Nobivac Rabies Vet.
Läkemedelsverket 2011-12-22
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Rabies vet. 2 IE, injektionsvätska, suspension
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
Per dos (= 1 ml):
Inaktiverat rabiesvirus stam Pasteur RIV 2 IE.
Den aktiva beståndsdelen är odlad på hamsterceller i cellkultur från virusodling och har inaktiverats med betapropiolakton.
Adjuvans:
Aluminiumfosfat
Hjälpämnen:
Tiomersal
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund, katt, nöt, får, get, räv, iller och häst.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Aktiv immunisering av friska däggdjur mot rabies.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Lokala reaktioner på injektionsstället.
Efter subkutan administrering kan en övergående, palpabel knuta förekomma på injektionsstället.
I sällsynta fall kan en övergående allergisk reaktion, feber och illamående förekomma.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas till dräktiga och lakterande tikar.
Säkerhet under dräktighet och laktation har inte fastställts för övriga djurslag.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Nobivac Rabies är blandbart med och kan användas som spädningsvätska till Nobivac Tricat vet., Nobivac Pi vet., Nobivac Parvo live vet., Nobivac DHP live vet., Nobivac Ducat vet. samt Nobivac DHPPi vet.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9 Dos och administreringssätt
1 dos = 1 ml injiceras intramuskulärt eller subkutant.
|
|
Hund/katt |
Nöt/Häst |
Iller |
Får/get/räv |
|
Första vaccination vid |
3 månader* |
6 månader* |
3 månader* |
3 månader* |
|
Revaccination vart |
tredje år** |
annat år** |
årligen** |
årligen*** |
|
Administreringssätt |
S C eller I M |
I M |
S C |
S C |
* Första vaccinationen kan utföras vid en tidigare ålder, men revaccination måste då ges vid 3 eller 6
månaders ålder beroende på djurslag.
** Rekommenderad revaccinationsintervall är baserat på resultat från fältförsök. Nationella regler kan
kräva tidigare revaccination.
*** Resultat från serologiska undersökningar indikerar att vaccination av får, getter och rävar ger skydd i
minst ett år.
Omskakas.
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga särskilda symtom efter dubbel dos.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hund ATCvet-kod: QI07AA02.
Det avdödade rabiesviruset (stam Pasteur RIV) har odlats på BHK cellkultur, inaktiverats med betapropiolakton och har adsorberats på aluminiumfosfat.
Maximalt antikroppssvar uppnås 3- 4 veckor efter vaccination. Efter ett mindre titerfall är antikroppsnivån skyddande intill revaccination.
Cirkulerande maternell immunitet kan påverka antikroppsbildningen vid tidig vaccination. (Se rekommenderat vaccinationsschema, avsnitt 4.9 ).
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Aluminiumfosfat 3 mg, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, tiomersal och vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Skall inte blandas med andra injektionsvätskor än de som omnämns under avsnitt 4.8.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Flaska av hydrolytisk typ II glas, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlek: 10x1 dos (10 injektionsflaskor à 1 dos).
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
P.O. Box 31
5831 AA Boxmeer
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13376
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1998-12-18 / 2008-12-18
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-12-22
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.