikotin (i form av nikotinresinat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Komprimeradsugtablett (sugtablett)

Vit eller nästan vit oval sugtablett med en längd på 10 mm; bredd 5 mm, tjocklek 5 mm med konvex utsida; märkt ”U” på ena sidan.

NiQuitin Citrus sugtabletter är avsedda för behandling av tobaksberoende genom att lindra symtomen på nikotinabstinens, inklusive nikotinbegär, under ett rökavvänjningsförsök (se avsnitt 5.1). Målet för behandlingen är att tobaksanvändningen ska upphöra permanent.

NiQuitin Citrus sugtabletter bör företrädesvis användas i kombination med ett rökavvänjningsprogram.

Dosering

Under behandling med NiQuitin Citrus sugtabletter bör rökaren anstränga sig för att helt sluta röka.

Vuxna (18 år och äldre)

NiQuitin Citrus 1,5 mg sugtabletter är lämpliga för rökare som röker 20 cigaretter eller mindre per dag.

Råd och stöd kan förbättra chansen att lyckas.

En sugtablett tas när röksuget känns av.

Tillräckligt många sugtabletter bör användas per dag, vanligtvis 8‑12, upp till högst 15.

Användningen pågår på detta sätt under upp till 6 veckor, för att rökvanan ska brytas. Därefter trappas antalet sugtabletter ned. När den dagliga doseringen är 1‑2 sugtabletter bör användningen upphöra.

För att förbli rökfri efter behandlingen kan användaren ta en sugtablett i situationer som ger upphov till ett starkt röksug.

Personer som tar sugtabletterna under längre tid än 9 månader rekommenderas kontakta läkare eller vårdpersonal för ytterligare hjälp och råd.

Barn och tonåringar

NiQuitin Citrus sugtabletter ska endast användas av tonåringar (från 12 år till och med 17 år) efter rekommendation av läkare.

NiQuitin Citrus sugtabletter ska inte användas av barn under 12 år.

Anvisningar för användning:

För användning i munhålan. Placera en sugtablett i munnen och låt den lösa upp sig. Med jämna mellanrum bör sugtabletten flyttas från den ena sidan av munnen till den andra, tills sugtabletten är helt upplöst (ca 10 minuter). Sugtabletten ska inte tuggas sönder eller sväljas hel.

Användaren bör inte äta eller dricka med en sugtablett i munnen.

• Barn under 12 år.

• Icke-rökare.

Riskerna i samband med användning av nikotinersättningsmedel är avsevärt mindre under i stort sett alla omständigheter än de väl fastställda riskerna med rökning.

Beroende rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina inkluderande Prinzmetals angina, svåra hjärtarrytmier, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse skalluppmanas att sluta röka utan farmakologisk intervention (t.ex. rådgivning). Om detta misslyckas kan användning av NiQuitin Citrus övervägas, men eftersom data avseende säkerhet för denna patientgrupp är begränsade, skall behandlingen endast initierasunder noggrann medicinsk övervakning.

Diabetes mellitus:Patienter med diabetes mellitus bör uppmanas att kontrollera sitt blodsocker oftare än vanligt när de börjar använda nikotinläkemedel, eftersom katekolaminer som frisätts av nikotinet kan påverka omsättningen av kolhydrater.

Allergiska reaktioner:känslighet för angioödem och urtikaria.

En risk/nytta-bedömning bör göras av läkare för patienter med följande tillstånd:

Risk för små barn:Doser av nikotin som tolereras av vuxna och tonåriga rökare kan leda till svår förgiftning hos små barn, med risk för dödsfall. Produkter som innehåller nikotin bör inte lämnas där de av misstag kan användas, hanteras eller förtäras av barn.

Sluta röka:Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök inducerar metabolismen av läkemedel som katalyseras av CYP 1A2 (och möjligen av CYP 1A1). När en rökare slutar röka kan detta medföra långsammare metabolism med åtföljande ökade nivåer av sådana läkemedel i blodet. Detta är av potential klinisk betydelse för produkter med smalt terapeutiskt fönster, t ex. teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol.

Överflyttat beroende:Ett överflyttat nikotinberoende är ovanligt, och det är både mindre skadligt och lättare att bryta än tobaksberoende.

Under ett försök att sluta röka bör användarna inte växla mellan NiQuitin Citrus sugtabletter och nikotintuggummi, eftersom farmakokinetiska data indikerar att nikotin från NiQuitin Citrus sugtabletter har högre tillgänglighet än från tuggummi.

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinläkemedel och andra läkemedel har fastställts, men det är möjligt att nikotin kan förstärka den hemodynamiska effekten av adenosin.

Rökavvänjning kan i sig kräva anpassning av vissa läkemedel.

Fertilitet

Studier på manliga råttor har visat att nikotin kan minska testiklarnas vikt, orsaka reversibel minskning av antalet Sertoliceller med försämring av spermatogenesen, och resultera i olika förändringar på bitestikel och sädesledaren. Dock har liknande effekter inte rapporterats förekomma i människor. Se avsnitt 5.3.

