Produktresumé

Nutriflex Lipid Plus, infusionsvätska, emulsion

Den bruksfärdiga infusionslösningen innehåller, efter blandning av kamrarna:

Från övre, vänstra kammaren (glukoslösning)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Glukosmonohydrat	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
motsvarande vattenfritt glukos	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Natriumdivätefosfatdihydrat	1,870 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinkacetatdihydrat	5,26 mg	6,58 mg	9,87 mg	13,16 mg

Från övre, högra kammaren (fettemulsion)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Sojaolja, raffinerad	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Medellångkedjiga triglycerider	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g

Från nedre kammaren (aminosyralösning)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Isoleucin	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucin	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lysinhydroklorid	2,73 g	3,41 g	5,12 g	6,82 g
motsvarande lysin	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Metionin	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenylalanin	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Treonin	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptofan	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valin	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginin	2.59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidinhydrokloridmonohydrat	1,62 g	2,03 g	3,05 g	4,06 g
motsvarande histidin	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanin	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Asparaginsyra	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Glutaminsyra	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycin	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolin	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serin	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Natriumhydroxid	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Natriumklorid	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natriumacetattrihydrat	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kaliumacetat	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnesiumacetattetrahydrat	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Kalciumkloriddihydrat	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

Elektrolyter (mmol)	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Natrium	40	50	75	100
Kalium	28	35	52,5	70
Magnesium	3,2	4,0	6,0	8,0
Kalcium	3,2	4,0	6,0	8,0
Zink	0,024	0,03	0,045	0,06
Klorid	36	45	67,5	90
Acetat	36	45	67,5	90
Fosfat	12	15	22,5	30

	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Aminosyrainnehåll (g)	38	48	72	96
Kväveinnehåll (g)	5,4	6,8	10,2	13,6
Kolhydratinnehåll (g)	120	150	225	300
Lipidinnehåll (g)	40	50	75	100

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, emulsion.

Aminosyra- och glukoslösningar: klara, färglösa till halmfärgade lösningar.

Fettemulsion: olja-i-vatten-emulsion, mjölkvit.

	i 1000 ml	i 1250 ml	i 1875 ml	i 2500 ml
Lipidenergi [kJ (kcal)]	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Kolhydratenergi [kJ (kcal)]	2010 (480)	2510 (600)	3765 (900)	5020 (1200)
Aminosyraenergi [kJ (kcal)]	635 (150)	800 (190)	1200 (285)	1600 (380)
Icke-proteinenergi [kJ (kcal)]	3600 (860)	4500 (1075)	6750 (1615)	9000 (2155)
Energi totalt [kJ (kcal)]	4235 (1010)	5300 (1265)	7950 (1900)	10600 (2530)
Osmolalitet (mOsm/kg)	1540	1540	1540	1540
Teoretisk osmolaritet (mOsm/l)	1215	1215	1215	1215
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

För tillförsel av det dagliga behovet av energi, essentiella fettsyror, aminosyror , elektrolyter och vätska under parenteral nutrition hos patienter med måttligt uttalad katabolism när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Dosering

Doseringen måste anpassas efter patientens individuella behov.

Det rekommenderas att Nutriflex Lipid Plus administreras kontinuerligt. Genom en stegvis ökning av infusionshastigheten under de 30 första minuterna, upp till den önskade infusionshastigheten, undviks eventuella komplikationer.

Ungdomar 14 år eller äldre och vuxna:

Den maximala dagliga dosen är 40 ml per kg kroppsvikt, som motsvarar

1,54 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag

4,8 g glukos per kg kroppsvikt/dag

1,6 g lipider per kg kroppsvikt/dag

Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar

0,08 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme

0,24 g glukos per kg kroppsvikt/timme

0,08 g lipider per kg kroppsvikt/timme

Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 140 ml per timme. Mängden aminosyror som då administreras är 5,4 g per timme, glukos 16,8 g per timme och lipider 5,6 g per timme.

Pediatrisk population

Nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år

Nutriflex Lipid plus ska inte ges till nyfödda eller små barn under 2 år (se avsnitt 4.3).

Barn i åldern 2–13 år

De angivna dosrekommendationerna är riktgivande och baserar sig på genomsnittliga behov. Doseringen bör anpassas individuellt efter ålder, utvecklingsnivå och sjukdom. Vid beräkning av dosen måste barnets vätsketillstånd beaktas.

För barn kan det vara nödvändigt att inleda nutritionsbehandlingen med halva måldosen. Dosen titreras upp till den maximala dosen med hänsyn till individuell metabolisk kapacitet.

