Bipacksedel: Information till användaren

Nutriflex Lipid plus

infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Nutriflex Lipid plus är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutriflex Lipid plus

3. Hur du använder Nutriflex Lipid plus

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Nutriflex Lipid plus ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nutriflex Lipid plus är och vad det används för

Nutriflex Lipid plus innehåller aminosyror, elektrolyter och essentiella fettsyror, vilka är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Den innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter.

Du får Nutriflex Lipid plus när du inte kan äta normalt. Det finns flera sådana tillstånd, t.ex. när du återhämtar dig efter en operation, skador eller brännskador, eller när födan inte kan absorberas från magen eller tarmen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nutriflex Lipid plus

Använd inte Nutriflex Lipid plus

• om du är allergisk mot ägg, jordnötter eller sojaböna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år.

Använd inte heller Nutriflex Lipid plus om du lider av följande tillstånd:

• livsfarliga cirkulationsproblem som kan förekomma vid medvetslöshet och chock

• hjärtattack eller slaganfall

• kraftig försvagad blodkoaguleringsförmåga (blödningsrisk)

• blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli)

• allvarlig leversvikt

• försämrat gallflöde (intrahepatisk kolestas)

• allvarlig njursvikt där dialysbehandlingsmöjligheter inte finns tillgängliga

• störningar i kroppens saltnivå

• vätskebrist eller överskott av vätska i kroppen

• vätska i lungorna (lungödem)

• allvarlig hjärtsvikt

• vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex.

• för mycket fett (lipider) i blodet

• medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror

• onormalt hög blodsockerhalt som kräver behandling med mer än 6 enheter insulin/timme

• störning i ämnesomsättningen vilket kan förekomma efter operationer eller skador

• koma av okänd orsak

• otillräcklig syretillförsel till vävnaderna

• för hög syrehalt i blodet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nutriflex Lipid plus.

Tala om för läkare:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• om du har störningar i ämnesomsättningen såsom diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans.

När du får detta läkemedel, kommer du att noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en allergisk reaktion (t.ex. feber, darrning, utslag eller andnöd).

Fortsatt övervakning och prover, så som olika blodprover kommer att utföras för att försäkra att din kropp använder de administrerade näringsämnena på rätt sätt.

Sjukvårdpersonalen kan även vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Lipid plus, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov.

Barn

Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år.

Andra läkemedel och Nutriflex Lipid plus

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nutriflex Lipid plus kan påverka eller påverkas av effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande:

• insulin

• heparin

• läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom warfarin eller andra kumarinderivat

• läkemedel som ökar urinutsöndring (diuretika)

• läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare)

• läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem (angiotensin-II-receptor antagonist)

• läkemedel som användas i samband med transplantationer så som ciklosporin och takrolimus

• läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)

• hormonpreparat som påverkar vätskebalansen (adrenokortikotropt hormon (ACTH)).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid och ges denna produkt har din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av Nutriflex Lipid plus till gravida kvinnor.

Amning rekommenderas inte för mödrar som får parenteral nutrition (näringslösning via dropp).

Körförmåga och användning av maskiner

Nutriflex Lipid plus ges vanligen för sängliggande patienter på sjukhus eller klinik. Detta utesluter att patienten kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

3. Hur du använder Nutriflex Lipid plus

Detta läkemedel ges till dig som en infusion (dropp) i en ven, d.v.s. genom en liten slang direkt i en ven. Detta läkemedel ges genom infusion endast i större central ven.

Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och hur lång tid du behöver behandlas.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år.

Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Lipid plus

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får för mycket av detta läkemedel kan det leda till s.k. fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome) med följande symtom:

• överskott av vätska eller elektrolytstörningar

• vätska i lungorna (lungödem)

• förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen

• kräkning, illamående

• frossa

• höga blodsockervärden

• glukos i urinen

• vätskebrist

• blodet blir för koncentrerat (hyperosmolalitet)

• försämrat medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extrem hög blodsockerhalt

• förstoring av levern (hepatomegali) med eller utan gulsot (ikterus)

• förstoring av mjälte (splenomegali)

• ansamling av fett i de inre organen

• onormala leverfunktionsvärden

• minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, anemi)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• ökad mängd omogna röda blodkroppar (retikulocytos)

• sönderfall av blodkroppar (hemolys)

• blödning eller benägenhet för blödningar

• rubbningar i blodets levringsförmåga (såsom förändrad blödningstid, koagulationstid eller protrombintid o.s.v.)

• feber

• höga fettvärden i blodet

• medvetslöshet.

Om du upplever dessa symtom, ska infusionen avslutas omedelbart.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får något av följande symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare som slutar att ge dig detta läkemedel.

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner, t.ex. hudsymtom, andnöd, svullnad av läppar, mun och svalg, andningssvårigheter.

