Norocarp
Läkemedelsverket 2010-10-12
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Norocarp 20 mg tabletter
Norocarp 50 mg tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
En tablett innehåller 20 respektive 50 mg karprofen
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit/gulvit rund
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur, leder och skelett samt vid behandling av post-operativ smärta hos hund.
4.3 Kontraindikationer
Används inte till djur som lider av gastrointestinala störningar (även invasiv kriurgi i magtarmkanalen), blödningsrubbningar, nedsatt njurfunktion, måttligt/kraftigt försämrad lever-eller hjärtfunktion eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten.
Används ej till katt.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Försiktighet bör iakttas vid användning till valpar yngre än 6 veckor eller mycket gamla djur. Särskild uppmärksamhet bör iakttas vid medicinering av djur som är dehydrerade, hypovolemiska eller har hjärt-eller leversjukdomar samt vid förekomst av infektioner. Se avsnitt 4.3. Samtidig medicinering med potenta njurtoxiska läkemedel eller andra NSAIDs bör undvikas.
Vid långtidsbehandling bör hunden regelbundet undersökas av veterinär.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Inga
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Biverkningar vid användning av
NSAID-produkter är bland annat kräkningar, diarré,
gastrointestinala blödningar, inappetens, slöhet, samt lever- och
njurskador. Dessa biverkningar är ofta tillfälliga, men kan i
enstaka fall vara allvarliga eller leda till dödsfall.
I likhet med vid annan NSAID behandling föreligger i sällsynta fall
biverkningar från njurar och idiosynfratisk hepatit.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej ges till dräktiga tikar då studier saknas. Karprofen passerar över till mjölk och skall ej ges till lakterande tikar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Karprofen skall ej ges samtidigt eller inom 24 timmar med andra icke steroida, antiinflammatoriska läkemedel eller steroider. Ej heller tillsammans med antikoagulantia. Karprofen är höggradigt proteinbundet och kan därför konkurrera med andra läkemedel med hög proteinbindningsgrad.
4.9 Dos och administreringssätt
För oral tillförsel.
Dosen är 4 mg/kg kroppsvikt per dygn. Dosen bör fördelas på två doseringstillfällen i lika stora doser. Vid behandlingstider i mer än 14 dagar bör hunden regelbundet undersökas av veterinär.
I syfte att förlänga den antiinflammatoriska och analgetiska effekten efter genomgången kirurgi, kan parenteral behandling följas upp med peroral behandling med Norocarp tabletter. Dosering skall vara 4 mg per kg kroppsvikt per dag, fördelat på två doseringstillfällen i lika stora doser, upp till 5 dagar.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Symptomatisk behandling bör initieras. I övrigt, se avsnitt 4.6.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5. <FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)
ATCvet-kod: QM01AE91
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Karprofen (CPF), (±)-6-kloro-a-metylkarbazol-2-ättiksyra, är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med analgetisk och antipyretisk effekt som tillhör gruppen propionsyraderivat. Det är derivat av fenylpropionsyra och ingår i NSAID-gruppen arylpropionsyror. Som representant för familjen 2-arylpropioner innehåller det ett chiralcenter vid C2 för den propioniska andelen och föreligger därför i två skilda sterioisomeriska former – (+)-S- och (-)-R-enantiomerna.
Verkningsmekanismen är inte fullständigt klarlagd. Karprofen hämmar enzymet cyklo-oxygenas i prostaglandinsyntesen. Dock är inhiberingen svag i förhållande till karprofens antiinflammatoriska och analgetiska effekt. Vid terapeutisk dos till hund är inhiberingen av cyklo-oxygenas (prostaglandin och thromboxan) samt lipoxygenas (leucotrien) obetydlig eller frånvarande.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Karprofen absorberas snabbt och maximal serumkoncentration (ca 20-30 mikrogram/ml) uppnås inom 2 tim vid peroral administrering av 4 mg/kg kroppsvikt. Biotillgängligheten är >90% och proteinbindningsgraden är >99%. Halveringstiden är ca 6 tim (4,1-7,9). Utsöndring sker huvudsakligen via gallan, 70% av en i.v. dos utsöndras i metaboliserad form via faeces och 8-15% via urin.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Burkar av polypropen förslutna med lock av polyeten
20 mg: 100 och 500 tabletter.
50 mg: 100 och 500 tabletter.
Blister förpackning av PVC/aluminium:
20 mg: 10, 20 och 100 tabletter.
50 mg: 10, 20, 100 och 500 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej relevant.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
NEWRY
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
20mg: 17689
50mg: 17690
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2005-03-11
Datum för senaste förnyelse: 2010-03-11
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2010-10-12
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.