Document: Nurofen Apelsin oral solution PL change

• Nurofen Apelsin oral solution PL
• Nurofen Apelsin oral suspension OTC PL

---

Bipacksedel:Information till användaren

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension

För barn från 7 kg (6 månader) till 40 kg (12 år)

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nurofen Apelsin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nurofen Apelsin

3. Hur du använder Nurofen Apelsin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nurofen Apelsin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nurofen Apelsin är och vad det används för

Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel). Dessa läkemedel verkar smärtstillande och febernedsättande. Nurofen Apelsin används för symtomatisk korttidsbehandling av:

• Feber

• Lätt till medelsvår smärta

Ibuprofen som finns i Nurofen Apelsin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nurofen Apelsin

Ge inte Nurofen Apelsin till barn som

• är allergiskt mot ibuprofen eller mot liknande smärtstillande läkemedel (NSAID) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tidigare har fått andningssvårigheter, astma, rinnande näsa, svullnad i ansiktet och/eller på händer eller nässelfeber efter användning av acetylsalicylsyra eller andra liknande smärtstillande läkemedel (NSAID).

• har eller har haft magsår eller blödningar i magtarmkanalen i samband med tidigare användning av NSAID.

• har eller har haft återkommande magsår/blödning (två eller flera bekräftade fall av sår eller blödning).

• har svår njur- eller leversjukdom.

• har svår hjärtsvikt.

• har hjärnblödning (cerbrovaskulär blödning) eller annan pågående blödning.

• har problem med blodets levringsförmåga (koagulation) eftersom ibuprofen kan öka blödningstiden.

• har outredd störning av blodbildningen.

• är svårt uttorkat (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

Vuxna: ta inte läkmedlet under graviditetens tre sista månader.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nurofen Apelsin om ditt barn.

• har vissa ärftliga blodbildningsstörningar (t.ex. akut intermittent porfyri).

• har koagulationsstörningar.

• har bindvävssjukdomen SLE (systemisk lupus erythematosus) eller blandad bindvävssjukdom.

• har eller har haft någon tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• tidigare har haft eller har högt blodtryck och/eller hjärtsvikt.

• har nedsatt njurfunktion.

• har någon leversjukdom. Vid lång tids användning av Nurofen Apelsin krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och blodvärden.

• försiktighet rekommenderas om andra läkemedel tas samtidigt som kan öka risken för magsår eller -blödning, t.ex. perorala kortikosteroider (predisolon), blodförtunnande läkemedel (warfarin), SSRI (mot depression) eller läkemedel som hämmar blodplättarnas förmåga att levra sig (acetylsalicylsyra).

• tar andra NSAID (inklusive COX-2 hämmare som celecoxib eller etoricoxib), eftersom samtidig användning av olika smärtstillande läkemedel ska undvikas (se avsnittet Användning av andra läkemedel).

• biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos tas under kortast möjliga tid.

• vanemässigt bruk av (flera sorters) smärtstillande läkemedel leda till bestående svåra njurproblem. Risken kan öka vid fysisk ansträngning i kombination med saltförlust och vätskebrist. Därför bör detta undvikas.

• Långvarig användning av något smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra den. Om denna situation upplevs, eller misstänks, bör medicinsk rådgivning erhållas och behandlingen avbrytas. Diagnosen överdosering av läkemedel mot huvudvärk (MOH – medication overuse headache) bör misstänkas hos patienter som ofta eller dagligen har huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

• har eller har haft astma eller allergisk sjukdom då andningssvårigheter kan uppträda.

• har hösnuva, näspolyper eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) då en ökad risk för allergiska reaktioner föreligger. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (s k läkemedelsastma), Quinckes ödem eller nässelfeber.

• allvarliga hudreaktioner (som Steven-Johnsons syndrom) har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID. Användning av Nurofen Apelsin ska omedelbart avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskador eller något annat tecken på allergisk reaktion.

• vid vattkoppor bör inte Nurofen Apelsin användas.

• nyligen har genomgått en större operation då medicinsk övervakning krävs.

• är uttorkad, eftersom risken för njurproblem då är förhöjd hos uttorkade barn.

• NSAID-läkemedel kan dölja symtom på infektion och feber.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nurofen Apelsin om ditt barn:

• har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)).

• har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

Rådfråga läkare innan du använder Nurofen Apelsin om något av ovanstående gäller för ditt barn.

Äldre

Äldre har ökad risk för biverkningar, särskilt biverkningar från mage och tarm. Se avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar” för ytterligare information.

Patienter som tidigare har haft biverkningar i magtarmkanalen framför allt äldre, ska omedelbart kontakta läkare om onormala mag-tarmbesvär uppkommer (särskilt blödningar i magtarmkanalen), särskilt om det sker i början av behandlingen.

Andra läkemedel och Nurofen Apelsin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Nurofen Apelsin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, dikumarol, warfarin, tiklopidin).

