iMeds.se

Nutriflex Omega Special

Document: Nutriflex Omega special emulsion for infusion SmPC change

Läkemedelsverket 2015-10-28

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Nutriflex Omega special infusionsvätska, emulsion

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Den användningsklara infusionslösningen innehåller, efter blandning av kamrarna:


Från övre, vänstra kammaren (glukoslösning)

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Glukosmonohydrat

158,4 g

99,00 g

198,0 g

297,0 g

396,0 g

motsvarande vattenfritt glukos

144,0 g

90,00 g

180,0 g

270,0 g

360,0 g

Natriumdivätefosfatdihydrat

2,496 g

1,560 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Zinkacetatdihydrat

7,024 mg

4,390 mg

8,780 mg

13,17 mg

17,56 mg

Från övre, högra kammaren (fettemulsion)

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Medellångkedjiga triglycerider

20,00 g

12,50 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojaolja raffinerad

16,00 g

10,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3-syratriglycerider

4,000 g

2,500 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Från nedre kammaren
(aminosyraemulsion)

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Isoleucin

3,284 g

2,053 g

4,105 g

6,158 g

8,210 g

Leucin

4,384 g

2,740 g

5,480 g

8,220 g

10,96 g

Lysinhydroklorid

3,980 g

2,488 g

4,975 g

7,463 g

9,950 g

motsvarande lysin

3,186 g

1,991 g

3,982 g

5,973 g

7,962 g

Metionin

2,736 g

1,710 g

3,420 g

5,130 g

6,840 g

Fenylalanin

4,916 g

3,073 g

6,145 g

9,218 g

12,29 g

Treonin

2,540 g

1,588 g

3,175 g

4,763 g

6,350 g

Tryptofan

0,800 g

0,500 g

1,000 g

1,500 g

2,000 g

Valin

3,604 g

2,253 g

4,505 g

6,758 g

9,010 g

Arginin

3,780 g

2,363 g

4,725 g

7,088 g

9,450 g

Histidinhydrokloridmonohydrat

2,368 g

1,480 g

2,960 g

4,440 g

5,920 g

motsvarande histidin

1,753 g

1,095 g

2,191 g

3,286 g

4,381 g

Alanin

6,792 g

4,245 g

8,490 g

12,73 g

16,98 g

Asparaginsyra

2,100 g

1,313 g

2,625 g

3,938 g

5,250 g

Glutaminsyra

4,908 g

3,068 g

6,135 g

9,203 g

12,27 g

Glycin

2,312 g

1,445 g

2,890 g

4,335 g

5,780 g

Prolin

4,760 g

2,975 g

5,950 g

8,925 g

11,90 g

Serin

4,200 g

2,625 g

5,250 g

7,875 g

10,50 g

Natriumhydroxid

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Natriumklorid

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Natriumacetat trihydrat

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Kaliumacetat

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Kalciumkloriddihydrat

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1,169 g

1,558 g


i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Aminosyrainnehåll (g)

56,0

35,1

70,1

105,1

140,1

Kväveinnehåll (g)

8

5

10

15

20

Kolhydratinnehåll (g)

144

90

180

270

360

Lipidinnehåll (g)

40

25

50

75

100

Elektrolyter (mmol)

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Natrium

53,6

33,5

67

100,5

134

Kalium

37,6

23,5

47

70,5

94

Magnesium

4,2

2,65

5,3

7,95

10,6

Kalcium

4,2

2,65

5,3

7,95

10,6

Zink

0,03

0,02

0,04

0,06

0,08

Klorid

48

30

60

90

120

Acetat

48

30

60

90

120

Fosfat

16

10

20

30

40

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Infusionsvätska, emulsion.


Aminosyra- och glukoslösningen: klara, färglösa till halmfärgad lösningar.