Dygnsdos för barn i åldern 2-4 år:

40 ml per kg kroppsvikt, vilket motsvarar

1,54 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag

4,8 g glukos per kg kroppsvikt/dag

1,6 g lipider per kg kroppsvikt/dag

Dygnsdos för barn i åldern 5-13 år:

25 ml per kg kroppsvikt, vilket motsvarar

0,96 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag

3,0 g glukos per kg kroppsvikt/dag

1,0 g lipider per kg kroppsvikt/dag

Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml/kg kroppsvikt/timme, som motsvarar

0,08 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme

0,24 g glukos per kg kroppsvikt/timme

0,08 g lipider per kg kroppsvikt/timme

På grund av barnpatienters individuella behov, räcker Nutriflex Lipid Plus inte nödvändigtvis till för att täcka det totala energi- och vätskebehovet. I sådana fall måste kolhydrater och/eller lipider och/eller vätska administreras efter behov.

Patienter med nedsatt njur/leverfunktion

Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).

Behandlingstiden

Behandlingstiden är inte begränsad vid ovannämnda indikationer. Under en långtidsbehandling med Nutriflex Lipid Plus är det nödvändigt att tillföra spårämnen och vitaminer.

Administreringssätt

Intravenös användning. Endast för central venös infusion.

• överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot ägg-, jordnöt- eller sojaproteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

• medfödda störningar i aminosyrametabolismen,

• svår hyperlipidemi,

• hyperglykemi som inte responderar till insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme,

• acidos,

• intrahepatisk kolestas,

• allvarlig leverinsufficiens,

• allvarlig njurinsufficiens utan njurersättningsterapi,

• uttalad hemorrhagisk diates,

• akuta tromboemboliska tillstånd, fettemboli.

Nutriflex Lipid Plus ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år.

Allmänna kontraindikationer för parenteral nutrition är:

• ostabil, livshotande cirkulationsstatus (tillstånd av kollaps och chock),

• akuta faser av hjärtinfarkt och stroke,

• instabil metabolisk sjukdom (t.ex. allvarligt posttraumatiskt syndrom, koma av okänt ursprung),

• otillräcklig tillförsel av syre till cellerna,

• störningar i elektrolyt- och vätskebalansen,

• akut lungödem,

• dekompenserad hjärtinsufficiens.

Försiktighet bör vidtagas vid förhöjd serumosmolaritet.

En alltför snabb infusion kan leda till volymsöverbelastning med patologiska elektrolytkoncentrationer i serum, övervätskning och lungödem.

Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, rysningar, hudutslag eller andnöd).

Triglyceridkoncentrationen i serum bör kontrolleras när Nutriflex Lipid Plus administreras.

Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 3 mmol/l under lipidadministreringen rekommenderas det att infusionshastigheten minskas. Om triglyceridkoncentrationen i plasma förblir över 3 mmol/l bör administreringen avbrytas tills nivån blir normal.

Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av Nutriflex Lipid Plus leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör kontrolleras. Om det förekommer hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras. Om patienten samtidigt får andra glukoslösningar i en ven, ska den totala glukosmängden tas i beaktande.

Ett avbrott i administreringen kan också vara indicerat om blodets glukoskoncentration överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering av produkten.

Intravenös infusion av aminosyror leder till ökad utsöndring av spårämnen i urinen, i synnerhet koppar och zink. Detta bör beaktas vid doseringen av spårämnen, speciellt under långvarig intravenös nutrition.

Åternäring av undernärda patienter kan orsaka hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi. Adekvat komplettering av elektrolyter enligt avvikande från normala värden är nödvändigt.

Nutriflex Lipid Plus bör inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset p.g.a. risk för pseudoagglutination.

Äldre patienter

I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten lider av andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög ålder.

Patienter med diabetes mellitus, hjärtsvikt eller njursvikt

Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Lipid plus administreras försiktigt till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.

Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus eller njursvikt.

Patienter med störningar i lipidmetabolismen

Nutriflex Lipid plus bör administreras försiktigt till patienter med störningar i lipidmetabolismen, t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, försämrad leverfunktion, hypotyreos (med hypertriglyceridemi) och sepsis. Om Nutriflex Lipid plus administreras till patienter med dessa tillstånd är det obligatoriskt med noggrann kontroll av serumtriglyceriderna. Hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indicerar också störning i lipidmetabolismen.

Störningar i vätske-, elektrolyt- eller syra-basbalansen bör korrigeras innan infusionen påbörjas.

Kontroller av serumelektrolyter, vätskebalans, syra-bas balans och vid långtidsbehandling blodcellernas antal, koagulationsstatus och leverfunktion är nödvändiga.

Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändig. Eftersom Nutriflex Lipid Plus innehåller zink och magnesium bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av lösningar som innehåller dessa ämnen.

Som vid administrering av alla intravenösa lösningar är stränga aseptiska försiktighetsåtgärder nödvändiga vid administrering av Nutriflex Lipid Plus.