• läkemedel som sänker högt blodtryck (diuretika, ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Nurofen Apelsin. Rådfråga därför alltid läkare innan du använder Nurofen Apelsin tillsammans med andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt om du tar:

Andra NSAID inklusive COX-2 hämmare	Då dessa kan öka risken för biverkningar.
Digoxin (mot hjärtsvikt).	Då effekten av digoxin kan öka.
Glukokortikoider (kortison eller kortisonliknande ämnen).	Då dessa kan öka risken för sår och blödningar i mage och tarm.
Trombocythämmande läkemedel.	Då risken för blödningar kan öka.
Acetylsalicylsyra (lågdos).	Då den blodförunnande effekten kan försämras.
Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin).	Då effekten av dessa läkemedel kan öka.
Fenytoin (mot epilepsi).	Då effekten av fenytoin kan öka.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot depression).	Då dessa kan öka risken för blödningar i mage och tarm.
Litium (läkemedel mot mano-depressiva tillstånd och depression).	Då effekten av litium kan öka.
Probenecid och sulfinpyrazon (mot gikt).	Då utsöndringen av ibuprofen kan fördröjas.
Läkemedel mot högt blodtryck och vattendrivande läkemedel.	Då ibuprofen kan minska deras effekt och eventuellt öka risken för njurskador.
Kaliumsparande diuretika t.ex. amilorid, kaliumkanrenoat, spironolakton, triamteren.	Då hyperkalemi kan uppstå.
Metotrexat (ett läkemedel mot cancer och reumatism).	Då effekten av metotrexat kan öka.
Takrolimus och cyklosporin (immunosuppressiva läkemedel, sänker kroppens immunförsvar).	Då njurskada kan inträffa.
Zidovudin (mot HIV/AIDS).	Då det finns ökad risk för blödning i leder eller en blödning som leder till svullnad hos HIV-positiva hemofiliker.
Sulfonylureas (mot diabetes).	Då blodsockernivån kan påverkas.
Kinolonantibiotika.	Då risken för kramper (anfall) ökar.
Vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-hämmare) mot svampinfektioner.	Då effekten av ibuprofen kan öka Sänkning av ibuprofendosen bör övervägas speciellt när högdos ibuprofen ges med antingen vorikonazol eller flukonazol.
Baclofen.	Baklofengiftighet kan utvecklas efter intag av ibuprofen.
Ritonavir.	Då plasmakoncentrationerna av NSAID kan öka.
Aminoglykosider.	Då utsöndringen av aminoglykosider kan minska.

Nurofen Apelsin med alkohol

Drick inte alkohol när du använder Nurofen Apelsin. Vissa biverkningar, t.ex. de som påverkar mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet, är mer sannolika att inträffa om alkohol intas tillsammans med Nurofen Apelsin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte detta läkemedel under de 3 sista månaderna av graviditeten. Undvik att ta detta läkemedel de första 6 månaderna av graviditeten om inte läkare har rekommenderat dig annat.

Amning

Endast små mängder ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter förs över i modermjölk. Nurofen Apelsin kan användas under amning vid rekommenderade doser och under kortast möjliga tid.

Fertilitet

Nurofen Apelsin tillhör en grupp av läkemedel (NSAID), som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Den effekten försvinner när läkemedelsbehandlingen avslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Korttidsbehandling av detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Nurofen Apelsin

• Nurofen Apelsin innehåller flytande maltitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Nurofen Apelsin innehåller 28,09 mg natrium per 15 ml suspension (= 1,87 mg natrium per 1 ml suspension). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

• Nurofen Apelsin innehåller vetestärkelse. Lämpligt för personer med glutenintolerans.

• Patienter allergiska mot vete (ej samma som glutenintolerans) ska inte ta Nurofen Apelsin.

3. Hur du använderNurofen Apelsin

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos vid smärta och feber:

*Dosen ska ges ungefär var 6:e till 8:e timme.

Rekommenderas inte för användning till barn under 6 månader eller under 7 kg.

Patienter med känslig mage rekommenderas ta Nurofen Apelsin till måltid.

VARNING: Överskrid inte angiven dos.

Användaranvisning för doseringsspruta:

Intas via munnen

Behandlingstid

Detta läkemedel är endast för korttidsanvändning. Om barnet har kvar sina symtom efter 3 dagar kontakta sjukvården för råd.

Om du använder för stor mängd av Nurofen Apelsin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan visa sig: illamående, kräkningar, buksmärtor eller, mer sällan, diarré. Dessutom huvudvärk, blödning från mag- tarmkanalen, svindel, yrsel, dåsighet, ryckningar i ögonen, dimsyn, öronsusningar, lågt blodtryck, upprymdhet, förvirring, koma, kramper, medvetslöshet, ökning av kalium i blodet ökad surhetsgrad i blodet, förlängd blödningstid, akut njursvikt, leverskada, andningsdepression, nedsatt syresättning av blodet, och försämring av astma hos astmatiker.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Nurofen Apelsin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta eller ge den så snart du kommer ihåg den och tag sedan nästa dos enligt doseringsintervallet ovan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Nurofen Apelsin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan minimeras genom att ta lägsta dos under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Ditt barn kan få biverkningar. Om det inträffar eller du känner dig orolig, sluta ge ditt barn detta läkemedel och kontakta läkare så snart som möjligt. Äldre personer som använder detta läkemedel har en ökad risk för att få biverkningar.