Graviditet

Rökning under graviditet är förenat med risker såsom försämrad intrauterin tillväxt, prematur födsel eller missfall. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan hos både den gravida rökaren och hennes foster. Ju tidigare rökstopp desto bättre.

Helst bör man uppnå rökfrihet under graviditeten utan hjälp av nikotinersättningsmedel. För kvinnor som inte klarar att sluta röka utan hjälp kan nikotinersättningsmedel rekommenderas av läkare som stöd vid rökavvänjning. Risken för fostret är lägre vid användning av nikotinläkemedel än vid tobaksrökning, eftersom den maximala nikotinkoncentrationen i plasma är lägre samtidigt som ingen exponering sker för polycykliska kolväten och kolmonoxid.

Eftersom nikotin går över till fostret och påverkar dess andning, och har en dosberoende effekt på cirkulationen mellan placenta och foster, så bör beslutet att använda nikotinersättningsmedel fattas så tidigt som möjligt under graviditeten. Målet bör vara att endast använda nikotinersättningsmedel under 2‑3 månader. Produkter som innebär intermittent dosering kan vara att föredra, eftersom de normalt ger lägre dygnsdos av nikotin än plåster. Plåster kan dock vara nödvändiga om kvinnan lider av illamående och/eller kräkningar. Om plåster används bör de, om möjligt avlägsnas på natten, då fostret normalt inte exponeras för nikotin.

Amning

Nikotin från tobaksrök och från nikotinersättningsmedel passerar över i bröstmjölk. Mängden nikotin som spädbarnet utsätts för vid användning av nikotinersättningsmedel är dock relativt liten och mindre farlig än den passiva rökning barnet annars skulle utsättas för.

Helst bör man uppnå rökfrihet under amningen utan hjälp av nikotinersättningsmedel. För kvinnor som inte klarar att sluta röka utan hjälp kan nikotinersättningsmedel rekommenderas av läkare som stöd vid rökavvänjning.

Användning av nikotinersättningsmedel i beredningsformer som ger intermittent dosering kan, minimera mängden nikotin i bröstmjölk om tiden från administrering av nikotinläkemedlet till amning görs så lång som möjligt. Kvinnor bör ta tiden för amning med i beräkningen innan de tar produkten.

NiQuitin Citrus har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock bör den som använder nikotinersättningsmedel vara medveten om att rökavvänjning kan påverka beteendet.

Nikotinersättningsmedel kan orsaka biverkningar av samma slag som vid tillförsel av nikotin på annat sätt, exempelvis genom rökning. Biverkningarna kan bero på de farmakologiska effekterna av nikotin, av vilka några är dosberoende. Vid rekommenderade doser har inga allvarliga biverkningar rapporterats för NiQuitin Citrus. Överdriven användning av NiQuitin Citrus kan, för personer som inte haft som vana att inhalera tobaksrök, möjligen leda till illamående, yrsel eller huvudvärk.

Vissa symtom såsom depression, irritabilitet, ångest, ökad aptit och sömnsvårigheter, kan hänföras till abstinenssymtom i samband med rökavvänjning. Patienter som slutar röka, oavsett metod, kan förvänta sig förekomst av huvudvärk, yrsel, sömnstörningar, ökad hosta eller förkylning.

Biverkningarna är listade nedan utifrån organsystem. Frekvensen definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 to <1/10), mindre vanlig (≥1/1,000 to <1/100), sällsynt (≥1/10,000 to <1/1,000) och mycket sällsynt(<1/10,000), ej kända (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem, klass och frekvens	Biverkning
Immunsystemet Mycket sällsynt	anafylaktiska reaktioner
Psykiska störningar Vanlig Mindre vanlig	irritabilitet, ångest, sömnstörningar inklusive onormala drömmar nervositet, depression
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig	yrsel, huvudvärk
Hjärtat Mindre vanlig	hjärtklappning, pulsökning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig	hosta, halsont
Magtarmkanalen Mycket vanlig Vanlig	illamående, irritation i mun/hals och tunga kräkning, diarré, magtarmbesvär, flatulens, hicka, halsbränna, dyspepsi
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig	utslag
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig	trötthet, allmän sjukdomskänsla, bröstsmärtor

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Pediatrisk population (12-17 år)

Det finns inga specifika tillgängliga biverkningsdata för denna population. Utifrån frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna förväntas dessa vara de samma för ungdomar som för vuxna. Detta baseras på farmakokinetiska studier som visar en liknande farmakokinetisk profil för ungdomar i denna åldersgrupp i jämförelse med vuxna.

Symtom:Den lägsta letala nikotindosen för en man utan tolerans har beräknats till 40‑60 mg. Även små mängder nikotin kan vara farliga för barn och kan leda till döden. Misstänkt nikotinförgiftning hos ett barn bör betraktas som ett akutfall och behandlas omedelbart. Symtom på akut nikotinförgiftning är illamående, salivering, magsmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselstörningar och uttalad svaghet. I extrema fall kan dessa symtom följas av hypotoni, snabb eller svag eller oregelbunden puls, andningssvårigheter, utmattning, cirkulationskollaps och dödliga konvulsioner.