Fettemulsion: olja-i-vatten-emulsion, mjölkvit.

i 1000 ml

i 625 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Lipidenergi [kJ (kcal)]

1590 (380)

995 (240)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Kolhydratenergi [kJ (kcal)]

2415 (575)

1510 (360)

3015 (720)

4520 (1080)

6030 (1440)

Aminosyraenergi [kJ (kcal)]

940 (225)

590 (140)

1170 (280)

1755 (420)

2340 (560)

Icke-proteinenergi [kJ (kcal)]

4005 (955)

2505 (600)

5005 (1195)

7510 (1795)

10010 (2390)

Energi totalt [kJ (kcal)]

4945 (1180)

3095 (740)

6175 (1475)

9265 (2215)

12350 (2950)

Osmolalitet(mOsm/kg)

2115

Teoretisk osmolalitet

1545

pH

5,0 – 6,0



Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

För tillförsel av energi och essentiella fettsyror inklusive omega-3 och omega-6-triglycerider, aminosyror, elektrolyter och vätska under parenteral nutrition hos patienter med måttlig till allvarlig katabolism när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Dosering och administreringssätt


Dosering

Doseringen anpassas efter patientens individuella behov.


Det rekommenderas att Nutriflex Omega special administreras kontinuerligt. Genom en stegvis ökning av infusionshastigheten under de 30 första minuterna, upp till den önskade infusionshastigheten, undviks eventuella komplikationer.


Vuxna

Den maximala dagliga dosen är 35 ml per kg kroppsvikt, som motsvarar


2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dag

5,04 g glukos per kg kroppsvikt/dag

1,4 g lipider per kg kroppsvikt/dag


Den maximala infusionshastigheten är 1,7 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar


0,1 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme

0,24 g glukos per kg kroppsvikt/timme

0,07 g lipider per kg kroppsvikt/timme


Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 119 ml/timme. Mängden substrat som då administreras är 6,8 g aminosyror per timme, 17,1 g glukos per timme och 4,8 g lipider per timme.


Pediatrisk population

Nutriflex Omega special är kontraindicerat hos nyfödda eller små barn under 2 år (se avsnitt 4.3). Säkerhet och effekt hos barn över 2 år och ungdomar har inte fastställts.


Patienter med nedsatt njur/leverfunktion

Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).


Behandlingstiden

Tiden för behandling av indikationerna är inte begränsad. Under en långtidsbehandling med Nutriflex Omega special är det nödvändigt att tillföra spårämnen och vitaminer.


Administreringssätt

Intravenös användning. Endast för central venös infusion.

Kontraindikationer


Nutriflex Omega special ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år.


Allmänna kontraindikationer för parenteral nutrition är:

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör vidtas vid förhöjd serumosmolaritet.


Störningar i vätske-, elektrolyt- eller syra-basbalansen ska korrigeras innan infusionen påbörjas.


En alltför snabb infusion kan leda till volymsöverbelastning med patologiska elektrolytkoncentrationer i serum, hyperhydrering och lungödem.


Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, rysningar, hudutslag eller andnöd).


Triglyceridkoncentrationen i serum bör kontrolleras när Nutriflex Omega special administreras.


Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 3 mmol/l under lipidadministreringen rekommenderas det att infusionshastigheten sänks. Om triglyceridkoncentrationen i plasma förblir över 3 mmol/l bör administreringen avbrytas tills nivån blir normal.


Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av Nutriflex Omega special leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör kontrolleras. Om det förekommer hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras.Om patienten samtidigt får andra glukoslösningar i en ven, ska den totala glukosmängden tas i beaktande.


Ett avbrott i administreringen av emulsionen kan också vara indicerat om blodets glukoskoncentration överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering av produkten.


Intravenös infusion av aminosyror leder till ökad urinutsöndring av spårämnen, i synnerhet koppar och särskilt zink. Detta bör beaktas vid doseringen av spårämnen, speciellt under långvarig intravenös nutrition.


Åternäring av undernärda patienter kan orsaka hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi. Adekvat komplettering av elektrolyter enligt avvikande från normala värden är nödvändigt.


Nutriflex Omega special bör inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset p.g.a. risk för pseudoagglutination.


Kontroller av serumelektrolyter, vätskebalans, syra-bas balans och vid långtidsbehandling blodcellernas antal, koagulationsstatus och leverfunktion är nödvändiga.


Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändig.


Eftersom Nutriflex Omega special innehåller zink och magnesium bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av lösningar som innehåller dessa ämnen.