SLUTA ANVÄNDA detta läkemedel och sök omedelbar läkarvård om ditt barn får följande:

• Tecken på blödningar från magtarmkanalen; svår smärta i buken, svart tjärliknande avföring, blodiga kräkningar eller med mörka partiklar som liknar kaffesump.

• Tecken på allvarlig allergisk reaktion; försämring av astma, oförklarligt väsande andning eller andnöd, svullnad av ansikte, tunga eller strupe, andningsbesvär, hjärtklappning, blodtrycksfall som kan leda till chock. Detta kan inträffa redan vid första intag av detta läkemedel. Om något av dessa symtom inträffar, kontakta läkare omgående.

• Svåra hudreaktioner; utslag som täcker hela kroppen, fjällning, blåsor eller hudavflagning.

Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar uppkommer, om de förvärras eller du upptäcker några som inte är angivna.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

• Magsår, perforation eller blödning, inflammation i munslemhinnan med sår, försämring av pågående mag-tarmsjukdom (kolit eller Crohns sjukdom), gastrit.

• Störningar från centrala nervsystemet såsom huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, oro, irritabilitet eller trötthet.

• Synstörningar.

• Hudutslag av olika slag.

• Överkänslighetsreaktioner med nässelfeber och klåda.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)

• Tinnitus (öronsusningar).

• Ökad ureakoncentration i blodet, smärta i rygg och/eller buk, blod i urinen och feber kan vara tecken på njurskada (papillär nekros).

• Ökad urinsyrakoncentration i blodet.

• Minskade hemoglobinnivåer.

Mycket sällsynta(kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)

• Inflammation i matstrupe och bukspottkörtel, förträngningar i tarmen, Hjärtsvikt, hjärtinfarkt och svullnad i ansikte och händer (ödem).

• Mindre urinutsöndring än normalt och svullnad (speciellt hos patienter med högt blodtryck och försämrad njurfunktion), svullnad (ödem) och grumlig urin (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit) som kan leda till akut njursvikt. Om något av ovanstående symtom inträffar, eller vid sjukdomskänsla, sluta ta Nurofen Apelsin och kontakta omedelbart läkare då detta kan vara första tecknen på njurskada eller njursvikt.

• Psykotiska reaktioner och depression.

• Högt blodtryck, inflammation i blodkärl.

• Hjärtklappning.

• Försämrad leverfunktion, skada på levern (första tecken kan vara missfärgning av huden), särskilt vid långtidsanvändning, leversvikt, akut leverinflammation (hepatit).

• Störning av blodcellsbildningen - första tecknen är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symtom, svår utmattning, näs- och hudblödning, oförklarliga blåmärken. I dessa fall måste behandlingen upphöra omedelbart och läkare rådfrågas. All självmedicinering med smärtstillande eller febernedsättande läkemedel (antipyretiska läkemedel) måste upphöra.

• Svåra hudinfektioner och mjukdelskomplikationer vid vattkoppor.

• Försämring av inflammationsrelaterade infektioner (t.ex. nekrotiserande fasciit) har rapporterats i samband med användande av vissa smärtstillande läkemedel (NSAID). Om tecken på infektion uppträder eller blir värre måste läkare uppsökas utan dröjsmål för att utreda om behandling mot infektion/ med antibiotika ska sättas in.

• symtom på hjärnhinneinflammation, som nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkning, feber och mental trötthet har observerats vid intag av ibuprofen. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) kan ha större risk för att påverkas. Kontakta genast läkare om detta inträffar.

• Svåra hudbiverkningar; utslag med rodnad och blåsor (t.ex. Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom), håravfall (alopeci).

Inte känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data)

Läkemedel som tillhör den här gruppen kan medföra en något förhöjd risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nurofen Apelsin ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C

Efter att flaskan har öppnats är hållbarheten 6 månader.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension

• Den aktiva substansen är ibuprofen. 1 ml oral suspension innhåller 40 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, sackarinnatrium, polysorbat 80, domifenbromid, flytande maltitol, glycerol, xantangummi, apelsinsmak (innehåller vetestärkelse), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension är en benvit viskös suspension med apelsinsmak.

Varje flaska innehåller antingen 30 ml, 50 ml, 100 ml eller 150 ml.

Förpackningen innehåller en doseringsspruta (rymmer 5 ml och är graderad med 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml och 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire

SL1 3HU

Storbritannien

Ombud

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Söborg

Danmark

Tillverkare

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,

Dansom Lane,

Hull.

East Yorkshire.

HU8 7DS

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland	Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange 40mg/ml Suspension zum Einnehmen
Österrike	Nureflex Junior Orange 4% Suspension zum Einnehmen
Island	Nurofen Junior
Norge	Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak
Sverige	Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, Oral suspension

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-22