Norotic Vet
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Norotic vet örondroppar, suspension för hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Marbofloxacin 3,0 mg
Klotrimazol 10,0 mg
Dexametason 0,9 mg
(motsvarar dexametasonacetat 1,0 mg)
Hjälpämnen
Propylgallat (E310)…………………………………1,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, suspension
Homogen, beige till gul oljeaktig suspension
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av extern otit orsakad av bakterier känsliga för marbofloxacin och svampar (speciellt Malassezia pachydermatis) känsliga för klotrimazol.
Användningen av produkten ska baseras på känslighetstester av isolerade bakteriestammar.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte hos hundar med trumhinneperforation.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.
Se avsnitt 4.7.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Den yttre hörselgången ska rengöras och torkas grundligt före behandling.
Otit orsakad av bakterier och svampar är ofta sekundär. Den bakomliggande orsaken ska identifieras och behandlas.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast för utvärtes bruk. Användning i örat..
Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt, skölj ordentligt med vatten.
Omtattande användning av en enda antibiotikagrupp kan framkalla resistens i en bakteriepopulation. Det är lämpligt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska tillstånd som svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på andra antibiotika.
Före behandling med detta läkemedel ska trumhinnan inspekteras för att kontrollera att den inte är perforerad.
Vid användning av preparatet ska officiella och lokala bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel beaktas.
Se avsnitt 4.4.
Läkemedel som hör till klassen kinoloner har associerats med broskerosion i tyngdbärande leder och andra typer av ledsjukdomar hos unga/växande djur av olika arter. Användning av detta läkemedel hos unga djur rekommenderas inte.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna noggrant efter administrering av läkemedlet.
Undvik att få preparatet i ögonen. Vid oavsiktligt stänk i ögonen, skölj med rent vatten.
Personer som är överkänsliga för fluoro(kinoloner) och andra innehållsämnen i preparatet ska undvika kontakt med läkemedlet.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Vanliga biverkningar vid behandling med kortikoider kan uppträda (förändringar i biokemiska och hematologiska parametrar, som ökning av alkaliskt fosfatas och aminotransferas, något begränsad neutrofili).
Intensiv långtidsbehandling med kortikoidsteroidpreparat för lokal användning kan ge upphov till lokala och systemiska biverkningar som hämning av binjurefunktionen, förtunning av epidermis och fördröjd sårläkning.
I sällsynta fall kan användningen av detta läkemedel vara förknippat med dövhet, främst hos äldre hundar. Dövheten är för det mesta övergående.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Använd inte hos dräktiga eller lakterande tikar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
Användning i örat.
En droppe innehåller 71 µg marbofloxacin, 237 µg klotrimazol och 23,7 µg dexametasonacetat.
Omskakas väl under 1 minut före användning.
Applicera 10 droppar i örat en gång dagligen under 7–14 dagar.
Efter applicering kan örat masseras lätt en kort stund för att läkemedlet ska nå den nedre delen av hörselgången.
Efter 7 dagars behandling bör veterinären bedöma om det är nödvändigt att förlänga behandlingstiden med ytterligare en vecka.
Vid behandling av flera hundar ska separat förlängningspip användas för varje hund.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Förändringar i biokemiska och hematologiska parametrar (såsom ökning av alkalisk fosfatas, aminotransferas, något begränsad neutrofili, eosinopeni, lymfopeni) har observerats när tre gånger rekommenderad dos administrerats. Dessa förändringar är inte allvarliga och går över när behandlingen upphör.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider i kombination med antiinfektiva.
ATC-vet kod: QS02CA06
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedlet innehåller tre aktiva substanser:
Marbofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum som tillhörl fluorokinolonfamiljen som verkar genom att hämma DNA-gyras. Dess antibakteriella spektrum är brett och omfattar såväl grampositiva (t.ex. Staphylococcus intermedius) som gramnegativa bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Proteus mirabilis).
För marbofloxacin:
Rapporter från europeisk litteratur om mikrobiologiska känslighetsdata (insamlade 1994–2012) omfattar hundratals hund- och kattpatogener känsliga för marbofloxacin.
|
Mikroorganism |
MIC (µg/ml) |
|
Staph pseudintermedius |
0,125–1 |
|
Pseudomonas |
0,12–1 |
Följande brytpunkter för känslighet har bestämts: ≤ 1 µg/ml för känsliga, 2 µg/ml för måttligt känsliga och ≥ 4 µg/ml för resistenta bakteriestammar.
Marbofloxacin har ingen effekt mot anaeroba organismer, jästsvamp eller svamp. Resistens mot fluorokinoloner förekommer genom kromosommutation med tre mekanismer: minskning av bakterieväggens permeabilitet, expression av effluxpumpar och mutation av enzymer som binder molekyler.
Klotrimazol är en antimykotisk substans som hör till imidazolfamiljen. Den verkar genom att framkalla förändringar i membranpermeabiliteten. Detta medför att intracellulära föreningar läcker ut, och cellernas molekylärsyntes hämmas. Det antimikrobiella spektrumet är brett och riktar sig särskilt mot Malassezia pachydermatis.
För klotrimazol:
Följande brytpunkter för känslighet har bestämts: ≤ 25 µg/ml för känsliga svampstammar.
Dexametasonacetat är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och klådstillande verkan.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier hos hundar med terapeutisk dos har visat att: Den maximala plasmakoncentrationen av marbofloxacin är 0,06 µg/ml efter 14 dagars behandling. Marbofloxacin binder svagt till plasmaproteiner (< 10 % hos hund) och utsöndras långsamt, huvudsakligen i aktiv form i urin (2/3) och i feces (1/3). Klotrimazol absorberas i mycket låg grad (plasmakoncentration < 0,04 µg/ml). Plasmakoncentrationen av dexametasonacetat uppnår 1,25 ng/ml efter 14 dagars behandling. Absorptionen av dexametason ökas inte av den inflammatoriska processen orsakad av otit.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Propylgallat (E310)
Sorbitanoleat
Kiseldioxid, hydrofob kolloidal
Triglycerider, medellång kolkedja
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarheten i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Plastflaska, polyeten (LDPE)
Plastpip, polyeten (LDPE)
Skruvlock, polyeten (HDPE)
PVC-förlängningspip.
Yttre förpackning:
Kartong med 1 flaska på 10 ml och 2 förlängningspipar
Kartong med 1 flaska på 20 ml och 2 förlängningspipar
Kartong med 1 flaska på 30 ml och 2 förlängningspipar
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Nordirland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51035
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-12-16/
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-16
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
5