Som vid administrering av alla intravenösa lösningar är stränga aseptiska försiktighetsåtgärder nödvändiga vid administrering av Nutriflex Omega special.


Nutriflex Omega special är ett preparat med komplex sammansättning. Därför rekommenderas det starkt att andra lösningar inte tillsätts (om inte kompatibiliteten är påvisad, se avsnitt 6.2).


Pediatrisk population

Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av Nutriflex Omega special på barn och ungdomar.


Äldre patienter

I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten lider av andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög ålder.


Patienter med diabetes mellitus, hjärtsvikt eller njursvikt

Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Omega special administreras försiktigt till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.

Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus eller njursvikt.


Patienter med störningar i lipidmetabolismen

Nutriflex Omega special bör administreras försiktigt till patienter med störningar i lipidmetabolismen, t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, försämrad leverfunktion, hypotyreos (med hypertriglyceridemi) och sepsis. Om Nutriflex Omega special administreras till patienter med dessa tillstånd är det obligatoriskt med noggrann kontroll av serumtriglyceriderna. Hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indicerar också störning i lipidmetabolismen.


Särskilda varningar/försiktighetsmått gällande hjälpämnen

E vitamin (-tokoferol) kan påverka effekterna av K vitamin vid koagulationssyntesen. Detta bör beaktas hos patienter med störningar i blodkoaguleringen eller misstänkt K vitamin defekt och hos patienter som får kumarinbehandling.


Effekter på laboratorieprov

Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syresaturation) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar verkar emellertid ha endast begränsad klinisk betydelse.


Heparin administrerat i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av lipoproteinlipas i blodcirkulationen. Detta kan i första hand leda till ökad plasmalipolys som åtföljs av en övergående reducering av triglyceridclearance.


Sojaolja innehåller K1-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat vilket bör kontrolleras noggrant hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.

Lösningar som innehåller kalium så som Nutriflex Omega special bör användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som höjer kalium koncentrationen i serum, såsom kaliumsparande diureter (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril), angiotensin II ‑receptor antagonister (t.ex. losartan, valsartan), ciklosporin och takrolimus.

Kortikosteroider och ACTH-behandling är förknippade med natrium- och vätskeretention.

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inga data från användning av Nutriflex Omega special på gravida kvinnor. I djurförsök med en fettemulsion som innehåller den dubbla mängden omega-3 fettsyror och i motsvarande grad en mindre mängd långkedjiga fettsyror jämfört med Nutriflex Omega special har man inte konstaterat direkta eller indirekta reproduktionstoksiska effekter (se avsnitt 5.3).


Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Omega special ska endast administreras åt gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.


Amning

Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Omega special utsöndras i modersmjölken,men vid behandlingsdoser förväntas inga effekter på det ammade barnet. Amning rekommenderas dock inte för mammor med parenteral nutrition.


Fertilitet

Inga data.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

Biverkningar

Följande lista inkluderar ett antal systemiska reaktioner som kan associeras med användningen av Nutriflex Omega special. Vid korrekt användning gällande monitorering av dosering, observering av säkerhetsbegränsningar och instruktioner är de flesta sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000).


Biverkningarnaär angivna enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga ( ≥ 1/10)

Vanliga ( ≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga ( ≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Hyperkoagulering

Immunsystemet

Sällsynta: Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktiska reaktioner, hudsymptom, svullnad av svalg, mun och ansikte)

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta : Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolisk acidos, ketoacidos

Förekomstfrekvensen för dessa biverkningar är dosberoende och kan vara högre vid tillstånd av absolut eller relativ lipidöverdos.

Centrala och perifera nervsytemet

Sällsynta: Huvudvärk, dåsighet

Blodkärl

Sällsynta: Hypertension eller hypotension, flushing

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: Dyspnea, cyanos

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående, kräkningar, aptitförlust

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Erytema, svettningar


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta: Rygg-, skeletal-, bröst och ländryggssmärta

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Sällsynta: Ökad kroppstemperatur, känsla av kyla, frossbrytningar

Mycket sällsynta: Fettöverbelastningssyndrom (se detaljer nedan).