Andra biverkningar är:

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

• ökad blodkoaguleringsförmåga

• blåfärgning av huden

• andnöd

• huvudvärk

• ansiktsrodnad, hettande

• hudrodnad

• svettning

• frossa

• känna sig kall

• feber

• dåsighet

• smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen eller korsryggen

• minskning eller ökning av blodtrycket.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer

• höga nivåer av sura ämnen i blodet

• överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome), se ”Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Lipid plus” i avsnitt 3. Symtomen försvinner vanligen när infusionen avslutas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Nutriflex Lipid plus ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna i bruksfärdig lösning är:

Från övre, vänstra kammaren (glukoslösning)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Glukosmonohydrat	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
motsvarande vattenfri glukos	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Natriumdivätefosfatdihydrat	1,870 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinkacetatdihydrat	5,26 mg	6,58 mg	9,87 mg	13,16 mg

Från övre, högra kammaren (fettemulsion)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Sojaolja raffinerad	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Medellångkedjiga triglycerider	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g

Från nedre kammaren (aminosyraemulsion)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Isoleucin	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucin	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lysinhydroklorid motsvarande lysin	2,73 g 2,18 g	3,41 g 2,73 g	5,12 g 4,10 g	6,82 g 5,46 g
Metionin	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenylalanin	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Treonin	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptofan	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valin	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginin	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidinhydrokloridmonohydrat motsvarande histidin	1,62 g 1,20 g	2,03 g 1,50 g	3,05 g 2,25 g	4,06 g 3,00 g
Alanin	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Asparaginsyra	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Glutaminsyra	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycin	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolin	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serin	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Natriumhydroxid	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Natriumklorid	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natriumacetattrihydrat	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kaliumacetat	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnesiumacetattetrahydrat	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Kalciumkloriddihydrat	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g
Elektrolyter	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Natrium	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Kalium	28 mmol	35 mmol	52,5 mmol	70 mmol
Magnesium	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Kalcium	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Zink	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Klorid	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Acetat	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Fosfat	12 mmol	15 mmol	22,5 mmol	30 mmol
Aminosyrainnehåll	38 g	48 g	72 g	96 g
Kväveinnehåll	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Kolhydratinnehåll	120 g	150 g	225 g	300 g
Lipidinnehåll	40 g	50 g	75 g	100 g
Lipidenergi	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Kolhydratenergi	2010 kJ (480 kcal)	2510 kJ (600 kcal)	3765 kJ (900 kcal)	5020 kJ (1200 kcal)
Aminosyraenergi	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1200 kJ (285 kcal)	1600 kJ (380 kcal)
Icke-proteinenergi	3600 kJ (860 kcal)	4500 kJ (1075 kcal)	6750 kJ (1615 kcal)	9000 kJ (2155 kcal)
Energi totalt	4235 kJ (1010 kcal)	5300 kJ (1265 kcal)	7950 kJ (1900 kcal)	10600 kJ (2530 kcal)
Osmolalitet	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/ kg	1540 mOsm/kg
Teoretisk osmolaritet	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s. den ges genom en liten slang i en ven.

Nutriflex Lipid plus levereras i flexibla flerkammarpåsar som innehåller:

- 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)

- 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)

- 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning)

Glukos- och aminosyralösningar är klara och färglösa eller svagt halmfärgade.

Fettemulsion är mjölkvit.

Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. En syreabsorberare är placerad mellan påsen och omslaget.

De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen.

De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, Postadress:

34212 Melsungen, Tyskland 34212 Melsungen, Tyskland

Information lämnas av:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen.

Österrike NuTRIflex Lipid plus

Belgien NuTRIflex Lipid plus

Danmark NuTRIflex Lipid plus

Finland Nutriflex Lipid plus

Frankrike Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E

Tyskland NuTRIflex Lipid plus

Grekland NuTRIflex Lipid plus

Irland NuTRIflex Lipid plus

Italien Nutriplus Lipid

Luxemburg NuTRIflex Lipid plus

Nederländerna NuTRIflex Lipid plus

Portugal NuTRIflex Lipid plus

Spanien NuTRIflex Lipid plus

Sverige Nutriflex Lipid plus

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-09-16

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Nutriflex Lipid plus finns i förpackningar för engångsanvändning. Förpackning och oanvänd lösning måste kasseras efter användning.

Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.

Använd endast påsar som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet är missfärgat eller emulsionen har separerat (oljedroppar) i lipidemulsionkammaren.

Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.

Beredning av blandad lösning:

Avlägsna påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:

• placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag

• blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot förseglingen och tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot förseglingen

• blanda påsarnas innehåll noggrant

Emulsionen ska alltid värmas till rumstemperatur före infusion.

Beredning av infusion:

• vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten

• avlägsna skyddet från utförsporten och starta infusionen normalt

Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.

Hållbarhet efter att det skyddande omslaget avlägsnats och påsens innehåll blandats:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 7 dagar och vid högst 25 ºC i 48 timmar.

Hållbarhet efter tillsats av kompatibla tillsatser:

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart efter tillsatser är hållbarheten efter beredning och förvaringsförhållandena före användning på användarens ansvar.

Emulsionen ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.

Nutriflex Lipid plus får inte användas som bärare av läkemedel eller blandas med andra infusionslösningar utan att först prova, eftersom det inte går att garantera adekvat hållbarhet för emulsionen. Information om kompatibilitet av olika tillsatser (som elektrolyter, spårelement, vitaminer) och hållbarhet för respektive blandningar kan begäras från tillverkaren.