iMeds.se

Nurofen Apelsin

Document: Nurofen Apelsin oral suspension OTC PL change

Bipacksedel:Information till användaren


Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension


För barn från 7 kg (6 månader) till 40 kg (12 år)


ibuprofen


Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nurofen Apelsin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Nurofen Apelsin

3. Hur du tar Nurofen Apelsin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nurofen Apelsin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Nurofen Apelsin är och vad det används för


Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel). Dessa läkemedel verkar smärtstillandeoch febernedsättande. Nurofen Apelsin används för tillfällig behandling av:


Ibuprofen som finns i Nurofen Apelsin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Nurofen Apelsin


Ge inte Nurofen Apelsin till barn som


Vuxna: ta inte läkmedlet under graviditetens tre sista månader.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nurofen Apelsin om ditt barn.


Biverkningar i magtarmkanalen såsom blödning, sår och brustet sår (perforation), vilka kan vara livshotande har rapporterats vid användning av NSAID. Detta har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare förekomst av allvarliga magtarmbiverkningar. Uppträder blödningar eller sår i magtarmkanalen ska behandlingen avbrytas omedelbart. Risken för blödningar, sår eller perforation i magtarmkanalen ökar vid höga NSAID-doser, hos patienter som tidigare haft magsår, särskilt vid svårare fall med blödningar eller perforation (se avsnitt 2 ”Ge inte ditt barn Nurofen Apelsin”) och hos äldre. Dessa patienter ska börja sin behandling med lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med magslemhinneskyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumshämmare) ska övervägas för dessa patienter och även för personer som samtidigt behöver lågdos acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som sannolikt kan öka risken för biverkningar i magtarmkanalen.


Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.


Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nurofen Apelsin om ditt barn:


Rådfråga läkare innan du använder Nurofen Apelsin om något av ovanstående gäller för ditt barn.


Äldre

Äldre har ökad risk för biverkningar, särskilt biverkningar från mage och tarm. Se avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar” för ytterligare information.


Patienter som tidigare har haft biverkningar i magtarmkanalen framför allt äldre, ska omedelbart kontakta läkare om onormala mag-tarmbesvär uppkommer (särskilt blödningar i magtarmkanalen), särskilt om det sker i början av behandlingen.


Andra läkemedel och Nurofen Apelsin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Nurofen Apelsin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Nurofen Apelsin.

Rådfråga därför alltid läkare innan du använder Nurofen Apelsin tillsammans med andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt om du tar:


Andra NSAID inklusive COX-2 hämmare.

Då dessa kan öka risken för biverkninar.

Digoxin ( mot hjärtsvikt).

Då effekten av digoxin kan öka.

Glukokortikoider (kortison eller kortisonliknande ämnen).

Då dessa kan öka risken för sår och blödningar i mage och tarm.

Trombocythämmande läkemedel.

Då risken för blödningar kan öka.

Acetylsalicylsyra (lågdos).

Då den blodförtunnande effekten kan försämras.

Blodförtunnande läkemedel ( t.ex. warfarin).

Då effekten av dessa läkemedel kan öka.

Fenytoin (mot epilepsi).

Då effekten av fenytoin kan öka.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot depression).

Då dessa kan öka risken för blödningar i mage och tarm.

Litium (läkemedel mot mano-depressiva tillstånd och depression).

Då effekten av litium kan öka.

Probenecid och sulfinpyrazon (mot gikt).

Då utsöndringen av ibuprofen kan fördröjas.

Läkemedel mot högt blodtryck och vattendrivande läkemedel.

Då ibuprofen kan minska deras effekt och eventuellt öka risken för njurskador.

Kaliumsparande diuretika t.ex. amilorid, kaliumkanrenoat, spironolakton, triamteren.

Då hyperkalemi kan uppstå.

Metotrexat (ett läkemedel mot cancer och reumatism).

Då effekten av metotrexat kan öka.

Takrolimus och cyklosporin (immunosuppressiva läkemedel, sänker kroppens immunförsvar).

Då njurskada kan inträffa.

Zidovudin (mot HIV/AIDS).

Då det finns ökad risk för blödning i leder eller en blödning som leder till svullnad hos HIV-positiva hemofiliker.

Sulfonylureas (mot diabetes).

Då blodsockernivån kan påverkas.

Kinolonantibiotika.

Då risken för kramper (anfall) ökar.

Vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-hämmare) mot svampinfektioner.

Då effekten av ibuprofen kan öka Sänkning av ibuprofendosen bör övervägas, speciellt när högdos ibuprofen ges med antingen vorikonazol eller flukonazol.

Baclofen.

Baklofengiftighet kan utvecklas efter intag av ibuprofen.

Ritonavir.

Då plasmakoncentrationerna av NSAID kan öka.

Aminoglykosider.

Då utsöndringen av aminoglykosider kan minska.


Nurofen Apelsin med alkohol

Drick inte alkohol när du använder Nurofen Apelsin. Vissa biverkningar, t.ex. de som påverkar mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet, är mer sannolika att inträffa om alkohol intas tillsammans med Nurofen Apelsin.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Använd inte detta läkemedel under de 3 sista månaderna av graviditeten. Undvik att ta detta läkemedel de första 6 månaderna av graviditeten om inte läkare har rekommenderat dig annat.


