Nobivac Tricat Novum Vet.
Läkemedelsverket 2014-01-29
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Tricat Novum vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, katt.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos om 1 ml:
Frystorkat pulver:
Aktiva substanser:
- levande, försvagat felint
calicivirus stam F9:
minst 4,6 log10 PFU (Plaque Forming Units);
- levande, försvagat felint
herpesvirus typ 1 stam G2620A:
minst 5,2 log10 PFU;
- levande, försvagat felint
panleukopenivirus stam MW-1:
minst 4,3 log10 CCID50 (cell culture
infective dose 50%).
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Det frystorkade pulvret är benvitt.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Aktiv immunisering av katt:
- för att reducera kliniska symptom orsakade av infektion med felint calicivirus (FCV) och felint herpesvirus typ 1 (FHV),
- för att förebygga kliniska symptom, leukopeni och virusutskiljning orsakad av infektion med felint panleukopenivirus (FPLV).
Immunitetens insättande: mot FCV och FHV: fyra veckor; mot FPLV: tre veckor
Immunitetens varaktighet: mot FCV och FHV: ett år, mot FPLV: tre år.
4.3 Kontraindikationer
Se avsnitt 4.7.
4.4 Särskilda varningar
Maternala antikroppar, vilka kan dröja kvar upp till 9 – 12 veckors ålder, kan ha negativ inverkan på vaccinationseffekten. I närvaro av maternala antikroppar förebyggs kliniska symptom, leukopeni och virusutskiljning inte helt efter en infektion med FPLV. I de fall då en hög nivå av maternala antikroppar förväntas bör vaccinationsschemat anpassas därefter.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur skall vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
En lätt, ömmande svullnad vid injektionsstället kan ses under 1 – 2 dygn. En lätt, övergående kroppstemperaturhöjning (upp till 40ºC) kan förekomma under 1 – 2 dygn. I vissa fall kan nysning, hosta, nosflöde och en viss slöhet eller minskad aptit iakttas upp till två dygn efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner (pruritus, dyspné, kräkningar, diarré och kollaps).
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall inte användas under dräktighet eller laktation, eftersom läkemedlet ej har undersökts hos dräktiga eller lakterande katter. Levande FPL-virus kan ge upphov till dräktighetsstörningar hos den dräktiga katten eller medfödda defekter hos avkomman.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9 Dos och administreringssätt
Använd 1 ml spädningsvätska till att rekonstituera det frystorkade vaccinet med (= 1 engångsdos).
Låt vaccinet anta rumstemperatur och administrera 1 ml vaccin som subkutan injektion till varje djur.
Endast steril injektionsutrustning, fri från spår av desinfektionsmedel, skall användas.
Vaccinationsschema:
Grundvaccination:
Två vaccinationer med en dos vardera med 3 – 4 veckors intervall.
Den första vaccinationen kan ges från 8 – 9 veckors ålder och den andra från tolv veckors ålder (se även avsnitt 4.4).
Revaccination:
En engångsdos (1 ml) ges enligt följande schema:
Revaccination mot felint calicivirus och felint herpesvirus typ 1 måste ges årligen (med vacciner som innehåller stammarna F9 och G2620, om tillgängliga).
Revaccination mot felint panleukopenivirus ges vart tredje år (med stam MW-1 såsom i Nobivac Tricat Novum vet., om tillgängligt).
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vid en tiofaldig överdos kan en lätt ömmande svullnad vid injektionsstället uppträda under 4 - 10 dagar. En lätt, övergående temperaturhöjning (upp till 40,8ºC) kan uppträda under 1 – 2 dagar. I sällsynta fall kan nedsatt välbefinnande, hosta, nysning, övergående trötthet och nedsatt aptit iakttas under några dagar efter vaccinationen.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
ATCvet-kod: QI06AD04
För induktion av aktiv immunitet mot felint calicivirus, felint herpesvirus typ 1 (felint rhinotrakeitvirus) och felint panleukopenivirus hos katter.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Frystorkat pulver:
Hydrolyserat gelatin
Pankreasdigererat kasein
Sorbitol
Spädningsvätska:
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning:
Frystorkat pulver: 33 månader.
Spädningsvätska: 5 år
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 30 minuter.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Frystorkat pulver: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Ljuskänsligt.
Spädningsvätska: Kan förvaras vid högst 25 C om den förvaras avskilt från det frystorkade pulvret. Får ej frysas.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Frystorkat pulver: Injektionsflaska av glas typ I (Ph.Eur.), innehållande en dos, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl
Spädningsvätska: Injektionsflaska av glas typ I (Ph.Eur.), innehållande en dos, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl
Förpackningsstorlekar: Kartonger eller plasttråg innehållande vaccin och spädningsvätska om 5, 10, 25 eller 50 doser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Representerat av nationella ombud i medlemsstaterna.
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
24636
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2008-05-09 / 2011-06-21
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-01-29
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4