Nutriflex Lipid Plus är ett preparat med komplex sammansättning. Därför får inte andra lösningar tillsättas (om inte kompatibiliteten är påvisad, se avsnitt 6.2).

Effekter på laboratorieprov

Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.

Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar har emellertid bara begränsad klinisk betydelse.

Heparin som administreras i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av lipoproteinlipas i blodcirkulationen. Detta kan i första hand leda till ökad plasmalipolys som åtföljs av en övergående reducering av triglyceridclearance.

Sojaolja innehåller K₁-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat vilket noggrant bör kontrolleras hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.

Lösningar som innehåller kalium så som Nutriflex Lipid plus bör användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som höjer kaliumkoncentrationen i serum, såsom kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril), angiotensin II ‑receptor antagonister (t.ex. losartan, valsartan), ciklosporin och takrolimus.

Kortikosteroider och ACTH-behandling är förknippade med natrium- och vätskeretention.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Nutriflex Lipid plus i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Lipid plus ska endast administreras åt gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.

Amning

Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Lipid plus utsöndras i modersmjölken, men vid behandlingsdoser förväntas inga effekter på det ammade barnet. Amning rekommenderas dock inte om kvinnan behöver parenteral nutrition samtidigt.

Fertilitet

Det finns inga data från användningen av Nutriflex Lipid plus.

Ej relevant.

Följande lista inkluderar ett antal systemiska reaktioner som kan vara förknippade med användning av Nutriflex Lipid plus. Vid korrekt användning gällande monitorering av dosering, observering av säkerhetsbegränsningar och instruktioner är de flesta sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000).

Biverkningarna är angivna enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga ( ≥ 1/10)

Vanliga ( ≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga ( ≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Hyperkoagulering

Immunsystemet

Sällsynta: Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktiska reaktioner, hudsymptom, svullnad av svalg, mun och ansikte)

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta : Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolisk acidos, ketoacidos

Frekvensen för dessa biverkningar är dosberoende och kan vara högre vid tillstånd av absolut eller relativ lipidöverdos.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: Dåsighet

Blodkärl

Sällsynta: Hypertension eller hypotension, flushing

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: Dyspnea, cyanos

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående, kräkningar, aptitförlust

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Erytema

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Sällsynta: Huvudvärk, ökad kroppstemperatur, svettningar, känsla av kyla, frossbrytningar, rygg-, skeletal-, bröst och ländryggssmärta

Mycket sällsynta: Fettöverbelastningssyndrom (se detaljer nedan).

Om biverkningar förekommer eller om triglyceridnivån stiger över 3 mmol/l under infusionen måste infusionen avbrytas eller om det är nödvändigt, fortsätta med en mindre dosering.

Om infusionen återinleds bör patienten monitoreras noggrant särskilt i början och triglyceriderna i serum bör fastställas med täta intervall.

Ytterligare information om vissa biverkningar

Illamående, kräkningar, försämrad aptit och hyperglykemi är symptom som ofta är relaterade med tillstånd som kräver parenteral nutrition eller som kan förknippas med parenteral nutrition.

Fettöverbelastningssyndrom

Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda “Fettöverbelastningssyndrom” som kan orsakas av överdosering.Man bör observera förekomsten av eventuella tecken på metabolisk överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller eventuellt kan fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta syndrom kan även förekomma under allvarlig hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad infusionshastighet och i samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, så som försämrad njurfunktion eller infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali med och utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala leverfunktionstest och koma. Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts.

Nutriflex Lipid plus infusionen bör omedelbart avslutas om tecken på fettöverbelastningssyndrom förekommer.

Rapporteringav misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Symptom på överdosering av vätska och elektrolyter

Övervätskning, obalans av elektrolyter och lungödem.

Symptom på överdosering av aminosyra

Aminoaciduri med åtföljande aminosyre-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.

Symptom på överdosering av glukos

Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.

Symptom på överdosering av lipider

Se avsnitt 4.8.

Behandling

Vid överdosering måste administreringen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder beror på symptomen och hur allvarliga de är. När administreringen påbörjas efter att symptomen avtagit rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten kontrolleras med täta intervall.

Farmakoterapeutisk grupp: lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod B05BA10

Verkningsmekanism

Ändamålet med parenteral nutrition är att tillföra alla nödvändiga näringsämnen för vävnadens tillväxt och regeneration samt energi för att upprätthålla kroppens funktioner.

Aminosyrorna är speciellt viktiga eftersom vissa av dem är livsviktiga komponenter i proteinsyntesen. Samtidig administrering av energikällor (kolhydrater/lipider) är nödvändigt för att undvika aminosyrornas felaktiga utnyttjande som energi och för att säkerställa tillräcklig energitillförsel för energikrävande processer.

