iMeds.se

Noroclav Vet

Information för alternativet: Noroclav Vet 40 Mg/10 Mg Tablett Till Hund Och Katt, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2012-10-24


BIPACKSEDEL

Noroclav Vet 40 mg/10 mg tabletter till hund och katt



1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry Co. Down

BT35 6JP

Nordirland


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Noroclav Vet 40 mg/10 mg tabletter till hund och katt


3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett Noroclav 40 mg/10 mg för oral administrering till hund och katt innehåller:


En tablett innehåller:


Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 40 mg

Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 10 mg

Azorubin (E 122) 0.245 mg


4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av följande infektioner orsakade av betalaktamasproducerande bakteriestammar som är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra:



Det rekommenderas att ett känslighetstest utförs innan behandlingen påbörjas. Behandlingen bör endast fortsätta om känslighet påvisas för läkemedlet.


5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot penicillin eller andra substanser i betalaktamgruppen.

Skall ej användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.

Skall ej användas till djur med kraftigt nedsatt njurfunktion förenad med liten eller ingen urinavgång.

Skall ej användas när resistens mot läkemedlet kan förväntas.

Skall ej ges till hästar eller idisslande djur.


6. BIVERKNINGAR

Överkänslighetsreaktioner som är oberoende av hur stor dos som intagits kan uppträda med dessa substanser.

Symtom från mag-tarmkanalen (diarré, kräkningar) kan förekomma.

Allergiska reaktioner (t ex hudreaktioner, anafylaxi, dvs snabb, allvarlig och allmän överkänslighetsreaktion) kan förekomma.

Om allergisk reaktion uppträder ska behandlingen avbrytas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG

Hund och katt


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrering sker peroralt. Doseringen är 10 mg amoxicillin och 2,5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Detta motsvarar en tablett 40 mg/10 mg per 4 kg kroppsvikt. Tabletterna kan krossas och blandas med lite foder.


Nedanstående tabell är avsedd som en vägledning för dosering av läkemedlet vid en standarddosering av 10 mg amoxicillin och 2,5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.


Kroppsvikt (kg)

Antal 40 mg/10 mg tabletter 2 gånger dagligen

1-2

½

3-4

1

5-6

1,5

7-8

2

9-10

2,5

11-12

3

13-14

3,5

15-16

4

17-18

4,5

Behandlingstid:


Akuta fall: 5-7 dagars behandling.

Utebliven effekt efter 5-7 dagars behandling bör föranleda förnyad undersökning.


Kroniska eller svåra fall: I de fall då det föreligger väsentlig vävnadsskada kan en längre behandlingstid krävas så att tillräcklig tid ges för läkning av skadan.


Utebliven effekt efter 2 veckors behandling, bör föranleda förnyad undersökning.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna tas via munnen. De kan krossas och blandas med lite foder.


10. KARENSTID

Ej relevant


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt


Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


12. SÄRSKILDA VARNINGAR


Felaktig användning av läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot kombinationen amoxicillin/klavulansyra.


Hos djur med lever- och njurinsufficiens bör doseringen noggrant utvärderas.

Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstest och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling. Antibiotika med smalt spektrum skall vara förstahandsmedel när känslighetstest indikerar lika bra effekt med sådan behandling.


Hundar och katter med diagnostiserad Pseudomonasinfektion bör inte behandlas med denna kombination av antibiotika.

Inga teratogena effekter har visats i studier på laboratoriedjur. Används först efter risk-/nytta-bedömning av ansvarig veterinär.

Hänsyn bör tas till risken för allergisk korsreaktion med andra penicilliner.

Penicilliner kan öka effekten av aminoglykosider.

Försiktighet bör iakttagas vid behandling av små växtätare andra än de angivna under kontraindikationer.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan hämma den antibakteriella effekten av penicilliner beroende på en snabbt insättande bakteriostatisk effekt.


Varningar till användaren

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.


Personer som är överkänsliga för amoxicillin och/eller klavulansyra eller har blivit avrådda att arbeta med sådana preparat, bör undvika kontakt med läkemedlet.


Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika exponering.


Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling.


Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2012-10-24


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Ytterligare information


Resistens mot många antibiotika orsakas av beta-laktamas enzym som förstör antibiotikasubstansen innan den kan verka på bakterier. Klavulansyran i Noroclav förhindrar denna nedbrytning genom inaktivering av betalaktamas, resulterande i att bakterierna förblir känsliga för amoxicillinets snabba bakteriedödande effekt, vid koncentrationer som lätt uppnås i kroppen.


In vitro är potentierat amoxicillin verksamt mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla aeroba och anaeroba bakterier såsom:


Grampositiva:

Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar)

Klostrider

Streptokocker


Gramnegativa:

Escherichia coli (inklusive de flesta betalaktamasproducerande stammarna)

Campylobacter spp

Pasteurellae

Proteus spp

Resistens är påvisad bland Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa och meticillinresistenta Staphylococcus aureus. En tendens till resistens för E. coli har rapporterats.


Förpackningsstorlekar

HDPE-burkar av polyetylen med skruvlock av polypropen innehållande 100 eller 500 tabletter . Varje behållare innehåller en påse med torkmedel.

Produkten levereras också i ytterkartonger innehållande 2, 10 och 50 blister med 10 tabletter per blister (aluminium/aluminium).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

S-751 83 Uppsala

Tel: + 018-572430

info@n-vet.se




4