BIPACKSEDEL

Nobivac Pi vet.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Pi vet.

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: Blek, gulgrå pellet.

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.

Rekonstituerat vaccin: Blek gul- till rosafärgad suspension.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Levande, försvagat hundparainfluensavirus (CPi), stam Cornell: ≥ 5,5 log₁₀ och ≤ 7.3 log₁₀TCID₅₀.

* TCID₅₀= median Tissue Culture Infective Dose

4. INDIKATION(ER)

För aktiv immunisering av hundar från 8 veckors ålder för att reducera kliniska tecken på sjukdom orsakad av infektion med hundens parainfluensavirus och för att reducera virusutskiljning.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: Har inte visats, men ett anamnestiskt svar erhålls hos hundar som revaccinerats ett år efter grundvaccination.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

En del hundar kan visa obehag när injektionen ges.

En diffus svullnad uppemot 5 mm i diameter kan ses vid injektionsstället. Ibland blir denna svullnad hård och ömmande och kvarstår upp till tre dagar efter injektionen.

Efter subkutan administrering med leptospiros- och/eller rabiesvacciner i Nobivac-serien (i de fall dessa läkemedel och kombinationsanvändning av dem har godkänts) kan en diffus svullnad ses vid injektionsstället hos flertalet valpar. I vissa fall kan svullnaden vara hård och ömmande, men detta minskar gradvis och försvinner efter två till tre veckor.

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Om en anafylaktisk reaktion uppkommer skall lämplig behandling såsom adrenalin administreras utan dröjsmål.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En ml spädningsvätska skall användas för beredning av det frystorkade Nobivac Pi-vaccinet.

En ml av det färdigberedda vaccinet skall ges som subkutan injektion.

Vaccinationsschema:

- Grundvaccination:

• Före 12 veckors ålder:
  Två vaccinationer med en dos vardera. Den första vaccinationen ges från 8 veckors ålder och den andra vaccinationen ges 2-4 veckor senare.

• Från 12 veckors ålder: En vaccination med en dos per djur.

- Revaccination:

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur före användning.

Det färdigblandade vaccinet skall användas inom 30 minuter.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Vaccin:

Förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2^oC-8^oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Vaccinet skall ej utsättas för hög omgivningstemperatur under längre tid eller upprepade gånger efter att det tagits ut ur kylskåpet före användning.

Spädningsvätska:

Spädningsvätskan kan förvaras tillsammans med vaccinet i kylskåp men kan även förvaras avskiljt från vaccinet vid 15°C -25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges efter utg. dat. eller Exp. på etiketten.

Använd det färdigblandade vaccinet inom 30 minuter.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

En skyddande antikroppstiter uppnås inte hos alla vaccinerade hundar.

Eftersom maternala antikroppar kan inverka på vaccinationssvaret hos mycket unga djur, bör grundvaccinationens andra dos ges då valpen är 10 veckor gammal eller äldre.

Nobivac Pi vet. har visats vara oskadligt vid användning till dräktiga tikar som vaccinerats med parainfluensavaccin i Nobivac-serien före dräktigheten.

Vaccinera endast friska hundar.

Steril vaccinationsutrustning skall användas.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Data avseende samtidig användning med annat vaccin, förutom leptospiros- och/eller rabiesvaccin i Nobivac-serien, saknas. De nämnda vaccinerna i vätskeform kan användas som spädningsvätska till det frystorkade Nobivac Pi vet., när dessa läkemedel och deras kombinationsanvändning är godkända. Därför har säkerheten och effekten av detta läkemedel inte visats när det används tillsammans med något annat än de ovan nämnda två vacciner (vare sig användning sker samma dag eller vid olika tidpunkter).

Vaccinet får inte blandas med något annat vaccin än den spädningsvätska, som tillhandahålls med läkemedlet eller med leptospiros- och/eller rabiesvaccin i Nobivac-serien (där dessa vacciner och deras kombinationsanvändning är godkända).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-03-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Nobivac Pi vet., och spädningsvätskan är förpackade i kartonger eller plasttråg innehållande 5, 10, 25 eller 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.