Amning

Endast små mängder ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter förs över i modermjölk. Nurofen Apelsin kan användas under amning vid rekommenderade doser och under kortast möjliga tid.


Fertilitet

Nurofen Apelsin tillhör en grupp av läkemedel (NSAID), som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Den effekten försvinner när läkemedelsbehandlingen avslutas.


Körförmåga och användning av maskiner

Korttidsbehandling av detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Viktig information om några innehållsämnen i Nurofen Apelsin


3. Hur du tar Nurofen Apelsin


Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkaren eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Kontakta läkare innan Nurofen Apelsin används:


Generellt vid feber hos barn gäller att man bör kontakta läkare i följande situationer:

Om barnet inte druckit någon vätska eller förlorat stor mängd vätska till följd av ihållande kräkningar eller diarréer.


Vanlig dos vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar:


Barnets vikt (Ålder)

Mängd

Antal doser per dygn*

7-9kg (6-11 månader)

1,25ml (motsvarar 50 mg ibuprofen)

3-4 gånger

10-15kg (1-3 år)

2,5ml (motsvarar 100 mg ibuprofen)

3 gånger

16-19kg (4-5 år)

3,75ml (motsvarar 150 mg ibuprofen)

3 gånger

20-29kg (6–9 år)

5ml (motsvarar 200 mg ibuprofen)

3 gånger

30-40kg (10–12 år)

7,5ml (motsvarar 300 mg ibuprofen) (använd sprutan två gånger: 5ml + 2,5ml)

3 gånger

*Dosen ska ges ungefär var 6:e till 8:e timme, motsvarande 20-30 mg/kg per dygn.


Rekommenderas inte för användning till barn under 6 månader eller under 7 kg.


Patienter med känslig mage rekommenderas ta Nurofen Apelsin till måltid.


VARNING: Överskrid inte angiven dos.


Användaranvisning för doseringsspruta

Intas via munnen

Skaka flaskan väl.

Tag av locket från flaskan genom att trycka ned det och skruva moturs.

Tryck kraftigt in doseringssprutan i flasköppningen.

För att fylla doseringssprutan, vänd flaskan upp och ned. Medan doseringssprutan hålls på plats dra försiktigt ut sprutkolven tills lösningen har nått önskad markering på sprutan.

Vänd flaskan tillbaka i upprätt läge och tag loss sprutan från flasköppningen genom att försiktigt vrida sprutan.

För in doseringssprutans spets i munnen på barnet. Pressa långsamt in sprutkolven för att få ut lösningen. Efter användning sätt på locket på flaskan. Tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den torka. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Behandlingstid

Detta läkemedel är endast för korttidsanvändning. Nurofen Apelsin bör användas högst 3 dagar i följd. Vid längre tids användning eller om symtomen förvärras, ska läkare kontaktas.


Om du använder för stor mängd av Nurofen Apelsin


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan visa sig: illamående, kräkningar, buksmärtor eller, mer sällan, diarré. Dessutom huvudvärk, blödning från mag- tarmkanalen, svindel, yrsel, dåsighet, ryckningar i ögonen, dimsyn, öronsusningar, lågt blodtryck, upprymdhet, förvirring, koma, kramper, medvetslöshet, ökning av kalium i blodet, ökad surhetsgrad i blodet, förlängd blödningstid, akut njursvikt, leverskada, andningssvårigheter och försämring av astma hos astmatiker.


Om du eller ditt barn har glömt att ta Nurofen Apelsin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta eller ge den så snart du kommer ihåg den och tag sedan nästa dos enligt doseringsintervallet ovan.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Nurofen Apelsin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan minimeras genom att ta lägsta dos under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Ditt barn kan få biverkningar. Om det inträffar eller du känner dig orolig, sluta ge ditt barn detta läkemedel och kontakta läkare så snart som möjligt. Äldre personer som använder detta läkemedel har en ökad risk för att få biverkningar.


Sluta använda detta läkemedel och sök omedelbar läkarvård om ditt barn får följande:


Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar uppkommer, om de förvärras eller du upptäcker några som inte är angivna.


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

Problem med mage och tarm såsom halsbränna, buksmärtor, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, kräkningar, gasbildning, förstoppning och små blödningar i mage och/eller tarm som i sällsynta fall kan orsaka blodbrist.


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)


Mycket sällsynta(kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)


Inte känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data)

Luftvägsreaktioner som astma, bronkospasm eller andnöd (dyspné).


Läkemedel som tillhör den här gruppen kan medföra en något förhöjd risk för hjärtinfarkt eller stroke.


Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Nurofen Apelsin ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Efter att flaskan har öppnats är hållbarheten 6 månader.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, oral suspension är en benvit viskös suspension med apelsinsmak.


Varje flaska innehåller antingen 30 ml, 50 ml eller 100 ml.

Förpackningen innehåller en doseringsspruta (rymmer 5 ml och är graderad med 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml och 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire

SL1 3HU

Storbritannien


Ombud

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Söborg

Danmark


Tillverkare

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,

Dansom Lane,

Hull.

East Yorkshire.

HU8 7DS

Storbritannien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Tyskland

Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange 40mg/ml Suspension zum Einnehmen

Österrike

Nureflex Junior Orange 4% Suspension zum Einnehmen

Island

Nurofen Junior

Norge

Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak

Sverige

Nurofen Apelsin, 40 mg/ml, Oral suspension


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-22

9