Glukos metaboliseras överallt i organismen. Vissa vävnader och organ, såsom centrala nervsystemet, benmärgen, erytrocyter och tubulus epitel, täcker sina energibehov enbart med glukos. Dessutom fungerar glukos som byggnadsmaterial för olika cellsubstanser.

På grund av sin höga energihalt är lipider en effektiv form av energitillförsel. Långkedjiga triglycerider tillför organismen essentiella fettsyror för syntes av cellkomponenter. För detta ändamål innehåller lipidemulsionen medellångkedjiga och långkedjiga triglycerider (härledda från sojaolja).

Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och oxideras fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt vid störningar i degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid brist på lipoproteinlipas eller brist på lipoproteinlipas kofaktorer.

Omättade fettsyror från långkedjiga triglycerider fungerar huvudsakligen som profylax och behandling av brist på essentiella fettsyror.

Absorption

Nutriflex Lipid Plus administreras intravenöst och därför är ingående ämnen omedelbart användbara för ämnesomsättningen.

Distribution

Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten (fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då preparatet används enligt instruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 3 mmol/l.

När doseringsanvisningarna följs binds medellångkedjiga och långkedjiga fettsyror praktiskt taget totalt till plasma-albumin. Och därför då doseringsanvisningarna följs passerar medellångkedjiga och långkedjiga fettsyror inte blod-hjärnbarriären, och når därmed inte cerebrospinalvätskan.

Proteiner i kroppens olika organ består av aminosyror. Därtill finns det ett lager av fria aminosyror i blodet och cellerna.

Glukos distribueras från blod till hela kroppen eftersom den är vattenlöslig. Först distribueras glukos till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.

Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.

Metabolism

Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen separeras från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO₂ eller tillgodogörs i levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras också i levern till urea.

Glukos metaboliseras till CO₂ och H₂O via kända metabolismvägar. En del av glukosen används till lipidsyntes.

Efter infusionen hydrolyseras triglyseriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.

Eliminering

Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.

Övermängd av glukos utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.

Både triglyserider och medellångkedjiga triglyserider i sojabönolja metaboliseras helt till CO₂och H₂O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnar. Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.

Prekliniska studier har inte gjorts med Nutriflex Lipid Plus.

Några toxiska effekter av näringslösningen i rekommenderade doser är inte att vänta.

Reproduktionstoxicitet

Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När beta-sitosterol administrerades subkutant och i vagina hos råttor och kaniner observerades en minskning av fertiliteten. De hos djur observerade effekterna saknar sannolikt klinisk betydelse.

Citronsyramonohydrat (för pH-justering)

Ägglecitin

Glycerol

Natriumoleat

Vatten för injektionsvätskor

Nutriflex Lipid Plus får inte användas som bärare av läkemedel eller blandas med andra infusionslösningar utan att prova först, eftersom det inte går att garantera adekvat hållbarhet för emulsionen.

Kompabilitetsinformation för olika tillsatser (t.ex. elektrolyter, spårämnen, vitaminer) och hållbarhet för dessa blandningar lämnas på begäran av tillverkaren.

Oöppnad:

2 år.

Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid

2 - 8 ºC i 7 dagar, samt 48 timmar vid 25 ºC.

Efter blandning av kompatibla tillsatser:

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Efter att behållaren öppnats (efter punktering av infusionsporten):

Emulsionen bör användas omedelbart efter öppnandet av förpackningen.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den förstöras.

Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Nutriflex Lipid Plus levereras i flexibla flerkammarpåsar (polyamid/polypropen) som innehåller:

1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning),

1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning),

2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning).

Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. Mellan påsen och omslaget finns en syreabsorberare; dospåsen med inert innehåll är järnpulver.

Innehållet i de två översta kamrarna kan sammanföras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen.

Behållarens form möjliggör blandning av aminosyror, glukos, lipider och elektrolyter i en enda kammare. Då förseglingen bryts, blandas lösningarna sterilt till en emulsion.

De olika påsarna levereras i förpackningar med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Beredning av blandad lösning:

Avlägsna påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:

• placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag

• blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot förseglingen och tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot förseglingen

• blanda påsarnas innehåll noggrant.

Emulsionen ska alltid anta rumstemperatur före infusion.

Beredning av infusion:

• vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten

• avlägsna skyddet på utförsporten och starta infusionen normalt

Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.

Använd bara behållare som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet i lipidemulsionkammaren är missfärgat eller emulsionen märkbart har separerat (oljedroppar).

Nutriflex Lipid Plus levereras i engångsförpackningar. Förpackning och oanvänd lösning måste kasseras.

Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.

Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland;

Postadress:

34209 Melsungen

Tyskland;

Tel. +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

15622

1999-11-04/2009-02-04

2014-04-15