BIPACKSEDEL FÖR

Norotic vet örondroppar, suspension för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Norotic vet örondroppar, suspension för hund

marbofloxacin, klotrimazol, dexametason

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Läkemedlet är en homogen, beige till gul, oljeaktig suspension som innehåller följande per ml:

Aktiv substans:

Marbofloxacin 3,0 mg

Klotrimazol 10,0 mg

Dexametason 0,9 mg

(motsvarar dexametasonacetat 1,0 mg)

Hjälpämnen

Propylgallat (E310)

Sorbitanoleat

Kiseldioxid, hydrofob kolloidal

Triglycerider, medellång kolkedja

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av yttre öroninflammation som är orsakad av bakterier känsliga för marbofloxacin och svampar (speciellt Malassezia pachydermatis) känsliga för klotrimazol.

Användning av detta läkemedel ska baseras på känslighetstester av isolerade bakteriestammar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte hos hundar med skadad trumhinna.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar vid behandling med kortikoider kan uppträda (förändringar i blodet som analyseras vid blodprov, som ökning av alkaliskt fosfatas och aminotransferas, något begränsad neutrofili).

Intensiv långtidsbehandling med kortisonpreparat för lokal användning kan ge upphov till lokala och systemiska biverkningar som hämning av binjurefunktionen, förtunning av huden (epidermis) och fördröjd sårläkning.

I sällsynta fall kan användningen av detta läkemedel vara förbundet med dövhet, främst hos äldre hundar. Dövheten är för det mesta övergående.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i örat.

En droppe innehåller 71 mikrogram marbofloxacin, 237 mikrogram klotrimazol och 23,7 mikrogram dexametasonacetat.

Droppa 10 droppar i örat en gång dagligen under 7–14 dagar.

Efter 7 dagars behandling bör veterinären bedöma om det är nödvändigt att förlänga behandlingstiden med ytterligare en vecka.

Vid behandling av flera hundar ska separat förlängningspip användas för varje hund.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl under 1 minut före användning.

Efter applicering av dropparna kan örat masseras lätt en kort stund för att läkemedlet ska nå den nedre delen av hörselgången.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader

När förpackningen öppnats första gången ska datum beräknas då eventuellt kvarvarande innehåll i förpackningar ska kasseras (efter 3 månader). Notera detta datum på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Omfattande användning av en enda antibiotikagrupp kan framkalla resistens i en bakteriepopulation. Det är lämpligt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska tillstånd som svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på andra antibiotika.

Före behandling med detta läkemedel ska trumhinnan inspekteras för att kontrollera att den inte är perforerad.

Vid användning av preparatet ska officiella och lokala bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel beaktas.

Den yttre hörselgången ska rengöras och torkas grundligt före behandling.

Öroninflammation orsakad av bakterier och svampar är ofta sekundär. Den bakomliggande orsaken ska identifieras och behandlas.

Läkemedel som hör till klassen kinoloner har associerats med broskerosion i tyngdbärande leder och andra typer av ledsjukdomar hos unga/växande djur av olika arter. Användning av detta läkemedel hos unga djur rekommenderas inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna noggrant efter att läkemedlet droppats i hundens öra.

Undvik att få preparatet i ögonen. Vid oavsiktligt stänk i ögonen, skölj med rent vatten.

Personer som är överkänsliga för fluoro(kinoloner) och andra innehållsämnen i preparatet ska undvika kontakt med läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Använd inte hos dräktiga eller digivande tikar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Förändringar i blodet som vid blodprov (som ökning av alkalisk fosfatas, aminotransferas, något begränsad neutrofili, eosinopeni, lymfopeni) har observerats när tre gånger rekommenderad dos administrerats. Dessa förändringar är inte allvarliga och går över när behandlingen upphör.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-12-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

10 ml, 20 ml och 30 ml flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Marbofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum som hör till fluorokinolonfamiljen som verkar genom att hämma DNA-gyras. Dess antibakteriella spektrum är brett och omfattar såväl grampositiva (t.ex. Staphylococcus intermedius) som gramnegativa bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Proteus mirabilis).

Klotrimazol är en antimykotisk substans som hör till imidazolfamiljen. Den verkar genom att framkalla förändringar i membranpermeabiliteten. Detta medför att intracellulära föreningar läcker ut, varvid cellernas molekylärsyntes hämmas. Det antimikrobiella spektrumet är brett och riktar sig särskilt mot Malassezia pachydermatis.

Dexametasonacetat är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och klådstillande verkan.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Lokal företrädare i Sverige:

VM Pharma AB

Box 45010

SE-10430 Stockholm