Nobivac Tricat Novum Vet.
Läkemedelsverket 2015-03-16
BIPACKSEDEL
Nobivac Tricat Novum vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, katt.
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Ansvarig för
frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Information lämnas av:
Intervet AB
Box 6195
102 33 Stockholm
Telefon: 08-522 216 60
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Tricat Novum vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, katt.
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos om 1 ml:
Frystorkat pulver:
Aktiva substanser:
- levande, försvagat felint
calicivirus stam F9:
minst 4,6 log10 PFU (Plaque Forming Units);
- levande, försvagat felint
herpesvirus typ 1 stam G2620A:
minst 5,2 log10 PFU;
- levande, försvagat felint
panleukopenivirus stam MW-1:
minst 4,3 log10 CCID50 (cell culture
infective dose 50%).
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Det frystorkade pulvret är benvitt.
4. INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av katter från 8-9 veckors ålder för att reducera kliniska symptom orsakade av infektion med felint calicivirus (FCV)och felint herpesvirus typ 1 (FHV, felint rhinotrakeitvirus) och för att förebygga kliniska symptom, virusutskiljning och leukopeni orsakad av felint panleukopenivirus (FPLV).
Immunitetens insättande är fyra veckor mot FCV och FHV komponenterna och tre veckor mot FPLV komponenten.
Immunitetens varaktighet är ett år mot FCV och FHV komponenterna och tre år mot FPLV komponenten.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas under dräktighet eller laktation, eftersom läkemedlet ej har undersökts hos dräktiga eller lakterande katter. Levande FPL-virus kan ge upphov till dräktighetsstörningar hos den dräktiga katten eller medfödda defekter hos avkomman.
6. BIVERKNINGAR
En lätt, ömmande svullnad vid injektionsstället kan ses under 1 – 2 dygn. En lätt, övergående kroppstemperaturhöjning (upp till 40ºC) kan förekomma under 1 – 2 dygn. I vissa fall kan nysning, hosta, nosflöde och en viss slöhet eller minskad aptit iakttas upp till två dygn efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner (klåda, andnöd, kräkningar, diarré och kollaps).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Katt.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Minst 4,6 log10 PFU av FCV stam F9, 5,2 log10 PFU av FVR, stam G2620A och 4,3 log10 CCID50
av FPLV, stam MW-1 i 1,0 ml spädningsvätska.
Som grundvaccination ges två doser, som subkutan injektion, med ett intervall av 3-4 veckor. Den första vaccinationen ges från en ålder av 8-9 veckor och den andra från en ålder av 12 veckor.
Nästa
vaccination:
En engångsdos (1 ml) enligt följande
schema:
Nästa vaccination mot felint calicivirus och felint herpesvirus typ 1 skall ges årligen (med vaccin som innehåller stammarna F9 och G2620 om tillgängliga).
Nästa vaccination mot felint panleukopenivirus kan göras vart tredje år (med stam MW-1 såsom i Nobivac Tricat Novum vet., om tillgängligt).
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Späd det frystorkade pulvret med medföljande spädningsvätska omedelbart före användning. Injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med det frystorkade pulvret och skaka försiktigt tills den frystorkade pulvret är helt upplöst. Låt vaccinet anta rumstemperatur och ge 1 ml färdigberett vaccin som subkutan injektion till varje djur.
Använd endast steril injektionsutrustning men undvik kontakt med vaccinet och desinfektionsmedel.
Färdigberett vaccin skall användas inom 30 minuter.
10. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Frystorkat pulver: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Ljuskänsligt.
Spädningsvätska: Kan förvaras vid högst 25 C om den förvaras avskilt från det frystorkade pulvret. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
11. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Endast friska djur skall vaccineras.
Antikroppar från moderdjuret, vilka kan dröja kvar upp till 9 – 12 veckors ålder, kan ha negativ inverkan på vaccinationseffekten. I närvaro av antikroppar från moderdjuret förebyggs kliniska symptom, leukopeni och virusutskiljning inte helt efter en infektion med FPLV. I de fall då en hög nivå av antikroppar från moderdjuret förväntas, bör vaccinationsschemat anpassas därefter.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Vid en tiofaldig överdos kan en lätt ömmande svullnad vid injektionsstället uppträda under 4 - 10 dagar. En lätt, övergående temperaturhöjning (upp till 40,8ºC) kan uppträda under 1 – 2 dagar. I sällsynta fall kan nedsatt välbefinnande, hosta, nysning, övergående trötthet och nedsatt aptit iakttas under några dagar efter vaccinationen.
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.
13. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-03-16
14. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar: 5x, 10x, 25x, 50x 1 dos vaccin och spädningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
3