Om biverkningar förekommer eller om triglyceridnivån stiger över 3 mmol/l under infusionen måste infusionen avbrytas eller om det är nödvändigt, fortsätta med en mindre dosering.


Om infusionen återinleds bör patienten monitoreras noggrant särskilt i början och triglyceriderna i serum bör fastställas med kort intervaller.


Ytterligare information om vissa biverkningar

Illamående, kräkningar, försämrad aptit och hyperglykemi är symptom som ofta är relaterade med tillstånd som kräver parenteral nutrition eller som kan förknippas med parenteral nutrition.

Fettöverbelastningssyndrom

Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda “Fettöverbelastningssyndrom” som kan orsakas av överdosering.Man bör observera förekomsten av eventuella tecken på metabolisk överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller eventuellt kan fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta syndrom kan även förekomma under allvarlig hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad infusionhastighet och i samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, så som försämrad njurfunktion eller infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali med och utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala leverfunktionstest och koma. Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts.

Nutriflex Omega special infusionen bör omedelbart avslutas om tecken på fettöverbelastningssyndrom förekommer.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Symptom på överdosering av vätska och elektrolyter

Hyperhydrering, elektrolytobalans och pulmonellt ödem.


Symptom på överdosering av aminosyra

Aminoaciduri med åtföljande aminosyra-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.


Symptom på överdosering av glukos

Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.


Symptom på överdosering av lipider

Se avsnitt 4.8.


Behandling

Vid överdosering måste infusionen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder beror på symptomen och hur allvarliga de är. När infusionen åter igångsätts efter att symptomen avklingat rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten kontrolleras med täta intervall.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod B05BA10


Verkningsmekanism

Ändamålet med parenteral nutrition är att tillföra alla nödvändiga näringsämnen för vävnadens tillväxt och regeneration samt energi för att upprätthålla kroppens funktioner.


Aminosyrorna är speciellt viktiga eftersom vissa av dem är livsviktiga komponenter i proteinsyntesen. Samtidig administrering av energikällor (kolhydrater/lipider) är nödvändigt för att undvika att aminosyrorna felaktigt utnyttjas som energi.


Glukos metaboliseras överallt i organismen. Vissa vävnader och organ, såsom centrala nervsystemet, benmärgen, erytrocyter och tubulus epitel täcker sina energibehov enbart med glukos. Dessutom fungerar glukos som byggnadsmaterial för olika cellsubstanser.


På grund av sin höga energihalt är lipider en effektiv form av energitillförsel. Långkedjiga triglycerider tillför organismen essentiella fettsyror för syntes av cellkomponenter. För detta ändamål innehåller lipidemulsionen medellångkedjiga och långkedjiga triglycerider (derivat av sojaolja och fiskolja).

Den långkedjiga triglyceridfraktionen innehåller omega-6 och omega-3 triglycerider för tillförsel av fleromättade fettsyror. De är främst avsedda för prevention och behandling av brist på essentiella fettsyror, men även en energikälla. Nutriflex Omega special innehåller essentiella omega-6 fettsyror, huvudsakligen i form av linolsyra och omega-3 fettsyror i form av alfa-linolsyra, eikosapentaensyra och dokosapentaensyra. Förhållandet mellan omega-6/omega-3 fettsyror i Nutriflex Omega special är ca 3:1.


Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och oxideras fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt vid störningar i degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid brist på lipoproteinlipas eller brist på lipoproteinlipas kofaktorer.

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Nutriflex Omega Special administreras intravenöst och därför är alla ingående ämnen omedelbart tillgängliga för ämnesomsättningen.


Distribution

Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten (fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då preparatet används enligt instruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 3 mmol/l.


Proteiner i kroppens olika organ består av aminosyror. Därtill finns det ett lager av fria aminosyror i blodet och cellerna.


Glukos distribueras från blod till hela kroppen eftersom den är vattenlöslig. Först distribueras glukos till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.


När doseringsanvisningarna följs binds medellångkedjiga och långkedjiga fettsyror praktiskt taget totalt till plasma-albumin. Och därför då doseringsanvisningarna följs passerar medellångkedjiga och långkedjiga fettsyror inte blod-hjärnbarriären, och når därmed inte cerebrospinalvätskan.


Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.


Biotransformation

Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen separeras från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO2eller tillgodogörs i levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras också i levern till urea.


Glukos metaboliseras till CO2 och H2O via kända metabolismvägar. En del av glukosen används till lipidsyntes.


Efter infusionen hydrolyseras triglyseriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.


Långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyror ersätter arakidonsyra, förstadiet till eikosanoider,i cellmembranerna och minskar produktion av inflammatoriska eikosanoideroch cytokiner i kroppen. Detta kan vara till nytta vid behandling av patienter med risk för hyperinflammatoriska tillstånd och sepsis.


Eliminering

Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.


Övermängd av glukos utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.


Både triglyserider och medellångkedjiga triglyserider i sojabönolja metaboliseras helt till CO2och H2O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnad. Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.

Prekliniska säkerhetsuppgifter


Prekliniska studier inkluderande studier avseende säkerhetsfarmakologi samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling med en fettemulsion som innehåller den dubbla mängden omega-3 fettsyror och i motsvarande grad en mindre mängd långkedjiga fettsyror visade inga effekter utöver de som kan förväntas efter administrering av höga doser av fetter.


Några toxiska effekter av näringslösningen, med rekommenderade doser, under substitutionsterapi är inte att vänta.


Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När beta-sitosterol administrerades subkutant och intravaginalt hos råttor och kaniner observerades en minskning av fertiliteten. Efter administrering av rent -sitosterol konstaterades minskning av testikelvikt och spermieantal hos hanråttorsamt en minskningav antalet graviditeter hos kaniner. De hos djur observerade effekterna saknar sannolikt klinisk betydelse.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat (för pH-justering)

ägglecitin

glycerol

natriumoleat

all-rac--tokoferol

natriumhydroxid (för pH-justering)

vatten för injektionsvätskor

Inkompatibiliteter

Nutriflex Omega special får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.


Blandbarhetsdata för olika tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer) och förvaringstider för olika blandningar finns tillgängliga från tillverkaren.

Hållbarhet

Oöppnad:

2 år


Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 7 dagar. Efter kylskåpsförvaring är produkten hållbar vid högst 25 ºC i 48 timmar.


Efter blandning med kompatibla tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.


Efter att behållaren öppnats (efter punktering av infusionsporten):

Emulsionen ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den förstöras.

Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förpackningstyp och innehåll

Nutriflex Omega special levereras i flexibla flerkammarpåsar (polyamid/polypropen) som innehåller:

625 ml (250 ml aminosyralösning + 125 ml fettemulsion + 250 ml glukoslösning)

1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning),

1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning),

2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning).


Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. Mellan påsen och omslaget finns en syreabsorberare; dospåsen med inert innehåll är järnpulver.


Innehållet i de två översta kamrarna kan sammanföras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen.


Behållarens form möjliggör blandning av aminosyror, glukos, lipider och elektrolyter i en enda kammare. Då förseglingen bryts, blandas lösningarna under sterila förhållanden till en emulsion.


De olika påsarna levereras i förpackningar med fem påsar.

Förpackningsstorlekar: 5x 625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.


Beredning av blandad lösning:

Avlägsna påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:

• placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag

• blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot förseglingen och tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot förseglingen

• blanda påsarnas innehåll noggrant


Beredning av infusion:

• vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten

• avlägsna skyddet på infusionsporten och starta infusionen normalt


Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.


Använd endast påsar som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet i lipidemulsionkammaren är missfärgat eller emulsionen har separerat (oljedroppar).


Nutriflex Lipid Special levereras i engångsförpackningar. Förpackning och oanvänd lösning måste kasseras efter användning.


Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.


Emulsionen bör alltid värmas till rumstemperatur innan infusionen startas.


Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.


Innehavare av Godkännande För Försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1

D-34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen

Tyskland


Tel. +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567


Nummer på godkännande för försäljning

42409

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 2011-01-14 / 2015-09-29

Datum för Översyn av Produktresumén

2015-10-28