PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Pi vet.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substanser:

Levande, försvagat hundparainfluensavirus (CPi) stam Cornell: ≥ 5,5 log₁₀och ≤ 7.3 log₁₀TCID₅₀*.

* TCID₅₀= median Tissue Culture Infective Dose

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Spädningsvätska:

Nobivac spädningsvätska (fosfatbuffrad spädningsvätska).

3. LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: Blek, gulgrå pellet.

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.

Rekonstituerat vaccin: Blek gul- till rosafärgad suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av hundar från 8 veckors ålder för att reducera kliniska tecken på sjukdom orsakad av infektion med hundens parainfluensavirus och för att reducera virusutskiljning.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: Har inte visats, men ett anamnestiskt svar erhålls hos hundar som revaccinerats ett år efter grundvaccination.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar

En skyddande antikroppstiter uppnås inte hos alla vaccinerade hundar.

Eftersom maternala antikroppar kan inverka på vaccinationssvaret hos mycket unga djur, bör grundvaccinationens andra dos ges då valpen är 10 veckor gammal eller äldre.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska hundar.

Steril vaccinationsutrustning skall användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En del hundar kan visa obehag när injektionen ges.

En diffus svullnad uppemot 5 mm i diameter kan ses vid injektionsstället. Ibland blir denna svullnad hård och ömmande samt kvarstår upp till tre dagar efter injektionen.

Efter subkutan administrering med leptospiros- och/eller rabiesvacciner i Nobivac-serien (i de fall dessa läkemedel och kombinationsanvändning av dem har godkänts) kan en diffus svullnad ses vid injektionsstället hos flertalet valpar. I vissa fall kan svullnaden vara hård och ömmande och av allvarligare karaktär, men detta minskar gradvis och försvinner efter två till tre veckor.

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Om en anafylaktisk reaktion uppkommer skall lämplig behandling såsom adrenalin administreras utan dröjsmål.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nobivac Pi vet., har visats vara oskadligt vid användning till dräktiga tikar som vaccinerats med parainfluensavaccin i Nobivac-serien före dräktigheten.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende samtidig användning med annat vaccin, förutom leptospiros- och/eller rabiesvaccin i Nobivac-serien, saknas. De nämnda vaccinerna i vätskeform kan användas som spädningsvätska till det frystorkade Nobivac Pi vet., när dessa läkemedel och deras kombinationsanvändning är godkända.

Därför har säkerheten och effekten av detta läkemedel inte visats när det används tillsammans med något annat än de ovan nämnda två vacciner (vare sig användning sker samma dag eller vid olika tidpunkter).

4.9 Dos och administreringssätt

En ml spädningsvätska skall användas för beredning av det frystorkade vaccinet.

En ml av det färdigberedda vaccinet skall ges som subkutan injektion.

Vaccinationsschema:

- Grundvaccination:

• Före 12 veckors ålder:
  Två vaccinationer med en dos vardera: Den första vaccinationen från 8 veckors ålder och den andra vaccinationen 2-4 veckor senare.

• Från 12 veckors ålder: En vaccination med en dos per djur.

- Revaccination:

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ingen skillnad jämfört med en enkeldos. Hos en del hundar kan svullnaden bli mer smärtande eller ses under en längre tid.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI07AD08

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vaccin:

Sorbitol, gelatin, pankreasdigererat kasein, dinatriumfosfatdihydrat. Spädningsvätska:

Dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet får inte blandas med något annat vaccin än den spädningsvätska, som tillhandahålles med läkemedlet eller med leptospiros- och/eller rabiesvaccin i Nobivac-serien (där dessa vacciner och deras kombinationsanvändning är godkända).

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning.

2 år vid 2°C -8°C (efter förvaring hos tillverkaren i 29 månader vid -20°C)

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning:

Används inom 30 minuter.

Hållbarhet för spädningsvätskan:

4 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccin:

Förvaras i originalförpackningen vid 2°C -8°C (i kylskåp). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Vaccinet skall ej utsättas för hög omgivningstemperatur under längre tid eller upprepade gånger efter att det tagits ut ur kylskåpet före användning.

Spädningsvätska:

Spädningsvätskan kan förvaras tillsammans med vaccinet i kylskåp men kan även förvaras avskiljt från vaccinet vid 15°C -25°C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccin:

Injektionsflaska av glas, hydrolytisk, typ I (Ph Eur) innehållande den frystorkade pelleten. Injektionsflaskan är försluten med en halogenbutylgummipropp och är förseglad med en kodad aluminiumhätta.

Spädningsvätska:

Injektionsflaska av glas, hydrolytisk, typ I (Ph Eur) innehållande spädningsvätskan. Flaskan är försluten med en halogenbutylgummipropp och är försluten med en kodad aluminiumhätta.

Nobivac Pi vet. och spädningsvätskan tillhandahålles i kartonger eller plasttråg innehållande 5, 10, 25 eller 50 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet godkänt – desinfektionsmedel.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18847

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2003-05-16 / 2008-02-20

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-03-25

YTTERLIGARE INFORMATION SOM SKA FULLGÖRAS AV BEHÖRIG MYNDIGHET ELLER AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.