Norocarp
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Norocarp 100 mg tabletter till hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller
Aktiv substans :
Karprofen 100 mg
Hjälpämne(n):
Tartrazin (E102) 1,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Rund gul tablett, 8 mm i diameter stansad med ”100” på ena sidan och en brytskåra på motsatt sida,
En tablett är delbar i två lika delar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur, leder och skelett samt vid
behandling av post-operativ smärta hos hund.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas till katt.
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar.
Skall inte användas till valpar yngre än 4 månader.
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Skall inte användas till hundar som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom eller där det föreligger risk för gastrointestinal ulceration eller blödning eller där bloddyskrasi misstänks föreligga.
4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Se sektion 4.3 och 4.5
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning till äldre hundar kan medföra ökad risk.
Om sådan användning inte kan undvikas bör beaktas att behandling av sådana djur kan kräva reducerad dos och noggrann klinisk övervakning.
Används inte till dehydrerade, hypoproteinemiska, hypovolemiska eller hypotensiva hundar eftersom det föreligger en potentiell risk för ökad njurtoxicitet.
NSAID kan orsaka inhibering av fagocytos och därför bör samtidig antimikrobiell behandling övervägas vid behandling av inflammationer förknippade med infektion.Se sektion 4.8
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självmedicinering/intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Tvätta händerna efter hantering av produkten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Typiska biverkningar av NSAID som kräkningar, lös avföring/diarré, fekalt ockult blod, avsaknad av aptit och letargi har rapporterats. Biverkningarna uppträder som regel under första behandlingsveckan och är som regel övergående och upphör när behandlingen avbryts. I sällsynta fall kan biverkningarna vara allvarliga eller fatala.
Om biverkningar uppträder bör behandlingen avbrytas och veterinär konsulteras.
Som vid användning av andra NSAID föreligger en viss risk för biverkningar i form av njurskador eller idiosynkratisk hepatit.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier på råtta och kanin har visat på fetotoxiska effekter av karprofen även vid doser nära terapeutisk dos.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet laktation
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Använd inte andra NSAID eller glukocortikosteroider samtidigt eller inom 24 timmar. Vissa NSAID binds höggradigt till plasmaproteiner och konkurrerar med andra höggradigt proteinbindande substanser vilket kan leda till toxiska effekter.
Samtidig behandling med potentiellt nefrotoxiska substanser bör undvikas.
4.9 Dos och administreringssätt
För oral administrering.
4 mg karprofen per kg kroppsvikt per dag.
En initial dos av 4 mg karprofen per kg kroppsvikt som engångsdos eller delad i två lika doser. Den dagliga dosen kan reduceras beroende på klinisk respons.
Durationen av behandlingen är avhängigt klinisk respons. Vid långtidsbehandling bör regelbunden undersökning av veterinär ske.
Överskrid inte rekommenderad dosering.
I syfte att förlänga den analgetiska och anti-inflammatoriska effekten kan post-operativ parenteral behandling med karprofen följas upp med Norocarp vet tabletter vid dosering 4 mg per kg kroppsvikt per dag upp till 5 dagar.
Lägg tillbaka halverade tabletter i originalförpackningen och använd dessa vid nästa doseringstillfälle. Halverade tabletter som blir över efter sista doseringstillfället skall kasseras.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Överskrid inte rekommenderad dos. Det finns inte någon specifik antidot för karprofen men generellt understödjande terapi för överdosering av NSAID bör insättas.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Icke steriodala anti-inflammatoriska läkemedel
ATCvet-kod: QM01AE91
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Karprofen (+)-6-kloro-α-metylkarbazol-2-ättikssyra, är en icke steriodal anti-inflammatorisk substans (NSAID). Den är ett derivat av fenylpropionsyra och tillhör arylpropion-familjen, innehåller ett chiralt center vid C2 på propionstrukturen och därför finns två isomera former, (+)-S och (-)-R enantiomererna. Karprofen har anti-inflammatorisk, analgetiska och antipyretiska egenskaper.
Karprofen inhiberar, i likhet med flertalet NSAID, enzymet cyklo-oxygenas i arachidonsyrekaskaden. Emellertid är inhibitionen av prostaglandinsyntesen liten i relation till den anti-inflammatoriska och analgetiska effekten.
Den exakta verkningsmekanismen för karprofen är inte klarlagd.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorbtonen är snabb och 90% absorberas efter oral administration.
Distributionsvolymen är liten och karprofen är höggradigt bundet till plasmaproteiner. Biotransformationen av karprofen sker i levern och bildning av ester glucuronid och två 1-O-acyl-Ÿ-D-glucuronid diastereoisomerer. Dessa utsöndras via gallvägarna och återfinns i feces.
Cmax är 28,51 ųg/ml och AUC är 237,33 ųg/ml.per timme.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tartrazin (E102)
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Kroskarmellosnatrium
Povidon K 30
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C
Förvaras torrt
Ljuskänsligt
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Norocarp tabletter tillhandahålles i
Polypropylen burkar, innehållande 14, 30 eller 100 tabletter, förseglade med polyetylen säkerhetslock.
Eller
Aluminium-aluminium blister kartor om 10 tabletter i kartonger innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Camlough Road
Newry
Co.Down
BT35 6JP
Nordirland (Storbritannien)
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
26839
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-10-16 / 2014-03-23
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-10-21
4