iMeds.se

Noroclav Vet

Information för alternativet: Noroclav Vet 400 Mg/100 Mg Tablett Till Hund, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2012-10-30

BIPACKSEDEL

Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter till hund


1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry BT 35 6JP

Co.Down

Nordirland


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter till hund


3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


För oralt bruk till hund.

1 tablett innehåller:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 400 mg

Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 100 mg


Azorubin (E122) 2,45 mg


Tabletterna kan delas i lika halvor


4. INDIKATION(ER)


Behandling av följande infektioner orsakade av betalaktamasproducerande bakteriestammar som är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra:



Det rekommenderas att ett känslighetstest utförs innan behandlingen påbörjas. Behandlingen bör endast fortsätta om känslighet påvisas för kombinationen.


5. KONTRAINDIKATIONER


Skall inte användas vid överkänslighet mot penicillin eller andra substanser i betalaktamgruppen.

Skall ej användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.

Skall ej användas på djur med kraftigt nedsatt njurfunktion förenad med anuri och oliguri.

Skall ej användas när resistens mot läkemedlet kan förväntas.

Skall ej ges till hästar eller idisslare


6. BIVERKNINGAR


Överkänslighetsreaktioner som inte är relaterade till dos kan uppträda vid användning av dessa läkemedelssubstanser.

Gastrointestinala symptom (diarré och kräkning) kan uppträda efter administration av läkemedlet.

Allergiska reaktioner (t.ex. hudreaktioner och anafylaxi) kan någon gång uppträda.

Om allergiska reaktioner uppträder skall behandlingen avbrytas.


7. DJURSLAG


Hund.


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


För säkerställande av korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.


Administrering sker peroralt. Doseringen är 12,5 mg kombinationsprodukt (aktiv substans)/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Tabletterna kan krossas och blandas med lite foder.


Nedanstående tabell är avsedd som en vägledning för dosering av läkemedlet vid en standarddosering av 12,5 mg/kg 2 gånger dagligen.


Kroppsvikt (kg)

Antal 400 mg/100 mg tabletter 2 gånger dagligen

20

½

40

1

60

1½

80

2

Behandlingstid:

Akuta fall av alla typer av indikationer: Flertalet fall svarar på 5-7 dagars behandling.


Kroniska eller refraktära fall: I de fall då det föreligger väsentlig vävnadsskada kan en längre behandlingstid krävas så att tillräcklig tid ges för läkning av skadan.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


10. KARENSTID


Ej relevant


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras vid högst 25 C i torrt utrymme.

Eventuellt delad tablett skall returneras till blister förpackningen och användas inom ett dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


Olämpligt användande av produkten kan medverka till ökad förekomst av bakterier resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Till djur med njurskador bör doseringen noggrant utvärderas.

Användningen av produkten bör baseras på känslighetstestning och hänsyn tas till lokal antibiotikapolicy. Smalspektrum antibiotikaterapi skall utgöra förstahandsalternativ när känslighetstest visar på likvärdig effekt för detta alternativ.

Studier på laboratoriedjur har ej visat på teratogena effekter. Användning bör ske först efter risk/nytta bedömning av veterinär.

Risken för allergisk korsreaktivitet med andra penicilliner bör beaktas. Penicilliner kan öka effekten av aminoglykosider.

Försiktighet skall iakttagas vid behandling av små gräsätare utöver de angivna under Kontraindikationer.

Kloramfenikoler, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan verka hämmande på den antibakteriella effekten av penicillin på grund av den snabbt insättande bakteriostatiska verkan.


Särskilda varninga till den som administrerar produkten

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika exponering.

Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling.


Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Ej förbrukad produkt skall destrueras enligt gällande nationella bestämmelser.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2012-10-30


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Blisterkartor med 5 tabletter

Förpackningar: kartonger med 10, 20, 25 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Ytterligare information:

Amoxicillin är ett bred-spektrum antibiotika med aktivitet mot ett brett spektrum Gram-positiva och Gram-negativa bakterier. Emellertid producerar många kliniskt betydelsefulla bakterier beta-laktamas enzymer vilka förstör detta antibiotikum. Klavulansyra inaktiverar dessa enzymer medförande att bakterierna blir känsliga för amoxicillin.

Noroclav vet tabletter kan ges till lakterande eller dräktiga djur. Studier på laboratoriedjur har ej visat på teratogena effekter.

Skall användas endast efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär.


Endast för djur