Behandling vid överdosering: All tillförsel av nikotin måste upphöra omedelbart, och patienten ges symtomatisk behandling. Konstgjord andning med syrgas bör sättas in om nödvändigt. Aktivt kol minskar upptaget av nikotin från magtarmkanalen.

Farmakoterapeutisk grupp:Medel vid nikotinberoende.

ATC-kod:N07BA01

Verkningsmekanism

Nikotin är en agonist för nikotinreceptorerna i det perifera och det centrala nervsystemet, och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter. Vid konsumtion av tobaksprodukter har nikotin visat sig vara beroendeframkallande, och abstinens är förknippad med tobaksbegär och abstinensbesvär. Dessa begär och abstinensbesvär omfattar röksug, nedstämdhet, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet och aptitökning eller viktuppgång. Nikotinbegär och andra symtom på nikotinabstinens är intensivast första veckorna av ett rökavvänjningsförsök och minskar därefter. Sugtabletterna ersätter en del av det nikotin som tobaken skulle ha tillfört och kliniska studier, som mätt intensiteten av nikotinbegäret och andra symtom på nikotinabstinens har visat minskade symtom under den mest intensiva perioden.

Absorption

NiQuitin Citrus löser upp sig helt i munhålan, och hela den mängd nikotin som finns i sugtabletten blir tillgänglig för buckal absorption eller nedsväljning. Fullständig upplösning av en NiQuitin Citrus sugtablett sker normalt på 10 minuter. Vid dosering en gång per timme ligger steady state C_maxoch C_minpå 18,4 respektive 15,0 ng/ml.

Distribution

Eftersom bindningen av nikotin till plasmaproteinerna är låg (4,9%) är distributionsvolymen för nikotin stor (2,5 l/kg). Distributionen av nikotin i vävnaderna är pH-beroende, och de högsta koncentrationerna av nikotin uppträder i hjärnan, magen, njurarna och levern.

Metabolism

Nikotin metaboliseras i hög utsträckning till flera olika metaboliter, som alla är mindre aktiva än modersubstansen. Metabolismen av nikotin sker främst i levern, men även i lungorna och njurarna. Nikotin metaboliseras i första hand till kotinin, men även till nikotin-N'-oxid. Kotinin har en halveringstid på 15‑20 timmar och nivåerna i blodet är 10 gånger högre än för nikotin. Kotinin oxideras vidare till trans-3'-hydroxikotinin, som är den nikotinmetabolit som förekommer i störst mängd i urinen. Både nikotin och kotinin genomgår glukuronidering.

Eliminering

Halveringstiden för eliminering av nikotin är ca 2 timmar (intervall 1‑4 h). Total clearance för nikotin ligger i intervallet ca 62‑89 l/h. Icke-renalt clearance för nikotin beräknas svara för ca 75 % av total clearance. Nikotin och dess metaboliter utsöndras nästan enbart via urinen. Njurarnas utsöndring av oförändrat nikotin är starkt pH-beroende, och utsöndringen är större när urinens pH är lågt.

Den allmänna toxiciteten hos nikotin är väldokumenterad, och har beaktats för den rekommenderade doseringen. Nikotin har inte visats vara mutagent i gängse studier. Resultaten av karcinogenicitetsstudier har inte visat att nikotin ger upphov till tumörer. Vid studier på dräktiga försöksdjur har nikotin visat maternell toxicitet med åtföljande mild fetal toxicitet. Andra effekter var pre- och postnatal tillväxtfördröjning, och en försenad och förändrad postnatal utveckling av CNS.

Studier på kvinnliga gnagare har visat att nikotin kan minska antalet oocyter i äggledarna, minska koncentrationen av serumöstradiol och resultera i ett antal förändringar på äggstockar och livmoder. Studier på manliga råttor har visat att nikotin kan minska testiklarnas vikt, orsaka reversibel minskning av antalet Sertoliceller med försämring av spermatogenesen, och resultera i olika förändringar på bitestikel och sädesledaren.

Effekterna noterades vid exponering för nikotinnivåer som låg högre än dem som kan uppkomma vid rekommenderad användning av NiQuitin Citrus.

Mannitol (E421)

Natriumalginat (E401)

Vattenfritt natriumkarbonat (E500)

Kalciumpolykarbofil

Magnesiumstearat (E470b)

Xantangummi (E415)

Acesulfamkalium (E950)

Kaliumvätekarbonat (E501)

Citrussmakämne

Pepparmintsmakämne

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Barnskyddande tablettbehållare/lock av polypropen, innehållande ett torkmedel av jonsiktstyp (natriumaluminiumsilikat) och 20 sugtabletter.

En förpackning innehåller 20 sugtabletter eller 3 tablettbehållare med 20 sugtabletter (60 sugtabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Omega Pharma Nordic AB

Box 7009

164 07 Kista

50773

2015-01-22

2016-02-25